Davoster

Folheto informativo para o utilizador

Davoster, 0,5 mg, cápsulas mole

Dutasterida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Davoster e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Davoster
• 3. Como tomar o medicamento Davoster
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Davoster
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Davoster e para que é utilizado

O Davoster é utilizado em homens com próstata aumentada (hiperplasia prostática benigna) - um crescimento não cancerígeno da próstata causado por uma produção excessiva de um hormônio chamado dihidrotestosterona.
A substância ativa do medicamento é a dutasterida, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da enzima 5-alfa-redutase.
O aumento da próstata pode causar problemas para urinar, como dificuldade em começar a urinar e urinar com frequência. Também pode ocorrer uma diminuição do fluxo de urina e um jato de urina fraco. Se não for tratado, pode ocorrer um bloqueio total do fluxo de urina (retenção urinária aguda). Esta situação requer tratamento imediato.
Em alguns casos, é necessário um procedimento cirúrgico para remover ou reduzir a próstata. O Davoster diminui a produção de dihidrotestosterona, o que causa uma diminuição da próstata e alivia os sintomas. Diminui, portanto, a probabilidade de ocorrência de retenção urinária aguda e a necessidade de intervenção cirúrgica.
O Davoster também pode ser utilizado em conjunto com outro medicamento chamado tamsulosina (utilizado para tratar os sintomas da hiperplasia prostática benigna).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Davoster

Quando não tomar o medicamento Davoster:

• se o doente for alérgico à dutasterida, a outros inibidores da 5-alfa-redutase, à soja, aos amendoins ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver uma doença hepática grave.

Se alguma das afirmações acima se aplicar ao doente, não deve tomaro medicamento antes de consultar o médico.
O medicamento é destinado apenas a homens. Não deve ser utilizado em mulheres, crianças e jovens.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Davoster, deve discutir com o médico.

• Deve informar o médico se tiver uma doença hepática. Se o doente tiver tido uma doença hepática, pode ser necessário realizar exames adicionais durante o tratamento com o medicamento Davoster.
• As mulheres, crianças e jovens não devem tocar em cápsulas danificadas do medicamento Davoster, pois a substância ativa pode ser absorvida pela pele. Em caso de contato com a pele, a área afetada deve ser lavada imediatamente com água e sabão.
• Deve usar preservativo durante as relações sexuais. Verificou-se que a dutasterida está presente no sêmen de homens que tomam dutasterida. Se a parceira estiver grávida ou puder estar grávida, deve evitar o contato com o sêmen, pois a dutasterida pode afetar o desenvolvimento do feto do sexo masculino. Verificou-se que a dutasterida causa uma diminuição do número de espermatozoides, do volume do sêmen e da motilidade dos espermatozoides. Isso pode levar a uma diminuição da fertilidade.
• O Davoster afeta a medição da antigeno específico da próstata (PSA), que é às vezes realizada para detectar o cancro da próstata. No entanto, o médico pode ainda solicitar a realização deste exame para detectar o cancro da próstata. Se o doente estiver a realizar a medição da PSA, deve informar o médico sobre a tomada do medicamento Davoster. Em homens que tomam o medicamento Davoster, deve ser realizada regularmente a medição da PSA.
• Em um estudo clínico com doentes com risco aumentado de cancro da próstata, os doentes que tomaram dutasterida tiveram mais probabilidades de ser diagnosticados com uma forma grave de cancro da próstata do que os doentes que não tomaram dutasterida. O efeito da dutasterida na forma grave de cancro da próstata não é claro.
• O medicamento Davoster pode causar aumento e sensibilidade das mamas. Se isso se tornar desconfortável ou o doente notar nódulos nas mamas ou secreção do mamilo, deve discutir essas alterações com o médico, pois podem ser um sinal de uma doença grave, como cancro da mama.

Em caso de dúvidas sobre a tomada do medicamento Davoster, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Medicamento Davoster e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem interagir com o medicamento Davoster e aumentar o risco de efeitos secundários. Estes medicamentos incluem:

• verapamil ou diltiazem (utilizados para tratar a hipertensão),
• ritonavir ou indinavir (utilizados para tratar a infecção por HIV),
• itraconazol ou cetoconazol (utilizados para tratar infecções fúngicas),
• nefazodona (utilizado para tratar a depressão),
• medicamentos que bloqueiam os receptores alfa (utilizados para tratar a hiperplasia prostática benigna ou a hipertensão).

Deve informar o médico se estiver a tomar estes medicamentos. Pode ser necessário reduzir a dose do medicamento Davoster.

Tomada do medicamento Davoster com alimentos e bebidas

O Davoster pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

As mulheres grávidas (ou que podem estar grávidas) não devem tocar em cápsulas danificadas. A dutasterida é absorvida pela pele e pode afetar o desenvolvimento do feto do sexo masculino. O risco é particularmente alto durante os primeiros 16 semanas de gravidez.
Deve usar preservativo durante as relações sexuais. Verificou-se que a dutasterida está presente no sêmen de homens que tomam o medicamento Davoster. Se a parceira estiver grávida ou puder estar grávida, deve evitar o contato com o sêmen.
Verificou-se que a dutasterida causa uma diminuição do número de espermatozoides, do volume do sêmen e da motilidade dos espermatozoides. Isso pode levar a uma diminuição da fertilidade nos homens.
Se uma mulher grávida tiver tido contato com a dutasterida, deve contactar imediatamente o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que a tomada do medicamento Davoster afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Davoster contém lecitina de soja e propilenoglicol

O Davoster contém lecitina de soja (pode conter óleo de soja). O medicamento não deve ser utilizado por pessoas alérgicas a amendoins ou soja.
O Davoster contém 299,46 mg de monocaprilato de propilenoglicol em cada cápsula.

3. Como tomar o medicamento Davoster

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A tomada irregular do medicamento pode afetar as medições da PSA.

Dose recomendada

A dose usual é de uma cápsula (0,5 mg) tomada uma vez por dia. A cápsula deve ser engolida inteira, com um pouco de água. A cápsula não deve ser mastigada ou aberta. O contato com o conteúdo da cápsula pode causar dor na boca ou dor de garganta.
O medicamento Davoster é destinado a ser utilizado por um longo período. Alguns homens sentem alívio dos sintomas logo no início do tratamento. No entanto, outros podem precisar tomar o medicamento Davoster durante 6 meses ou mais. Deve tomar o medicamento Davoster pelo tempo que o médico prescrever.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Davoster

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Davoster, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Omissão da tomada do medicamento Davoster

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve tomar a próxima dose no horário usual e continuar com o esquema de dosagem anterior.

Interrupção da tomada do medicamento Davoster

Não deve interromper a tomada do medicamento Davoster, a menos que o médico o aconselhe. Para obter alívio, pode ser necessário continuar o tratamento durante 6 meses ou mais.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Davoster pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Reações alérgicas

Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir:

• erupção cutânea (que pode ser pruriginosa),
• urticária,
• edema dos olhos, face, lábios, mãos ou pés.

Se ocorrer algum desses sintomas, deve interromper a tomada do medicamento Davoster e contactar imediatamente o médico.
Efeitos secundários frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 homens):

• incapacidade de obter ou manter uma ereção (impotência) pode persistir após a interrupção da tomada do medicamento Davoster;
• diminuição da libido (libido) pode persistir após a interrupção da tomada do medicamento Davoster;
• dificuldades com a ejaculação, incluindo uma diminuição do volume do sêmen durante a ejaculação, podem persistir após a interrupção da tomada do medicamento Davoster;
• aumento ou sensibilidade das mamas (ginecomastia);
• tontura ao tomar com tamsulosina.

Efeitos secundários menos frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 homens):

• insuficiência cardíaca (função cardíaca menos eficaz. Os sintomas podem incluir falta de ar, fadiga extrema e edema nas pernas e pés);
• perda de cabelo (geralmente perda de cabelo do corpo) ou excesso de cabelo.

Efeitos secundários de frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• depressão;
• dor e edema dos testículos.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde,
Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, telefone: +351 21 798 70 00, fax: +351 21 798 70 99,
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Davoster

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem ou na blister de folha de alumínio. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 30°C.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Davoster

• A substância ativa do medicamento é a dutasterida. Cada cápsula mole contém 0,5 mg de dutasterida.
• Os outros componentes são:
• no interior da cápsula: butilhidroxitolueno (E 321) e monocaprilato de propilenoglicol, Tipo II;
• na cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E 171), triglicerídeos de ácidos graxos saturados de cadeia média, lecitina de soja.

Como é o medicamento Davoster e que conteúdo tem o pacote

As cápsulas mole do medicamento Davoster são cápsulas de gelatina mole (aproximadamente 16,5 x 5,6 mm) de cor amarelo-clara, preenchidas com um líquido transparente. O medicamento está disponível em embalagens (blister tricamada PVC/PE/PVDC-Alumínio em caixa de cartão) de 10, 30, 50, 60 ou 90 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Synthaverse S.A.
Rua da Cidade, 10
1000-109 Lisboa
Portugal
Telefone: +351 21 123 45 67
Fax: +351 21 123 45 68
e-mail [email protected]

Fabricante

Laboratorios LEÓN FARMA, S.A.
Polígono Industrial Navatejera
C/La Vallina s/n,
24193 Villaquilambre -León
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Dinamarca
Dutasterida Universal Farma
Polónia
Davoster
Eslovénia
Amdut 0,5 mg cápsulas mole
Itália
VIVISTER

Data da última revisão do folheto: 29.08.2024