Goprazol 20 mg

Folheto informativo para o doente

Goprazol 20 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Omeprazol

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o folheto informativo, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Goprazol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Goprazol
• 3. Como tomar o medicamento Goprazol
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Goprazol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Goprazol e para que é utilizado

O medicamento Goprazol contém a substância ativa omeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos denominados "inibidores da bomba de prótons". O seu efeito consiste em reduzir a quantidade de ácido produzido no estômago.
O medicamento Goprazol é utilizado no tratamento das seguintes doenças e perturbações:
Em adultos:

• Doença de refluxo gastroesofágico (ang. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Consiste em que o ácido do estômago passa para o esófago (tubo que liga a garganta ao estômago), o que causa dor, inflamação e azia.
• Úlceras no duodeno (úlceras duodenais) ou no estômago (úlceras gástricas).
• Úlceras infectadas com bactérias denominadas "Helicobacter pylori". Neste caso, o médico pode prescrever também antibióticos para curar a infecção e permitir a cicatrização das úlceras.
• Úlceras causadas por medicamentos denominados AINE (anti-inflamatórios não esteroides). O medicamento Goprazol pode ser também utilizado para prevenir o desenvolvimento de úlceras durante a administração de AINE.
• Quantidade excessiva de ácido no estômago devido à presença de uma lesão no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

Em crianças:
Crianças acima de 1 ano de idade e ≥ 10 kg de peso corporal

• Doença de refluxo gastroesofágico (ang. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Consiste em que o ácido do estômago passa para o esófago (tubo que liga a garganta ao estômago), o que causa dor, inflamação e azia. Em crianças, os sintomas desta perturbação podem incluir regurgitação do conteúdo estomacal para a boca (regurgitação), vômitos e ganho de peso insuficiente.

Crianças e jovens acima de 4 anos de idade

• Úlceras infectadas com bactérias denominadas "Helicobacter pylori". Se a criança tiver esta doença, o médico pode prescrever também antibióticos para curar a infecção e permitir a cicatrização das úlceras.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Goprazol

Quando não tomar o medicamento Goprazol

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver alergia a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
• se o doente estiver a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).

Em caso de dúvidas antes de iniciar o tratamento com o medicamento Goprazol, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Goprazol.
Foram relatados casos de reações graves na pele durante o tratamento com omeprazol, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (ang. Stevens-Johnson syndrome), necrólise tóxica epidermal, reação adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). Se ocorrerem sintomas relacionados com estas reações graves na pele descritas no ponto 4, deve interromper o tratamento com omeprazol e procurar imediatamente ajuda médica.
O medicamento Goprazol pode mascarar os sintomas de outras doenças. Por isso, se ocorrer qualquer um dos seguintes estados antes de iniciar ou durante o tratamento com o medicamento Goprazol, deve contactar imediatamente o médico:

• perda de peso não justificada e dificuldade em engolir,
• dor de estômago ou dispepsia,
• vômitos com sangue ou conteúdo alimentar,
• fezes negras (fezes com sangue),
• diarreia grave ou persistente, pois o tratamento com omeprazol está associado a um ligeiro aumento da frequência de diarreia infecciosa,
• doenças hepáticas graves,
• ao tomar inibidores da bomba de prótons, como o medicamento Goprazol, especialmente por um período superior a um ano, pode haver um ligeiro aumento do risco de fraturas ósseas, como fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral. Deve informar o médico se tiver osteoporose diagnosticada ou se estiver a tomar medicamentos da classe dos corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).
• se o doente tiver tido uma reação cutânea devido à administração de um medicamento semelhante ao medicamento Goprazol, utilizado para reduzir a quantidade de ácido produzido no estômago,
• deve informar o médico sobre um exame de sangue específico (cromogranina A) que está planeado.

Durante o tratamento com omeprazol, pode ocorrer inflamação dos rins. Os sintomas podem incluir redução do volume de urina ou presença de sangue na urina e (ou) reações de hipersensibilidade, como febre, erupções cutâneas e rigidez articular. O doente deve informar o médico sobre estes sintomas.
Em caso de tratamento de longa duração com o medicamento Goprazol (mais de 1 ano), o doente provavelmente estará sob vigilância médica cuidadosa e regular. Durante a consulta ao médico, deve relatar todos os novos e incomuns sintomas e circunstâncias.
Se ocorrer uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Goprazol. Deve também informar o médico sobre todos os outros efeitos secundários, como dores articulares.

