Fixapost

Folheto informativo para o doente

Fixapost, 50 microgramas/ml + 5 mg/ml, gotas para os olhos, solução em recipiente unitário

unidose
Latanoprosto+ Timolol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Fixapost e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Fixapost
• 3. Como tomar Fixapost
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Fixapost
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Fixapost e para que é utilizado

Fixapost contém duas substâncias ativas: latanoprosto e timolol. O latanoprosto pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como análogos da prostaglandina. O timolol pertence a um grupo de medicamentos beta-bloqueadores.
O latanoprosto actua aumentando a drenagem natural do humor aquoso do olho para a circulação sanguínea.
O timolol diminui a produção do humor aquoso no olho.
Fixapost é utilizado para reduzir a pressão nos olhos, se o doente tiver glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular. Ambas as condições estão associadas a um aumento da pressão dentro do globo ocular e podem afectar a visão. O médico prescreve Fixapost ao doente se outros medicamentos não forem suficientemente eficazes.

2. Informações importantes antes de tomar Fixapost

Fixapost pode ser utilizado por adultos e idosos, mas não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos.

Quando não tomar Fixapost:

• se o doente for alérgico (hipersensível) ao latanoprosto, timolol, medicamentos beta-bloqueadores ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver actualmente ou tiver tido no passado distúrbios respiratórios, tais como asma, doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave, uma doença pulmonar grave que pode causar respiração chiada, dificuldade em respirar e/ou tosse prolongada,
• se o doente tiver problemas cardíacos graves ou distúrbios do ritmo cardíaco (batimentos cardíacos irregulares).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Fixapost, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira se alguma das seguintes situações se aplica ao doente actualmente ou no passado:

• doença cardíaca isquémica (sintomas podem incluir dor ou pressão no peito, falta de ar, angina), insuficiência cardíaca, hipotensão,
• distúrbios do ritmo cardíaco, tais como batimentos cardíacos lentos,
• problemas respiratórios, asma, DPOC,
• se o doente tiver uma condição associada a uma circulação sanguínea fraca (como a doença de Raynaud),
• diabetes, pois o timolol pode mascarar os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue,
• hipertireoidismo, pois o timolol pode mascarar os sintomas do hipertireoidismo,
• se o doente estiver a planear uma cirurgia ocular (incluindo cirurgia de catarata) ou se já teve uma cirurgia ocular no passado,
• se o doente tiver doenças oculares (como dor nos olhos, irritação nos olhos, inflamação nos olhos ou visão turva),
• se o doente tiver síndroma do olho seco,
• se o doente usar lentes de contacto. Pode continuar a tomar Fixapost, mas deve seguir as instruções para os utilizadores de lentes de contacto incluídas no ponto 3,
• se o doente tiver angina de peito (especialmente um tipo chamado angina de Prinzmetal),
• se o doente tiver reacções alérgicas graves que normalmente requerem tratamento hospitalar,
• se o doente tiver ou tiver tido no passado uma infecção viral ocular causada pelo vírus do herpes simples (HSV).

Antes da cirurgia, deve informar o médico sobre a utilização de Fixapost, pois o timolol pode alterar a acção de alguns medicamentos utilizados durante a anestesia.

Fixapost com outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, e sobre qualquer medicamento que planeie tomar, incluindo gotas para os olhos e medicamentos que não necessitam de receita médica.
Alguns medicamentos podem afectar a acção de Fixapost, e Fixapost pode afectar a acção de outros medicamentos, incluindo outras gotas para os olhos utilizadas no tratamento do glaucoma. Deve dizer ao médico sobre a utilização de medicamentos para reduzir a pressão arterial, medicamentos para doenças cardíacas ou medicamentos anti-diabéticos.
Em particular, deve discutir com o médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• prostaglandinas, análogos ou derivados de prostaglandinas,
• medicamentos beta-bloqueadores,
• adrenalina,
• medicamentos utilizados para reduzir a pressão arterial, tais como antagonistas dos canais de cálcio orais, guanetidina, medicamentos anti-arrítmicos, glicosídeos digitálicos ou parasimpaticomiméticos,
• quinidina (um medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas e alguns tipos de malária),
• medicamentos anti-depressivos conhecidos como fluoxetina e paroxetina.

Fixapost com alimentos e bebidas

A ingestão de alimentos e bebidas não afecta a hora e a forma de tomar Fixapost.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve tomar Fixapostdurante a gravidez ou amamentação.
Fixapost pode passar para o leite materno.
Nos estudos em animais, verificou-se que o latanoprosto e o timolol não afectam a fertilidade feminina ou masculina.
Se a paciente estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A utilização de Fixapost pode causar perturbações visuais temporárias. Nesse caso, não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou operar máquinas até que as perturbações visuais desapareçam.
Fixapost contém hidroxistearynato de macrogol(derivado do óleo de rícino) que pode causar reacções cutâneas.

