Chorapur

INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

CHORAPUR, 1500 UI, pó e solvente para solução injectável

CHORAPUR, 5000 UI, pó e solvente para solução injectável

Gonadotropina coriônica

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Chorapur e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Chorapur
• 3. Como tomar o medicamento Chorapur
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Chorapur
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Chorapur e para que é utilizado

O medicamento Chorapur pertence a um grupo de medicamentos chamados gonadotropinas (hormônios sexuais). Nas mulheres, controla a liberação de óvulos dos ovários, e nos homens, controla a produção do hormônio masculino - testosterona.
O medicamento Chorapur contém a substância ativa - gonadotropina coriônica humana (hCG) (hormônio proteico), que é obtida da urina de mulheres grávidas e purificada. As gonadotropinas desempenham um papel fundamental na fertilidade e reprodução.
Nas mulheres
Na infertilidade feminina, este medicamento pode ser utilizado para induzir a ovulação (indução da ovulação). O medicamento Chorapur também é utilizado em combinação com outros medicamentos para apoiar a produção de óvulos em programas de reprodução assistida (tratamento de fertilização in vitro).
Nos homens
O medicamento Chorapur é utilizado em homens para tratar a situação em que há uma pequena quantidade de espermatozoides.
O medicamento Chorapur é utilizado sozinho ou em combinação com outras gonadotropinas (hMG, FSH). O medicamento Chorapur também é utilizado em homens antes de iniciar o tratamento de estimulação para avaliar a função dos testículos, quando os órgãos reprodutivos não funcionam corretamente devido à falta de hormônios sexuais.
Nas crianças
O medicamento Chorapur é utilizado em crianças para tratar o atraso no desenvolvimento sexual e em crianças cujos testículos não descem ou não descem completamente para o escroto.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Chorapur

Quando não tomar o medicamento Chorapur:

• se o paciente tiver alergia à gonadotropina coriônica ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver um tumor no cérebro ou na hipófise;
• se a paciente tiver cistos nos ovários ou aumento dos ovários devido a outras causas que não o síndrome dos ovários policísticos;
• se a paciente tiver sangramentos vaginais de causa desconhecida;
• se a paciente tiver câncer nos ovários, útero ou mama;
• se a paciente tiver tido uma gravidez ectópica nos últimos três meses;
• se a paciente tiver trombose venosa ou embolia pulmonar (doenças cardiovasculares ativas);
• se a paciente tiver síndrome de hiperestimulação dos ovários (OHSS);
• se o desenvolvimento normal da gravidez não for possível, por exemplo, devido à falência dos ovários, anomalias congênitas dos órgãos sexuais que impedem o desenvolvimento da gravidez, miomas uterinos ou se a paciente tiver entrado na menopausa precocemente;
• se o paciente tiver um tumor dependente de hormônios sexuais, como câncer de próstata ou câncer de mama (masculino);
• se for conhecido que a causa da não descida dos testículos não pode ser tratada com hormônios (hérnia inguinal, cirurgia prévia na região inguinal, localização anormal do testículo).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Chorapur, deve discutir com o médico ou enfermeiro.
Deve informar o médico sobre a ocorrência atual ou prévia de qualquer uma das seguintes doenças, pois podem piorar após a administração do medicamento Chorapur:

• doença cardíaca;
• doença renal;
• epilepsia;
• dores de cabeça semelhantes à enxaqueca.

O tratamento com o medicamento Chorapur pode aumentar o risco de trombose. A trombose é a formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos, geralmente nas veias dos membros inferiores ou nos pulmões. A gravidez em si também pode aumentar o risco de trombose. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Chorapur, deve informar o médico se:

• o paciente sabe que tem um risco aumentado de trombose;
• o paciente ou um familiar próximo teve trombose;
• o paciente tem excesso de peso.

