Adadut

Folheto informativo para o utilizador

Adadut, 0,5 mg, cápsulas, macias
Dutasterida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Adadut e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Adadut
• 3. Como tomar o medicamento Adadut
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Adadut
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Adadut e para que é utilizado

O medicamento Adadut é utilizado em homens com próstata aumentada (hiperplasia prostática benigna) – um crescimento não cancerígeno da próstata causado pela produção excessiva de um hormônio chamado dihidrotestosterona.
A substância ativa do medicamento é a dutasterida, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da enzima 5-alfa-redutase.
O aumento da próstata pode levar a problemas para urinar, como dificuldade para urinar e urinar com frequência. Também pode ocorrer uma redução do fluxo de urina e um jato de urina fraco. Se não for tratado, pode ocorrer uma obstrução completa do fluxo de urina (retenção urinária aguda). Esta situação requer tratamento imediato. Em alguns casos, pode ser necessário um procedimento cirúrgico para remover ou reduzir a próstata. O medicamento Adadut reduz a produção de dihidrotestosterona, o que leva a uma redução da próstata e alívio dos sintomas. Reduz, portanto, a probabilidade de ocorrência de retenção urinária aguda e a necessidade de intervenção cirúrgica.
O medicamento Adadut também pode ser utilizado em conjunto com outro medicamento chamado tamsulosina (utilizado para tratar os sintomas da hiperplasia prostática benigna).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Adadut

Quando não tomar o medicamento Adadut:

• se o paciente tiver alergia à dutasterida, outros inibidores da 5α-redutase, soja, amendoins ou qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver doença hepática grave,

Se achar que qualquer uma das condições acima se aplica a si, não tome este medicamento até consultar um médico.

• O medicamento é destinado apenas a homens. Não deve ser tomado por mulheres, crianças e jovens.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Adadut, deve discutir com o médico.

• Deve informar o médico se tiver doença hepática. Se tiver tido doença hepática, pode ser necessário realizar exames adicionais enquanto estiver tomando o medicamento Adadut.
• As mulheres, crianças e jovens não devem tocar nas cápsulas danificadas do medicamento Adadut, pois a substância ativa pode ser absorvida pela pele. Em caso de contato com a pele, a área afetada deve ser lavada imediatamente com água e sabão.
• Deve usar preservativo durante as relações sexuais. Foi detectada a presença de dutasterida no sêmen de homens que tomam dutasterida. Se a parceira estiver grávida ou puder estar grávida, deve evitar a exposição ao sêmen. A dutasterida pode afetar o desenvolvimento do feto do sexo masculino. Foi demonstrado que a dutasterida reduz a contagem de espermatozoides, o volume do sêmen e a motilidade dos espermatozoides. Isso pode levar a uma redução da fertilidade.
• O medicamento Adadut afeta a detecção do antígeno específico da próstata (PSA), que é às vezes realizada para detectar o câncer da próstata. No entanto, o médico pode ainda solicitar este exame para detectar o câncer da próstata. Se o paciente estiver sendo submetido a um exame de PSA, deve informar o médico sobre a ingestão do medicamento Adadut. Os homens que tomam o medicamento Adadut devem ter o nível de PSA verificado regularmente.
• Em um estudo clínico com pacientes com risco aumentado de câncer da próstata, os pacientes que tomaram dutasterida tiveram mais diagnósticos de câncer da próstata grave do que os pacientes que não tomaram dutasterida. O efeito da dutasterida no câncer da próstata grave não é claro.
• O medicamento Adadut pode causar aumento e sensibilidade das mamas. Se isso se tornar desconfortável ou o paciente notar nodos ou secreção no mamilo, deve discutir essas alterações com o médico, pois podem ser um sinal de uma doença grave, como câncer de mama.

Em caso de dúvidas sobre a ingestão do medicamento Adadut, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Crianças e jovens

O medicamento é destinado apenas a homens. As mulheres, crianças e jovens não devem ter contato com as cápsulas danificadas.

Medicamento Adadut e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem interagir com o medicamento Adadut e aumentar o risco de efeitos não desejados. Esses medicamentos incluem:

• verapamil ou diltiazem (utilizados para tratar a hipertensão),
• ritonavir ou indinavir (utilizados para tratar a infecção por HIV),
• itraconazol ou cetoconazol (utilizados para tratar infecções fúngicas),
• nefazodona (utilizado para tratar a depressão),
• medicamentos que bloqueiam os receptores alfa (utilizados para tratar a hiperplasia prostática benigna ou a hipertensão).

Deve informar o médico se estiver tomando esses medicamentos. Pode ser necessário reduzir a dose do medicamento Adadut.

