Ginoring

1. O que é o medicamento Ginoring e para que é utilizado

O medicamento Ginoring é um método anticoncepcional em forma de sistema terapêutico vaginal,
que previne a gravidez. Cada sistema terapêutico vaginal contém uma pequena quantidade de dois
hormônios femininos - etonogestrel e etinilestradiol. Esses hormônios são liberados lentamente do
sangue. Devido à pequena dose de hormônios liberados, o medicamento Ginoring é classificado como
um método anticoncepcional de baixa dose de hormônios. O medicamento Ginoring é chamado de
método anticoncepcional combinado, pois libera dois hormônios diferentes.
O medicamento Ginoring atua como uma pílula anticoncepcional combinada (pílula combinada), mas
ao contrário da pílula, que deve ser tomada diariamente, o sistema terapêutico vaginal é usado por
3 semanas consecutivas.
O medicamento Ginoring libera dois hormônios femininos que inibem a liberação de óvulos dos
ovários. A paciente não pode engravidar, pois os óvulos não são liberados.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Ginoring

Observações gerais

Antes de iniciar o uso do medicamento Ginoring, é necessário ler as informações sobre coágulos
sanguíneos (trombose) no item 2. É especialmente importante ler os sintomas de coágulos
sanguíneos - ver item 2 "Coágulos sanguíneos".
Este folheto descreve muitas situações em que é necessário interromper o uso do medicamento Ginoring
ou em que sua eficácia pode ser reduzida. Nesses casos, é necessário abster-se de relações sexuais ou
usar um método anticoncepcional adicional, diferente do hormonal, como um preservativo ou outro
método mecânico. Nãoé necessário usar métodos baseados em calendários ou medição da
temperatura corporal. Eles podem ser ineficazes, pois o medicamento Ginoring afeta as alterações na
temperatura corporal e na consistência do muco cervical ao longo do mês.

O medicamento Ginoring, assim como outros métodos anticoncepcionais hormonais, não protege contra o vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

2.1 Quando não usar o medicamento Ginoring

Não é necessário usar o medicamento Ginoring se a paciente tiver qualquer uma das condições
listadas abaixo. Se a paciente tiver qualquer uma das condições listadas abaixo, é necessário
informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método anticoncepcional será mais
apropriado.

• se a paciente atualmente tem (ou já teve) coágulo sanguíneo nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente sabe que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente necessita de uma cirurgia ou não será capaz de caminhar por um longo período (ver item "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente tem (ou teve) angina de peito (doença que causa dor forte no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• se a paciente tem qualquer uma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos:
• diabetes mellitus grave com lesões vasculares,
• hipertensão arterial grave,
• níveis muito altos de lipídios no sangue (colesterol ou triglicérides),
• doença chamada hiper-homocisteinemia;
• se a paciente tem (ou teve) uma forma de enxaqueca chamada "enxaqueca com aura";
• se a paciente tem (ou teve) pancreatite associada a níveis altos de lipídios no sangue;
• se a paciente tem (ou teve) doença hepática grave, e a função hepática não retornou aos níveis normais;
• se a paciente tem (ou teve) tumor benigno ou maligno no fígado;
• se a paciente tem (ou teve) câncer de mama ou de órgãos genitais, ou há suspeita dessas doenças;
• se a paciente tem sangramento vaginal de causa desconhecida;
• se a paciente é alérgica ao etinilestradiol ou etonogestrel ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no item 6). Se qualquer um dos sintomas acima ocorrer pela primeira vez durante o uso do medicamento Ginoring, é necessário remover o sistema vaginal e consultar um médico. Nesse momento, pode-se usar um método anticoncepcional não hormonal.

O uso do sistema terapêutico vaginal Ginoring é contraindicado em caso de uso concomitante de medicamentos que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir ou dasabuvir, e glecaprevir/pibrentasvir (ver item 2.4 "Medicamento Ginoring e outros medicamentos").

