Gebetil

Folheto informativo para o utilizador

Gebetil, (0,64 mg + 1 mg)/g, creme

Betametasona dipropionato+ Gentamicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Gebetil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de usar o Gebetil
• 3. Como usar o Gebetil
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Gebetil
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Gebetil e para que é utilizado

O Gebetil é um medicamento combinado para uso externo. O Gebetil contém duas substâncias ativas:

• betametasona (na forma de betametasona dipropionato) - um corticosteroide sintético (glicocorticoide)
• gentamicina (na forma de gentamicina sulfato) - um antibiótico do grupo dos aminoglicosídeos.

O Gebetil é utilizado em doenças de pele localizadas que afetam uma pequena área, quando:

• requerem tratamento com glicocorticoides potentes e
• há uma infecção bacteriana concomitante (superinfecção) e
• as bactérias podem ser eficazmente combatidas pela substância ativa - gentamicina.

Em geral, a substância ativa betametasona tem um efeito anti-inflamatório, podendo assim aliviar o prurido, a eritema, o edema e a dor.

A substância ativa gentamicina combate as infecções causadas por bactérias.

O Gebetil na forma de creme é especialmente indicado para uso em pele oleosa ou no tratamento de doenças de pele exsudativas.

2. Informações importantes antes de usar o Gebetil

Quando não usar o Gebetil

• se o doente for alérgico à betametasona ou à gentamicina, a outros medicamentos do grupo dos glicocorticoides ou antibióticos aminoglicosídeos, metilparahidroxibenzoato, propilparahidroxibenzoato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de infecções virais, incluindo reações pós-vacinais e varicela,
• em caso de lesões de pele causadas por tuberculose ou sífilis,
• em caso de infecções virais da pele (por exemplo, herpes simples, herpes zóster),
• em caso de erupção cutânea ao redor da boca,
• em caso de rosácea (eritema da face) e dermatite semelhante à rosácea,
• em caso de edema ao redor da boca (dermatite ao redor da boca),
• se o doente tiver uma micose cutânea,
• em caso de doenças oculares,
• se o doente estiver a tomar antibióticos orais do grupo dos aminoglicosídeos, devido ao risco de toxicidade do antibiótico no sangue,
• se o doente tiver uma disfunção renal grave,
• nos primeiros três meses de gravidez,
• em recém-nascidos e lactentes no 1.º ano de vida.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Gebetil, deve discutir com o médico.

Não deve aplicar o Gebetil no canal auditivo, olhos ou mucosas. Em caso de contato acidental do medicamento com os olhos, deve lavá-los com muita água e, se necessário, consultar um oftalmologista.

Deve ter especial cuidado ao aplicar o Gebetil na face.

Não deve aplicar o Gebetil sob bandagens oclusivas que não permitam a passagem do ar (por exemplo, sob bandagens, fraldas).

Os efeitos não desejados relatados com glicocorticoides absorvidos pelo organismo também podem ocorrer com glicocorticoides tópicos. Isso é especialmente verdadeiro em lactentes e crianças.

O risco de infecções cutâneas locais pode aumentar com o uso tópico de glicocorticoides.

A ação dos glicocorticoides no organismo após aplicação tópica geralmente aumenta com a sua potência, duração do tratamento, tamanho da área de pele tratada e no caso de uso em dobras cutâneas.

Devido à possibilidade de absorção das substâncias ativas pelo organismo, deve evitar o tratamento prolongado e (ou) a aplicação em grandes áreas de pele. Deve consultar o médico se o doente não tiver certeza se tem uma doença cutânea extensa.

Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o médico.

A aplicação do Gebetil deve ser cuidadosamente selecionada para cada tratamento individual. Deve ser usado apenas quando a resposta às medidas antissépticas seja lenta ou se a resposta às medidas antissépticas for inadequada ou não puder ser usada.

A aplicação tópica da substância ativa gentamicina contida no Gebetil em infecções cutâneas está associada a um risco de reações alérgicas. Este risco aumenta com a frequência de aplicação e duração do tratamento.

Em caso de alergia do doente a outros medicamentos do grupo dos antibióticos aminoglicosídeos, como a neomicina e a canamicina, também ocorrerá uma reação alérgica à substância ativa gentamicina contida no Gebetil.

Se, após a aplicação tópica, o doente desenvolver uma alergia à gentamicina, não poderá mais usar ou tomar gentamicina ou qualquer outro antibiótico aminoglicosídeo no futuro.

Às vezes, o uso prolongado ou a aplicação em grandes áreas de pele de antibióticos pode levar à colonização por patógenos não sensíveis, incluindo fungos. Nesse caso, ou se ocorrer irritação da pele, reações alérgicas ou infecções adicionais, deve interromper o uso do Gebetil e iniciar o tratamento apropriado.

Em caso de aplicação tópica de gentamicina, a absorção da substância ativa pelo organismo pode aumentar em caso de tratamento de grandes áreas de pele. Isso é especialmente verdadeiro em crianças, pois o risco de efeitos não desejados é maior nelas.

Deve ter cuidado se o doente tiver um tipo de fraqueza muscular (miastenia), doença de Parkinson ou outros estados patológicos com fraqueza muscular. Os medicamentos do grupo dos antibióticos aminoglicosídeos podem bloquear o funcionamento dos nervos e músculos.

Cuidado também é recomendado em caso de uso concomitante de outros medicamentos com ação bloqueadora da transmissão neuromuscular.

Não deve aplicar o Gebetil em feridas ou úlceras nos membros inferiores.

Devido aos excipientes (outros componentes), a aplicação do Gebetil na área dos órgãos genitais ou ânus pode causar a ruptura mais fácil das preservativos, reduzindo assim a sua eficácia.

Gebetil e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os medicamentos sem prescrição médica.

Não deve aplicar o Gebetil na pele ao mesmo tempo que outros medicamentos, pois podem interagir com o Gebetil.

Não deve usar o Gebetil se o doente estiver a ser tratado com outros medicamentos que contenham as seguintes substâncias ativas:

• anfotericina B usada em infecções fúngicas graves,
• heparina usada para diluir o sangue
• os seguintes antibióticos:
• sulfadiazina,
• substâncias ativas do grupo dos antibióticos beta-lactâmicos (por exemplo, cefalosporinas).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de usar este medicamento.

As mulheres grávidas não devem usar o Gebetil durante os primeiros três meses de gravidez. Deve contactar imediatamente o médico para obter aconselhamento sobre a interrupção ou alteração do tratamento.

Após os primeiros três meses de gravidez, o médico decidirá se o Gebetil deve ser usado.

Amamentação

Não deve usar o Gebetil durante a amamentação, pois as substâncias ativas podem passar para o leite materno.

Deve proteger o lactente do contacto com as áreas de pele tratadas.

Condução de veículos e uso de máquinas

O Gebetil não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e usar máquinas.

O Gebetil contém metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216) e álcool cetosteárico

O metilparahidroxibenzoato e o propilparahidroxibenzoato podem causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio). O álcool cetosteárico pode causar uma reação cutânea local (por exemplo, dermatite de contacto).

3. Como usar o Gebetil

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

A dose recomendada é:

• Adultos: Uma camada fina de Gebetil deve ser aplicada uma ou duas vezes ao dia nas áreas de pele afetadas e ligeiramente massageada. A área de pele tratada não deve exceder 10% da área corporal. O tempo de tratamento com o Gebetil não deve exceder 7 a 10 dias. Não deve prolongar ou reiniciar o tratamento sem consultar o médico.
• Crianças: Em geral, é recomendada uma abordagem cautelosa ao usar medicamentos que contenham glicocorticoides em crianças, pois pode ocorrer uma absorção aumentada da substância ativa pela pele da criança em comparação com os adultos. Uma camada fina de Gebetil deve ser aplicada uma vez ao dia nas áreas de pele afetadas e ligeiramente massageada. O Gebetil deve ser usado em crianças apenas em pequenas áreas de pele. O tempo de tratamento com o Gebetil não deve exceder 7 dias. Não deve prolongar ou reiniciar o tratamento sem consultar o médico. O Gebetil não deve ser usado em recém-nascidos e lactentes no 1.º ano de vida.

Em caso de necessidade de tratamento adicional, deve consultar o médico. O médico pode recomendar a alteração do medicamento para um que contenha apenas uma substância ativa, dependendo da evolução da doença.

Não deve aplicar o Gebetil sob bandagens oclusivas que não permitam a passagem do ar, devido ao risco de absorção da substância ativa betametasona pelo organismo.

O Gebetil na forma de creme é especialmente indicado para uso em pele oleosa ou no tratamento de doenças de pele exsudativas. O Gebetil na forma de pomada está disponível para uso em pele seca, pois a pomada contém mais gorduras do que o creme.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Gebetil

Se o Gebetil for ingerido acidentalmente ou se for usado em quantidades excessivas ou por um período prolongado, deve informar imediatamente o médico, pois isso pode levar a certos distúrbios (por exemplo, síndrome de Cushing, colonização da ferida por fungos ou patógenos não sensíveis), que devem ser tratados.

Omissão da dose de Gebetil

Deve aplicar a dose omitida o mais breve possível e continuar a usar o Gebetil de acordo com as instruções do médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Gebetil pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

O Gebetil é geralmente muito bem tolerado.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

Distúrbios endócrinos (frequência desconhecida):

Inibição do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (produção reduzida de cortisol pelo organismo) e síndrome de Cushing em crianças (face lunar, crescimento retardado, mais cabelo no corpo).

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo (frequência desconhecida):

Queimadura, prurido (coceira), irritação da pele, secura da pele, dermatite folicular, hipertricose, acne pós-esteroides (erupção acneiforme), alterações da pigmentação da pele, sintomas semelhantes à rosácea, dermatite ao redor da boca, dermatite de contacto alérgica, maceração da pele (edema da pele), atrofia da pele (adelgaçamento da pele), estrias e bolhas (vesículas), eritema, hipersensibilidade, alterações da cor da pele.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo (frequência desconhecida):

Atraso do crescimento em crianças

Distúrbios vasculares (frequência desconhecida):

Hipertensão intracraniana em crianças (fontanela proeminente, dores de cabeça, edema de papila).

Distúrbios do metabolismo e da nutrição (frequência desconhecida):

Redução do aumento de peso em crianças.

Distúrbios oculares (frequência desconhecida):

Visão turva.

Durante o uso prolongado (mais de 4 semanas) e (ou) aplicação em grandes áreas de pele (cerca de 10% da área corporal ou mais), especialmente sob bandagens oclusivas, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados: edema ou adelgaçamento da pele, telangiectasias, estrias, acne pós-esteroides (acne posteroides), bolhas (vesículas), dermatite folicular, hipertricose, alterações da pigmentação da pele e dermatite ao redor da boca.

A irritação transitória (eritema, prurido) causada pela gentamicina geralmente não requer a interrupção do tratamento.

Em caso de ocorrer uma irritação forte, alergia ou superinfecção, deve interromper o tratamento e contactar o médico.

A aplicação tópica de gentamicina pode levar à inibição da cicatrização da ferida.

Além disso, pode ocorrer ocasionalmente um efeito ototóxico, nefrotóxico e tóxico no sistema vestibular [distúrbios da audição, distúrbios do equilíbrio (que controla o equilíbrio) e distúrbios da função renal], mesmo após a aplicação tópica de gentamicina, especialmente com uso repetido em feridas extensas. O tratamento com gentamicina causou irritação transitória (eritema e prurido).

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Devido à produção endógena reduzida de cortisol, ocorre uma redução do nível de cortisol no sangue. A hipertensão intracraniana manifesta-se por fontanela proeminente, dores de cabeça e edema de papila bilateral.

As crianças são particularmente propensas a efeitos não desejados durante o tratamento com glicocorticoides.

O metilparahidroxibenzoato e o propilparahidroxibenzoato podem causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:

Rua Jerozolimskie, 181C

02-222 Varsóvia

Tel.: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Gebetil

Este medicamento deve ser conservado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.

Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa.

Prazo de validade após a primeira abertura

O prazo de validade do Gebetil após a primeira abertura da embalagem é de 6 meses.

Este medicamento não requer condições de conservação especiais. A conservação a curto prazo na geladeira não afeta o medicamento. Não deve conservar na geladeira por mais de 8 semanas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Gebetil

As substâncias ativas do Gebetil são a betametasona e a gentamicina.

Um grama de creme contém 0,64 mg de betametasona dipropionato (o que corresponde a 0,5 mg de betametasona) e 1 mg de gentamicina (na forma de 1,67 mg de gentamicina sulfato).

Os outros componentes são:

vaselina branca (contém alfa-tocoferol), parafina líquida, álcool cetosteárico, éter cetosteárico de macrogol 20, metilparahidroxibenzoato, propilparahidroxibenzoato, dihidrogenofosfato de sódio dihidratado, ácido fosfórico, hidróxido de sódio, água purificada.

Como é o Gebetil e que conteúdo tem o pacote

O Gebetil é um creme branco, disponível em tubos de alumínio de 30 g, em caixas de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

SUN-FARM, S.A.

Rua Dolna, 21

05-092 Łomianki

Tel.: +48 22 350 66 69

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel

Rua Münchener, 15

06796 Brehna

Alemanha

SUN-FARM, S.A.

Rua Dolna, 21

05-092 Łomianki

Data da última revisão do folheto:03.2023