SUNIDERMA 1,27 mg/g POMADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Suniderma 1,27 mg/g pomada

Hidrocortisona aceponato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Suniderma pomada e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Suniderma pomada
3. Como usar Suniderma pomada
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Suniderma pomada
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Suniderma pomada e para que é utilizado

Contém como princípio ativo hidrocortisona aceponato, que é um corticosteroide (anti-inflamatório), que aplicado na pele reduz o rubor, a inflamação e o prurido causados por determinados problemas de pele.

Suniderma pomada está indicado em afecções de pele (dermatoses) que respondam a tratamento com corticosteroides, tais como ecemas de vários tipos: Erupção cutânea devida a alergia ou a substâncias que irritam a pele (dermatite de contacto alérgica e irritativa), erupção endógena relacionada com factores do paciente (dermatite atópica), erupção com inflamação e descamação (dermatite seborreica), placas com prurido na pele causadas por raspagem (neurodermatite), afecção escamosa vermelha com frequência coberta por escamas prateadas (psoríase).

Suniderma, nesta forma farmacêutica, em pomada, será empregue particularmente nas formas grossas e secas.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Suniderma pomada

Não use Suniderma pomada

• Se é alérgico ao aceponato de hidrocortisona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem alguma infecção por vírus (por exemplo, herpes ou varicela), bactérias ou fungos (ver apartado "Advertências e precauções")
• se padece sintomas de tuberculose ou sífilis na pele
• se após ter-se colocado qualquer vacina, lhe deu reação na zona de aplicação
• em úlceras
• se tem acné, rosácea (afecção de pele da face vermelha/roseada) ou dermatite perioral (certos granos vermelhos ao redor da boca).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Suniderma pomada.

• Os fármacos anti-inflamatórios (corticosteroides), como o princípio ativo deste medicamento, têm efeitos importantes no organismo. A aplicação em amplas zonas do corpo ou durante períodos prolongados, em especial sob materiais oclusivos, aumenta significativamente o risco de efeitos adversos.
• Se se produz hipersensibilidade ou intolerância ao tratamento, deve interrompê-lo e consultar o médico.
• Pela possibilidade de absorção do corticosteroide, o tratamento em áreas extensas ou sob oclusão pode dar lugar a efeitos que se têm notificado com o uso de corticosteroides por via oral por exemplo, como a alteração de glândulas localizadas junto aos rins que produz a aparência de sintomas como obesidade, atraso no crescimento em crianças, etc. (síndrome de Cushing).
• Se desenvolve uma infecção durante o tratamento por fungos ou bactérias por exemplo, deve consultar o médico sobre o seu tratamento e se se estende a infecção se deve interromper o tratamento e instaurar a terapia adequada.
• Não aplicar em terapia ocular nem em zonas próximas aos olhos. Se o tratamento é na face, deve ter precaução para que Suniderma não entre em contacto com os olhos e o tratamento deve ser o mais curto possível.
• Não aplicar em feridas abertas.
• Não aplicar em mucosas (ex., a nariz ou a boca).
• O tratamento sob oclusão (com vendas por exemplo) não deve ser realizado a menos que o médico assim o indique e sob o seu controlo. Note-se que os panos assim como os dobras de pele, como a virilha ou as axilas podem produzir condições oclusivas.
• Se está tratando uma psoríase, recomenda-se uma estrita supervisão médica da sua doença a fim de observar um possível agravamento.
• Coloque-se em contacto com o seu médico se apresenta visão borrosa ou outras alterações visuais.
• Se nota um agravamento na sua doença durante o uso deste medicamento, consulte o seu médico; pode estar experimentando uma reação alérgica, ter uma infecção ou a sua doença pode requerer um tratamento diferente. Se experimenta uma recorrência na sua doença pouco depois de suspender o tratamento, dentro das 2 semanas seguintes, não volte a usar a pomada sem consultar o seu médico, a menos que o seu médico se o tenha indicado previamente. Se a sua doença se resolveu e, em caso de recorrência, o rubor se estende para além da área de tratamento inicial e experimenta uma sensação de ardor, consulte um médico antes de reiniciar o tratamento.

Crianças e adolescentes

Em crianças é mais provável que o corticoide passe para o corpo através da pele e ter efeitos adversos em outras áreas do corpo que nos pacientes adultos.

É preferível evitar o uso de corticosteroides em crianças e prestar especial atenção a oclusões como as que produzem os panos.

Uso de Suniderma pomada com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, excepto se o benefício para a mãe justifica o risco potencial sobre o feto.

Como regra geral, durante o primeiro trimestre de gravidez não se deve aplicar Suniderma pomada.

As mulheres grávidas ou que planeiam engravidar não o devem aplicar em amplas zonas de pele, nem em períodos de tempo prolongados, nem utilizar vendas oclusivas.

Se está a amamentar, deve comunicá-lo ao seu médico antes de usar Suniderma pomada. Se o usa durante o período de lactação, não se aplique a pomada na área do peito.

Condução e uso de máquinas

O tratamento com Suniderma não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como usar Suniderma pomada

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

-Adultos: Aplicar 1 ou 2 vezes ao dia. Se aplicará uma fina camada de pomada directamente sobre a zona afectada, realizando um ligeiro massagem até a sua completa absorção.

Não deve superar a aplicação de 2 vezes ao dia. Um aumento no número de aplicações ao dia, poderia agravar os efeitos adversos sem melhorar a eficácia terapêutica do medicamento.

Quando se produzir a melhoria, se pode reduzir a frequência de aplicação.

Se o médico considerar necessário, em afecções crónicas, realizar um tratamento durante tempo mais prolongado de 2 semanas, o tratamento deve ser intermitente (por exemplo, uma vez ao dia, duas vezes por semana), com seguimento médico.

Uso em crianças

A posologia recomendada é de 1 aplicação diária.

O uso continuado em crianças não deve ser superior a 1 semana e se deve aplicar a mínima quantidade efectiva do produto.

Se o médico considerar necessário usar durante um período prolongado se devem interpor períodos livres de tratamento esteroide.

Os apósitos oclusivos (como panos) devem ser evitados em crianças pequenas, com o uso deste medicamento.

Uso cutâneo.

Pressione o tubo suavemente e coloque sobre as mãos uma pequena quantidade suficiente para a área a tratar. Aplique a pomada em camada fina efectuando um ligeiro massagem.

Lave as mãos bem e tape o tubo firmemente após usar.

Se usa mais Suniderma pomada do que deve

Se se aplica mais quantidade de Suniderma pomada (sobredosagem repetida) se podem produzir efeitos adversos (ver apartado 4).

Se utiliza a pomada mais frequentemente do que deve ou em amplas zonas de pele, se pode absorver passando para o interior do corpo e produzir-lhe diversos distúrbios.

Em casos de toxicidade crónica, aconselha-se que os corticoides sejam retirados paulatinamente. O tratamento da sobredosagem é sintomático. Os sintomas agudos do emprego excessivo de corticoides são por lo geral reversíveis.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou acuda a um centro médico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Suniderma pomada

Não aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de aplicar a pomada, aplique a dose correspondente quando se lembrar, e continue com o tratamento de forma habitual.

Se interrompeu o tratamento com Suniderma pomada

Se tem alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

O uso de corticosteroides em uso prolongado e/ou em áreas extensas ou com vendas ou materiais oclusivos pode produzir efeitos adversos não só na zona de aplicação como em outras áreas do corpo.

Efeitos adversos que se podem produzir:

• Atrofia cutânea (adelgaçamento do espessura da pele)
• Estrias na pele
• Fragilidade da pele
• Acne
• Dilatações de vasos pequenos superficiais sob a pele (telangiectasias)
• Inflamação de folículos pilosos (foliculite)
• Aumento do pelo (hipertricose)
• Mudança na cor da pele
• Reação de hipersensibilidade como dermatite alérgica de contacto
• Facilidade para ter hematomas (marcas negras)
• Vermelhidão/irritação
• Infecção secundária, incluindo infecções por fungos
• Aparição de certos granos vermelhos ao redor da boca (dermatite perioral) ou pelo resto da face também (rosácea).
• Visão borrosa (frequência “não conhecida”).

Efeitos adversos que afetam outras partes do corpo são:

Pode produzir-se uma afecção caracterizada por cara arredondada, obesidade, acumulação de gordura na zona cervical (síndrome de Cushing), atraso na cicatrização (como úlceras e feridas na perna), glaucoma, cataratas, etc.

Reação de abstinência a esteroides:

Se utiliza este medicamento continuamente durante períodos prolongados, pode aparecer-lhe uma reação de abstinência ao suspender o tratamento com alguns dos seguintes sintomas: vermelhidão da pele que pode estender-se para além da área tratada inicialmente, sensação de ardor ou picazón, picazón intensa, descamação da pele, feridas abertas que supuram.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Suniderma pomada

Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar por os esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Suniderma pomada

• O princípio ativo é hidrocortisona aceponato. Cada g de pomada contém 1,27 mg de hidrocortisona aceponato (0,127%).
• Os outros componentes são: ditriestearato de alumínio, Protegin WX*, Dub BW**, sulfato magnésico heptahidratado, vaselina filante, vaselina líquida e água purificada.

• composição de Protegin WX: vaselina, ozocerita, óleo de rícino hidrogenado, isoestearato de glicerol e oleato de poliglicerol

** composição de Dub BW: estearato de glicerol, palmitato de cetilo e cera

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Suniderma é uma pomada de cor branca.

Apresenta-se em tubos que contêm 30 g e 50 g.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratoires Bailleul, S.A.

14-16 Avenue Pasteur

L-2310 Luxemburgo

LUXEMBURGO

Responsável pela fabricação:

Lichtenheldt GmbH Pharmazeutische Fabrik

Lichtenheldt GmbH – Werk I

Industriestrasse 7 – 11

23812 Wahlstedt

(Alemanha)

Data de última revisão deste prospecto: Agosto 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es