Gebetil

Folheto informativo para o utilizador

Gebetil, (0,64 mg + 1 mg)/g, pomada

Betametasona dipropionato+ Gentamicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler em caso de necessidade.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Gebetil e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Gebetil
• 3. Como usar o medicamento Gebetil
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Gebetil
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Gebetil e para que é usado

O medicamento Gebetil é um medicamento combinado para uso externo. O medicamento Gebetil contém duas substâncias ativas:

• betametasona (na forma de betametasona dipropionato) - um corticosteroide sintético (glicocorticoide)
• gentamicina (na forma de gentamicina sulfato) - um antibiótico do grupo dos aminoglicosídeos.

O medicamento Gebetil é usado em doenças de pele localizadas que afetam uma pequena área, quando:

• requerem tratamento com glicocorticoides potentes e
• há uma infecção bacteriana concomitante (superinfecção) e
• as bactérias podem ser eficazmente combatidas pela substância ativa - gentamicina.

Em geral, a substância ativa betametasona tem um efeito anti-inflamatório, podendo assim aliviar o prurido, a eritema, o edema e a dor.

A substância ativa gentamicina combate as infecções causadas por bactérias.

O medicamento Gebetil na forma de pomada é especialmente destinado a ser aplicado em pele seca.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Gebetil

Quando não usar o medicamento Gebetil

• se o doente for alérgico à betametasona ou à gentamicina, a outros medicamentos do grupo dos glicocorticoides ou antibióticos aminoglicosídeos, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de infecções virais, incluindo reações pós-vacinais e varicela,
• em caso de lesões de pele causadas por tuberculose ou sífilis,
• em caso de infecções virais da pele (por exemplo, herpes simples, herpes zóster),
• em caso de erupções da pele ao redor da boca,
• em caso de rosácea (eritema da face) e dermatite similar à rosácea,
• em caso de edema ao redor da boca (dermatite ao redor da boca),
• se o doente tiver uma infecção fúngica da pele,
• em caso de doenças oculares,
• se o doente estiver a tomar antibióticos orais do grupo dos aminoglicosídeos, devido ao risco de toxicidade do antibiótico no sangue,
• se o doente tiver uma disfunção renal grave,
• nos primeiros três meses de gravidez,
• em recém-nascidos e lactentes no 1.º ano de vida.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Gebetil, deve discutir com o médico.

Não deve aplicar o medicamento Gebetil no canal auditivo, olhos ou mucosas. Em caso de contato acidental do medicamento com os olhos, deve lavá-los com muita água e, se necessário, consultar um oftalmologista.

Deve ter especial cuidado ao aplicar o medicamento Gebetil na face.

Não deve aplicar o medicamento Gebetil sob bandagens oclusivas que não permitem a passagem do ar (por exemplo, sob bandagens, fraldas).

Os efeitos não desejados relatados com glicocorticoides absorvidos pelo organismo também podem ocorrer com glicocorticoides aplicados topicamente. Isso é especialmente verdadeiro em lactentes e crianças.

O risco de infecções locais da pele pode ser aumentado com o uso tópico de glicocorticoides.

A ação dos glicocorticoides no organismo após aplicação tópica geralmente aumenta com a sua potência, duração do tratamento, tamanho da área de pele tratada e em caso de aplicação em dobras da pele.

Devido à possibilidade de absorção das substâncias ativas pelo organismo, deve evitar o tratamento prolongado e (ou) aplicação em grandes áreas da pele. Deve consultar o médico se o doente não tiver certeza se tem uma doença de pele extensa.

Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o médico.

A aplicação do medicamento Gebetil deve ser cuidadosamente seleccionada para cada tratamento individual. Deve ser usado apenas quando a resposta às medidas antissépticas for lenta ou se a resposta às medidas antissépticas for inadequada ou não puder ser usada.

A aplicação tópica da substância ativa gentamicina contida no medicamento Gebetil em infecções da pele está associada a um risco de reações alérgicas. Este risco aumenta com a frequência de aplicação e duração do tratamento.

Se o doente for alérgico a outros medicamentos do grupo dos antibióticos aminoglicosídeos, como a neomicina e a canamicina, também pode ocorrer uma reação alérgica à substância ativa gentamicina contida no medicamento Gebetil.

Se, após a aplicação tópica, o doente desenvolver uma alergia à gentamicina, não poderá mais usar ou tomar gentamicina ou qualquer outro antibiótico aminoglicosídeo no futuro.

Às vezes, o uso prolongado ou a aplicação em grandes áreas da pele de antibióticos pode levar à colonização por patógenos resistentes, incluindo fungos. Nesse caso, ou se ocorrer irritação da pele, reações alérgicas ou infecções adicionais, deve interromper o uso do medicamento Gebetil e iniciar o tratamento adequado.

Em caso de aplicação tópica de gentamicina, a absorção da substância ativa pelo organismo pode aumentar em caso de tratamento de grandes áreas da pele. Isso é especialmente verdadeiro em caso de aplicação prolongada ou em caso de lesões da pele. Recomenda-se especial cuidado em crianças, pois o risco de efeitos não desejados é maior nelas.

Deve ter cuidado se o doente tiver um tipo de fraqueza muscular (miastenia), doença de Parkinson ou outros estados patológicos com fraqueza muscular. Os medicamentos do grupo dos antibióticos aminoglicosídeos podem inibir o funcionamento dos nervos e músculos.

também é recomendada cautela em caso de uso concomitante de outros medicamentos com efeito inibitório na transmissão neuromuscular.

Não deve aplicar o medicamento Gebetil em feridas ou úlceras de membros inferiores.

Devido aos excipientes (outros componentes), a aplicação do medicamento Gebetil na área dos órgãos genitais ou ânus pode causar uma maior probabilidade de ruptura de preservativos, reduzindo assim a sua eficácia.

Medicamento Gebetil e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos sem prescrição médica.

Não deve aplicar o medicamento Gebetil na pele ao mesmo tempo que outros medicamentos, pois podem interagir com o medicamento Gebetil.

Não deve usar o medicamento Gebetil se o doente estiver a ser tratado com outros medicamentos que contenham as seguintes substâncias ativas:

• anfotericina B usada em infecções fúngicas graves,
• heparina usada para diluir o sangue
• os seguintes antibióticos:
• sulfadiazina,
• substâncias ativas do grupo dos antibióticos beta-lactâmicos (por exemplo, cefalosporinas).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de usar este medicamento.

As mulheres grávidas não devem usar o medicamento Gebetil durante os primeiros três meses de gravidez. Deve contactar imediatamente o médico para obter aconselhamento sobre a interrupção ou alteração do tratamento.

Após os primeiros três meses de gravidez, o médico decidirá se o medicamento Gebetil deve ser usado.

Amamentação

Não deve usar o medicamento Gebetil durante a amamentação, pois as substâncias ativas podem passar para o leite materno.

Deve proteger o lactente de qualquer contato com as áreas de pele tratadas.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Gebetil não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e usar máquinas.

3. Como usar o medicamento Gebetil

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

A dose recomendada é:

• Adultos: Uma camada fina do medicamento Gebetil deve ser aplicada uma ou duas vezes por dia nas áreas da pele afetadas e ligeiramente massageada. A área de pele tratada não deve exceder 10% da área corporal. O tempo de tratamento com o medicamento Gebetil não deve exceder 7 a 10 dias. Não deve prolongar ou reiniciar o tratamento sem consultar o médico.
• Crianças: Em geral, é recomendada especial cautela ao usar medicamentos que contenham glicocorticoides em crianças, pois pode ocorrer uma absorção aumentada da substância ativa pela pele da criança em comparação com os adultos. Uma camada fina do medicamento Gebetil deve ser aplicada uma vez por dia nas áreas da pele afetadas e ligeiramente massageada. O medicamento Gebetil deve ser usado em crianças apenas em pequenas áreas da pele. O tempo de tratamento com o medicamento Gebetil não deve exceder 7 dias. Não deve prolongar ou reiniciar o tratamento sem consultar o médico. O medicamento Gebetil não deve ser usado em recém-nascidos e lactentes no 1.º ano de vida.

Em caso de necessidade de tratamento adicional, deve consultar o médico. O médico pode recomendar a alteração do medicamento para um que contenha apenas uma substância ativa, dependendo da evolução da doença.

Não deve aplicar o medicamento Gebetil sob bandagens oclusivas que não permitem a passagem do ar, devido ao risco de absorção da substância ativa betametasona pelo organismo.

O medicamento Gebetil na forma de pomada é especialmente destinado a ser aplicado em pele seca. O medicamento Gebetil na forma de creme está disponível para ser aplicado em pele oleosa ou no tratamento de doenças de pele exsudativas, pois o creme contém menos gorduras do que a pomada.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Gebetil

Se o medicamento Gebetil for ingerido acidentalmente ou se for usado em quantidades excessivas ou por um período prolongado, deve informar imediatamente o médico, pois isso pode levar a certos distúrbios (por exemplo, síndrome de Cushing, colonização da ferida por fungos ou patógenos resistentes), que devem ser tratados.

Omissão da dose do medicamento Gebetil

Deve aplicar a dose omitida o mais breve possível e continuar a usar o medicamento Gebetil de acordo com as instruções do médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

O medicamento Gebetil é geralmente muito bem tolerado.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

Distúrbios endócrinos (frequência desconhecida):

Inibição do eixo hipotálamo-hipófise-suprarrenal (produção reduzida de cortiso por parte do organismo) e síndrome de Cushing em crianças (face lunar, crescimento retardado, mais cabelo no corpo).

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo (frequência desconhecida):

Queimadura, prurido (coceira), irritação da pele, secura da pele, inflamação dos folículos pilosos, hipertricose (crescimento excessivo de cabelo), acne posteróide (erupção acneiforme), alterações da pigmentação da pele, sintomas semelhantes à rosácea, dermatite ao redor da boca, dermatite de contato alérgica, maceração da pele (edema da pele), atrofia da pele (afinamento da pele), estrias e vesículas (bolhas), eritema, hipersensibilidade, alterações da cor da pele.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo (frequência desconhecida):

Atraso no crescimento em crianças

Distúrbios vasculares (frequência desconhecida):

Hipertensão intracraniana em crianças (fontanela saliente, dores de cabeça, edema papilar bilateral).

Distúrbios do metabolismo e da nutrição (frequência desconhecida):

Redução do ganho de peso em crianças.

Distúrbios oculares (frequência desconhecida):

Visão turva.

Durante o uso prolongado (mais de 4 semanas) e (ou) aplicação em grandes áreas da pele (cerca de 10% da área corporal ou mais), especialmente sob bandagens oclusivas, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados: edema ou afinamento da pele, telangiectasias, estrias, erupção acneiforme (acne posteróide), vesículas (bolhas), inflamação dos folículos pilosos, hipertricose, alterações da pigmentação da pele e dermatite ao redor da boca.

A irritação transitória (eritema, prurido) causada pela gentamicina geralmente não requer a interrupção do tratamento.

Em caso de ocorrência de irritação severa, alergia ou superinfecção, deve interromper o tratamento e contactar o médico.

A aplicação tópica de gentamicina pode levar a uma diminuição da capacidade de cicatrização da ferida.

Além disso, pode ocorrer ocasionalmente um efeito ototóxico, nefrotóxico e tóxico no sistema vestibular [distúrbios da audição, distúrbios do equilíbrio (que controla o equilíbrio) e distúrbios renais], mesmo após a aplicação tópica de gentamicina, especialmente em caso de uso múltiplo em feridas extensas. O tratamento com gentamicina causou irritação transitória (eritema e prurido).

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Devido à menor produção endógena de cortisol, ocorre uma redução do nível de cortisol no sangue. A hipertensão intracraniana manifesta-se por uma fontanela saliente, dores de cabeça e edema papilar bilateral.

As crianças são particularmente propensas a apresentar efeitos não desejados durante o tratamento com glicocorticoides.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:

Rua Jerozolimskie, 181C

02-222 Varsóvia

Tel.: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Gebetil

Este medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.

Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa de cartão. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Prazo de validade após a primeira abertura

O prazo de validade do medicamento Gebetil após a primeira abertura da embalagem é de 6 meses.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação. A conservação a curto prazo na geladeira não tem efeito no medicamento. Não conserve na geladeira por mais de 8 semanas.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Gebetil

As substâncias ativas do medicamento são a betametasona e a gentamicina.

Um grama de pomada contém 0,64 mg de betametasona dipropionato (o que corresponde a 0,5 mg de betametasona) e 1 mg de gentamicina (na forma de 1,67 mg de gentamicina sulfato).

Os outros componentes são:

Cera branca (contém all-rac-α-tocoferol), parafina líquida.

Como é o medicamento Gebetil e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Gebetil é uma pomada brilhante de cor branca a ligeiramente amarela, disponível em tubos de alumínio de 30 g, em caixas de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

SUN-FARM, S.A.

Rua Dolna, 21

05-092 Łomianki

Tel.: +48 22 350 66 69

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel

Rua Münchener, 15

06796 Brehna

Alemanha

SUN-FARM, S.A.

Rua Dolna, 21

05-092 Łomianki

Data da última revisão do folheto:03.2023