Antes de iniciar o tratamento, é necessário determinar as causas da infertilidade do paciente ou de seu parceiro e os motivos pelos quais o desenvolvimento normal da gravidez pode não ser possível. A paciente deve ser examinada cuidadosamente para excluir qualquer alteração nos órgãos reprodutivos ou distúrbios hormonais não relacionados aos ovários (por exemplo, distúrbios da tireoide, supra-renal ou hipófise).
Durante o tratamento, é muito importante o acompanhamento rigoroso do médico. Geralmente, são realizados exames de ultrassom e sangue regulares. Isso é especialmente importante, pois o tratamento com o medicamento Chorapur aumenta o risco de síndrome de hiperestimulação dos ovários (OHSS) (ver também ponto 4 "Efeitos não desejados"). Isso ocorre quando os ovários reagem excessivamente ao tratamento e produzem muitos folículos. Geralmente, a OHSS desaparece por si só com o início da menstruação.
Se a paciente engravidar, a OHSS pode ter uma forma mais grave e duradoura. Portanto, as pacientes devem permanecer sob observação do médico por pelo menos duas semanas após a administração da hCG.
A forma leve ou moderada de OHSS pode causar sintomas como:

• dor ou desconforto na área abdominal;
• inchaço abdominal;
• náuseas;
• vômitos;
• diarreia;
• aumento de peso. Em casos de forma grave de OHSS, podem ocorrer sintomas adicionais, como:
• dificuldade para respirar;
• redução da quantidade de urina eliminada. Em casos muito raros, podem ocorrer complicações, como torção dos ovários e tromboses venosas ou arteriais. Deve informar o médico imediatamente, mesmo que os sintomas ocorram alguns dias após a administração da última dose do medicamento. Podem ser sintomas de hiperestimulação dos ovários, que pode ter um curso grave. Se os sintomas piorarem, deve interromper o tratamento de infertilidade e iniciar o tratamento apropriado no hospital. A adesão à dose prescrita e o controle rigoroso do tratamento reduzirão o risco de ocorrerem tais sintomas. Em pacientes com síndrome dos ovários policísticos, há um risco aumentado de OHSS.

Após o tratamento com gonadotropinas, há uma maior probabilidade de gravidez múltipla do que após a fertilização natural.
A taxa de abortos em mulheres que não produzem óvulos maduros ou que não os produzem em quantidade suficiente, e em mulheres que participam de programas de reprodução assistida, como a fertilização in vitro, é maior do que na população em geral, mas é semelhante à taxa de abortos em mulheres com outras alterações da fertilidade.
Em mulheres com tubas uterinas danificadas, há um risco ligeiramente aumentado de gravidez ectópica.
A frequência de anomalias congênitas após o tratamento de infertilidade pode ser ligeiramente maior do que após a fertilização natural. Isso pode estar relacionado às características dos pais (por exemplo, idade da mãe, qualidade do sêmen) e à ocorrência mais frequente de gravidez múltipla.
Em caso de doença clinicamente significativa que possa piorar durante a gravidez, o médico realizará um acompanhamento especial durante o tratamento.
O medicamento Chorapur pode causar um resultado falso-positivo no teste de gravidez por um período de até 10 dias após a administração.
A administração do medicamento Chorapur pode causar resultados positivos nos testes antidoping. A administração do medicamento Chorapur para fins de doping pode prejudicar a saúde.

Crianças

O medicamento Chorapur deve ser utilizado com cautela em meninos antes da puberdade, para evitar problemas ósseos ou desenvolvimento sexual precoce. Deve ser realizado um controle regular do grau de maturidade óssea.

Medicamento Chorapur e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Chorapur é indicado para o tratamento de infertilidade (ver ponto "O que é o medicamento Chorapur e para que é utilizado").
O medicamento Chorapur não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Espera-se que o medicamento Chorapur não afete a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento Chorapur contém sódio

O medicamento Chorapur contém sódio, mas a quantidade não excede 1 mmol (23 mg) por 1 ml de solvente, ou seja, o medicamento é considerado "quase livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Chorapur

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
Modo de administração:
Este medicamento é administrado por injeção intramuscular pelo médico, que tem experiência no tratamento de distúrbios da fertilidade

Chorapur 1500 UI

O tratamento com o medicamento Chorapur deve ser realizado por um médico que tenha experiência no tratamento de distúrbios da fertilidade.
Nos homens, a dose recomendada é 1 frasco duas vezes por semana (o que corresponde a 3000 UI por semana).
Como o desenvolvimento dos espermatozoides leva cerca de 74 dias, o tratamento deve ser continuado por um período de pelo menos 3 meses, para que se possa esperar alguma melhora. Durante o tratamento, o médico controla a concentração de testosterona. Pode ser necessário aumentar a dose do medicamento.
Se a resposta ao tratamento com o medicamento Chorapur for insuficiente, o médico pode decidir administrar outro medicamento ao mesmo tempo que o medicamento Chorapur. Em alguns casos, após a melhora com a combinação desses medicamentos, é possível manter a melhora com o uso exclusivo do medicamento Chorapur.

Uso em crianças

O tratamento da criptorquidia deve ser concluído quando a criança tiver 1 ano de idade.
A dose recomendada em lactentes é de 250 UI/dose (0,17 ml do frasco contendo 1500 UI) duas vezes por semana durante 5 semanas.

Chorapur 5000 UI

O tratamento com o medicamento Chorapur deve ser realizado por um médico que tenha experiência no tratamento de distúrbios da fertilidade.
Para induzir a ovulação e estimular os ovários:
A dose recomendada é 1 frasco (5000 UI) ou 2 frascos (10 000 UI). O medicamento deve ser administrado 24 a 48 horas após a obtenção da estimulação ótima do crescimento dos folículos.
Se o medicamento Chorapur for utilizado para induzir a ovulação após a estimulação do crescimento dos folículos, a paciente deve ter relações sexuais no dia da injeção e no dia seguinte à injeção.
Para avaliar a função dos testículos em casos em que os órgãos reprodutivos não funcionam corretamente devido à falta de hormônios sexuais:
A dose recomendada é 1 frasco (5000 UI) uma vez.

Uso em crianças

Nos meninos com atraso no desenvolvimento sexual:
A dose recomendada é 1 frasco (5000 UI) uma vez por semana durante 3 meses.
Na criptorquidia:
A dose recomendada é 1 frasco (5000 UI) uma vez.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Chorapur

Não foram relatados casos de superdose. No entanto, é possível que a superdose possa causar síndrome de hiperestimulação dos ovários (OHSS), ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Chorapur").

Omissão da administração do medicamento Chorapur

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve consultar o médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Chorapur

Deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Os medicamentos hormonais utilizados no tratamento de infertilidade, como o medicamento Chorapur, podem causar hiperestimulação dos ovários, levando a uma doença chamada síndrome de hiperestimulação dos ovários (OHSS). Os sintomas podem incluir: dor abdominal, inchaço abdominal, náuseas, vômitos, diarreia e aumento de peso. Em casos de forma grave de OHSS, pode ocorrer acúmulo de líquido na cavidade abdominal, pélvica e (ou) pleural, dificuldade para respirar e redução da quantidade de urina eliminada. Raramente, podem ocorrer complicações, como formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos (doença tromboembólica) e torção dos ovários. Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve procurar imediatamente o médico, mesmo que os sintomas ocorram alguns dias após a administração da última dose do medicamento.
Com a administração do medicamento Chorapur, podem ocorrer reações alérgicas (hipersensibilidade). Os sintomas incluem: erupções cutâneas, prurido, edema da garganta e dificuldade para respirar. Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve procurar imediatamente o médico.
A avaliação dos efeitos não desejados é baseada na seguinte classificação de frequência:
Muito frequente: pode ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas
Frequente: pode ocorrer em até 1 em 10 pessoas
Pouco frequente: pode ocorrer em até 1 em 100 pessoas
Raro: pode ocorrer em até 1 em 1000 pessoas
Muito raro: pode ocorrer em até 1 em 10 000 pessoas
Desconhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
Muito frequente:

• Aumento da mama nos homens (ginecomastia)
• Dor de cabeça
• Reações e dor no local da injeção

Frequente

• Náuseas, dor abdominal, vômitos
• Forma leve e moderada de síndrome de hiperestimulação dos ovários (OHSS), edema da mama, dor nos testículos
• Ondas de calor (observadas apenas em homens)
• Erupções cutâneas (exantemas), acne

Pouco frequente:

• Diarréia;
• Distúrbios do equilíbrio de sal e água
• Forma grave de síndrome de hiperestimulação dos ovários (OHSS)
• Depressão, irritabilidade, ansiedade

Frequência desconhecida:

• Reações de hipersensibilidade (alérgicas)
• Formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos
• Inchaço abdominal
• Erupções cutâneas, urticária, prurido
• Sensibilidade e dor na mama
• Febre, fadiga, fraqueza

Também podem ocorrer aumento do tamanho do pênis e ereção, e hipertrofia da próstata.

Efeitos não desejados adicionais em crianças

Nos meninos, podem ocorrer mudanças emocionais leves e esporádicas durante o tratamento, semelhantes às que ocorrem no início da puberdade.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Chorapur

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem após a menção EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento. Não congelar.
Armazenar na embalagem original para proteger da luz.
O pó deve ser reconstituído apenas com o solvente contido na embalagem.
A solução para injeção deve ser utilizada imediatamente após a preparação.
Não deve ser utilizado se houver partículas sólidas visíveis na solução ou se a solução não for clara.
A solução não deve ser misturada com outros medicamentos.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Chorapur

• A substância ativa é a gonadotropina coriônica humana altamente purificada (hCG).
• Os outros componentes são:
• Pó: lactose monoidratada e hidróxido de sódio,
• Solvente: cloreto de sódio, ácido clorídrico 10% e água para injeção.

Como é o medicamento Chorapur e o que contém a embalagem

O medicamento Chorapur é um pó e solvente para solução injectável, 1500 UI e 5000 UI.
Aparência do pó: massa compacta liofilizada branca.
Aparência do solvente: solução clara e incolor.
O medicamento Chorapur 1500 UI e 5000 UI é fornecido em embalagens contendo 1, 3 ou 5 frascos de pó e um número correspondente de ampolas de solvente.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável:
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel, Alemanha
Fabricante:
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel, Alemanha

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nome do medicamento

Bélgica
CHORAPUR 1500 UI pó e solvente para solução injectável
CHORAPUR 5000 UI pó e solvente para solução injectável
CHORAPUR 1500 UI poudre et solvant pour solution injectable
CHORAPUR 5000 UI poudre et solvant pour solution injectable
CHORAPUR 1500 UI Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
CHORAPUR 5000 UI Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Malta
CHORAPUR 1500 UI pó e solvente para solução injectável
CHORAPUR 5000 UI pó e solvente para solução injectável
Alemanha
CHORAPUR 1500 UI Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
CHORAPUR 5000 UI Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Polônia
CHORAPUR
Eslováquia
CHORAPUR 1500 UI pó e solvente para solução injectável
CHORAPUR 5000 UI pó e solvente para solução injectável
Hungria
CHORAPUR 1500 UI pó e solvente para solução injectável
CHORAPUR 5000 UI pó e solvente para solução injectável
Reino Unido
CHORAPUR 1500 UI pó e solvente para solução injectável
CHORAPUR 5000 UI pó e solvente para solução injectável

Data da última atualização do folheto:

Para obter mais informações sobre o medicamento, deve consultar o representante do responsável pelo medicamento:
Ferring Pharmaceuticals Portugal, Lda.
Rua dos Malhões, 2 e 4, 3º, 2770-071 Paço de Arcos, Oeiras, Portugal
Tel.: +351 21 441 53 50, Fax: +351 21 441 53 51
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Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico especializado:
Modo de administração

• O medicamento Chorapur deve ser administrado por injeção intramuscular imediatamente após a reconstituição.
• Fixar a agulha para reconstituição na seringa.
• Retirar todo o conteúdo da ampola de solvente e injetar todo o conteúdo no frasco contendo o pó. O pó deve dissolver-se rapidamente, formando uma solução clara. Se não, deve agitar suavemente o frasco até que a solução fique clara. Deve evitar agitar o frasco.
• Após a dissolução, a solução contém 1500 UI ou 5000 UI em 1 ml.
• Dependendo da dose prescrita, retirar a quantidade correspondente da solução do frasco para a seringa, trocar a agulha para a agulha de injeção e administrar imediatamente.