Grofibrat 200

Folheto informativo do paciente: Informação para o paciente

Grofibrat 200, 200 mg, cápsulas duras

Fenofibrato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Grofibrat 200 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Grofibrat 200
• 3. Como tomar o medicamento Grofibrat 200
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Grofibrat 200
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Grofibrat 200 e para que é utilizado

O medicamento Grofibrat 200 pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como fibratos. Estes medicamentos são utilizados para reduzir a concentração de gorduras (lipídios) no sangue. Exemplos dessas gorduras podem ser os triglicérides.
O medicamento Grofibrat 200 é utilizado em combinação com uma dieta pobre em gorduras e outros métodos não medicamentosos de tratamento, como exercícios físicos e perda de peso, que visam reduzir a concentração de gorduras no sangue.
O medicamento Grofibrat 200 pode ser utilizado como adjuvante a outros medicamentos (estatinas, como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina ou fluvastatina), se a concentração de gorduras no sangue não puder ser controlada com o uso das estatinas apenas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Grofibrat 200

Quando não tomar o medicamento Grofibrat 200

• se o paciente tiver alergia ao fenofibrato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver apresentado alergia à luz solar ou UV ou danos na pele (medicamentos como outros fibratos ou medicamentos anti-inflamatórios - ketoprofeno),
• se o paciente tiver doenças renais, hepáticas ou doença da vesícula biliar graves,
• se o paciente tiver pancreatite (doença que causa dores abdominais), que não é causada por uma concentração elevada de um tipo de gordura no sangue.

Não deve tomar o medicamento Grofibrat 200 se o paciente se enquadra em alguma das informações acima. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Grofibrat 200.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Grofibrat 200, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver doenças hepáticas ou renais;
• o paciente tiver hepatite: sintomas incluem icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) e aumento da atividade de enzimas hepáticas (confirmado por exames laboratoriais);
• o paciente tiver hipotireoidismo (atividade reduzida da glândula tireoide). Se o paciente se enquadra em alguma das advertências acima (ou em caso de dúvidas), deve consultar um médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Grofibrat 200.

Efeitos nos músculos

Deve interromper imediatamente o tratamento e consultar um médico se ocorrerem espasmos ou dores musculares inesperados, sensibilidade ou fraqueza muscular durante o tratamento com o medicamento Grofibrat 200.

• Este medicamento pode causar doenças musculares, que podem ser graves.
• Essas doenças são raras, mas incluem miopatia e rabdomiólise. Isso pode causar danos nos rins ou até a morte. O médico pode solicitar um exame de sangue para controlar o estado muscular antes e após o início do tratamento.

O risco de rabdomiólise pode ser maior em alguns pacientes. Deve informar o médico se:

• o paciente tiver mais de 70 anos,
• o paciente tiver doença renal,
• o paciente tiver doença da tireoide,
• o paciente beber grandes quantidades de álcool,
• o paciente ou algum familiar tiver doenças musculares hereditárias,
• o paciente estiver tomando medicamentos para reduzir o colesterol - conhecidos como estatinas, como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina ou fluvastatina,
• o paciente tiver apresentado doenças musculares durante o tratamento com estatinas ou fibratos, como fenofibrato, bezafibrato ou gemfibrozilo. Se o paciente se enquadra em alguma das advertências acima (ou em caso de dúvidas), deve consultar um médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Grofibrat 200.

Grofibrat 200 e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico sobre a tomada de medicamentos como:

• medicamentos anticoagulantes para diluir o sangue (por exemplo, warfarina),
• outros medicamentos utilizados para controlar a concentração de gorduras no sangue (como estatinas ou fibratos). A tomada de estatinas juntamente com o medicamento Grofibrat 200 pode aumentar o risco de danos musculares.
• medicamentos para tratar a diabetes (como rosiglitazona ou pioglitazona),
• ciclosporina (medicamento imunossupressor).

Se o paciente se enquadra em alguma das advertências acima (ou em caso de dúvidas), deve consultar um médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Grofibrat 200.

