ABICREM 0,25 mg/g + 5 mg/g CREME

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Abicrem 0,25 mg/g +5 mg/g creme

Acetónido de fluocinolona/Framicetina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Abicrem creme e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Abicrem creme
3. Como usar Abicrem creme
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Abicrem creme
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Abicrem creme e para que é utilizado

Este medicamento contém dois princípios ativos, um corticosteroide (acetónido de fluocinolona) e um antibiótico (framicetina).

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

É utilizado para o tratamento superficial, em adultos e adolescentes maiores de 12 anos, de dermatites eczematosas, tais como: eczema atópico, eczema discoide (em forma de manchas circulares), eczema de estase (eczema nas pernas que aparece em alguns pacientes com hipertensão), eczema de contacto e eczema seborreico, se o seu médico confirmar ou suspeitar que seja devido à presença de uma infecção bacteriana secundária.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 14 dias.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Abicrem creme

Não use Abicrem creme

• Se é alérgico aos princípios ativos ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece atualmente uma infecção da pele produzida por fungos, vírus ou se padece tuberculose.
• Se tem úlceras (feridas) nas extremidades
• Em crianças de idade inferior a dois anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Abicrem Creme.

• Os corticosteroides devem ser usados à menor dose possível e apenas durante o tempo necessário para conseguir o efeito terapêutico desejado. O uso deste medicamento deve ser limitado a 14 dias. O tratamento a longo prazo pode resultar em um adelgaçamento da pele, e de risco de ocultar infecções para as quais este medicamento não seja adequado.
• Se por hipersensibilidade (alergia) se apresentar reação local, deve-se suspender o tratamento, lavar a zona tratada, aplicando fármacos para o prurido ou a inflamação como antihistamínicos e/ou corticosteroides sobre a pele ou por via sistémica (o medicamento chega ao sangue), sob critério e supervisão facultativa.
• Não aplique vendas impermeáveis ao ar e à água, pouco transpiráveis, em zonas muito extensas de pele, pois pode provocar que o medicamento passe para o sangue, com risco de toxicidade.
• Não suprima repentinamente o tratamento
• Evite o contato com os olhos, feridas abertas ou mucosas. Se accidentalmente se produzir contato com os olhos, lave-os com água abundante e consulte com um oftalmologista se for necessário (ver seção 4).

Coloque-se em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais

Crianças e adolescentes

• Este medicamento está contraindicado em crianças menores de 2 anos e não está recomendado em adolescentes menores de 12 anos.
• As crianças e adolescentes em período de crescimento apresentam uma maior absorção através da pele, por isso são mais suscetíveis a efeitos adversos, podendo aparecer sintomas como obesidade, retardo no crescimento, etc (síndrome de Cushing). Devem evitar-se tratamentos prolongados, a aplicação de grandes quantidades de medicamento e a oclusão do área afetada. Consulte sempre o seu médico.

Outros medicamentos e Abicrem creme

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Durante o tratamento com Abicrem creme não devem ser utilizados outros antibióticos ou antimicrobianos locais (substâncias que impedem o crescimento de microbios, tais como bactérias, fungos, parasitas ou vírus), por uma possível interação química entre eles.

Não utilize Abicrem creme junto com substâncias aniônicas de tipo detergente sintético.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Durante a gravidez, apenas deve utilizar Abicrem creme se o possível benefício for maior que o risco potencial para o feto.

Lactação

Não aplique este medicamento no peito durante a lactação; não ponha o bebê em contacto com áreas tratadas.

Condução e uso de máquinas

O tratamento com este medicamento não afeta a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Abicrem creme contém álcool cetílico, para-hidroxibenzoato de metilo (E-218) e propilenglicol (E-1520)

Este medicamento contém 10 mg de propilenglicol (E-1520) em cada grama de creme.

Este medicamento pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contacto) porque contém álcool cetílico.

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo (E-218).

Informação a desportistas

Consulte o seu médico antes de usar este medicamento, este medicamento pode dar positivo no teste antidoping. Com o uso de Abicrem creme é difícil a não ser que se tratem zonas extensas de pele

3. Como usar Abicrem Creme

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Administração: via cutânea.

