NOVOTER GENTAMICINA 0,5 mg/g + 1 mg/g CREME

Introdução

Prospecto: informação para o usuário

Novoter Gentamicina 0,5 mg/g + 1 mg/g creme

fluocinónida / gentamicina sulfato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Novoter Gentamicina e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Novoter Gentamicina
3. Como usar Novoter Gentamicina
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Novoter Gentamicina
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Novoter Gentamicina e para que se utiliza

Novoter Gentamicina creme é uma preparação combinada para uso externo que contém dois princípios ativos:

• Fluocinónida, um anti-inflamatório (um corticosteroide)
• Gentamicina (como gentamicina sulfato), um antibiótico do grupo dos aminoglicosídeos.

Novoter Gentamicina creme é usado em adultos e adolescentes maiores de 12 anos para afeções cutâneas localizadas, inflamatórias e de áreas pequenas que requerem tratamento com um glicocorticoide de grande potência, nos casos em que também coexista uma infecção bacteriana.

Também está indicado para o tratamento em adultos, adolescentes e crianças maiores de 1 ano de psoríase.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Novoter Gentamicina

Não use Novoter Gentamicina

• se é alérgico a fluocinónida, gentamicina, outros corticosteroides, outros antibióticos aminoglicosídeos ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• se padece tuberculose, sífilis, infecções por vírus (por exemplo: herpes ou varicela)
• em áreas da pele afetadas por rosácea (inflamação com enrubescimento da pele no rosto), úlceras, inflamação das glândulas sebáceas (acne) ou doenças cutâneas com adelgaçamento da pele (atrofia)
• em uma inflamação da pele que se dá ao redor da boca (dermatite perioral)
• em áreas de pele que mostrem uma reação vacinal, ou seja, enrubescimento ou inflamação após a vacina
• em infecções da pele produzidas por fungos (a menos que se tratem além disso com um tratamento específico)
• em crianças menores de 1 ano

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Novoter Gentamicina

• Se aparecer alguma reação de hipersensibilidade, deve suspender o tratamento e lhe devem indicar a terapia adequada.
• Os medicamentos anti-inflamatórios (corticosteroides), como o princípio ativo fluocinónida, presente em Novoter Gentamicina creme, têm efeitos importantes no organismo. Não se recomenda o uso deste medicamento em amplas zonas do corpo nem durante períodos prolongados, porque isso aumenta significativamente o risco de efeitos adversos.
• Deve evitar o contato com os olhos, feridas abertas profundas e mucosas (por exemplo, a boca, o nariz ou a área genital).
• Não deve aplicar a creme nas dobras da pele, como a virilha ou as axilas.
• Não deve aplicar o medicamento com vendagens oclusivas (ou materiais impermeáveis ao ar, como alguns panos).
• Com o uso do segundo componente deste medicamento, a gentamicina, também se podem produzir reações adversas próprias do uso interno, especialmente com uso excessivo e em presença de feridas na pele.
• Foram descritas reações alérgicas cruzadas com antibióticos do tipo aminoglicosídeos.
• O uso prolongado de antibióticos tópicos pode dar lugar ocasionalmente a uma proliferação de organismos não sensíveis, incluindo fungos. Nesses casos, deve suspender o tratamento com este medicamento e consultar o médico.
• Não deve aplicar este medicamento durante o primeiro trimestre de gravidez.
• As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento.
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• Se utilizar Novoter Gentamicina creme para doenças distintas daquelas para as quais foi prescrito, pode mascarar os sintomas e dificultar o diagnóstico e tratamento corretos.
• Entre em contato com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Crianças e adolescentes

Este medicamento está contraindicado em crianças menores de 1 ano e não é recomendado em crianças menores de 12 anos.

Em crianças, é mais provável que os corticosteroides passem ao corpo através da pele e tenham efeitos adversos em outras áreas do corpo que nos pacientes adultos.

Em crianças tratadas com corticosteroides tópicos, foi comunicada a alteração de algumas glândulas localizadas junto aos rins, que produz a aparência de sintomas como obesidade, atraso no crescimento, etc. (síndrome de Cushing) ou um aumento da pressão no crânio (hipertensão intracraniana) que se pode manifestar, entre outros sinais, como um abaulamento da fontanela em lactentes e dores de cabeça.

Outros medicamentos e Novoter Gentamicina

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita, especialmente se receber tratamento com outros esteroides. Até o momento, não foram descritas interações de Novoter Gentamicina creme.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não se usará Novoter Gentamicina creme durante a gravidez, a menos que o seu médico considere que o potencial benefício do seu uso justifica o potencial risco para o feto.

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As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento.

Lactação

Não aplique Novoter Gentamicina creme nas mamas durante a lactação; não ponha o filho em contato com áreas tratadas.

Não use este medicamento durante a lactação, a menos que o seu médico o indique.

Condução e uso de máquinas

O tratamento com Novoter Gentamicina não afeta a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Novoter Gentamicina creme contém propilenoglicol e álcool estearílico

Este medicamento contém 590,6 mg de propilenoglicol em cada grama de creme. O propilenoglicol pode provocar irritação na pele. Não utilize em feridas abertas ou grandes áreas de pele danificada (como queimaduras).

