Chorapur

FOLHETO PARA O DOENTE

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

CHORAPUR, 1500 UI, pó e solvente para solução injectável

CHORAPUR, 5000 UI, pó e solvente para solução injectável

Gonadotropina coriónica

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou a enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Chorapur e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Chorapur
• 3. Como tomar o medicamento Chorapur
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Chorapur
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Chorapur e para que é utilizado

O medicamento Chorapur pertence a um grupo de medicamentos chamados gonadotropinas (hormônios sexuais). Nas mulheres, controla a libertação de células do óvulo dos ovários, e nos homens, controla a produção do hormônio masculino - testosterona.
O medicamento Chorapur contém a substância ativa - gonadotropina coriónica humana (hCG) (hormônio proteico), que é obtida da urina de mulheres grávidas e purificada. As gonadotropinas desempenham um papel fundamental na fertilidade e reprodução.
Nas mulheres
Na infertilidade feminina, este medicamento pode ser utilizado para induzir a ovulação (indução da ovulação). O medicamento Chorapur também é utilizado em conjunto com outros medicamentos para apoiar a produção de células do óvulo em programas de reprodução assistida (tratamento de fertilização in vitro).
Nos homens
O medicamento Chorapur é utilizado nos homens para tratar a situação em que há uma pequena quantidade de espermatozoides.
O medicamento Chorapur é utilizado sozinho ou em combinação com outras gonadotropinas (hMG, FSH). O medicamento Chorapur também é utilizado nos homens antes de iniciar o tratamento de estimulação para avaliar a função dos testículos, quando os órgãos reprodutivos não funcionam corretamente devido à falta de hormônios sexuais.
Nas crianças
O medicamento Chorapur é utilizado nas crianças para tratar o atraso no desenvolvimento sexual e nas crianças cujos testículos não descem ou não descem completamente para o escroto.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Chorapur

Quando não tomar o medicamento Chorapur:

• se o doente tiver alergia à gonadotropina coriónica ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver um tumor no cérebro ou na hipófise;
• se a doente tiver cistos nos ovários ou aumento dos ovários devido a outras causas que não o síndrome do ovário policístico;
• se a doente apresentar sangramentos vaginais de causa desconhecida;
• se a doente tiver câncer nos ovários, útero ou mama;
• se a doente tiver tido uma gravidez ectópica nos últimos três meses;
• se a doente tiver uma trombose venosa grave ou embolia (doenças cardiovasculares ativas);
• se a doente tiver síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS);
• se o desenvolvimento normal da gravidez não for possível, por exemplo, devido à falência ovariana, anomalias congênitas dos órgãos sexuais que impedem o desenvolvimento da gravidez, miomas uterinos ou se a doente tiver entrado na menopausa precocemente;
• se o doente tiver um tumor dependente de hormônios sexuais, como câncer de próstata ou câncer de mama (masculino);
• se for conhecido que a causa da não descida dos testículos não pode ser tratada com hormônios (hérnia inguinal, cirurgia prévia na região inguinal, localização anormal do testículo).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Chorapur, deve discutir com o médico ou a enfermeira.
Deve informar o médico sobre a ocorrência atual ou prévia de qualquer uma das seguintes doenças, pois podem ser agravadas pelo medicamento Chorapur:

• doença cardíaca;
• doença renal;
• epilepsia;
• dores de cabeça semelhantes à enxaqueca.

O tratamento com o medicamento Chorapur pode aumentar o risco de trombose. A trombose é a formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos, geralmente nas veias dos membros inferiores ou nos pulmões. A gravidez em si também pode aumentar o risco de trombose. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Chorapur, deve informar o médico se:

• o doente sabe que tem um risco aumentado de trombose;
• o doente ou um familiar próximo teve uma trombose;
• o doente tem excesso de peso.