2.2 Advertências e precauções

Quando é necessário consultar um médico?
É necessário consultar um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas prováveis de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver item "Coágulos sanguíneos"). Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver item "Como reconhecer a ocorrência de coágulos sanguíneos".

É necessário dizer ao médico se a paciente tiver qualquer uma das seguintes condições.

Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante o uso do medicamento Ginoring, também é
necessário dizer ao médico.

• se a paciente tem câncer de mama atual ou anteriormente;
• se a paciente tem epilepsia (ver item 2.4 "Medicamento Ginoring e outros medicamentos");
• se a paciente tem doença hepática (por exemplo, icterícia) ou doença da vesícula biliar (por exemplo, cálculos biliares);
• se a paciente tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas);
• se a paciente tem lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico);
• se a paciente tem síndrome hemolítico-urêmico (distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
• se a paciente tem anemia falciforme (doença hereditária das hemácias);
• se a paciente tem níveis altos de lipídios no sangue (hipertrigliceridemia) ou tem histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se a paciente necessita de uma cirurgia ou não será capaz de caminhar por um longo período (ver item 2 "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente está recentemente após o parto, nesse caso, ela está em um grupo de risco aumentado de coágulos sanguíneos. É necessário consultar um médico para obter informações sobre quando é seguro iniciar o uso do medicamento Ginoring após o parto;
• se a paciente tem tromboflebite (inflamação da veia superficial);
• se a paciente tem varizes;
• se a paciente tem doenças que ocorreram pela primeira vez ou pioraram durante a gravidez ou o uso anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda auditiva, porfiria [doença sanguínea], herpes gestacional [erupção cutânea vesicular durante a gravidez], coreia de Sydenham [doença do sistema nervoso que causa movimentos involuntários do corpo],
• se a paciente tem melasma atual ou anteriormente (manchas de pigmentação amarelada-marrom, também chamadas "manchas de gravidez", especialmente no rosto). Se ocorrerem, é necessário evitar a exposição excessiva ao sol e radiação ultravioleta;
• se a paciente tem distúrbios que dificultam o uso do medicamento Ginoring - por exemplo, constipação frequente, prolapso do colo do útero, dor durante a relação sexual;
• se a paciente tem uma necessidade urgente de urinar com sensação de queimadura e (ou) dor, e se a paciente não consegue localizar o sistema terapêutico vaginal dentro da vagina. Esses sintomas podem indicar que o sistema terapêutico vaginal Ginoring foi inserido acidentalmente na bexiga;
• se a paciente apresentar sintomas de angioedema, como inchaço facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade para engolir ou erupção cutânea, e problemas respiratórios, é necessário consultar um médico imediatamente. Os medicamentos que contenham estrogênio podem desencadear ou agravar os sintomas do angioedema congênito ou adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

O uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados, como o medicamento Ginoring, está
associado a um aumento do risco de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não
se usa terapia hormonal.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

• nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa")
• nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É necessário lembrar que o risco total de coágulos sanguíneos graves causados pelo medicamento Ginoring é pequeno.

CÓMO RECONHECER A OCORRÊNCIA DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

É necessário consultar um médico imediatamente se qualquer um dos seguintes sintomas ocorrer.

A paciente está experimentando algum desses sintomas? Por qual motivo a paciente provavelmente está sofrendo?

• inchaço da perna ou inchaço ao longo da veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de: Trombose venosa profunda

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos ocorrerem nas veias?

• O uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados está associado a um aumento do risco de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos colaterais sejam raros, eles podem ocorrer mais frequentemente no primeiro ano de uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias da perna ou do pé, podem causar trombose venosa profunda.
• Se o coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, o coágulo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da retina).

Quando o risco de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reinicia o uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se usa métodos anticoncepcionais hormonais combinados.
Se a paciente parar de usar o medicamento Ginoring, o risco de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de método anticoncepcional hormonal combinado usado.
O risco total de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões associado ao uso do medicamento Ginoring é pequeno.

• Durante um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não usam métodos anticoncepcionais hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Durante um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Durante um ano, cerca de 6-12 em cada 10.000 mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham etinilestradiol ou etonogestrel, como o medicamento Ginoring, desenvolverão coágulos sanguíneos.
• O risco de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de coágulos sanguíneos associado ao uso do medicamento Ginoring é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tem excesso de peso (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m2);
• se alguém na família da paciente teve coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se a paciente precisar se submeter a uma cirurgia, se estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença, ou tiver a perna imobilizada em um gesso. Pode ser necessário interromper o uso do medicamento Ginoring por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper o uso do medicamento Ginoring, é necessário perguntar ao médico quando é seguro reiniciar o uso do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente deu à luz recentemente. O risco de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente. Viagens de avião (> 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver outro fator de risco. É importante dizer ao médico se qualquer um dos fatores de risco listados ocorrer. O médico pode decidir interromper o uso do medicamento Ginoring. É necessário informar o médico se qualquer um dos estados listados mudar durante o uso do medicamento Ginoring, por exemplo, se alguém na família da paciente tiver uma trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos ocorrerem nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao uso do medicamento Ginoring é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar.Durante o uso de um método anticoncepcional hormonal, como o medicamento Ginoring, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar usar outro tipo de anticoncepcional;
• se a paciente tiver excesso de peso;
• se a paciente tiver pressão arterial alta;
• se alguém na família da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de risco aumentado de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na sua família tiver níveis altos de lipídios no sangue (colesterol ou triglicérides);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco chamado fibrilação atrial);
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um dos estados listados acima ou se qualquer um deles for particularmente grave, o risco de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
É necessário informar o médico se qualquer um dos estados listados acima mudar durante o uso do medicamento Ginoring, por exemplo, se a paciente começar a fumar, alguém na família da paciente tiver uma trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

DOENÇAS NEOPLÁSICAS

As seguintes informações foram obtidas a partir de estudos com métodos anticoncepcionais combinados e podem se aplicar também ao medicamento Ginoring. As informações sobre o uso vaginal de métodos anticoncepcionais hormonais (como no caso do medicamento Ginoring) ainda não estão disponíveis.
Entre as mulheres que usam métodos anticoncepcionais combinados, foi observado um aumento na frequência de câncer de mama, embora não seja conhecido se isso é causado pelo medicamento. Pode ser que as mulheres que usam métodos anticoncepcionais combinados sejam submetidas a exames médicos com mais frequência.
A frequência aumentada de câncer de mama diminui gradualmente após a interrupção do uso de métodos anticoncepcionais combinados.
Exames regulares de mama são muito importantes. Se um nódulo for detectado, é necessário consultar um médico. Também é necessário informar o médico se alguém na família da paciente tiver tido câncer de mama (ver item 2.2 "Advertências e precauções").
Em casos raros, as mulheres que usam métodos anticoncepcionais combinados desenvolvem tumores benignos no fígado, e muito raramente, tumores malignos. Se ocorrer dor abdominal incomum e forte, é necessário consultar um médico.
Existem relatos de que as mulheres que usam métodos anticoncepcionais combinados têm menos frequência de câncer de endométrio (câncer da camada que reveste o útero) e câncer de ovário. Pode ser que isso também se aplique ao medicamento Ginoring, mas ainda não foi confirmado.

TRANSTORNOS PSÍQUICOS

Algumas mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais, incluindo o medicamento Ginoring, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, sometimes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, é necessário consultar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

2.3 Crianças e adolescentes

O medicamento Ginoring não foi estudado em termos de segurança e eficácia em menores de 18 anos.

