Goprazol Max

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

Goprazol Max,

20 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Omeprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Este medicamento está disponível sem receita médica. No entanto, para obter o melhor resultado do tratamento, deve utilizar o medicamento Goprazol Max com cuidado.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 14 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Goprazol Max e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Goprazol Max
• 3. Como tomar o medicamento Goprazol Max
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Goprazol Max
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Goprazol Max e para que é utilizado

O Goprazol Max, na forma de cápsulas de libertação prolongada, duras, contém a substância ativa omeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como "inibidores da bomba de prótons". A sua ação consiste em reduzir a quantidade de ácido clorídrico produzido no estômago.
O Goprazol Max é utilizado em doentes adultos para o tratamento a curto prazo dos sintomas de refluxo gastroesofágico (por exemplo, azia e regurgitação de conteúdo ácido do estômago – regurgitação ácida).
O refluxo ocorre quando o ácido do estômago flui de volta para o esófago (que liga a garganta ao estômago), o que pode causar inflamação e dor.
Isso pode causar sintomas como sensação de queimadura no peito que se irradia para a garganta (azia) e sabor ácido na boca (devido à regurgitação de conteúdo ácido).
Para aliviar os sintomas, pode ser necessário tomar cápsulas durante 2-3 dias consecutivos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Goprazol Max

Quando não tomar o medicamento Goprazol Max

• se o doente tiver alergia ao omeprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver alergia a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
• se o doente estiver a tomar um medicamento que contenha atazanavir ou nelfinavir (utilizados no tratamento da infecção por HIV).

Em caso de dúvidas antes de começar a tomar o medicamento Goprazol Max, deve falar com um médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Não deve tomar o medicamento Goprazol Max por mais de 14 dias sem consultar um médico.
Em caso de falta de melhoria e em caso de agravamento dos sintomas, deve procurar aconselhamento médico.
O Goprazol Max pode mascarar os sintomas de outras doenças. Por isso, em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes estados antes de iniciar ou durante o tratamento com o medicamento Goprazol Max, deve contactar imediatamente um médico:

• perda de peso não explicada e dificuldade em engolir;
• dor de estômago ou dispepsia;
• vômitos com sangue ou conteúdo alimentar;
• fezes negras (fezes com sangue);
• diarreia grave ou persistente, pois o omeprazol está associado a um ligeiro aumento da frequência de diarreia infecciosa;
• presença prévia de úlcera gástrica ou história de cirurgia gastrointestinal;
• tratamento contínuo para dispepsia ou azia por 4 ou mais semanas;
• dispepsia ou azia contínua por 4 ou mais semanas;
• icterícia ou doença hepática grave;
• idade superior a 55 anos e ocorrência de novos sintomas ou alteração dos sintomas existentes recentemente;
• durante o tratamento que dura mais de um ano;
• antes de um exame de sangue específico (concentração de cromogranina A);
• se o doente já teve uma reação cutânea devido à tomada de um medicamento;
• semelhante ao medicamento Goprazol Max, que reduz a produção de ácido no estômago.

Os doentes não devem tomar omeprazol como prevenção.
O omeprazol pode afetar alguns exames (cromogranina A). Para evitar isso, a tomada de omeprazol deve ser interrompida 5 dias antes do exame.
Com o tratamento com o medicamento Goprazol Max, foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (síndrome DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP). Em caso de observação de qualquer um dos sintomas relacionados com essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve parar de tomar o medicamento Goprazol Max e procurar imediatamente ajuda médica.
Durante a tomada de omeprazol, pode ocorrer nefrite. Os sintomas podem incluir redução do volume de urina ou presença de sangue na urina e (ou) reações de hipersensibilidade, como febre, erupção cutânea e rigidez articular. Esses sintomas devem ser relatados ao médico.
Se o doente desenvolver erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper a tomada do medicamento Goprazol Max. Também deve informar sobre quaisquer outros efeitos não desejados, como dor articular.

Uso em crianças e adolescentes

O Goprazol Max não é destinado a ser utilizado em crianças e adolescentes.

Medicamento Goprazol Max e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica. Isso é importante, pois o Goprazol Max pode afetar a ação de outros medicamentos, e alguns medicamentos também podem afetar a ação do medicamento Goprazol Max.
Não deve tomar o medicamento Goprazol Max se estiver a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).
O doente deve informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar clopidogrel (utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos).
Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• ketconazol, itraconazol ou voriconazol (medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas);
• digoxina (utilizada no tratamento da insuficiência cardíaca e fibrilação atrial com taquicardia ventricular);
• diazepe (utilizado no tratamento da ansiedade, para reduzir a tensão muscular ou no tratamento da epilepsia);
• fenitoína (medicamento antiepiléptico). Se o doente estiver a tomar fenitoína, o médico vai monitorizar o seu estado durante o início e o fim da tomada do medicamento Goprazol Max;
• medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue, como a warfarina ou outros antagonistas da vitamina K. O médico vai monitorizar o seu estado durante o início e o fim da tomada do medicamento Goprazol Max;
• rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose);
• atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV);
• taclimo (utilizado após transplantação de órgãos e no tratamento da dermatite atópica);
• erlotinibe (utilizado no tratamento do cancro);
• metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatoide e de alguns tipos de cancro) - se o doente estiver a receber doses elevadas de metotrexato, o médico pode decidir interromper temporariamente a tomada de omeprazol;
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) (utilizada no tratamento da depressão leve);
• cilostazol (utilizado no tratamento dos sintomas de claudicação intermitente);
• saquinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV);
• clopidogrel (utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos).

Medicamento Goprazol Max com alimentos e bebidas

As cápsulas do medicamento Goprazol Max podem ser tomadas antes das refeições (em jejum) ou com as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Antes de começar a tomar o medicamento Goprazol Max, a paciente deve informar o médico se estiver grávida ou se planeia engravidar. O médico decidirá se a paciente pode tomar o Goprazol Max durante esse período.
O medicamento passa para o leite materno. O médico decidirá se a paciente que amamenta pode tomar o medicamento Goprazol Max.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Goprazol Max não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Podem ocorrer efeitos não desejados, como tontura e perturbações da visão (ver ponto 4). Em caso de ocorrência desses efeitos, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Goprazol Max contém sacarose

Se o doente tiver intolerância a certaines açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Goprazol Max contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Goprazol Max

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose usual é de uma cápsula de 20 mg por dia durante 14 dias.
Se os sintomas não melhorarem após esse período, deve contactar um médico.
Para aliviar os sintomas, pode ser necessário tomar cápsulas durante 2-3 dias consecutivos.

Modo de tomar o medicamento

• Recomenda-se tomar as cápsulas de manhã.
• As cápsulas devem ser tomadas antes das refeições (em jejum).
• Deve engolir as cápsulas inteiras, com meio copo de água. Não deve mastigar ou partir as cápsulas. Isso é importante, pois as cápsulas contêm pellets revestidos que impedem a degradação do medicamento pelo ácido do estômago. É importante que os pellets não sejam danificados. Esses pellets contêm a substância ativa omeprazol e são protegidos contra a degradação no estômago para permitir a sua absorção no intestino. Os pellets liberam a substância ativa no intestino, onde é absorvida e, em seguida, age.

O que fazer em caso de dificuldade em engolir as cápsulas

Se o doente tiver dificuldade em engolir as cápsulas:

• Abrir a cápsula e misturar o seu conteúdo com água não gaseificada ou com um suco de fruta ácido (por exemplo, suco de maçã, laranja ou abacate), ou com purê de maçã.
• Deve sempre misturar a mistura imediatamente antes de beber (a mistura não será clara). Em seguida, beber a mistura imediatamente após a preparação ou dentro de 30 minutos.
• Para garantir que o doente bebeu a dose completa do medicamento, deve enxaguar o copo com água em quantidade de meio copo e beber esse líquido. Não useleite ou água gaseificada. Os resíduos sólidos contêm o medicamento - não deve mastigar ou partir.

Omissão da dose do medicamento Goprazol Max

Deve continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema de dosagem do medicamento Goprazol Max.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Goprazol Max

Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Goprazol Max

Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Em caso de observação de qualquer um dos seguintes efeitos não desejados raros, mas graves, deve parar de tomar o medicamento Goprazol Max e contactar imediatamente um médico:

• Aparição de sibilância, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo, erupção cutânea, síncope ou dificuldade em respirar ou engolir (reação alérgica grave).
• Vermelhidão da pele com bolhas ou descamação. Pode ocorrer também uma reação de bolhas grave e sangramento das lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Pode ser síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal.
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).
• Erupção cutânea vermelha, descamativa, generalizada, com nódulos sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas aparecem geralmente no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).
• Ictericia, urina escura e fadiga, que podem ser sintomas de distúrbios hepáticos.

Outros efeitos não desejados incluem:
Efeitos não desejados frequentes(ocorrem em até 1 em cada 10 doentes):

• dor de cabeça,
• efeitos no estômago e intestinos: diarreia, constipação, dor abdominal, gases (inchaço),
• náuseas ou vômitos,
• pólipos gástricos leves.

Efeitos não desejados não muito frequentes(ocorrem em até 1 em cada 100 doentes):

• inchaço dos pés e tornozelos,
• distúrbios do sono (insónia),
• tontura, sensação de formigamento e picadas, sensação de sonolência,
• sensação de vertigem (tontura),
• alterações nos resultados dos exames de função hepática,
• erupção cutânea, urticária e prurido cutâneo,
• mal-estar geral e fraqueza.

Efeitos não desejados raros(ocorrem em até 1 em cada 1000 doentes):

• problemas relacionados com o sangue, como redução do número de glóbulos brancos ou plaquetas. Isso pode levar a fraqueza, sangramento fácil ou aumento do risco de infecção,
• reações alérgicas, por vezes graves, incluindo inchaço dos lábios, língua e garganta, febre, sibilância,
• baixo nível de sódio no sangue, o que pode levar a fraqueza, vômitos e espasmos musculares,
• sensação de excitação, confusão ou depressão,
• alteração do paladar,
• problemas de visão, como visão turva,
• aparição súbita de sibilância ou falta de ar (broncoespasmo),
• secura na boca,
• estomatite,
• infecção fúngica, que pode afetar os intestinos,
• distúrbios hepáticos, incluindo icterícia, que podem causar amarelamento da pele, urina escura e fadiga,
• perda de cabelo (alopecia),
• erupção cutânea ao sol,
• dor articular (artralgia) ou dor muscular (mialgia),
• problemas renais graves (nefrite intersticial),
• suor excessivo,
• colite microscópica.

Efeitos não desejados muito raros(ocorrem em menos de 1 em cada 10 000 doentes):

• alterações na morfologia do sangue, incluindo agranulocitose (falta de glóbulos brancos),
• agressividade,
• alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem),
• distúrbios hepáticos graves, que podem levar a insuficiência hepática e encefalopatia,
• aparição súbita de erupção cutânea grave ou formação de bolhas na pele ou descamação da pele. Pode ser acompanhada de febre alta e dor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal),
• fraqueza muscular,
• ginecomastia (aumento das mamas) nos homens,
• hipomagnesemia (baixo nível de magnésio no sangue).

Em casos muito raros, o Goprazol Max pode afetar o número de glóbulos brancos no sangue, o que pode levar a uma deficiência imunológica. Em caso de infecção com sintomas como febre com deterioração grave do estado geral ou febre com sintomas de infecção local, como dor de garganta, boca ou nariz, ou dificuldade em urinar, deve consultar um médico o mais rápido possível para excluir a possibilidade de deficiência de glóbulos brancos (agranulocitose) com base nos resultados do exame de sangue. É importante que o doente forneça ao médico informações sobre o medicamento que está a tomar.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

Erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor articular.
Se o doente tomar o Goprazol Max por mais de três meses, pode ocorrer uma redução do nível de magnésio no sangue. O baixo nível de magnésio pode se manifestar como fadiga, espasmos musculares involuntários, desorientação, convulsões, tontura, taquicardia.
Em caso de observação de qualquer um desses sintomas, deve informar o médico o mais rápido possível. O baixo nível de magnésio pode levar a uma redução do nível de potássio ou cálcio no sangue.
O médico pode recomendar a realização regular de exames de sangue para controlar o nível de magnésio.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefone: (22) 49 21 301, fax: (22) 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Goprazol Max

Conservar em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar o medicamento Goprazol Max após o prazo de validade impresso na caixa de cartão após "EXP". O prazo de validade refere-se ao último dia do mês.
Conservar a uma temperatura abaixo de 30 °C. Conservar no embalagem original para proteger contra a umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Goprazol Max

A substância ativa do medicamento é omeprazol.
Cada cápsula de libertação prolongada, dura, contém 20 mg de omeprazol.
Os outros componentes do medicamento são:
Conteúdo da cápsula:sacarose, grânulos (que contêm, entre outros, amido de milho e sacarose), lauril sulfato de sódio (solução 2,5%), fosfato de sódio anidro, manitol, hipromelose 6 cP, macrogol 6000, talco, polissorbato 80, dióxido de titânio (E 171), copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), dispersão 30%.
Componentes da cápsula:
Tampa: gelatina, amarelo quinolina (E 104), dióxido de titânio (E 171), água purificada.
Corpo: gelatina, amarelo quinolina (E 104), dióxido de titânio (E 171), água purificada.

Como é o medicamento Goprazol Max e que conteúdo tem a embalagem

Cápsulas de libertação prolongada, duras, não transparentes, cápsulas amarelas, que contêm pellets esféricos de cor branca a creme.
As cápsulas de libertação prolongada, duras, são embaladas em blisters OPA/Alumínio/PVC/Alumínio, colocados em caixas de cartão.
A embalagem contém 7 ou 14 cápsulas de libertação prolongada, duras.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków
[email protected]
Fabricante
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Av. Miralcampo, nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Espanha

Data da última atualização do folheto:

Informações adicionais

Como posso evitar o refluxo gastroesofágico e a azia?
A mudança do estilo de vida pode reduzir ou até eliminar os sintomas, como o refluxo gastroesofágico e a azia.
As mudanças que devem ser consideradas incluem:

• parar de fumar,
• evitar o estresse, se possível,
• comer porções pequenas de alimentos, com baixo teor de gordura,
• evitar beber álcool em excesso,
• evitar comer refeições perto do sono,
• usar várias almofadas para dormir, o que fará com que a cabeça fique mais alta do que o estômago, evitando o refluxo de ácido para o esófago.