Antes de iniciar o tratamento, é necessário determinar as causas da infertilidade do doente ou do seu parceiro e os motivos pelos quais o desenvolvimento normal da gravidez pode não ser possível. A doente deve ser examinada cuidadosamente para excluir qualquer alteração nos órgãos reprodutivos ou distúrbios hormonais não relacionados com os ovários (por exemplo, distúrbios da tireoide, supra-renal ou hipófise).
Durante o tratamento, é muito importante o acompanhamento cuidadoso pelo médico. Geralmente, são realizados exames ultrassonográficos e de sangue regulares. Isso é especialmente importante, pois o tratamento com o medicamento Chorapur aumenta o risco de síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS) (ver também ponto 4 "Efeitos secundários possíveis"). Isso ocorre quando os ovários reagem excessivamente ao tratamento e produzem muitos folículos. Geralmente, a OHSS desaparece por si só com o início da menstruação.
Se a doente engravidar, a OHSS pode ter uma forma mais grave e durar mais tempo. Portanto, as doentes devem ser monitoradas pelo médico por pelo menos duas semanas após a administração da hCG.
A forma leve ou moderada de OHSS pode causar sintomas como:

• dor ou desconforto na barriga;
• inchaço da barriga;
• náuseas;
• vômitos;
• diarreia;
• aumento de peso. Em casos de forma grave de OHSS, podem ocorrer sintomas adicionais como:
• dificuldade para respirar;
• redução da quantidade de urina eliminada. Em casos muito raros, podem ocorrer complicações como torção ovariana e tromboses venosas ou arteriais. Deve informar imediatamente o médico, mesmo que os sintomas ocorram alguns dias após a administração da última dose do medicamento. Podem ser sintomas de hiperestimulação ovariana, que pode ter um curso grave. Se os sintomas piorarem, deve interromper o tratamento de infertilidade e iniciar o tratamento apropriado no hospital. A adesão à dose prescrita e o monitoramento cuidadoso do tratamento reduzirão o risco de ocorrerem tais sintomas. Nas doentes com síndrome do ovário policístico, há um risco aumentado de OHSS.

Após o tratamento com gonadotropinas, há uma maior probabilidade de gravidez múltipla do que com a fertilização natural.
A taxa de abortos em mulheres que não produzem ovócitos maduros ou que não os produzem em quantidade suficiente, e em mulheres que participam de programas de reprodução assistida, como a fertilização in vitro, é maior do que na população em geral, mas semelhante à taxa de abortos em mulheres com outras alterações da fertilidade.
Nas mulheres com tubas uterinas danificadas, há um risco ligeiramente aumentado de gravidez ectópica.
A frequência de anomalias congênitas após o tratamento de infertilidade pode ser ligeiramente maior do que nos casos de fertilização natural. Isso pode estar relacionado às características dos pais (por exemplo, idade da mãe, qualidade do sêmen) e à ocorrência mais frequente de gravidez múltipla.
Em caso de doença clinicamente significativa que possa piorar o estado de saúde da doente durante a gravidez, o médico realizará um acompanhamento especial durante o tratamento.
O medicamento Chorapur pode causar um resultado falso positivo no teste de gravidez por um período de até 10 dias após a administração.
A utilização do medicamento Chorapur pode causar resultados positivos nos testes antidoping. A utilização do medicamento Chorapur para fins de doping pode prejudicar a saúde.

Crianças

O medicamento Chorapur deve ser utilizado com cautela em meninos antes da puberdade, para evitar problemas ósseos ou desenvolvimento sexual precoce. Deve ser realizado um acompanhamento regular do grau de maturidade óssea.

Medicamento Chorapur e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Chorapur é indicado para o tratamento de infertilidade (ver ponto "O que é o medicamento Chorapur e para que é utilizado").
O medicamento Chorapur não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Espera-se que o medicamento Chorapur não tenha efeito na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Medicamento Chorapur contém sódio

O medicamento Chorapur contém sódio, mas menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 1 ml de solvente, ou seja, o medicamento é considerado "quase livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Chorapur

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
Modo de administração:
Este medicamento é administrado por injeção intramuscular pelo médico, que tem experiência no tratamento de distúrbios da fertilidade

Chorapur 1500 UI

O tratamento com o medicamento Chorapur deve ser realizado por um médico que tenha experiência no tratamento de distúrbios da fertilidade.
Nos homens, a dose recomendada é 1 frasco duas vezes por semana (correspondendo a 3000 UI por semana).
Como o desenvolvimento dos espermatozoides leva cerca de 74 dias, o tratamento deve ser continuado por um período de pelo menos 3 meses, para que se possa esperar alguma melhoria. Durante o tratamento, o médico controla a concentração de testosterona. Pode ser necessário aumentar a dose do medicamento.
Se a resposta ao tratamento com o medicamento Chorapur for insuficiente, o médico pode decidir administrar outro medicamento ao mesmo tempo que o medicamento Chorapur. Em alguns casos, após a melhoria com a combinação desses medicamentos, é possível manter a melhoria utilizando apenas o medicamento Chorapur.

Utilização em crianças

O tratamento da não descida dos testículos deve ser concluído quando a criança tiver 1 ano de idade.
A dose recomendada em lactentes é de 250 UI/dose (0,17 ml do frasco contendo 1500 UI) duas vezes por semana durante 5 semanas.

Chorapur 5000 UI

O tratamento com o medicamento Chorapur deve ser realizado por um médico que tenha experiência no tratamento de distúrbios da fertilidade.
Para induzir a ovulação e estimular os ovários:
A dose recomendada é 1 frasco (5000 UI) ou 2 frascos (10 000 UI). O medicamento deve ser administrado 24 a 48 horas após a obtenção da estimulação ótima do crescimento dos folículos.
Se o medicamento Chorapur for utilizado para induzir a ovulação após a estimulação do crescimento dos folículos, a doente deve ter relações sexuais no dia da injeção e no dia seguinte à injeção.
Para avaliar a função dos testículos em casos em que os órgãos reprodutivos não funcionam corretamente devido à falta de hormônios sexuais:
A dose recomendada é 1 frasco (5000 UI) uma vez.

Utilização em crianças

Nos meninos com atraso no desenvolvimento sexual:
A dose recomendada é 1 frasco (5000 UI) uma vez por semana durante 3 meses.
Na não descida de um ou ambos os testículos:
A dose recomendada é 1 frasco (5000 UI) uma vez.

Utilização de dose maior do que a recomendada do medicamento Chorapur

Não foram relatados casos de superdose. No entanto, é possível que a superdose possa causar síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS), ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Chorapur").

Omissão da utilização do medicamento Chorapur

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve consultar o médico.

Interrupção da utilização do medicamento Chorapur

Deve consultar o médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Os medicamentos hormonais utilizados no tratamento de infertilidade, como o medicamento Chorapur, podem causar hiperestimulação ovariana, levando a uma doença chamada síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS). Os sintomas podem incluir: dor abdominal, inchaço abdominal, náuseas, vômitos, diarreia e aumento de peso. Em casos de forma grave de OHSS, pode ocorrer acúmulo de líquido na cavidade abdominal, pélvica e (ou) pleural, dificuldade para respirar e redução da quantidade de urina eliminada. Raramente, podem ocorrer complicações como formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos (doença tromboembólica) e torção ovariana. Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve procurar imediatamente o médico, mesmo que os sintomas ocorram alguns dias após a administração da última dose do medicamento.
Com a utilização do medicamento Chorapur, podem ocorrer reações de hipersensibilidade (alergia). Os sintomas incluem: erupção cutânea, prurido, edema da garganta e dificuldade para respirar. Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve procurar imediatamente o médico.
A avaliação dos efeitos secundários é baseada na seguinte classificação de frequência:
Muito frequente: pode ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas
Frequente: pode ocorrer em até 1 em 10 pessoas
Pouco frequente: pode ocorrer em até 1 em 100 pessoas
Raro: pode ocorrer em até 1 em 1000 pessoas
Muito raro: pode ocorrer em até 1 em 10 000 pessoas
Desconhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
Muito frequente:

• Aumento do tamanho da mama nos homens (ginecomastia)
• Dor de cabeça
• Reações e dor no local da injeção

Frequente

• Náuseas, dor abdominal, vômitos
• Forma leve e moderada de síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS), edema da mama, dor nos testículos
• Ondas de calor (observadas apenas nos homens)
• Erupção cutânea (lesões da pele), acne

Pouco frequente:

• Diarréia;
• Distúrbios do equilíbrio de sal e água
• Forma grave de síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS)
• Depressão, irritabilidade, ansiedade

Frequência desconhecida:

• Reações de hipersensibilidade (alérgicas)
• Formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos
• Inchaço abdominal
• Erupção cutânea, urticária, prurido
• Sensibilidade e dor na mama
• Febre, fadiga, fraqueza

Também podem ocorrer aumento do tamanho do pênis e ereção, e hipertrofia da próstata.

Efeitos secundários adicionais em crianças

Nos meninos, podem ocorrer mudanças emocionais leves e esporádicas durante o tratamento, semelhantes às que ocorrem no início da puberdade.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Chorapur

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem após a menção EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento. Não congelar.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
O pó deve ser reconstituído apenas com o solvente contido na embalagem.
A solução para injeção deve ser utilizada imediatamente após a preparação.
Não deve ser utilizado se a solução contiver partículas sólidas ou não for clara.
A solução não deve ser misturada com outros medicamentos.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Chorapur

• A substância ativa é a gonadotropina coriónica humana altamente purificada (hCG).
• Os outros componentes são:
• Pó: lactose monoidratada e hidróxido de sódio,
• Solvente: cloreto de sódio, ácido clorídrico 10% e água para injeção.

Como é o medicamento Chorapur e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Chorapur é um pó e solvente para solução injectável, 1500 UI e 5000 UI.
A aparência do pó: massa compacta branca e liofilizada.
A aparência do solvente: solução clara e incolor.
O medicamento Chorapur 1500 UI e 5000 UI é fornecido em embalagens contendo 1, 3 ou 5 frascos com pó e um número correspondente de ampolas com solvente.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável:
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel, Alemanha
Fabricante:
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel, Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nome do medicamento

Bélgica
CHORAPUR 1500 UI pó e solvente para solução injectável
CHORAPUR 5000 UI pó e solvente para solução injectável
CHORAPUR 1500 UI poudre et solvant pour solution injectable
CHORAPUR 5000 UI poudre et solvant pour solution injectable
CHORAPUR 1500 UI pó e solvente para solução injectável
CHORAPUR 5000 UI pó e solvente para solução injectável
Malta
CHORAPUR 1500 UI pó e solvente para solução injectável
CHORAPUR 5000 UI pó e solvente para solução injectável
Alemanha
CHORAPUR 1500 UI pó e solvente para solução injectável
CHORAPUR 5000 UI pó e solvente para solução injectável
Polônia
CHORAPUR
Eslováquia
CHORAPUR 1500 UI pó e solvente para solução injectável
CHORAPUR 5000 UI pó e solvente para solução injectável
Hungria
CHORAPUR 1500 UI pó e solvente para solução injectável
CHORAPUR 5000 UI pó e solvente para solução injectável
Reino Unido
CHORAPUR 1500 UI pó e solvente para solução injectável
CHORAPUR 5000 UI pó e solvente para solução injectável

Data da última atualização do folheto:

Para obter informações adicionais sobre o medicamento, deve consultar o representante do responsável pelo medicamento:
Ferring Pharmaceuticals Portugal, Lda.
Rua do Centro Empresarial, 13 - 1º, 2790-138 Carnaxide, Portugal
Tel.: +351 21 424 33 00, Fax: +351 21 424 33 09
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado:
Modo de administração

• O medicamento Chorapur deve ser administrado por injeção intramuscular imediatamente após a reconstituição.
• Fixar a agulha para reconstituição na seringa.
• Retirar todo o conteúdo da ampolas com solvente e injetar todo o conteúdo no frasco com pó. O pó deve se dissolver rapidamente, formando uma solução clara. Se não, deve agitar suavemente o frasco até que a solução fique clara. Deve evitar agitar o frasco.
• Após a reconstituição, a solução contém 1500 UI ou 5000 UI em 1 ml.
• Dependendo da dose prescrita, retirar a quantidade adequada da solução do frasco para a seringa, trocar a agulha para a agulha de injeção e administrar imediatamente.