2.4 Medicamento Ginoring e outros medicamentos

É necessário informar o médico que prescreveu o medicamento Ginoring sobre o uso de outros medicamentos e produtos à base de plantas. Também é necessário informar o médico de outra especialidade ou dentista ou farmacêutico sobre o uso do medicamento Ginoring antes de prescrever outros medicamentos. Eles podem informar sobre a necessidade de usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo para homens), e se sim, por quanto tempo, e se é necessário modificar a forma de uso de outro medicamento.
Alguns medicamentos podem

• afetar a concentração do medicamento Ginoring no sangue;
• reduzir sua eficácia anticoncepcional;
• causar sangramento inesperado.

Isso se aplica a medicamentos usados no tratamento de:

• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculose (por exemplo, rifampicina);
• infecção por HIV (por exemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infecção por hepatite C (por exemplo, boceprevir, telaprevir);
• outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina);
• hipertensão arterial pulmonar (por exemplo, bosentana);
• depressão (erva-de-São-João).

Se a paciente estiver tomando medicamentos ou produtos à base de plantas que possam reduzir a eficácia do medicamento Ginoring, é necessário usar também um método anticoncepcional mecânico (por exemplo, preservativo para homens). Devido ao fato de que o efeito de outro medicamento no Ginoring pode persistir por até 28 dias após a interrupção do uso do medicamento, é necessário usar um método anticoncepcional mecânico adicional durante esse período. Observação: o medicamento Ginoring não deve ser usado com um diafragma, capuz cervical ou preservativo feminino.
O medicamento Ginoring pode afetar a ação de outros medicamentos, como:

• medicamentos que contenham ciclosporina,
• medicamento antiepiléptico lamotrigina (o que pode levar a uma frequência aumentada de convulsões). Não é recomendado usar o medicamento Ginoring em pessoas com hepatite C que estejam tomando medicamentos que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir ou dasabuvir, e glecaprevir/pibrentasvir, pois isso pode causar anormalidades nos resultados dos testes que avaliam a função hepática (aumento da atividade da enzima hepática ALT). O médico recomendará usar outro método anticoncepcional antes de iniciar o uso desses medicamentos. O sistema terapêutico vaginal Ginoring pode ser reiniciado após cerca de 2 semanas após a interrupção do uso desses medicamentos. Ver item 2.1 "Quando não usar o medicamento Ginoring".

Antes de tomar qualquer medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
Durante o uso do medicamento Ginoring, é possível usar tampones. É necessário inserir o Ginoring antes de colocar o tampão.
É necessário ter cuidado ao remover o tampão para não remover acidentalmente o sistema terapêutico vaginal Ginoring. Se o sistema for expelido, basta lavá-lo com água fria ou morna e reinseri-lo o mais rápido possível.
Danificação do sistema terapêutico vaginal ocorreu durante o uso de produtos vaginais, como lubrificantes ou medicamentos para tratar infecções (ver item 3.4 "Procedimento em caso de danificação do sistema terapêutico vaginal"). O uso de espermicidas ou medicamentos antifúngicos vaginais não reduz a eficácia anticoncepcional do medicamento Ginoring.

EXAMES DIAGNÓSTICOS

Se for realizado um exame de sangue ou urina, é necessário informar as pessoas que realizam o exame sobre o uso do medicamento Ginoring, pois ele pode afetar os resultados de alguns exames laboratoriais.

2.5 Gravidez e amamentação

Não é recomendado usar o medicamento Ginoring durante a gravidez ou se a paciente suspeitar que está grávida. Se a paciente engravidar durante o uso do medicamento Ginoring, é necessário remover o sistema terapêutico vaginal e consultar um médico.
Se a paciente quiser interromper o uso do medicamento Ginoring porque deseja engravidar, é necessário ler o item 3.5 "Interrupção do uso do medicamento Ginoring".
Não é recomendado usar o medicamento Ginoring durante a amamentação. Se a paciente quiser usar o medicamento Ginoring durante a amamentação, é necessário consultar um médico antes.

2.6 Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Ginoring não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Ginoring

O medicamento Ginoring pode ser colocado e removido pela própria paciente. O médico instruirá sobre quando iniciar o uso do medicamento Ginoring. O sistema terapêutico vaginal deve ser colocado no dia certo do ciclo (ver item 3.3 "Quando colocar o primeiro sistema terapêutico vaginal") e deixado por 3 semanas consecutivas. É necessário verificar regularmente se o sistema terapêutico vaginal está no lugar (por exemplo, antes e após a relação sexual) para garantir que a paciente esteja protegida contra a gravidez. Após 3 semanas, é necessário remover o medicamento Ginoring e fazer uma pausa de 1 semana. Geralmente, durante a pausa, ocorre sangramento de retirada.
Não é necessário usar alguns métodos anticoncepcionais mecânicos para mulheres, como diafragma, capuz cervical ou preservativo feminino, durante o uso do medicamento Ginoring. Não é necessário usar esses métodos anticoncepcionais mecânicos como método adicional de anticoncepcional, pois o medicamento Ginoring pode dificultar a colocação e o posicionamento correto do anel vaginal, capuz cervical ou preservativo feminino. No entanto, é possível usar preservativo para homens como método adicional de anticoncepcional mecânico.

3.1 Colocação e remoção do medicamento Ginoring

• 1. Antes de colocar o sistema, é necessário verificar a data de validade (ver item 5 "Como armazenar o medicamento Ginoring").
• 2. Antes de colocar ou remover o sistema, é necessário lavar as mãos.
• 3. É necessário escolher a posição mais confortável para colocar o sistema, por exemplo, em pé com uma perna levantada, agachado ou deitado.
• 4. Retirar o medicamento Ginoring da embalagem. Não jogar a embalagem fora, pois ela será usada novamente.
• 5. Segurando o sistema com o polegar e o dedo indicador, é necessário apertá-lo e inseri-lo na vagina (ver Figuras 1-4). A posição correta do medicamento Ginoring é aquela em que ele não é sentido. Se o sistema causar desconforto, é necessário empurrá-lo suavemente para dentro da vagina. A localização do sistema na vagina não afeta sua ação anticoncepcional.
• 6. Após 3 semanas, é necessário remover o medicamento Ginoring da vagina. Isso pode ser feito segurando o sistema com o dedo indicador ou segurando-o com o dedo indicador e o dedo médio e puxando-o (ver Figura 5). Se a paciente localizar o sistema na vagina, mas não conseguir removê-lo, é necessário consultar um médico.
• 7. Jogar o sistema usado fora, junto com outros resíduos domésticos, preferencialmente na embalagem. Não jogar o medicamento Ginoring no vaso sanitário.

Figura 1. Retirar o sistema Ginoring da embalagem

Figura 2. Apertar o sistema

Figura 3. Escolher a posição mais confortável para colocar o sistema

Figura 4A
Figura 4B
Figura 4C
Colocar o sistema na vagina com uma mão (Fig. 4A), se necessário, com a outra mão afastando os lábios vaginais. Colocá-lo dentro da vagina de forma que não cause desconforto (Fig. 4B). Deixá-lo na vagina por 3 semanas (Fig. 4C).

Figura 5. Remover o medicamento Ginoring da vagina, segurando o sistema com o dedo indicador ou segurando-o com o dedo indicador e o dedo médio e puxando-o.

3.2 Três semanas de uso, uma semana de pausa

• 1. O sistema deve ser deixado na vagina por 3 semanas sem interrupção, contando a partir do dia da colocação.
• 2. Após 3 semanas, é necessário removê-lo no mesmo dia da semana em que foi colocado e mais ou menos na mesma hora. Por exemplo, se o medicamento Ginoring foi colocado na quarta-feira, por volta das 22h, deve ser removido também na quarta-feira, 3 semanas depois, por volta das 22h.
• 3. Após a remoção do sistema, é necessário fazer uma pausa de 1 semana no uso do sistema. Nesse período, pode ocorrer sangramento. Geralmente, começa após 2-3 dias após a remoção do medicamento Ginoring.
• 4. Um novo sistema deve ser colocado exatamente após 1 semana de pausa (no mesmo dia da semana que o habitual e mais ou menos na mesma hora), mesmo que o sangramento ainda esteja ocorrendo. Se houver um atraso na colocação do novo sistema por mais de 3 horas, sua eficácia anticoncepcional pode ser reduzida. Nesse caso, é necessário seguir as recomendações contidas no item 3.4 "Procedimento quando a paciente esqueceu de colocar um novo sistema terapêutico vaginal após a pausa". Se o medicamento Ginoring for usado de acordo com as recomendações acima, os sangramentos subsequentes ocorrerão mais ou menos nos mesmos dias da semana.

3.3 Quando colocar o primeiro sistema terapêutico vaginal

• No ciclo menstrual anterior, não foi usado um método anticoncepcional hormonalColocar o medicamento Ginoring pela primeira vez no primeiro dia do ciclo natural (ou seja, no primeiro dia da menstruação). O medicamento Ginoring começa a funcionar a partir do momento da colocação. Não é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais. Também é possível começar a usar o medicamento Ginoring entre o 2º e o 5º dia do ciclo, mas nesse caso, durante os primeiros 7 dias de uso do medicamento Ginoring, é necessário usar um método anticoncepcional adicional (como um preservativo).
• No mês anterior, a paciente usou pílulas anticoncepcionais combinadasDeve-se começar a usar o medicamento Ginoring no dia seguinte à pausa na tomada do medicamento atual. Se o medicamento atual tiver pílulas que não contenham substâncias ativas, deve-se começar a usar o medicamento Ginoring no dia seguinte à tomada da última pílula que não contenha substâncias ativas. Em caso de dúvida, qual pílula é, é necessário perguntar ao médico ou farmacêutico. Não é necessário prolongar a pausa na tomada das pílulas atuais além do período recomendado. Se a paciente estiver tomando as pílulas regularmente e tiver certeza de que não está grávida, pode parar de tomar as pílulas e começar a usar o medicamento Ginoring a qualquer momento.
• No mês anterior, a paciente usou um sistema transdérmico (adesivo)Deve-se começar a usar o medicamento Ginoring no dia seguinte à pausa no uso do sistema transdérmico. Não é necessário prolongar a pausa no uso do sistema transdérmico além do período recomendado. Se a paciente estiver usando o sistema transdérmico regularmente e tiver certeza de que não está grávida, pode parar de usar o sistema transdérmico a qualquer momento e começar a usar o medicamento Ginoring.
• No mês anterior, a paciente usou um método anticoncepcional que contenha apenas progestagênio(minipílula)Pode-se parar de usar a minipílula a qualquer momento e começar a usar o medicamento Ginoring no dia seguinte, na mesma hora em que a minipílula era tomada. Durante os primeiros 7 dias de uso do medicamento Ginoring, é necessário usar um método anticoncepcional adicional (como um preservativo).
• No mês anterior, a paciente usou um implante, injeções ou um sistema terapêutico intrauterino que libera progestagênioDeve-se começar a usar o medicamento Ginoring no dia da próxima injeção agendada ou no dia da remoção do implante ou do sistema terapêutico intrauterino que libera progestagênio. Durante os primeiros 7 dias de uso do medicamento Ginoring, é necessário usar um método anticoncepcional adicional (como um preservativo).
• Após o partoApós o parto, o médico pode recomendar usar o medicamento Ginoring apenas após a primeira menstruação. Às vezes, é possível começar a usar o medicamento Ginoring mais cedo. O médico recomendará quando. Se a paciente estiver amamentando e quiser usar o medicamento Ginoring, é necessário discutir com o médico.
• Após um abortoDe acordo com as recomendações do médico.

3.4 O que fazer quando…

3.5 Interrupção do uso do medicamento Ginoring

É possível interromper o uso do medicamento Ginoring a qualquer momento. Se a paciente não quiser engravidar, deve perguntar ao médico sobre outros métodos de contracepção. Se a paciente abandonar o uso do medicamento Ginoring porque deseja engravidar, deve esperar até a primeira menstruação e, em seguida, começar a tentar engravidar. Isso ajudará a determinar a data do parto.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos eles ocorram. Se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que a paciente considere relacionadas ao uso do medicamento Ginoring, é necessário consultar um médico. Em todas as mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais combinados, há um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa) ou coágulos sanguíneos nas artérias (trombose arterial). Para obter informações detalhadas sobre os diferentes fatores de risco associados ao uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados, é necessário consultar o ponto 2 "Informações importantes antes de usar o medicamento Ginoring". É necessário consultar um médico imediatamente se a paciente apresentar sintomas de angioedema, como inchaço facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade de deglutição ou erupção cutânea, além de problemas respiratórios (consulte o ponto "Advertências e precauções"). As mulheres que usam o medicamento Ginoring relataram os seguintes efeitos colaterais. Frequente: podem ocorrer em até 1 em cada 10 mulheres

• dor abdominal, náuseas (enjoo);
• infecções vaginais por fungos (alterações fúngicas); desconforto causado pela presença do sistema na vagina; coceira nos genitais; corrimento;
• dor de cabeça ou dor de cabeça migranosa; humor depressivo; diminuição da libido;
• dor mamária; dor pélvica; dor menstrual;
• acne;
• aumento de peso;
• expulsão do sistema. Pouco frequente: podem ocorrer em até 1 em cada 100 mulheres
• alterações visuais; tontura;
• inchaço; vômitos, diarreia ou constipação;
• sensação de fadiga, mal-estar ou excitação; alterações de humor; mudanças bruscas de humor;
• acúmulo de líquidos no organismo (edema);
• infecções do trato urinário ou vias urinárias;
• problemas ou dor ao urinar; pressão para urinar ou necessidade de urinar; urinar frequentemente;
• desconforto durante a relação sexual, incluindo dor, sangramento, desconforto causado pela presença do sistema sentida pelo parceiro;
• aumento da pressão arterial;
• aumento do apetite;
• dor nas costas; cãibra muscular; dor nas extremidades inferiores ou superiores;
• diminuição da sensibilidade cutânea;
• dor ou aumento das mamas; displasia fibrocística das mamas (cistos que podem causar inchaço ou dor nas mamas);
• inflamação do colo uterino; pólipos do colo uterino; erosões do colo uterino;
• alterações no sangramento menstrual (por exemplo, abundante, prolongado, irregular ou ausência completa de menstruação); desconforto na pélvis; síndrome pré-menstrual; contração uterina;
• infecções vaginais (fúngicas ou bacterianas); sensação de queimadura, odor desagradável, dor, desconforto ou secura vaginal ou vulvar;
• perda de cabelo, erupção cutânea, coceira, erupção ou ondas de calor;
• urticária.

Raro: podem ocorrer em até 1 em cada 1000 mulheres

• coágulos sanguíneos prejudiciais nas veias ou artérias, por exemplo:
• na perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda);
• nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar);
• infarto do miocárdio;
• acidente vascular cerebral;
• mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório;
• coágulos sanguíneos nos rins, fígado, estômago, intestino ou olho.

A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (consulte o ponto 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco e os sintomas de coágulos sanguíneos).

• saída de secreção mamária.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• melasma (manchas de cor amarelada-marrom na pele, especialmente no rosto);
• desconforto no pênis do parceiro (sintomas como irritação, erupção cutânea, coceira);
• incapacidade de remover o sistema terapêutico vaginal sem a ajuda de um médico (por exemplo, devido à aderência do sistema terapêutico vaginal à parede vaginal)
• lesão da parede vaginal associada à lesão do sistema terapêutico vaginal. Em mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais combinados, ocorreram câncer de mama e tumores hepáticos. Para obter mais informações, consulte o ponto 2.2 "Advertências e precauções", "Doenças neoplásicas".

