FOSTIPUR KIT 75 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Fostipur Kit75 UIpó e dissolvente para solução injetável

Urofolitropina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fostipur Kit e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Fostipur Kit
3. Como usar Fostipur Kit
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fostipur Kit
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fostipur Kit e para que é utilizado

• Fostipur Kit é utilizado para estimular a ovulação em mulheres que não ovulam e que não

respondem a outros tratamentos (citrato de clomifeno).

• Na indução do desenvolvimento multifolicular (e, por conseguinte, de vários óvulos) em

mulheres submetidas a tratamentos de fertilidade.

A urofolitropina é uma hormona foliculostimulante altamente purificada que pertence a um grupo de medicamentos chamados gonadotropinas.

Este medicamento deve ser utilizado sob controlo do seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Fostipur Kit

Antes de iniciar o tratamento, deve avaliar-se a fertilidade do casal.

Não use Fostipur Kit

• Se é alérgica à urofolitropina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Aumento do tamanho dos ovários ou quistes no ovário sem ser consequência de um

distúrbio hormonal (síndrome do ovário poliquístico).

• Hemorragia de origem desconhecida.
• Cancro dos ovários, útero ou mama.
• Inchaço anormal (tumor) da glândula hipofisária ou hipotálamo (no cérebro).

Não deve utilizar este medicamento em caso de que tenha distúrbios como menopausa prematura, malformação dos órgãos sexuais ou tumores próprios da matriz que lhe impeçam ter um embarazo normal.

Advertências e precauções

Embora não se disponha de informação sobre reações alérgicas com Fostipur Kit, deve comunicar ao seu médico se tem alguma reação alérgica a medicamentos semelhantes.

Este tratamento aumenta o risco de desenvolver uma doença conhecida como síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO) (ver Possíveis efeitos adversos). Se se produzir hiperestimulação ovárica, deve interromper o tratamento e evitará ficar grávida. Os primeiros sinais da hiperestimulação ovárica são dor na região baixa do abdômen, bem como náuseas (malestar) vómitos e aumento de peso. Se aparecerem estes sintomas, deve ser examinada pelo seu médico o mais rápido possível. Em casos graves, embora raros, os ovários podem aumentar de tamanho e pode acumular-se líquido no abdômen ou peito.

O medicamento utilizado para lograr a libertação final dos óvulos maduros (que contém a gonadotrofina coriónica humana, hCG) pode aumentar a probabilidade de padecer SHO. Por conseguinte, não é aconselhável utilizar hCG nos casos em que se está a desenvolver uma hiperestimulação ovárica e também não deve manter relações sexuais, mesmo utilizando métodos anticonceptivos de barreira, durante um mínimo de 4 dias.

Deve ter-se em conta que as mulheres com problemas de fertilidade têm um índice de abortos espontâneos superior ao da população normal.

A ocorrência de gravidezes múltiplas e nascimentos em pacientes que recebem tratamento de indução à ovulação aumenta se comparado com a concepção natural. No entanto, este risco pode ser reduzido se for utilizada a dose recomendada.

Existe um ligeiro aumento do risco de gravidez ectópica (gravidez fora do útero) em mulheres com as trompas de Falópio danificadas.

As gravidezes múltiplas e as características dos pais submetidos a tratamentos de fertilidade (por exemplo, idade da mãe, características do esperma) podem estar associadas a um maior risco de anomalias no nascimento.

O tratamento com Fostipur Kit, assim como a gravidez em si, pode aumentar o risco de padecer trombose. A trombose é a formação de um coágulo de sangue num vaso sanguíneo, a maior parte das vezes nas veias das pernas ou nos pulmões.

Consulte o seu médico, antes de iniciar o tratamento, especialmente:

• se já sabe que tem um risco maior de padecer trombose;
• se si ou um familiar próximo sofreu em alguma ocasião trombose;
• se tem um excesso de peso.

Este medicamento é preparado com urina de origem humana. O risco de transmissão de infecção ou doença para o organismo não pode ser eliminado por completo. No entanto, este risco fica limitado pelas fases de eliminação de vírus no processo de fabricação, particularmente SIDA, Herpes víruse Papillomavírus.

Não foram publicados casos de contaminação viral.

Uso de Fostipur Kit com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Fostipur Kit não deve ser utilizado se está grávida ou em período de amamentação.

Fostipur Kit contém sódio

Este medicamento contém menos de 1mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Fostipur Kit

Dose e duração do tratamento:

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Mulheres que não ovulam e têm menstruações irregulares ou incompletas:

Se tem a menstruação, o tratamento deve ser iniciado dentro dos 7 dias que se seguem ao início da menstruação (os primeiros 7 dias do ciclo menstrual).

A dose consiste em 1 injeção por dia, sob a pele (por via subcutânea).

A dose inicial comum é de 75 UI até 150 UI de FSH (Fostipur Kit) por dia. Esta dose pode ser aumentada se necessário, de 37,5 até 75 UI em intervalos de 7 dias ou, preferivelmente, 14 dias, para obter uma resposta adequada.

A dose máxima diária de FSH não deve exceder geralmente 225 UI.

Se o seu médico não encontrar uma resposta adequada após 4 semanas de tratamento, este ciclo de tratamento deve ser interrompido. Para o próximo ciclo, o seu médico indicará um tratamento com uma dose inicial mais alta.

Quando se obtém uma boa resposta (crescimento folicular satisfatório), será administrada apenas uma injeção de outro medicamento (hCG), utilizado para induzir a maturação folicular e a libertação dos óvulos. Isso terá lugar a las 24 - 48 horas após a última injeção de Fostipur Kit. Recomenda-se ter relações sexuais no mesmo dia da administração de hCG e no dia seguinte.

Se se obtém uma resposta ovárica excessiva, o tratamento deve ser interrompido e não se administrará hCG (ver Possíveis efeitos adversos). Para o próximo ciclo, o seu médico indicará uma dose inicial mais baixa.

Mulheres submetidas a estimulação ovárica por desenvolvimento folicular múltiplo prévio à fertilizaçãoin vitroou outras técnicas de reprodução assistida:

Situação 1 – Se tem a menstruação

O tratamento deveria começar a os 2 ou 3 dias do início da sua menstruação (os primeiros 2 ou 3 dias do ciclo menstrual).

A dose consiste em 1 injeção por dia por via subcutânea.

Uma dose habitualmente utilizada de superovulação consiste na administração de 150 a 225 UI de Fostipur Kit, por dia. O tratamento prossegue, com o ajuste da dose segundo a sua resposta, até alcançar um desenvolvimento folicular adequado. Este é conseguido geralmente ao 10º dia de tratamento (um média de 5 a 20 dias) e é avaliado mediante a tomada de amostras sanguíneas e/ou exames ecográficos.

A dose máxima é, em geral, de 450 UI/dia.

Uma vez logrado o desenvolvimento folicular, será administrada uma única injeção de um medicamento utilizado para induzir a maturação folicular final; este medicamento contém até 10.000 UI de gonadotrofina coriónica humana (hCG). Será administrada entre 24-48 horas após a última injeção de Fostipur Kit.

A punção dos ovócitos será realizada aproximadamente 35 horas depois.

Situação 2- Quando se utiliza um agonista da hormona liberadora de gonadotropina (GnRH)

Fostipur Kit deverá ser administrado aproximadamente 2 semanas após o início deste tratamento. Ambos os tratamentos são mantidos até alcançar o desenvolvimento folicular adequado. Será administrada uma injeção de Fostipur Kit por dia, por via subcutânea. Por exemplo, após 2 semanas de tratamento com um agonista de GnRH, serão administrados de 150 a 225 UI de Fostipur Kit durante os primeiros 7 dias. A dose será ajustada então segundo a resposta ovárica.

Instruções de administração:

Fostipur Kit é administrado por injeção sob a pele (por via subcutânea).

Cada frasco é de um só uso e a injeção deve ser administrada imediatamente após a sua preparação.

Após aconselhá-lo e praticar convenientemente, o seu médico pode pedir-lhe que se administre a injeção de Fostipur Kit.

Em primeiro lugar, o seu médico deve:

• Deixá-lo praticar administrando-se a injeção subcutânea.
• Indicar-lhe quais são as zonas possíveis para que se administre a injeção.
• Indicar-lhe como preparar minuciosamente a solução para a injeção.
• Explicar-lhe como preparar a dose correta que deve ser administrada.

Antes de se administrar a injeção de Fostipur Kit, leia cuidadosamente as seguintes instruções:

Como preparar e injetar 1 frasco de Fostipur Kit, utilizando 1 frasco de pó:

A solução deve ser preparada justo antes de se pôr a injeção. Cada frasco é utilizado para um só uso. O medicamento deve ser reconstituído sob condições assépticas.

Fostipur Kit deve ser reconstituído apenas com o dissolvente fornecido no kit.

Prepare uma superfície limpa e lave as suas mãos antes de reconstituir a solução. É importante que tanto as suas mãos como os utensílios que vai a utilizar estejam o mais limpos possível.

Estenda os seguintes materiais sobre uma superfície limpa:

• 2 pedaços de algodão com álcool (não vêm na caixa),
• 1 frasco que contém o pó de Fostipur Kit,
• 1 seringa pré-carregada com dissolvente,
• 1 agulha para preparar a injeção,
• 1 agulha fina para a injeção subcutânea.

Reconstituição da solução para a injeção utilizando 1 frasco de pó

Preparar a solução para a injeção:

Preparação de doses mais altas, utilizando mais de 1 frasco de pó

Se o seu médico lhe recomendou doses mais altas, pode consegui-las utilizando mais de 1 frasco de pó com uma seringa pré-carregada de dissolvente.

Quando se reconstitui mais de 1 frasco de Fostipur Kit, ao final da fase 4 descrita anteriormente, introduza o conteúdo reconstituído do primeiro frasco novamente na seringa, e injete lentamente num segundo frasco. Repita as fases 2 a 4 para o segundo frasco e posteriores até que se dissolva o conteúdo do número necessário de frascos equivalente à dose prescrita (dentro do limite da dose máxima total de 450 UI, correspondente a um máximo de 6 frascos de Fostipur Kit 75 UI, 3 frascos de Fostipur Kit 150 UI, ou 2 frascos de Fostipur Kit 225 UI).

O seu médico pode aumentar a dose em 37,5 UI, que representa a metade de um frasco de Fostipur Kit 75 UI.

Para isso, deve reconstituir o conteúdo do frasco de 75 UI de acordo com as fases 2 a 3 descritas anteriormente e introduzir a metade desta solução reconstituída (0,5 ml) na seringa de acordo com a fase 4.

Nessa situação, terá duas preparações para injetar: a primeira preparação reconstituída em 1 ml e a segunda contendo 37,5 UI em 0,5 ml.

Ambas as preparações devem ser injetadas com as suas próprias seringas de acordo com as seguintes fases.

A solução deve ser transparente e incolor.

Injete o medicamento por via subcutânea:

O local da injeção:

• O seu médico ou enfermeira ter-lhe-ão indicado em que parte do seu corpo pode injetar o medicamento. Os locais mais comuns são a coxa ou a parede abdominal inferior por baixo do umbigo.
• Limpe o local da injeção com um algodão com álcool.

Colocação da agulha:

Injeção da solução:

• Injete-a sob a pele tal como lhe ensinaram. Não a injete diretamente numa veia. Empurre o êmbolo lentamente e de forma constante, de modo que a solução seja injetada corretamente e a pele não seja danificada.

Tome todo o tempoque necessitapara se injetar o volume da soluçãoprescrito.Tal como se descreve na preparação da solução, dependendo da dose prescrita pelo seu médico, pode ser que não tenha que utilizar o volume total da solução.

Extração da agulha:

• Retire a seringa rapidamente e pressione no local da injeção com um algodão com desinfectante. Um suave massagem no local, enquanto ainda mantém a pressão, ajuda a dispersar a solução de Fostipur Kit e alivia as molestias.

Eliminação de todos os utensílios utilizados:

Qualquer produto não utilizado ou material de resíduos deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais (uma vez finalizada a injeção, todas as agulhas e seringas vazias devem ser descartadas num contentor apropriado).

Se usar mais Fostipur Kit do que deve

Os efeitos de uma sobredose de Fostipur Kit são desconhecidos, embora se possa supor que poderia ocorrer um síndrome de hiperestimulação ovárica (ver Possíveis efeitos adversos). Se administrar mais Fostipur Kit do que deve, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Fostipur Kit

Ponha a próxima injeção, no momento que estava previsto. Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Fostipur Kit

Não interrompa o tratamento por sua própria iniciativa. Consulte sempre o seu médico se está a considerar deixar de usar este medicamento. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

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4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, o Fostipur Kit pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos seguintes são importantes e requererão ação imediata se os experimentar.

Deve interromper a administração do Fostipur Kit e visitar o seu médico imediatamente se ocorrer o seguinte:

Frequentes, podem afetar até 1 em cada 10 pessoas:

• Síndrome de Hiperestimulação Ovárica (ver Seção 2 da informação adicional)

Também foi relatado sobre os efeitos adversos seguintes:

Frequentes, podem afetar até 1 em cada 10 pessoas:

• Dor de cabeça,
• sensação de inchaço no abdômen,

• constipação,
• dor na zona da injeção.

Pouco frequentes, podem afetar até 1 em cada 100 pessoas:

• Aumento da atividade da glândula tireoide,
• mudanças de humor,
• fadiga,
• tontura,
• dificuldade para respirar (dispneia),
• sangramento nasal,
• náuseas, dispepsia, dor abdominal,
• rubor, prurido,
• suores,
• cistite,
• aumento das mamas, dor nas mamas,
• dificuldade para deter as hemorragias.

Pode ocorrer rubor, dor e hematoma no local da injeção (frequência não estabelecida).

Ver seção 2 da informação adicional sobre o risco de coágulos sanguíneos, gravidez ectópica, gravidezes múltiplas e abortos.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação do Fostipur Kit

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC. Conserve o frasco e a seringa precarregada de solvente no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa de cartão e no frasco.

Utilize imediatamente após a reconstituição.

Não utilize o Fostipur Kit se você notar que a solução não parece transparente. Após a reconstituição, a solução deve ser transparente e incolor.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição do Fostipur Kit

O princípio ativo é a urofolitropina.

Cada frasco contém 75 UI de urofolitropina (hormona foliculostimulante FSH): 1 ml de solução reconstituída contém 75 UI, 150 UI, 225 UI, 300 UI, 375 UI ou 450 UI de urofolitropina, quando se reconstitui 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 frascos de produto, respectivamente, em 1 ml de solvente.

A atividade específica in vivoé igual ou superior a 5000 UI de FSH por mg de proteína.

Os demais componentes são:

Pó: lactose monoidratada.

Solvente: cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O Fostipur Kit é apresentado em pó e solvente para solução injetável.

Caixas com 1, 5 ou 10 kits. Cada kit contém: 1 frasco com pó que contém 75 UI de urofolitropina, 1 seringa precarregada com 1 ml de solvente, 1 agulha para a reconstituição e 1 agulha para a injeção subcutânea.

O aspecto do pó é de uma massa endurecida branca a esbranquiçada, e o solvente é transparente e incolor.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Lodi (Itália)

Responsável pela fabricação

IBSA Farmaceutici Italia S.r.L, Via Martiri di Cefalonia - 26900 Lodi (Itália)

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Instituto Bioquímico Ibérico IBSA S.L.

Avenida Diagonal 605,

Piso 8, Local 1,

08028 Barcelona (Espanha)

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes (as concentrações e formas farmacêuticas são idênticas em todos os países, apenas mudam os nomes comerciais)

Áustria: Fostimon PFS

Bélgica: Fostimon

Chipre: Fostimon PFS

Dinamarca: Fostimon Set

Finlândia: Fostimon Set

França: Fostimonkit

Luxemburgo: Fostimon

Irlanda: Fostimon PFS

Holanda: Fostimon Set

Noruega: Fostimon Set

Espanha: Fostipur Kit

Suécia: Fostimon Set

Reino Unido: Fostimon PFS

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/