Crianças

Algumas crianças com doenças crónicas podem necessitar de tratamento de longa duração, embora não seja recomendado. Não se deve dar este medicamento a crianças abaixo de 1 ano de idade ou com peso corporal inferior a 10 kg.

Medicamento Goprazol e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou tomou recentemente. Isso inclui medicamentos que podem ser adquiridos sem receita médica. É importante, pois o medicamento Goprazol pode afetar a ação de outros medicamentos, e alguns outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Goprazol.
Não se deve tomar o medicamento Goprazol se estiver a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).
Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• кетоконазол, итраконазол или вориконазол (utilizados no tratamento de infecções fúngicas).
• дигоксин (utilizado no tratamento de perturbações cardíacas).
• диазепам (utilizado no tratamento de ansiedade, para reduzir a tensão muscular ou no tratamento de epilepsia).
• фенитоин (utilizado no tratamento de epilepsia). Se o doente estiver a tomar фенитоин, o médico precisará monitorizar o estado do doente durante o início e o fim do tratamento com o medicamento Goprazol.
• Medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue, como a varfarina ou outros antagonistas da vitamina K. O médico precisará monitorizar o estado do doente durante o início e o fim do tratamento com o medicamento Goprazol.
• рифампин (utilizado no tratamento da tuberculose).
• атазанавир (utilizado no tratamento da infecção por HIV).
• такролимус (utilizado no transplante de órgãos).
• ерба де сан жоан ( Hypericum perforatum) (utilizada no tratamento de depressão leve).
• цилостазол (utilizado no tratamento da claudicação intermitente).
• саквинавир (utilizado no tratamento da infecção por HIV).
• клопидогрел (utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos).
• эрлотиниб (utilizado no tratamento do cancro).
• метотрексат (utilizado no tratamento da artrite reumatoide e de alguns tipos de cancro) - se o doente estiver a tomar doses elevadas de метотрексат, o médico pode decidir interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Goprazol

Se o médico prescreveu ao doente antibióticos como a amoxicilina e a claritromicina, bem como o medicamento Goprazol, para tratar úlceras causadas pela bactéria Helicobacter pylori, é muito importante que o doente informe o médico sobre todos os outros medicamentos que está a tomar.

Medicamento Goprazol com alimentos e bebidas

Ver ponto 3.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, pensar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O omeprazol passa para o leite materno, mas é improvável que afete o bebê, desde que sejam utilizadas doses terapêuticas. O médico decidirá se a doente que amamenta pode tomar o medicamento Goprazol durante esse período.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Goprazol não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
É possível ocorrerem efeitos secundários como tontura e perturbações da visão (ver ponto 4). Se ocorrerem, não se deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Goprazol contém sacarose

Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Medicamento Goprazol contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Goprazol

Deve sempre tomar o medicamento Goprazol de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve contactar novamente o médico ou farmacêutico.
O médico informará sobre a quantidade de cápsulas a tomar e durante quanto tempo. Isso dependerá do estado de saúde e da idade do doente.
A dose recomendada do medicamento é:
Adultos:
Tratamento dos sintomas de GERD, como azia e regurgitação de conteúdo ácido do estômago:

• Se o médico diagnosticar que o esófago do doente está ligeiramente danificado, a dose usual é de 20 mg uma vez ao dia durante 4-8 semanas. O médico pode recomendar ao doente tomar uma dose de 40 mg durante mais 8 semanas, se o esófago não estiver ainda cicatrizado.
• A dose usual após a cicatrização do esófago é de 10 mg uma vez ao dia.
• Se o esófago não estiver danificado, a dose usual é de 10 mg uma vez ao dia.

Tratamento de úlceras no duodeno(úlceras duodenais):

• A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia durante 2 semanas. O médico pode recomendar ao doente tomar a mesma dose durante mais 2 semanas, se as úlceras não estiverem cicatrizadas nesse período.
• Se a úlcera não estiver completamente cicatrizada, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia durante 4 semanas.

Tratamento de úlceras no estômago(úlceras gástricas):

• A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia durante 4 semanas. O médico pode recomendar ao doente tomar a mesma dose durante mais 4 semanas, se as úlceras não estiverem cicatrizadas nesse período.
• Se a úlcera não estiver completamente cicatrizada, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia durante 8 semanas.

Prevenção de recorrência de úlceras duodenais e gástricas:

• A dose usual é de 10 mg ou 20 mg uma vez ao dia. O médico pode aumentar a dose para 40 mg uma vez ao dia.