Uso do medicamento Adadut com alimentos e bebidas

O medicamento Adadut pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

As mulheres grávidas (ou que podem estar grávidas) não devem tocar nas cápsulas danificadas. A dutasterida é absorvida pela pele e pode afetar o desenvolvimento do feto do sexo masculino. O risco é particularmente alto durante os primeiros 16 semanas de gravidez.
Deve usar preservativo durante as relações sexuais. Foi detectada a presença de dutasterida no sêmen de homens que tomam o medicamento Adadut. Se a parceira estiver grávida ou puder estar grávida, deve evitar a exposição ao sêmen.
Foi demonstrado que a dutasterida reduz a contagem de espermatozoides, o volume do sêmen e a motilidade dos espermatozoides. Isso pode levar a uma redução da fertilidade nos homens.
Se uma mulher grávida tiver tido contato com a dutasterida, deve consultar um médico imediatamente.

Condução de veículos e operação de máquinas

É improvável que a ingestão do medicamento Adadut afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Adadut contém lecitina de soja e propilenoglicol

Este medicamento contém lecitina de soja (pode conter óleo de soja). O medicamento não deve ser tomado por pessoas alérgicas a amendoins ou soja.
Este medicamento contém 299,46 mg de monocaprilato de propilenoglicol em cada cápsula.

3. Como tomar o medicamento Adadut

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A ingestão irregular do medicamento pode afetar os níveis de PSA monitorados.

Dose recomendada

A dose usual é de uma cápsula (0,5 mg) tomada uma vez ao dia. A cápsula deve ser engolida inteira, com um pouco de água. A cápsula não deve ser mastigada ou aberta. O contato com o conteúdo da cápsula pode causar dor na boca ou dor de garganta.
O medicamento Adadut é destinado a ser tomado por um longo período. Alguns homens podem sentir alívio dos sintomas logo no início do tratamento. No entanto, outros podem precisar tomar o medicamento Adadut por 6 meses ou mais para sentir melhoras. Deve tomar o medicamento Adadut por tanto tempo quanto o médico prescrever.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Adadut

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Adadut, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Adadut

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve tomar a próxima dose no horário usual e continuar com o esquema de dosagem anterior.

Interrupção do tratamento com o medicamento Adadut

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Adadut até que o médico o aconselhe. Pode ser necessário continuar o tratamento por 6 meses ou mais para sentir melhoras.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a ingestão deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Adadut pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Reações alérgicas

Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir:

• erupções cutâneas (que podem ser prurientes),
• urticária,
• edema dos olhos, face, lábios, mãos ou pés.

Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve interromper a ingestão do medicamento Adadut e consultar um médico imediatamente.
Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 homens):

• impotência (incapacidade de obter ou manter uma ereção), que pode persistir após a interrupção do medicamento Adadut,
• redução da libido (desejo sexual), que pode persistir após a interrupção do medicamento Adadut,
• dificuldade de ejacular, como redução do volume do sêmen ejaculado durante a relação sexual, que pode persistir após a interrupção do medicamento Adadut,
• aumento ou sensibilidade das mamas (ginecomastia),
• tontura ao tomar com tamsulosina.

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 homens):

• insuficiência cardíaca (função cardíaca menos eficaz. Os sintomas podem incluir falta de ar, fadiga extrema e inchaço nos tornozelos e membros inferiores);
• perda de cabelo (geralmente do corpo) ou crescimento de cabelo.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• depressão
• dor e inchaço dos testículos

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde:
Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa,
telefone: +351 21 123 4567, fax: +351 21 123 4568,
Site da Internet: https://www.institutonacionalsaude.pt.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Adadut

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa ou no blister de folha de alumínio. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 30°C.
Deve conservar o blister na embalagem de cartão exterior para protegê-lo da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Adadut

• A substância ativa do medicamento é a dutasterida. Cada cápsula macia contém 0,5 mg de dutasterida.
• Os outros componentes são:
• no interior da cápsula: butilhidroxitolueno (E 321) e monocaprilato de propilenoglicol, Tipo II.
• a cápsula contém: gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E171), triglicerídeos de ácidos graxos saturados de cadeia média, lecitina de soja.

Como é o medicamento Adadut e o que contém o pacote

As cápsulas macias Adadut são cápsulas de gelatina macia (aproximadamente 16,5 x 5,6 mm) de cor amarelo-clara, preenchidas com um líquido transparente. O medicamento está disponível em embalagens (blister transparente tricamada (PVC/PE/PVDC/Alumínio)) de 10, 30, 50, 60 ou 90 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Para obter mais informações, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre, León
Espanha
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Áustria

Data da última atualização do folheto: 06.2024