O medicamento Ginoring pode sofrer danificação. Para obter mais informações, consulte o ponto 3.4 "Procedimento em caso de danificação do sistema terapêutico vaginal".

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem quaisquer sintomas de efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados na bula, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ginoring

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças. É necessário consultar um médico se houver exposição da criança aos hormônios contidos no medicamento Ginoring. Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento. Armazenar no embalagem original para proteger da luz. O sistema Ginoring pode ser usado se houver pelo menos 1 mês até o fim da data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado. Não use este medicamento se notar alterações de cor do sistema ou se houver sinais de danificação. Este produto farmacêutico pode representar um risco para o meio ambiente. Após a remoção do medicamento Ginoring, é necessário colocá-lo em um saco e fechá-lo bem. Em seguida, o saco fechado deve ser descartado com os resíduos normais ou descartado na farmácia em recipientes especiais, de acordo com as regulamentações locais. Não descarte o medicamento Ginoring no vaso sanitário. Assim como outros medicamentos, o sistema não utilizado ou vencido não deve ser descartado no sistema de esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ginoring

• Os princípios ativos do medicamento são: etonogestrel e etinilestradiol. O medicamento Ginoring contém 11,0 mg de etonogestrel e 3,474 mg de etinilestradiol. O sistema terapêutico vaginal libera etonogestrel e etinilestradiol em uma quantidade média de 0,120 mg (120 microgramas) e 0,015 mg (15 microgramas), respectivamente, em 24 horas, por um período de 3 semanas.
• Os outros componentes são: copolímero de etileno e acetato de vinila, 28% de acetato de vinila e poliuretano (um tipo de plástico que não se dissolve no organismo humano).

Como é o medicamento Ginoring e o que contém a embalagem

Sistema terapêutico vaginal. O medicamento Ginoring é um anel flexível, transparente e incolor ou quase incolor (sistema), com diâmetro externo de 54 mm e diâmetro de seção transversal de 4 mm. Cada anel é embalado em um saco de PET/Alumínio/LDPE. O saco é embalado em uma caixa com a bula e adesivos para o calendário, que ajudam a lembrar quando inserir e remover o sistema terapêutico vaginal. Cada embalagem contém: 1 sistema; 3 sistemas; 6 sistemas. Para obter mais informações, é necessário contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Lituânia, país de exportação:

UAB "Exeltis Baltics" Islandijos pl. 209A Kowno, LT-49163 Lituânia

Fabricante:

Laboratorios León Farma, S.A. Calle La Vallina s/n. Polígono Industrial Navatejera 24008-Villaquilambre, León Espanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o. ul. Strumykowa 28/11 03-138 Varsóvia

Reembalado em:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Varsóvia Número da autorização de comercialização na Lituânia, país de exportação:LT/1/17/4101/001 LT/1/17/4101/002 LT/1/17/4101/003 Número da autorização de importação paralela:398/21

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria GinoRing Vaginalring 0,120 mg/0,015 mg por 24 horas sistema de liberação vaginal de substâncias ativas Chéquia Exelring 0,120 mg/0,015 mg por 24 horas Dinamarca Exelring Finlândia Exelring 0,120 mg / 0,015 mg por 24 horas, sistema de liberação de substâncias ativas para uso vaginal Holanda Ornibel 0,120/0,015 mg por 24 horas, dispositivo para uso vaginal Irlanda Ornique Lituânia Ornique 120/15 microgramas/24 horas sistema de uso vaginal Letônia Ornique 120/15 microgramas sistema de liberação vaginal Alemanha GinoRing 0.120/0.015 mg por 24 horas sistema de liberação vaginal de substâncias ativas Noruega Exelring Polônia Ginoring Eslováquia Exelring 0.120/0.015 mg por 24 horas sistema vaginal de liberação de substâncias ativas Suécia Exelring Hungria Exelring 0.120/0.015 mg 24 horas sistema de liberação de substâncias ativas para uso vaginal Data de aprovação da bula: 11.04.2022[Informação sobre marca registrada]