Grofibrat 200 com alimentos e bebidas

É importante tomar o medicamento durante as refeições, pois ele não funcionará tão bem se for tomado em jejum.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• Não deve tomar o medicamento Grofibrat 200 e deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez.
• Não deve tomar o medicamento Grofibrat 200 durante a amamentação e em caso de planejamento de amamentação. Antes de tomar este medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Grofibrat 200 não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Grofibrat 200 contém lactose e sódio

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por tablete, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Grofibrat 200

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O médico determinará a dose adequada do medicamento com base no estado do paciente, no tratamento atualmente utilizado por ele e no risco pessoal.

Tomada do medicamento

• Engolir a cápsula inteira e beber um copo de água.
• Não abrir ou mastigar a cápsula.
• A cápsula deve ser tomada durante as refeições - a absorção do medicamento em jejum é pior.

Quantidade de medicamento a tomar

A dose diária recomendada é de 1 cápsula de 200 mg por dia.

Pacientes com insuficiência renal

Nos pacientes com insuficiência renal, o médico pode reduzir a dose. Em caso de distúrbios renais, deve consultar um médico ou farmacêutico. Nos pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina <20 ml min), o medicamento é contraindicado.< p>

Pacientes idosos

Nos pacientes idosos sem insuficiência renal, a dose recomendada é a mesma que para os adultos.

Pacientes com insuficiência hepática

Nos pacientes com insuficiência hepática, o medicamento Grofibrat 200 não é recomendado devido à falta de dados clínicos sobre este grupo.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Grofibrat 200 em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

Tomada de dose excessiva de medicamento Grofibrat 200

Em caso de tomada de dose excessiva do que a recomendada, ou tomada acidental do medicamento por outra pessoa, deve consultar imediatamente um médico ou o departamento de emergência do hospital mais próximo.

Omissão da tomada do medicamento Grofibrat 200

• Em caso de omissão da dose, deve tomar a próxima dose com a próxima refeição.
• Em seguida, deve tomar a dose usual no horário usual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Grofibrat 200

Não deve interromper o tratamento sem consultar um médico, a menos que o medicamento cause mal-estar. A concentração elevada de colesterol deve ser tratada por um longo período.
Deve lembrar que, além de tomar o medicamento Grofibrat 200, é igualmente importante:

• seguir uma dieta com baixo teor de gordura,
• realizar exercícios físicos regularmente. Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento com o medicamento Grofibrat 200 e consultar imediatamente um médico - pode ser necessário um tratamento rápido:

Não muito frequentes:podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes

• espasmos ou dores musculares, sensibilidade ou fraqueza muscular - podem ser sintomas de miopatia ou rabdomiólise, que podem causar danos nos rins ou até a morte,
• dores abdominais - podem ser sintomas de pancreatite,
• dores no peito e sensação de falta de ar - podem ser sintomas de tromboembolismo pulmonar,
• dores, vermelhidão e inchaço nas pernas - podem ser sintomas de trombose venosa profunda.

Raros:podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes

• reação alérgica, sintomas podem incluir inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, o que pode causar dificuldade para respirar,
• icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) ou aumento da atividade de enzimas hepáticas - podem ser sintomas de hepatite.

Frequência desconhecida:a frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis

• forma grave de erupção cutânea com vermelhidão, descamação e inchaço da pele, semelhante a queimaduras graves,
• doença pulmonar crônica.

Se ocorrer algum dos efeitos não desejados acima, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Grofibrat 200 e consultar um médico.

Outros efeitos não desejados

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados, deve consultar um médico ou farmacêutico:
Frequentes:podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes
Não muito frequentes:podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes

Frequência desconhecida:a frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis

• rabdomiólise,
• complicações relacionadas a cálculos biliares,
• sensação de fadiga.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento

5. Como conservar o medicamento Grofibrat 200

O medicamento deve ser conservado em um local invisível e inacessível para crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no pacote.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não deve conservar em temperatura superior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Grofibrat 200

A substância ativa do medicamento é o fenofibrato micronizado.
Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho gelatinizado, crospovidona micronizada, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, gelatina.

Como é o Grofibrat 200 e o que contém o pacote

O Grofibrat 200 é produzido na forma de cápsulas de cor laranja-clara.
O pacote contém 30 cápsulas.

Responsável e fabricante

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o. o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polônia
tel.: +48 (22) 755 50 81
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data da última atualização do folheto:

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