Este medicamento pode provocar reações locais na pele (como dermatite de contato) porque contém álcool estearílico.

3. Como usar Novoter Gentamicina

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes e crianças maiores de 1 ano:

Aplique uma fina camada de Novoter gentamicina creme cobrindo a área afetada de 3 a 4 vezes ao dia. Quando se consiga uma resposta favorável, pode reduzir a frequência para 3 vezes ao dia.

Se precisar de uma duração de tratamento superior a uma semana, recomenda-se reavaliação do tratamento aos 7 dias. Se utilizar o medicamento no rosto, o tratamento deve ser o mais curto possível, uma semana no máximo. Se nesses períodos de tempo não observar uma melhoria, consulte o seu médico.

Uso em crianças

Este medicamento está contraindicado em crianças menores de 1 ano. Não é recomendado em menores de 12 anos, salvo psoríase.

Forma de administração

Uso cutâneo.

A creme é aplicada em uma fina camada sobre as áreas afetadas da pele e é friccionada ligeiramente com um suave massagem.

Se usar mais Novoter Gentamicina do que deve

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Se usou Novoter Gentamicina creme em excesso, ou o usou durante períodos de tempo excessivamente prolongados, deve consultar um médico imediatamente, porque isso pode provocar certos distúrbios (p. ex., Síndrome de Cushing, colonização de feridas por fungos ou patógenos não sensíveis) que devem ser tratados.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Novoter Gentamicina

Se esqueceu de usar este medicamento quando correspondia, aplique a dose correspondente tão pronto quanto possível ou, se está próxima a próxima aplicação, espere até então.

Não aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Novoter Gentamicina

Poderiam aparecer os sintomas originais do seu problema de pele. Entre em contato com o seu médico antes de interromper o tratamento sem tê-lo concluído até o período indicado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Novoter Gentamicina pode causar alguns efeitos adversos, tais como:

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Distúrbios do sistema imunológico:Reações de hipersensibilidade

Distúrbios endócrinos:Supressão do eixo hipotálamo-pituitária-suprarrenal (diminuição da produção de cortisona pelo corpo) e síndrome de Cushing nos crianças (cara de lua, atraso no crescimento, mais pelos corporais).

Distúrbios do metabolismo e da nutrição:Diminuição do aumento de peso nos crianças, hipocalemia (níveis baixos de potássio no sangue), hiperglicemia (níveis altos de glicose no sangue).

Distúrbios oculares:Visão borrosa, cataratas (subcapsulares)

Distúrbios vasculares:Hipertensão intracraniana em crianças (fontanelas abauladas, dor de cabeça, inchaço do nervo óptico), edema.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: Ardor, prurido (coceira), irritação da pele, secura, rachaduras, foliculite (inflamação dos folículos pilosos), aranhas vasculares (telangiectasia), hipertricose (aumento do crescimento do cabelo), acne esteroide, erupção semelhante ao acne, mudanças na pigmentação da pele, dermatite rosácea perioral (reação alérgica da pele ao redor da boca), dermatite alérgica por contato, infecção dermatológica, maceração da pele (inchaço da pele), atrofia cutânea (pele mais fina), estrias, miliaria (grãos vermelhos e brancos em várias partes do corpo), eritema (enrubescimento no local de aplicação), decoloração da pele, alopecia, hipertricose (mudanças no crescimento do pelo), entorpecimento ou sensação de formigamento (parestesia).

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:Atraso no crescimento das crianças.

Distúrbios renais e urinários:Glicosúria (glicose na urina)

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos:Congestão nasal, resfriado (nasofaringite)

Distúrbios do sistema nervoso:Dor de cabeça, tontura

O uso tópico do princípio ativo gentamicina pode provocar uma cicatrização deficiente da ferida. Além disso, ocasionalmente podem produzir-se efeitos oto-vestibulares e nefrotóxicos (distúrbios auditivos, distúrbios do sistema vestibular [que controla o equilíbrio] e dos rins) mesmo após o uso externo de gentamicina, particularmente com o uso repetido de gentamicina em feridas extensas.

Os efeitos adversos podem ocorrer não apenas na área tratada, mas também em áreas completamente distintas do corpo. Isso ocorre se o princípio ativo passar ao corpo através da pele.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Novoter Gentamicina

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar sinais de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Novoter Gentamicina

• Os princípios ativos são fluocinónida e gentamicina sulfato. Cada grama de creme contém 0,5 mg de fluocinónida e 1 mg de gentamicina sulfato.
• Os demais componentes são: álcool estearílico, bisulfito sódico (E222), dimeticona, glicerol (E422), macrogol 4000, propilenoglicol (E1520), ácido cítrico anidro e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Novoter Gentamicina é apresentado em forma de creme homogêneo de cor branca, em tubos que contêm 30 g e 60 g de creme.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Teofarma S.r.l.

Via Fratelli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene

Pavia – Itália

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2024.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/