Flucinar N

Folheto informativo para o paciente:

Flucinar N, (0,25 mg + 5 mg)/g, pomada

(Fluocinolona acetonida + Sulfato de neomicina)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Flucinar N pomada e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Flucinar N pomada
• 3. Como usar o medicamento Flucinar N pomada
• 4. Possíveis efeitos adversos
• 5. Como armazenar o medicamento Flucinar N pomada
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Flucinar N pomada e para que é usado

O Flucinar N é uma pomada para aplicação tópica, contendo as substâncias ativas fluocinolona acetonida e sulfato de neomicina.
A fluocinolona acetonida é um glicocorticosteroide sintético com ação anti-inflamatória forte.
Quando aplicada na pele, apresenta ação anti-inflamatória, antipruriginosa, anti-alérgica e vasoconstritora.
O sulfato de neomicina é um antibiótico com amplo espectro de ação. Atua sobre bactérias Gram-negativas e algumas bactérias Gram-positivas.

Indicações

O Flucinar N é indicado para o tratamento tópico de condições inflamatórias da pele que respondem ao tratamento com corticosteroides, especialmente aquelas com base alérgica, complicadas por infecções bacterianas sensíveis à neomicina e caracterizadas por hiperqueratose e prurido persistente, especialmente em:
dermatite seborreica, dermatite atópica, líquen plano, dermatite de contato alérgica, eritema multiforme, lupus eritematoso, psoríase crônica, líquen plano.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Flucinar N pomada

Quando não usar o medicamento Flucinar N pomada

• se o paciente tiver alergia à fluocinolona acetonida ou a outros glicocorticosteroides, sulfato de neomicina ou a outros antibióticos aminoglicosídicos ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em infecções virais (por exemplo, varicela, herpes simples), fúngicas ou bacterianas da pele,
• em acne comum e rosácea,
• em dermatite perioral,
• em inflamações ou úlceras varicosas,
• em lesões cutâneas extensas, especialmente aquelas com perda de pele, por exemplo, em queimaduras,
• em tumores cutâneos,
• em crianças com menos de 2 anos de idade,
• em dermatite do bebê,
• no primeiro trimestre da gravidez.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Flucinar N, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Se após a aplicação do medicamento Flucinar N pomada ocorrerem sintomas de irritação ou reação alérgica cutânea, deve parar de usar o medicamento e consultar um médico.
Não usar o medicamento sem interrupção por mais de 2 semanas.
Durante o uso prolongado do medicamento ou aplicação em grande área da pele, aumenta a frequência de efeitos adversos gerais característicos dos corticosteroides, incluindo edemas, hipertensão arterial, hiperglicemia, diminuição da imunidade. Por isso, deve evitar usar o medicamento em grande área do corpo, tratamento prolongado com o medicamento e uso em crianças.
Se os sintomas da infecção piorarem ou não melhorarem no local de aplicação do medicamento, deve consultar um médico. O médico decidirá se deve interromper o uso do medicamento e iniciar tratamento antimicrobiano apropriado.
Deve evitar o contato do medicamento com os olhos, mucosas ou feridas.
Não usar ao redor dos olhos, devido ao risco de ocorrer glaucoma ou catarata.
Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar um médico.
Na pele do rosto e na pele das axilas e virilhas, usar apenas em casos de necessidade absoluta, devido à absorção aumentada do corticosteroide pela pele delicada e ao maior risco de efeitos adversos de teleangectasia (dilatação de vasos capilares), dermatite perioral, mesmo após uso curto.
Não usar a pomada sob curativo oclusivo. Usar com cautela em condições pré-existentes de atrofia da pele, especialmente em idosos.
Existe a possibilidade de ocorrer alergia cruzada a antibióticos aminoglicosídicos.
Devido ao risco de absorção da neomicina para o sangue, o uso do medicamento em grandes áreas da pele, em pele danificada ou por períodos prolongados, pode causar danos à audição, incluindo perda de audição, e danos aos rins.
Pacientes com distúrbios da função renal ou com deficiência auditiva devem usar o medicamento com especial cautela.
O risco de danos aos rins e à audição é maior em pacientes com distúrbios da função renal.
O medicamento pode aumentar a ação de medicamentos concomitantes que danificam os rins e a audição.
O uso prolongado do medicamento pode levar ao crescimento de cepas bacterianas resistentes à neomicina e ao desenvolvimento de alergia à neomicina.

Crianças e adolescentes

Não usar em crianças com menos de 2 anos de idade.
Em crianças com 2 anos de idade ou mais, usar com muita cautela, apenas em casos de necessidade absoluta – uma vez ao dia, em pequena área da pele.
Em crianças, devido à maior relação entre a área da pele e o peso corporal em comparação com os adultos, é mais fácil ocorrer inibição da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, síndrome de Cushing e efeitos adversos característicos dos corticosteroides, incluindo distúrbios do crescimento e desenvolvimento.

Flucinar N pomada e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja usar.
Não são conhecidas interações durante o uso tópico de glicocorticosteroides com outros medicamentos.
O Flucinar N pomada pode aumentar ou diminuir a ação de medicamentos que afetam o sistema imunológico.
Não deve usar o medicamento concomitantemente com medicamentos que danificam os rins e a audição, como por exemplo, furosemida, ácido etacrínico, pois esses medicamentos aumentam a concentração de antibióticos aminoglicosídicos no sangue, aumentando o risco de danos à audição.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Antes de usar qualquer medicamento, deve consultar um médico. O Flucinar N pode ser usado em mulheres grávidas apenas se, na opinião do médico, os benefícios para a mãe superarem o risco para o feto.
Não usar absolutamente no primeiro trimestre da gravidez (ver ponto 2, "Quando não usar o medicamento Flucinar N pomada").
Estudos em animais mostraram efeitos teratogênicos dos glicocorticosteroides, mesmo após a administração oral de doses pequenas. Efeitos teratogênicos também foram observados em animais após a aplicação tópica de glicocorticosteroides fortes.
Não foram realizados estudos sobre o risco de efeitos teratogênicos da fluocinolona acetonida após a aplicação tópica na pele em mulheres grávidas.
Existe o risco de absorção da neomicina para o feto.
Amamentação
O Flucinar N pode ser usado em mulheres que amamentam apenas se, na opinião do médico, os benefícios para a mãe superarem o risco para o bebê.
Não se sabe até que ponto a fluocinolona acetonida e a neomicina na pomada, após a aplicação tópica na pele, podem ser absorvidas para o leite materno.
Fertilidade
Não foi estudado o efeito da fluocinolona acetonida na fertilidade, mas foram relatados efeitos sobre a fertilidade para outros glicocorticosteroides.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Flucinar N pomada não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas .

O medicamento Flucinar N pomada contém:

• 50 mg de glicol propilenoem 1 g de pomada,
• lanolina(pode causar reações cutâneas locais, por exemplo, dermatite de contato).

3. Como usar o medicamento Flucinar N pomada

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado à aplicação tópica.
A dose recomendada é uma camada fina de pomada aplicada na área da pele afetada, não mais de uma ou duas vezes ao dia.
O tratamento não deve ser realizado sem interrupção por mais de 2 semanas.
Não deve usar a pomada sob curativo oclusivo (vedante).
Na pele do rosto, não usar por mais de 1 semana.
Em um período de 1 semana, não deve usar mais de 1 tubo (15 g) de pomada.
Pacientes com distúrbios da função renal
Não deve usar a pomada em tratamento prolongado e em grande área da pele em pacientes com distúrbios graves da função renal.
Pacientes com distúrbios da função hepática
Não deve usar a pomada em tratamento prolongado e em grande área da pele em pacientes com distúrbios graves da função hepática.

Uso em crianças e adolescentes

Não usar em crianças com menos de 2 anos de idade (ver ponto 2, "Quando não usar o medicamento Flucinar N pomada").
Em crianças com 2 anos de idade ou mais, usar com muita cautela, apenas em casos de necessidade absoluta – uma vez ao dia, em pequena área da pele. Em crianças, não usar na pele do rosto.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Flucinar N pomada

Devido à presença de fluocinolona acetonida, após o uso prolongado do medicamento ou aplicação em grande área da pele, podem ocorrer sintomas de superdose, como edemas, hipertensão arterial, hiperglicemia, diminuição da imunidade, e em casos graves, síndrome de Cushing.
O uso prolongado do medicamento ou em grande área da pele pode causar a ocorrência de sintomas de superdose, como efeitos adversos aumentados. Nesse caso, deve diminuir gradualmente a dose do medicamento ou usar glicocorticosteroides com ação mais fraca.
Se ocorrerem sintomas de superdose do medicamento, deve consultar um médico.
O uso excessivo ou prolongado do medicamento, devido à presença de neomicina, pode levar ao desenvolvimento de cepas bacterianas resistentes e danos à audição e aos rins.

Omissão da dose do medicamento Flucinar N pomada

Não deve usar a dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Flucinar N pomada

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Possíveis efeitos adversos

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes.
Efeitos adversos locais que ocorrem com frequência não muito alta (podem ocorrer em não mais de 1
em 1000 pacientes ):
Visão turva.
Efeitos adversos locais com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Pode ocorrer acne, alterações acneiformes, placas pustulares, inibição do crescimento da pele, queimadura, prurido, irritação, erupção, atrofia da pele, secura da pele, hipertricose ou alopecia, descoloração ou hiperpigmentação da pele, atrofia e estrias na pele, teleangectasias (dilatação de vasos capilares), dermatite perioral, folliculite, infecções secundárias, reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).
Às vezes, pode ocorrer urticária ou erupção papulovesicular ou piora de lesões pré-existentes. Ao usar o medicamento topicamente na pele das pálpebras, pode ocorrer glaucoma ou catarata.
Devido à presença de neomicina no medicamento, pode ocorrer irritação local da pele e reações alérgicas (podem ocorrer reações retardadas).

Efeitos adversos gerais com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

Diminuição da imunidade*, síndrome de Cushing*, inibição do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal*, hiperglicemia* (concentração alta de açúcar no sangue), glicosúria*, hipertensão arterial*, retardamento do crescimento*, edemas*, inibição do desenvolvimento (em crianças)*.
*Devido à absorção da fluocinolona acetonida pela pele, é possível ocorrer efeitos adversos gerais durante o uso prolongado, aplicação em grande área da pele ou uso sob curativo oclusivo, bem como em crianças.
*Efeitos adversos gerais característicos da fluocinolona acetonida.
Devido à presença de neomicina, o medicamento usado em grandes áreas da pele, em pele danificada ou sob curativo oclusivo, pode causar danos à audição (incluindo perda de audição) ou danos aos rins.

Efeitos adversos adicionais em crianças e adolescentes

Em crianças, podem ocorrer efeitos adversos gerais, como inibição do crescimento e desenvolvimento.
Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos possíveis não mencionados no folheto, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos possíveis não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Flucinar N pomada

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não usar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na caixa: Data de validade. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Flucinar N pomada

As substâncias ativas do medicamento são fluocinolona acetonida e sulfato de neomicina.
1 g de pomada contém 0,25 mg de fluocinolona acetonida e 5 mg de sulfato de neomicina.
Os outros componentes são glicol propileno, parafina líquida, lanolina, vaselina branca.

Como é o medicamento Flucinar N pomada e o que o pacote contém

O Flucinar N é uma pomada ligeiramente amarela, semitransparente, com cheiro característico.
O pacote disponível do medicamento é um tubo de alumínio contendo 15 g de pomada, acondicionado em uma caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Telefone: +48 17 865 51 00

Fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58–500 Jelenia Góra
Polska

Data da última atualização do folheto: