Fostimon

Folheto informativo para o paciente

FOSTIMON 75UI/fiala + 1 ml de diluente
pó e diluente para solução injetável
(Urofolitropina)
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações
importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Fostimon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fostimon
• 3. Como tomar o medicamento Fostimon
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Fostimon
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Fostimon e para que é utilizado

O Fostimon é utilizado para estimular a ovulação em mulheres que não responderam ao tratamento com citrato de clomifeno.
É utilizado até a formação de vários folículos (e, consequentemente, vários ovócitos) em mulheres que estão sendo tratadas para infertilidade.
O medicamento Fostimon consiste em pó em fiala e diluente em ampola, que são utilizados para preparar uma solução injetável. A urofolitropina é um hormônio folitropo humano purificado que pertence a um grupo de medicamentos chamados gonadotropinas.
O Fostimon deve ser utilizado sob controle médico rigoroso.

Indicações para o uso do medicamento Fostimon:

• Falta de ovulação (incluindo síndrome dos ovários policísticos, SOP) em mulheres que não responderam ao tratamento com citrato de clomifeno.
• Estimulação folicular múltipla em pacientes submetidas a reprodução assistida (RA) como, por exemplo, fertilização in vitro (FIV), transferência de gametas para o tubo falopiano (GIFT) e transferência de zigoto para o tubo falopiano (ZIFT).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fostimon

A paciente e seu parceiro serão examinados para infertilidade antes de iniciar o tratamento.

Quando não utilizar o medicamento Fostimon:

Não deve ser utilizado o medicamento Fostimon nos seguintes casos:

• Se a paciente tiver alergia à FSH ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• Aumento dos ovários ou cistos ovarianos não relacionados à síndrome dos ovários policísticos,
• Sangramento do trato genital de causa desconhecida,
• Tumores ovarianos, uterinos e mamários,
• Tumores da hipófise ou hipotálamo.

Precauções e advertências

O tratamento aumenta o risco de desenvolvimento da síndrome de hiperestimulação ovarian (OHSS) (ver "Efeitos indesejados possíveis").
Não é recomendado o uso de hCG em casos de OHSS; nesse caso, deve-se evitar relações sexuais, mesmo com o uso de métodos anticoncepcionais mecânicos, por pelo menos 4 dias.
Nas pacientes tratadas com o medicamento Fostimon para estimulação da ovulação na reprodução assistida,
a ocorrência de gravidezes múltiplas é comum em comparação com os métodos naturais de fertilização.
Nas mulheres tratadas com FSH, a taxa de ocorrência de abortos é maior do que na população em geral. Também é mais comum a ocorrência de gravidez ectópica.
Embora não haja relatos de reações alérgicas após o uso do medicamento Fostimon, deve-se informar o médico sobre a ocorrência de reações alérgicas após o uso de medicamentos semelhantes.
Antes de iniciar o tratamento, deve-se diagnosticar as causas da infertilidade do casal e estabelecer possíveis contraindicações para a gravidez. Em particular, deve-se excluir a hipotireoidismo, a insuficiência adrenal, a hiperprolactinemia e os tumores da hipófise ou hipotálamo. Deve-se aplicar o tratamento adequado.
A ocorrência de defeitos congênitos pode ser ligeiramente mais comum após a RA do que após a fertilização natural. Isso provavelmente é devido às diferenças nos características dos pais (por exemplo, idade da mãe, características do esperma) e gravidez múltipla.
Nas mulheres com fatores de risco conhecidos para trombose venosa ou arterial, como histórico familiar, obesidade significativa (IMC > 30 kg/m2) ou tendência à trombose, pode haver um risco aumentado de trombose venosa ou arterial durante o tratamento com gonadotropinas. Nesses casos, deve-se comparar os benefícios e riscos da administração de gonadotropinas.
O medicamento é obtido a partir da urina humana. O risco de transmissão de agentes infecciosos que podem causar infecção ou doença não pode ser completamente excluído, mas é muito limitado por meio do uso de métodos de produção que removem vírus, especialmente HIV, Herpesvirus e Papillomavirus.
Não há relatos de contaminação viral.

Medicamento Fostimon e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Gravidez e amamentação

O Fostimon não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em 1 ml de solução preparada, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio". Deve-se considerar o conteúdo de sódio no diluente fornecido com o pacote.

3. Como tomar o medicamento Fostimon

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico.
Falta de ovulação (incluindo síndrome dos ovários policísticos, SOP) em mulheres que não responderam ao tratamento com citrato de clomifeno.
Normalmente, a dose inicial é de 75 a 150 UI de FSH (Fostimon) por dia. A dose pode ser aumentada, se necessário, em 37,5 a 75 UI em intervalos de 7 ou 14 dias, para obter a resposta adequada.
A dose diária máxima de FSH normalmente não excede 225 UI.
Se, após 4 semanas de tratamento, o médico não detectar resposta adequada, o tratamento deve ser interrompido. No próximo ciclo de tratamento, o médico prescreverá uma dose inicial maior.
Se a resposta ao tratamento for satisfatória (desenvolvimento adequado do folículo), será administrada uma injeção única de outro medicamento (hCG), que é utilizado para induzir a maturação final do folículo e a liberação do ovócito. A injeção deve ser administrada 24 a 48 horas após a última injeção do medicamento Fostimon. No dia da injeção de hCG e no dia seguinte, deve-se ter relações sexuais.
Se a resposta ao tratamento for muito forte, o tratamento será interrompido e não será administrada hCG (ver "Efeitos indesejados possíveis"). No próximo ciclo de tratamento, o médico prescreverá uma dose inicial menor.
Estimulação folicular múltipla em pacientes submetidas a reprodução assistida (RA) como, por exemplo, fertilização in vitro (FIV), transferência de gametas para o tubo falopiano (GIFT) e transferência de zigoto para o tubo falopiano (ZIFT).
A escolha da dose e do modo de administração será decidida pelo médico.

Como administrar o medicamento Fostimon:

O Fostimon é administrado por injeção subcutânea ou intramuscular. Cada fiala é para uso único. A solução deve ser administrada imediatamente após a preparação.

Após as instruções apropriadas do médico e após o treinamento, a paciente pode administrar as injeções do medicamento sozinha.

Primeiramente, o médico deve:

• permitir que a paciente pratique as injeções subcutâneas
• mostrar os locais onde as injeções podem ser administradas
• mostrar como preparar a solução para injeção
• explicar como preparar a dose adequada do medicamento

Antes de administrar o medicamento Fostimon sozinha, a paciente deve ler atentamente as seguintes instruções.

Como preparar e administrar o medicamento Fostimon

A solução deve ser preparada imediatamente antes da administração, utilizando o diluente (solução de cloreto de sódio a 0,9% em água para injeção) fornecido com cada pacote do medicamento Fostimon.
Para preparar a solução, deve-se garantir um local limpo; antes de iniciar a preparação da solução, deve-se lavar as mãos com cuidado. É muito importante que as mãos e todos os elementos necessários para a preparação da solução estejam limpos.
Todos os elementos necessários para a preparação da solução devem ser colocados em uma superfície limpa:

• dois algodões embebidos em solução desinfetante (não são fornecidos com o pacote)
• uma fiala contendo o pó do medicamento Fostimon
• uma ampola com diluente
• uma seringa (não é fornecida com o pacote)
• uma agulha para preparar a solução para injeção (não é fornecida com o pacote)
• uma agulha fina para injeção subcutânea (não é fornecida com o pacote)

Preparação da solução

Abrir a ampola com diluente contendo líquido transparente:
Na ampola com diluente, há um sinal colorido – nesse local, deve-se quebrar a parte superior da ampola.
Antes, deve-se bater levemente na ponta da ampola para que todo o líquido escorra para baixo. Deve-se pressionar firmemente a ponta da ampola e quebrá-la no local indicado. Deve-se colocar a ampola aberta de lado.
Retirar o diluente da ampola:
Colocar a agulha na seringa. Pegar a seringa com uma mão, segurar a ampola aberta com diluente com a outra mão, inserir a agulha na ampola e retirar todo o diluente. Deve-se colocar a seringa de lado com cuidado, tentando não tocar a agulha.
Preparar a solução para injeção:

• 1 – Retirar a tampa de alumínio da fiala contendo o pó do medicamento Fostimon e desinfetar a tampa de borracha da fiala com um algodão embebido em solução desinfetante.
• 2 – Pegar a seringa e injetar lentamente o diluente na fiala com pó através da tampa de borracha.
• 3 – Rolando suavemente a fiala nas mãos até que o pó seja completamente dissolvido, deve-se ter cuidado para não criar espuma.
• 4 – Quando o pó for dissolvido (o que geralmente ocorre imediatamente), deve-se retirar lentamente a solução para a seringa.

Se o médico prescrever a injeção subcutânea de mais de uma fiala do medicamento Fostimon ao mesmo tempo, deve-se injetar lentamente a solução obtida da primeira fiala na próxima fiala contendo pó e repetir as etapas acima até obter a dose prescrita. Em 1 ml de diluente, podem ser dissolvidas 3 fialas do medicamento Fostimon.

Injeção subcutânea da solução

• 1. Retirar a agulha mais grossa da seringa e substituí-la por uma agulha fina para injeção subcutânea.
• 2. Agora, verificar a segurança: todas as bolhas de ar devem ser removidas da seringa levantando a seringa com a agulha para cima, batendo levemente na seringa, o que fará com que as bolhas de ar subam, e então empurrar lentamente o êmbolo da seringa até que uma gota da solução apareça na ponta da agulha.
• 3. Ajustar a quantidade do medicamento Fostimon na seringa para a dose prescrita pelo médico.
• 4. O médico ou enfermeira deve mostrar os locais onde a solução pode ser injetada (por exemplo, abdômen, coxa). Deve-se desinfetar a área com um algodão embebido em solução desinfetante. Deve-se segurar a pele com dois dedos e inserir a agulha com firmeza em um ângulo de 45º. Injetar a solução subcutaneamente, de acordo com as instruções do médico. Não injetar diretamente na veia. Injetar suavemente, sem pressa, pressionando levemente o êmbolo da seringa. Em seguida, retirar a agulha com firmeza e limpar a área com um algodão embebido em solução desinfetante, usando movimentos circulares.

Remoção de todos os elementos usados:

Cada medicamento não utilizado e todos os resíduos devem ser removidos de acordo com as regulamentações locais (após a injeção, as agulhas e as ampolas vazias devem ser removidas para um recipiente apropriado).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Fostimon

Os efeitos da superdose do medicamento Fostimon são desconhecidos, mas pode-se esperar a síndrome de hiperestimulação ovarian (ver "Efeitos indesejados possíveis"). Se uma dose maior do que a prescrita for administrada, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

Omissão da administração do medicamento Fostimon

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Fostimon pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Em caso de ocorrência da síndrome de hiperestimulação ovarian, cujo primeiro sinal é dor na parte inferior do abdômen, bem como náuseas, vômitos e ganho de peso, a paciente deve ser examinada pelo médico o mais rápido possível.
A frequência de ocorrência dos efeitos indesejados é classificada da seguinte forma: muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 a <1>

Reações no local de administração (dor, rubor e hematoma) foram observadas raramente.
Em casos raros, a trombose arterial com embolia foi associada ao tratamento com menotropina/gonadotropina.
A ocorrência de abortos durante o tratamento com gonadotropinas é comparável à ocorrência de abortos em mulheres com outras disfunções da fertilidade. Foi observada uma ocorrência ligeiramente mais comum de gravidez ectópica e gravidez múltipla.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos indesejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Fostimon

• O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
• Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
• Não utilizar o medicamento Fostimon após a data de validade impressa no pacote. A data de validade é indicada como mês/ano. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
• Utilizar imediatamente após a preparação da solução.
• Não utilizar o medicamento se a solução não for transparente.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Fostimon

A substância ativa é a urofolitropina na quantidade de 75 UI/fiala

Outros componentes do medicamento

Pó:
lactose monoidratada
Diluente:
Água para injeção,
cloreto de sódio

Como é o medicamento Fostimon e o que o pacote contém

1 fiala e 1 ampola ou 10 fialas e 10 ampolas em uma caixa de papelão.
Alternativamente, o produto farmacêutico pode conter diluente em ampola.

Responsável pelo medicamento

IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L.
VIA MARTIRI DI CEFALONIA 2
26900 LODI
Itália

Importador

IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L.
VIA MARTIRI DI CEFALONIA 2
26900 LODI
Itália
Imed Poland Sp. z o.o.
ul. Puławska 314
02-819 Varsóvia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve-se contatar o representante local do responsável pelo medicamento:
IBSA Poland Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 29, 00-867 Varsóvia
00-078 Varsóvia
tel.: +48 22 653 68 60

Data da última atualização do folheto: