Fusicutan plus

Folheto informativo para o utilizador

Fusicutan plus, (20 mg + 1 mg)/g, creme

Ácido fusídico + Betametasona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Fusicutan plus e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Fusicutan plus
• 3. Como usar Fusicutan plus
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar Fusicutan plus
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Fusicutan plus e para que é usado

Fusicutan plus é uma combinação de dois medicamentos diferentes: um antibiótico e um corticosteroide.
Fusicutan plus é usado no tratamento inicial de eczema ou dermatite,
com infecções bacterianas sensíveis ao ácido fusídico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Fusicutan plus

Quando não usar o medicamento Fusicutan plus

• se o paciente for alérgico ao ácido fusídico, betametasona valeriana ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• no tratamento de infecções fúngicas de órgãos internos,
• no tratamento de infecções cutâneas primárias causadas por fungos, vírus (por exemplo, herpes ou varicela) ou bactérias, não tratadas ou não respondendo ao tratamento adequado,
• no tratamento de lesões cutâneas causadas por tuberculose (que podem parecer com nódulos rosados) ou sífilis (que podem parecer com erupções não pruriginosas ou pequenas verrugas), não tratadas ou não respondendo ao tratamento adequado,
• no tratamento de lesões cutâneas relacionadas com reações pós-vacinação,
• no tratamento de dermatite ao redor da boca,
• no tratamento de rosácea (lesões cutâneas no rosto semelhantes à acne com rubor),
• no tratamento de acne juvenil,
• em crianças com menos de 2 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Fusicutan plus, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Os medicamentos anti-inflamatórios (corticosteroides), como a betametasona – substância ativa do medicamento Fusicutan plus, têm um efeito forte no organismo. Não se recomenda usar o medicamento Fusicutan plus em grandes áreas da pele ou por períodos prolongados devido ao risco aumentado de efeitos não desejados.
Deve ter cuidado especial se o paciente planeia usar o medicamento perto dos olhos.
A entrada do medicamento nos olhos pode levar ao desenvolvimento de glaucoma.
Se o paciente desenvolver visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o seu médico.
Se o paciente tiver a sensação de que, após alguns dias de uso do medicamento Fusicutan plus, a infecção não está a melhorar, está a piorar ou estão a desenvolver-se novas infecções, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.
O médico pode recomendar um tratamento diferente.
Se o médico não tiver recomendado o contrário, não se deve usar o medicamento Fusicutan plus em grandes áreas do corpo ou no rosto, nem em dobras da pele. Deve evitar o contacto do medicamento com feridas abertas ou mucosas.
Uso prolongado
O uso prolongado do medicamento ou em doses elevadas pode aumentar a possibilidade de efeitos não desejados.
Deve evitar o uso prolongado do medicamento Fusicutan plus, pois:

• pode levar a um distúrbio conhecido como inibição reversível da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) (um sistema complexo de regulação hormonal). Isso significa que o eixo HPA pode deixar de funcionar corretamente enquanto o paciente usa o medicamento e pode retornar à função normal após o término do tratamento.
• a pele do paciente pode ficar mais fina no local de aplicação do medicamento,
• as bactérias podem tornar-se resistentes (ou seja, não responder) ao efeito das substâncias contidas no medicamento,
• o medicamento pode mascarar os sintomas de infecções por bactérias resistentes, levando a uma piora da infecção durante o tratamento.

Durante o tratamento de áreas genitais ou ânus, os excipientes (parafina líquida, vaselina branca) podem causar uma redução na resistência à extensão dos preservativos usados simultaneamente, afetando assim a sua confiabilidade.

Crianças e jovens

Fusicutan plus deve ser usado com cautela em crianças, devido à possibilidade de aumento da absorção do corticosteroide pela pele da criança. Se houver necessidade de usar o medicamento, deve usar a dose mais baixa possível durante o menor tempo possível. Não se deve usar o medicamento Fusicutan plus sob materiais não permeáveis ao ar e à água, incluindo bandagens, curativos pouco permeáveis, roupas ou fraldas.

Fusicutan plus e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a usar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia usar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico antes de usar este medicamento.
Gravidez
A menos que o médico tenha recomendado o contrário, não se deve usar o medicamento Fusicutan plus durante a gravidez, para evitar qualquer risco para o feto. Se o médico tiver prescrito Fusicutan plus a uma paciente grávida, ela deve usar a dose mais baixa possível durante o menor tempo possível.
Amamentação
Se o médico tiver recomendado o uso do medicamento Fusicutan plus durante a amamentação, não se deve aplicar o medicamento na área da mama. Deve evitar o contacto da criança com a área da pele onde o medicamento é aplicado.

Condução de veículos e uso de máquinas

Fusicutan plus não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e usar máquinas.

Fusicutan plus contém metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), álcool cetosteárico e sorbato de potássio (E 202).

Metilparahidroxibenzoato (E 218) e propilparahidroxibenzoato (E 216) podem causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio). Álcool cetosteárico e sorbato de potássio (E 202) podem causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contacto).

3. Como usar Fusicutan plus

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dose recomendada:
Deve aplicar uma camada fina do medicamento Fusicutan plus 2 a 3 vezes ao dia.
Deve aplicar uma camada fina do medicamento Fusicutan plus na área da pele afetada e friccionar suavemente, se possível.
Se após 4 dias de uso não se verificar melhoria, o tratamento deve ser interrompido.
O tratamento não deve ser prolongado por mais de 10 dias.

Uso em crianças e jovens

Fusicutan plus deve ser usado com cautela em crianças. Deve evitar o uso do medicamento em grandes quantidades e tratamento prolongado.
Não se deve usar o medicamento Fusicutan plus sob curativos ou bandagens, ou na pele sob fraldas, especialmente em crianças.
Não se deve usar o medicamento Fusicutan plus em crianças com menos de 2 anos de idade.
Se o paciente tiver a sensação de que o efeito do medicamento Fusicutan plus é demasiado forte ou demasiado fraco, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Fusicutan plus

Deve continuar a usar o medicamento de acordo com as recomendações.

Interrupção do uso do medicamento Fusicutan plus

Não se deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida, mas continuar a usar o medicamento de acordo com as recomendações.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes.
O efeito não desejado mais frequentemente relatado durante o tratamento foi prurido.

Efeitos não desejados observados durante o uso do medicamento Fusicutan plus

Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)

• reações de hipersensibilidade,
• dermatite de contacto, piora do eczema, sensação de queimadura na pele, prurido, secura da pele,
• dor e/ou irritação no local de aplicação.

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas):

• eritema, urticária, erupção (incluindo erupção vermelha e generalizada),
• edema e bolhas no local de aplicação.

Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• visão turva.

Outros efeitos não desejados causados pelo uso de corticosteroides:

• inibição da função adrenal,
• aumento da pressão intraocular e glaucoma (doença ocular que pode afetar a visão) após a aplicação do medicamento perto dos olhos,
• finura da pele,
• dermatite de contacto, dermatite semelhante à acne, dermatite ao redor da boca,
• estrias,
• aparecimento de pequenas veias superficiais (teleangectasias),
• erupção semelhante à acne com rubor no rosto,
• eritema,
• aumento da velocidade de crescimento do cabelo,
• suor excessivo,
• descoloração local da pele (clareamento da cor da pele),
• pequenas equimoses sob a pele em caso de uso prolongado.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Jerónimo de Sousa, 21
1050-092 Lisboa
Telefone: +351 21 792 35 00
Fax: +351 21 792 35 09
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Fusicutan plus

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na tuba e na caixa após "EXP".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Prazo de validade após a primeira abertura

Prazo de validade após a primeira abertura da tuba: 6 meses.
Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Fusicutan plus

As substâncias ativas do medicamento são:
ácido fusídico e betametasona.
1 g de creme contém 20 mg de ácido fusídico, na forma de ácido fusídico hemihidratado (20,4 mg) e 1 mg de betametasona, na forma de betametasona valeriana (1,214 mg).
Os outros componentes são:
éter de estearila de macrogol 21, álcool cetosteárico, parafina líquida, vaselina branca, all-rac-α-tocoferol, hipromelose, ácido citrino monohidratado, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), sorbato de potássio (E 202), água purificada.

Como é Fusicutan plus e que conteúdo tem a embalagem

Fusicutan plus é um creme branco.
A embalagem do medicamento: tubo de alumínio contendo 30 g de creme, colocado em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

SUN-FARM, S.A.
Rua da Cidade, 21
1050-092 Lisboa

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Rua Munique, 15
06796 Brehna
Alemanha

Data da última revisão do folheto: