Fixapost

Folheto informativo para o doente

Fixapost, 50 microgramas/ml + 5 mg/ml, gotas para os olhos, solução

Latanoprosto+ Timolol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Fixapost e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Fixapost
• 3. Como tomar o Fixapost
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Fixapost
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Fixapost e para que é utilizado

O Fixapost contém duas substâncias ativas: latanoprosto e timolol. O latanoprosto pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como análogos da prostaglandina. O timolol pertence a um grupo de medicamentos beta-adrenolíticos.
O latanoprosto actua aumentando a drenagem natural do líquido aquoso do olho para a circulação sanguínea.
O timolol diminui a produção de líquido aquoso no olho.
O Fixapost é utilizado para reduzir a pressão no olho, se o doente tiver glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular. Ambas as condições estão associadas a um aumento da pressão dentro do globo ocular e podem afetar a visão. O médico prescreve Fixapost ao doente se outros medicamentos não forem suficientemente eficazes.
O Fixapost é uma gota para os olhos sem conservantes, na forma de solução.

2. Informações importantes antes de tomar o Fixapost

O Fixapost pode ser utilizado por adultos homens e mulheres, mas não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos.

Quando não tomar o Fixapost:

• se o doente for alérgico (hipersensível) ao latanoprosto, timolol, medicamentos beta-adrenolíticos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver ou tiver tido no passado distúrbios respiratórios, como asma brônquica, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave (uma doença pulmonar grave que pode causar respiração sibilante, dificuldade para respirar e/ou tosse prolongada),
• se o doente tiver problemas cardíacos graves ou distúrbios do ritmo cardíaco (batimento cardíaco irregular).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Fixapost, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira se alguma das seguintes situações se aplica ao doente atualmente ou no passado:

• doença cardíaca isquêmica (sintomas podem incluir dor ou pressão no peito, falta de ar, angina), insuficiência cardíaca, pressão arterial baixa,
• distúrbios do ritmo cardíaco, como batimento cardíaco lento,
• problemas respiratórios, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica,
• se o doente tiver uma condição associada a uma circulação sanguínea fraca (como a doença ou síndrome de Raynaud),
• diabetes, pois o timolol pode mascarar os sintomas subjetivos e objetivos associados a níveis baixos de açúcar no sangue,
• hipertireoidismo, pois o timolol pode mascarar os sintomas subjetivos e objetivos desta condição,
• se o doente planeia uma cirurgia ocular (incluindo cirurgia de catarata) ou se o doente já teve uma cirurgia ocular no passado,
• se o doente tiver doenças oculares (como dor nos olhos, irritação nos olhos, inflamação nos olhos ou visão turva),
• se o doente tiver síndrome do olho seco,
• se o doente usar lentes de contato. O doente ainda pode tomar o Fixapost, mas deve seguir as instruções para usuários de lentes de contato incluídas no ponto 3,
• se o doente tiver angina (especialmente o tipo conhecido como angina de Prinzmetal),
• se o doente tiver reações alérgicas graves que geralmente requerem tratamento hospitalar,
• se o doente tiver ou tiver tido no passado uma infecção viral ocular causada pelo vírus herpes simples (HSV).

Antes da cirurgia, o doente deve informar o médico sobre o uso do Fixapost, pois o timolol pode alterar a ação de alguns medicamentos utilizados durante a anestesia.

Fixapost e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo gotas para os olhos e medicamentos disponíveis sem prescrição.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do Fixapost, assim como o Fixapost pode afetar a ação de outros medicamentos, incluindo outras gotas para os olhos utilizadas no tratamento do glaucoma. O doente deve informar o médico sobre o uso de medicamentos para pressão arterial, medicamentos para doenças cardíacas ou medicamentos para diabetes.
Em particular, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• prostaglandinas, análogos ou derivados de prostaglandina,
• medicamentos beta-adrenolíticos,
• epinefrina,
• medicamentos utilizados para reduzir a pressão arterial, como antagonistas de cálcio orais, guanetidina, medicamentos antiarrítmicos, glicosídeos digitálicos ou parassimpatomiméticos,
• quinidina (medicamento utilizado para tratar doenças cardíacas e alguns tipos de malária),
• medicamentos antidepressivos conhecidos como fluoxetina e paroxetina.

Fixapost com alimentos e bebidas

A ingestão de alimentos, comer e beber não afeta o momento e a forma de tomar o Fixapost.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve tomar o Fixapostdurante a gravidez ou amamentação.
O Fixapost pode passar para o leite materno.
Em estudos com animais, verificou-se que o latanoprosto e o timolol não afetam a fertilidade feminina ou masculina.
Se a paciente estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A tomada do Fixapost pode causar distúrbios visuais temporários. Nesse caso, não deve conduzir veículos, operar ferramentas ou máquinas até que os distúrbios visuais desapareçam.
O Fixapost contém macrogol glicerol hidroxiestearato(derivado do óleo de rícino) que pode causar reações cutâneas.

3. Como tomar o Fixapost

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultos (incluindo pessoas idosas) é de uma gota no olho afetado (olhos) uma vez por dia.
Não deve tomar o Fixapost com mais frequência do que uma vez por dia, pois a tomada mais frequente pode reduzir a eficácia do tratamento.
O Fixapost deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico até que o médico decida interromper o tratamento.
O médico pode recomendar controles mais frequentes da função cardíaca e circulatória do doente durante a tomada do Fixapost.
Este medicamento é uma gota para os olhos, solução sem conservantes. Não deve tocar a ponta da garrafa (gotador) no olho ou nas suas proximidades. Isso pode levar à contaminação bacteriana, que pode causar infecção ocular e levar a danos graves ao olho, incluindo perda de visão.
Para evitar a contaminação da garrafa, deve manter a ponta da garrafa longe do contato com qualquer superfície.

Usuários de lentes de contato

Antes de aplicar o Fixapost, deve remover as lentes de contato. Depois de aplicar o medicamento, deve esperar 15 minutos antes de voltar a colocar as lentes.

Modo de administração

Este medicamento é destinado a ser administrado no olho.
É importante seguir as seguintes instruções durante a administração do medicamento:

Antes de tomar o medicamento pela primeira vez: Deve verificar se a tampa de segurança está intacta. Em seguida, deve remover a tampa de segurança para abrir a garrafa. Deve lavar as mãos cuidadosamente e remover a tampa da ponta da garrafa. Deve pressionar a garrafa várias vezes com o gotador para baixo para ativar o mecanismo de bombeamento, até que a primeira gota apareça. Este procedimento só é necessário na primeira vez que o medicamento for utilizado e não é necessário em administrações subsequentes.

	1. Antes de cada uso, deve lavar as mãos cuidadosamente e remover a tampa da ponta da garrafa. Deve evitar o contato da ponta da garrafa com os dedos.
	2. Deve colocar o polegar na aba no topo da garrafa e o dedo indicador na base da garrafa. Em seguida, deve colocar o dedo médio na segunda aba na base da garrafa. Deve segurar a garrafa com a ponta para cima.
	3. Para aplicar a gota, deve inclinar a cabeça ligeiramente para trás e segurar a garrafa com o gotador para baixo sobre o olho. Com o dedo indicador da outra mão, deve puxar a pálpebra inferior ligeiramente para baixo. O espaço criado é chamado de sulco conjuntival inferior. Deve evitar o contato da ponta da garrafa com os dedos ou olhos. Para colocar a gota no sulco conjuntival inferior do olho afetado (olhos), deve pressionar a garrafa por um curto período e com força. Devido ao dosagem automático, a gota é liberada exatamente a cada bombada.
Se a gota não cair, deve agitar suavemente a garrafa para remover a gota que permanece na ponta. Nesse caso, deve repetir o passo 3.
	4. Deve fechar as pálpebras e pressionar o canto interno do olho perto do nariz por 2 minutos. Isso ajuda a prevenir a absorção do medicamento para o corpo inteiro.
	5. Imediatamente após o uso, deve colocar a tampa na ponta da garrafa.

Uso do Fixapost com outras gotas para os olhos

Deve esperar pelo menos 5 minutos entre a aplicação do Fixapost e a administração de outras gotas para os olhos.

Uso de dose maior do que a recomendada do Fixapost

A aplicação de um número excessivo de gotas no olho pode causar irritação ocular leve, lacrimejamento e vermelhidão. Esses sintomas devem desaparecer, mas se forem preocupantes, o doente deve consultar o médico.

Ingestão de gotas do Fixapost

Em caso de ingestão acidental do Fixapost, o doente deve entrar em contato com o médico para obter conselhos. A ingestão de uma grande quantidade de gotas do Fixapost pode causar náuseas, dor abdominal, sensação de fadiga, vermelhidão da pele do rosto, tontura e suor.

Omissão de dose do Fixapost

Deve continuar a tomar a dose estabelecida no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

Interrupção do tratamento com o Fixapost

Se o doente planeia interromper a tomada do Fixapost, deve consultar o médico. Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, o doente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Fixapost pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Geralmente, é possível continuar a tomar as gotas, a menos que os efeitos não desejados sejam graves. Em caso de dúvidas, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve interromper a tomada do Fixapost sem consultar o médico.
Abaixo, estão listados os efeitos não desejados conhecidos associados à tomada do Fixapost. O efeito não desejado mais importante possível é a mudança gradual e permanente da cor do olho. Também existe a possibilidade de alterações graves na função cardíaca. Se o doente experimentar alterações no ritmo cardíaco ou na função cardíaca, deve consultar o médico e informá-lo sobre a tomada do Fixapost.
Durante a tomada do Fixapost, foram observados os seguintes efeitos não desejados:

Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 doentes):

• Mudança gradual da cor do olho devido ao aumento da quantidade de pigmento marrom na íris. Este efeito é mais frequentemente observado em doentes com íris de cor mista (azul-marrom, cinza-marrom, amarelo-marrom ou verde-marrom) do que em doentes com olhos de cor uniforme (azul, cinza, verde ou marrom). A mudança de cor do olho pode levar anos. A mudança pode ser permanente e pode ser mais visível se o Fixapost for administrado apenas em um olho. Não foram observados sintomas associados à mudança de cor do olho. As alterações não pioram após a interrupção da tomada do Fixapost.

Comuns (podem afetar menos de 1 em 10 doentes):

• Irritação ocular (sensação de queimadura, aspereza, coceira, picada ou presença de corpo estranho no olho) e dor ocular.

Menos comuns (podem afetar menos de 1 em 100 doentes):

• Dor de cabeça,
• Vermelhidão ocular, infecção ocular (conjuntivite), visão turva, lacrimejamento, inflamação da pálpebra, irritação ou lesão da superfície ocular,
• Erupções cutâneas ou coceira,
• Náuseas, vômitos.

Outros efeitos não desejados

Assim como outros medicamentos para os olhos, o Fixapost (latanoprosto e timolol) é absorvido para a corrente sanguínea.
A frequência de ocorrência de efeitos não desejados após a administração de gotas para os olhos é menor do que a frequência observada com medicamentos administrados por via oral ou injeção.
Embora os efeitos não desejados adicionais abaixo não tenham sido observados com o Fixapost, podem ocorrer durante o tratamento, pois foram relatados com as substâncias ativas presentes no Fixapost (latanoprosto e timolol). Os efeitos não desejados abaixo incluem reações observadas durante o tratamento de doenças oculares com medicamentos da classe beta-adrenolítica (por exemplo, timolol):

• Desenvolvimento de infecção viral ocular causada pelo vírus herpes simples (HSV).
• Reações alérgicas gerais, incluindo angioedema, que podem ocorrer na face e membros e podem limitar a respiração e a deglutição,

urticária ou erupção cutânea pruriginosa, erupção cutânea localizada e generalizada, coceira, reação alérgica grave e potencialmente fatal.

• Hipoglicemia.
• Tontura.
• Dificuldade para dormir (insônia), depressão, pesadelos, perda de memória, alucinações.
• Desmaio, acidente vascular cerebral, redução do fluxo sanguíneo para o cérebro, piora dos sintomas da miastenia (distúrbio muscular), sensações anormais, como formigamento e picada, dor de cabeça.
• Edema na parte de trás do olho (edema da mácula), cisto cheio de líquido na íris (cisto da íris), sensibilidade à luz (fotofobia), aparência de olhos afundados (aumento da dobra palpebral).
• Sintomas objetivos e subjetivos de irritação ocular (por exemplo, ardor, picada, coceira, lacrimejamento, vermelhidão), conjuntivite, ceratite, visão turva e descolamento da retina, que pode causar distúrbios visuais, redução da sensibilidade corneana, olho seco, erosão da córnea (lesão da camada anterior do globo ocular), ptose (queda da pálpebra superior, que faz com que o olho fique meio fechado), visão dupla.
• Escurecimento da pele ao redor dos olhos, alterações na aparência das pestanas e cílios ao redor do olho (aumento do número, comprimento, espessura e escurecimento), alterações na direção do crescimento das pestanas, edema ao redor do olho, edema da íris (uveíte), cicatrização da superfície ocular.
• Zumbido ou tinido nos ouvidos (acúfenos).
• Angina, piora da angina de peito em doentes com doenças cardíacas.
• Batimento cardíaco lento, dor no peito, palpitações (percepção do ritmo cardíaco), edema (acúmulo de líquido), alterações no ritmo ou frequência cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva (doença cardíaca com falta de ar e edema nos pés e tornozelos devido ao acúmulo de líquido), tipo de distúrbio do ritmo cardíaco, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca.
• Pressão arterial baixa, circulação sanguínea fraca, que pode causar formigamento e palidez nos dedos das mãos e pés, mãos e pés frios.
• Respiração superficial (falta de ar), broncoconstricção (estreitamento das vias aéreas nos pulmões, principalmente em doentes com doença pulmonar pré-existente), dificuldade para respirar, tosse, asma, piora da asma.
• Distúrbios do paladar, náuseas, desconforto abdominal, diarreia, secura na boca, dor abdominal, vômitos.
• Perda de cabelo, erupção cutânea pruriginosa ou semelhante à psoríase, piora da psoríase, erupção cutânea.
• Dor nas articulações, dor muscular não relacionada ao esforço físico, fraqueza muscular, fadiga.
• Distúrbios da função sexual, diminuição da libido.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Fixapost

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e na garrafa. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Antes da primeira abertura da garrafa: não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Após a primeira abertura da garrafa: o Fixapost pode ser utilizado por 4 semanas na garrafa de 2,5 ml e por 3 meses na garrafa de 6 ml, sem recomendações especiais para a conservação.
Deve registrar a data da primeira abertura na caixa.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Fixapost

As substâncias ativas são latanoprosto 50 microgramas/ml e timolol (na forma de maleato de timolol) 5 mg/ml.
Os outros componentes são: hidroxiestearato de macrogol, sorbitol, macrogol 4000, carboximetilcelulose, edetato dissódico, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água.

Como é o Fixapost e que conteúdo tem a embalagem

O Fixapost é uma solução ligeiramente amarelada, opalescente, sem conservantes, praticamente sem partículas sólidas visíveis.
O Fixapost está disponível nos seguintes tamanhos de embalagem:

• garrafa de 2,5 ml (pelo menos 80 gotas sem conservantes) com gotador, para 4 semanas de tratamento, em um sistema de dosagem fácil (Easygrip), em uma caixa de papelão.
• garrafa de 6 ml (pelo menos 190 gotas sem conservantes) com gotador, para 3 meses de tratamento, em um sistema de dosagem fácil (Easygrip), em uma caixa de papelão.

Responsável e fabricante

Responsável
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
França
Fabricante
DELPHARM TOURS
Rue Paul Langevin
37170 Chambray-lès-Tours
França
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
França

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Índice do folheto

Áustria, Alemanha …………………….. Fixapost 50 Microgramas/ml + 5 mg/ml Gotas para os Olhos, Solução
Bélgica, França ……………………….. Fixaprost 50 microgramas/ml + 5 mg/ml, colírio em solução
Bulgária, Chipre, Grécia, Holanda, Luxemburgo …………………………………………. FIXAPROST
Croácia ……………………………… Fixalpost 50 microgramas/ml + 5 mg/ml Gotas para os Olhos, Solução
República Tcheca …………………………………………………………………………………………. Fixapost
Dinamarca, Finlândia, Islândia, Noruega, Suécia ……………………………………………….. Fixopost
Estônia ……………………………………………………………………………………... FIXOPOST
Espanha …………………………... FIXAPROST 50 microgramos/ml + 5 mg/ml, colírio em solução
Lituânia …………………………………………... Fixopost 50 microgramas/ml + 5 mg/ml Gotas para os Olhos (Solução)
Letônia …………………………………………. Fixopost 50 microgramas/ml + 5 mg/ml Gotas para os Olhos, Solução
Polônia, Eslováquia, Itália …………………………………………………………………. FIXAPOST
Portugal ……………………………………………………………………………… Monoprost Duo
Romênia …………………………. Fixanpost 50 microgramas/ml + 5 mg/ml Gotas para os Olhos, Solução
Eslovênia ……………………….. Fixalpost 50 microgramas/ml + 5 mg/ml, Gotas para os Olhos, Solução

Data da última atualização do folheto: 18-03-2022

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da internet www.urpl.gov.pl