Tratamento de úlceras duodenais e gástricas causadas por AINE(anti-inflamatórios não esteroides):

• A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia durante 4-8 semanas.

Prevenção de recorrência de úlceras duodenais e gástricas durante o tratamento com AINE

(anti-inflamatórios não esteroides):

• A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia.

Tratamento de úlceras causadas por infecção bacteriana Helicobacter pylorie
prevenção de recorrência:

• A dose usual do medicamento Goprazol é de 20 mg duas vezes ao dia durante uma semana.
• O médico também prescreverá ao doente dois antibióticos, escolhidos entre a amoxicilina, a claritromicina e a metronidazol.

Tratamento de produção excessiva de ácido no estômago devido a uma lesão no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison)

• A dose recomendada é de 60 mg por dia.

O médico ajustará a dose de acordo com as necessidades individuais do doente e decidirá por quanto tempo é necessário tomar o medicamento.
Uso em crianças e jovens:
Tratamento dos sintomas de GERD, como azia e regurgitação de conteúdo ácido do estômago:

• Crianças acima de 1 ano de idade e com peso corporal acima de 10 kg podem tomar o medicamento Goprazol. A dose para crianças depende do peso corporal da criança. O médico prescreverá a dose adequada para a criança.

Tratamento de úlceras causadas por infecção bacteriana Helicobacter pylorie
prevenção de recorrência:

• Crianças acima de 4 anos de idade podem tomar o medicamento Goprazol. A dose para crianças depende do peso corporal da criança; o médico prescreverá a dose adequada para a criança.
• O médico também prescreverá à criança dois antibióticos: a amoxicilina e a claritromicina.

Modo de tomar o medicamento

• Recomenda-se tomar as cápsulas de manhã.
• As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
• Deve engolir as cápsulas inteiras, acompanhadas de meio copo de água. Não as mastigue nem as parta. Isso é importante, pois as cápsulas contêm pellets revestidos que impedem a decomposição do medicamento pelo ácido do estômago. É importante não danificar os pellets.

O que fazer em caso de dificuldade em engolir as cápsulas (em doentes adultos ou crianças)

• Se o doente adulto ou a criança tiver dificuldade em engolir as cápsulas:
• Abrir a cápsula e engolir o conteúdo diretamente, acompanhado de um copo de água, ou despejar o conteúdo num copo de água não gaseificada, sumo de frutas ácido (por exemplo, de maçã, laranja ou ananás) ou purê de maçã.
• Deve sempre misturar a mistura imediatamente antes de beber (a mistura não será clara). Em seguida, beber a mistura imediatamente após a preparação ou dentro de 30 minutos após a preparação.
• Para garantir que o doente tome a dose completa do medicamento, deve enxaguar o copo com água (meio copo) e beber o líquido. Os resíduos sólidos contêm o medicamento - não os mastigue nem os parta.

Uso de dose superior à recomendada do medicamento Goprazol

Em caso de ingestão de dose superior à recomendada do medicamento, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão de uma dose do medicamento Goprazol

Em caso de omissão de uma dose do medicamento, deve tomá-la o mais rápido possível. No entanto, não deve tomar a dose omitida se estiver próximo o horário da próxima dose, mas sim continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema estabelecido anteriormente.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Goprazol

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Goprazol sem antes consultar o médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos secundários raros (que podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas) ou muito raros (que podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas), mas graves, deve interromper o tratamento com o medicamento Goprazol

e contactar imediatamente o médico:

• Sibilância, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo, erupções cutâneas, síncope ou dificuldade em engolir (reação alérgica grave). (raro)
• Vermelhidão da pele com formação de bolhas ou descamação. Pode ocorrer também formação de bolhas grandes e sangramento na área dos lábios, olhos, boca, nariz e órgãos genitais. Pode ser síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal. (muito raro)
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento). (raro)
• Erupção cutânea vermelha, descamativa, generalizada, com nódulos sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente ocorrem no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). (raro)
• Ictericia, urina escura e fadiga, que podem ser sintomas de perturbações hepáticas. (raro)

Os efeitos secundários podem ocorrer com uma frequência definida da seguinte forma:
Outros efeitos secundários incluem:
Efeitos secundários frequentes (que podem ocorrer em 1 em 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Efeitos no estômago ou intestinos: diarreia, dor de estômago, constipação, gases (inchaço).
• Náuseas ou vômitos.
• Pólipos gástricos leves.

Efeitos secundários pouco frequentes (que podem ocorrer em 1 em 100 pessoas)

• Inchaço dos pés e tornozelos.
• Perturbações do sono (insónia).
• Sensação de tontura, formigamento e dormência.
• Sensação de vertigem.
• Alterações nos resultados dos exames de função hepática.
• Erupções cutâneas, urticária e prurido.
• Mal-estar geral e falta de energia.

Efeitos secundários raros (que podem ocorrer em 1 em 1.000 pessoas)

• Perturbações sanguíneas, como redução do número de glóbulos brancos ou plaquetas. Isso pode levar a fraqueza, sangramento fácil ou aumento do risco de infecções.
• Baixo nível de sódio no sangue. Isso pode levar a fraqueza, vômitos e espasmos musculares.
• Agitação, confusão ou depressão.
• Alteração do paladar.
• Perturbações da visão, como visão turva.
• Sibilância súbita ou falta de ar (broncoespasmo).
• Secura da boca.
• Inflamação da mucosa oral.
• Infecção fúngica (candidíase), que pode afetar os intestinos e ser causada por fungos.
• Perda de cabelo (alopecia).
• Erupção cutânea durante a exposição ao sol.
• Dor nas articulações (artralgia) ou dor muscular (mialgia).
• Perturbações renais graves (nefrite intersticial).
• Sudorese aumentada.

Efeitos secundários muito raros (que podem ocorrer em 1 em 10.000 pessoas)

• Alterações na morfologia sanguínea, incluindo agranulocitose (falta de glóbulos brancos).
• Agresividade.
• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem).
• Perturbações hepáticas graves que podem levar à insuficiência hepática e encefalopatia.
• Erupção cutânea polimorfa.
• Fraqueza muscular.
• Desenvolvimento de mamas em homens.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Enterite (que pode causar diarreia).
• Se o doente tomar o medicamento Goprazol por mais de três meses, pode haver um risco de redução do nível de magnésio no sangue. O baixo nível de magnésio pode causar fraqueza, espasmos musculares involuntários, desorientação, convulsões, tontura e taquicardia. Se ocorrerem algum desses sintomas, o doente deve informar o médico o mais rápido possível. O baixo nível de magnésio pode levar a uma redução do nível de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode recomendar a realização regular de exames de sangue para controlar o nível de magnésio.
• Erupção cutânea, que pode ocorrer com dor nas articulações.

Em casos muito raros, o medicamento Goprazol pode afetar o número de glóbulos brancos no sangue, levando a uma redução da imunidade. Se o doente desenvolver uma infecção com sintomas como febre com deterioração grave do estado geral ou febre com sintomas de infecção local, como dor de garganta, boca ou uretra, deve consultar o médico o mais rápido possível para excluir a possibilidade de agranulocitose (redução do número de glóbulos brancos) com base nos resultados do exame de sangue. É importante que o doente informe o médico sobre o medicamento que está a tomar.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-385 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, endereço eletrónico: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt).
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Goprazol

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não usar o medicamento Goprazol após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, rótulo ou blisters, após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25 °C.
Manter na embalagem original para proteger do humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Goprazol

• A substância ativa do medicamento é o omeprazol. Cada cápsula contém 20 mg de omeprazol.
• Os outros componentes do medicamento são:
• Conteúdo da cápsula:sacarose, microesferas (que contêm amido de milho e sacarose), laurilsulfato de sódio, fosfato disódico, manitol, hipromelose, macrogol 6000, talco, polissorbato 80, dióxido de titânio (E 171), copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), dispersão 30%.
• Revestimento da cápsula:gelatina. As cápsulas de 20 mg também contêm corantes amarelo quinolina (E 104) e dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Goprazol e que conteúdos a embalagem

Cápsula de libertação prolongada, dura.
O medicamento Goprazol 20 mg são cápsulas não transparentes, amarelas, que contêm microgrânulos esféricos de cor branca a creme.
As cápsulas estão disponíveis em blisters de 7, 14, 15, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 e 500 cápsulas e frascos de HDPE de 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 62, 90, 100, 110 e 500 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:
S-LAB, S.A.
Rua Kiełczowska, 2
55-095 Mirków
Fabricante:
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Espanha
Para obter informações sobre os nomes do medicamento nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado:
S-LAB, S.A.
Rua Kiełczowska, 2
55-095 Mirków
telefone: 71 330 50 80

Data da última revisão do folheto: 09/2023