Limpe a zona a tratar, preferentemente com detergentes suaves neutros, deixando secar, sem esfregar a lesão.

A dose recomendada em adultos e adolescentes maiores de 12 anos é de uma aplicação em camada fina de creme sobre a zona afetada, de duas a três vezes ao dia, friccionando suavemente até que se absorva por completo, durante um máximo de 14 dias.

Depois da aplicação deste medicamento, lave as mãos cuidadosamente, a menos que as suas mãos sejam a zona a tratar.

Uma vez aplicada a creme, não tape a zona com materiais impermeáveis ao ar e à água, pouco transpiráveis, a menos que o seu médico o indique.

Se usar mais Abicrem creme do que deve

Se se aplicou mais creme do que deve, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica: Telefone (91) 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada/tomada.

Se esquecer de usar Abicrem creme

Não aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Aplique a dose tão pronto quanto possível e luego continue com o seu tratamento habitual.

Se interromper o tratamento com Abicrem creme

Não interrompa o tratamento de forma brusca. É aconselhável reduzir e descontinuar o mesmo de forma gradual para evitar o chamado síndrome de supressão ou síndrome rebote devido à suspensão brusca do tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Abicrem creme pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Por hipersensibilidade (alergia), pode aparecer reação local, que desaparece ao diminuir ou interromper o tratamento.

O uso de corticosteroides na pele pode causar os seguintes efeitos adversos. Pode aparecer com uma frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Visão borrosa, cataratas

Infecções cutâneas, inflamação dos folículos pilosos (foliculite), adelgaçamento da pele (atrofia), secura ou agrietamento da pele, prurido ou queimadura, eritema, aparecimento de manchas vermelhas, aranhas vasculares, estrias cutâneas, acné, perda de cabelo ou aumento do pelo, reação alérgica da pele (dermatite de contacto), inflamação específica da pele ao redor do lábio superior e na barbilla (dermatite perioral) e alterações na cor da pele.

Os efeitos adversos podem ocorrer não apenas na área tratada, mas também podem afetar todo o organismo. Isso ocorre se for administrado durante períodos prolongados, em áreas extensas, com vendas ou materiais oclusivos e/ou em crianças (em que a absorção é aumentada). Pode produzir uma afecção caracterizada por cara redonda, acumulação de gordura, fraqueza…(Síndrome de Cushing), aumento da tensão arterial (hipertensão), retenção de líquidos (edema), sensação de formigamento e adormecimento nos membros, aumento de glicose no sangue (hiperglicemia), presença de glicose na urina (glicosúria), níveis baixos de potássio no sangue e úlcera gástrica.

Crianças e adolescentes

Em caso de uso durante períodos prolongados pode ser alterado o crescimento, além de outros sintomas como mal-estar geral, perda de peso, dor abdominal, náuseas, vómitos, confusão e fraqueza muscular.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Abicrem creme

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Depois da primeira abertura, a creme é estável até 2 semanas. Uma vez aberto, conserve por debaixo de 25º C. O medicamento sobrante deve ser descartado uma vez transcorridas 2 semanas após a sua abertura.

Não utilize Abicrem creme após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Abicrem creme

• Os princípios ativos são acetónido de fluocinolona e framicetina (como sulfato). Cada grama de creme contém 0,25 mg de acetónido de fluocinolona e 5 mg de framicetina (como sulfato).
• Os demais componentes são Eumulgin B-1, álcool cetílico, cutina MD, miristato de isopropilo, propilenglicol (E-1520), parafina líquida, para-hidroxibenzoato de metilo (E-218) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Abicrem creme apresenta-se em forma de creme de cor branca brilhante, inodora, em tubos de 50 g.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Galenicum Derma, S.L.U.

Ctra N-1, Km 36,

28750 San Agustin del Guadalix (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall, 30-36,

08950 – Esplugues de Llobregat. Barcelona (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto:

Agosto 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/