3. Como tomar Fixapost

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultos (incluindo idosos) é de uma gota no olho afectado (olhos) uma vez por dia.
Não deve tomar Fixapost com mais frequência do que uma vez por dia, pois a utilização mais frequente pode diminuir a eficácia do tratamento.
Fixapost deve ser utilizado de acordo com as instruções do médico até que o médico decida interromper o tratamento.
O médico pode recomendar controles mais frequentes da função cardíaca e circulatória do doente durante a utilização de Fixapost.

Utilizadores de lentes de contacto

Deve remover as lentes de contacto antes de instilar Fixapost. Depois de instilar o medicamento, deve esperar 15 minutos antes de voltar a colocar as lentes.

Modo de utilização

Este medicamento é destinado a ser administrado nos olhos.
Para instilar as gotas, deve seguir as instruções abaixo:

• 1. Deve lavar as mãos e adoptar uma posição confortável, sentado ou de pé.
• 2. Abrir o sachê que contém 5 recipientes unitários. Registar a data de abertura do sachê.
• 3. Quebrar um recipiente unitário da tira.

• 4. Desrosquear a parte superior do recipiente unitário, como mostrado na figura. Não tocar na ponta do recipiente após a abertura.

• 5. Inclinar suavemente a pálpebra inferior do olho afectado.
• 6. Colocar a ponta do recipiente unitário perto do olho, mas sem tocar a superfície do olho.
• 7. Pressionar suavemente o recipiente unitário para que uma gota caia no olho, e depois soltar a pálpebra inferior.

• 8. Pressionar o canto interno do olho na base do nariz. Manter durante 2 minutos, com os olhos fechados.

• 9. Repetir os passos para o segundo olho, se o médico o prescrever. Cada recipiente unitário contém uma quantidade suficiente de solução para tratar ambos os olhos.
• 10. Eliminar o recipiente unitário após a utilização. Não guardar para reutilizar. Como não é possível manter a esterilidade após a abertura de um recipiente unitário, deve abrir um novo recipiente para cada utilização.
• 11. Colocar os recipientes unitários não abertos de volta no sachê. Guardar o sachê aberto na caixa. Após a abertura do sachê: o prazo de validade dos recipientes unitários não abertos é de 1 mês.

Utilização de Fixapost com outras gotas para os olhos

Deve esperar pelo menos 5 minutos entre a instilação de Fixapost e a administração de outras gotas para os olhos.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada de Fixapost

A utilização de uma quantidade excessiva de gotas para os olhos pode causar irritação ocular ligeira, lacrimejo e vermelhidão. Estes sintomas devem desaparecer, mas se forem perturbadores para o doente, deve consultar o médico.

Ingestão de gotas de Fixapost

Em caso de ingestão acidental de Fixapost, deve contactar o médico para obter conselhos. A ingestão de uma grande quantidade de gotas de Fixapost pode causar náuseas, dor abdominal, sensação de fadiga, rubor facial, tonturas e suor.

Omissão de uma dose de Fixapost

Deve continuar a tomar a dose prescrita no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, Fixapost pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Normalmente, pode continuar a tomar as gotas, a menos que os efeitos não desejados sejam graves. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve interromper a utilização de Fixapost sem consultar o médico.
Abaixo estão listados os efeitos não desejados conhecidos associados à utilização de Fixapost. O efeito não desejado mais importante possível é a mudança gradual e permanente da cor do olho. Também existe a possibilidade de alterações graves na função cardíaca. Se o doente sentir alterações no ritmo cardíaco ou função cardíaca, deve consultar o médico e informá-lo sobre a utilização de Fixapost.
Durante a utilização de Fixapost, foram observados os seguintes efeitos não desejados:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• Mudança gradual da cor do olho devido ao aumento da quantidade de pigmento castanho na íris. Este efeito é mais frequentemente observado em doentes com íris de cor mista (azul-castanha, cinza-castanha, amarelo-castanha ou verde-castanha) do que em doentes com olhos de cor uniforme (azul, cinza, verde ou castanho). A mudança da cor do olho pode levar anos. A mudança pode ser permanente e pode ser mais visível se Fixapost for administrado apenas em um olho. Não foram observados sintomas associados à mudança da cor do olho. As alterações não pioram após a interrupção da utilização de Fixapost.

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• Irritação ocular (sensação de queimadura, aspereza, coceira, sensação de corpo estranho no olho) e dor ocular.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• Dor de cabeça,
• Vermelhidão ocular, infecção ocular (conjuntivite), visão turva, lacrimejo, inflamação da pálpebra, irritação ou lesão da superfície ocular,
• Erupções cutâneas ou coceira,
• Náuseas, vómitos.

Outros efeitos não desejados

Assim como outros medicamentos para os olhos, Fixapost (latanoprosto e timolol) são absorvidos para a corrente sanguínea.
A frequência de ocorrência de efeitos não desejados após a utilização de gotas para os olhos é menor do que a observada com a administração de medicamentos por via oral ou injecção.
Embora os efeitos não desejados adicionais abaixo não tenham sido observados com Fixapost, podem ocorrer durante o tratamento, pois foram relatados com a utilização das substâncias ativas de Fixapost (latanoprosto e timolol). Os efeitos não desejados abaixo incluem reacções observadas durante o tratamento de doenças oculares com medicamentos beta-bloqueadores (por exemplo, timolol):

• Desenvolvimento de infecção viral ocular causada pelo vírus do herpes simples (HSV)
• Reacções alérgicas gerais, incluindo angioedema, que podem ocorrer na face e membros e podem limitar a respiração, dificultar a deglutição e a respiração, urticária ou erupção cutânea pruriginosa, erupção cutânea localizada e generalizada, coceira, reacção alérgica grave e potencialmente fatal.
• Baixo nível de açúcar no sangue.
• Tonturas
• Dificuldades em adormecer (insónia), depressão, pesadelos, perda de memória, alucinações.
• Desmaios, acidente vascular cerebral, diminuição do fluxo sanguíneo para o cérebro, agravamento dos sintomas de miastenia (distúrbio muscular), sensações anormais, como formigamento e picadas, dor de cabeça.
• Edema na parte de trás do olho (edema da mácula), cisto cheio de líquido na íris (cisto da íris), sensibilidade à luz (fotofobia), aparência de olhos afundados (profundidade da dobra palpebral).
• Sintomas objetivos e subjetivos de irritação ocular (por exemplo, queimadura, coceira, lacrimejo, vermelhidão), conjuntivite, inflamação da córnea, visão turva e descolamento da camada subjacente à retina, que pode causar alterações da visão, sensibilidade reduzida da córnea, olho seco, erosão da córnea (lesão da camada frontal do globo ocular), ptose (olho semi-fechado), visão dupla.
• Escurecimento da pele ao redor dos olhos, alterações no aspecto das pestanas e cabelos finos ao redor do olho (aumento do número, comprimento, densidade e escurecimento), alterações na direcção do crescimento das pestanas, edema ao redor do olho, edema da íris (uveíte), cicatrização da superfície ocular.
• Zumbido / tinido nos ouvidos (acúfenos).
• Angina de peito, agravamento da angina de peito em doentes com doenças cardíacas.
• Batimento cardíaco lento, dor no peito, palpitações (percepção do ritmo cardíaco), edema (acúmulo de líquido), alterações no ritmo ou frequência cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva (doença cardíaca com falta de ar e edema nos pés e pernas devido ao acúmulo de líquido), tipo de distúrbio do ritmo cardíaco, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca.
• Pressão arterial baixa, circulação sanguínea fraca, causando dormência e palidez nos dedos das mãos e pés, mãos e pés frias.
• Respiração superficial (falta de ar), broncoconstricção nos pulmões (principalmente em doentes com doença pulmonar pré-existente), dificuldade em respirar, tosse, asma, agravamento da asma.
• Alterações do paladar, náuseas, dispepsia, diarreia, secura na boca, dores abdominais, vómitos.
• Perda de cabelo, erupção cutânea de aspecto branco-prateado (erupção liquenóide ou agravamento da psoríase, erupção cutânea).
• Dores nas articulações, dores musculares não relacionadas com o esforço físico, fraqueza muscular, fadiga.
• Distúrbios da função sexual, diminuição da libido.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua Alexandre Herculano, 246, 4000-295 Porto, Portugal
Telefone: +351 22 207 66 00, Fax: +351 22 207 66 99
Site da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Fixapost

Deve guardar o medicamento em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa, sachê e recipiente unitário. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Após a abertura do sachê: prazo de validade dos recipientes unitários não abertos - 1 mês.
Deve registar a data de abertura do sachê.
Após a abertura do recipiente unitário: utilizar imediatamente e eliminar o recipiente unitário após a utilização.
Deve guardar os recipientes unitários no sachê para proteger da luz.
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Fixapost

As substâncias ativas são latanoprosto 50 microgramas/ml e timolol (na forma de maleato de timolol) 5 mg/ml.
Os outros componentes são hidroxistearynato de macrogol, sorbitol, macrogol, carboximetilcelulose, edetato dissódico, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água para injecção.

Como é Fixapost e que contenha o pacote

Este medicamento está disponível sob a forma de gotas para os olhos, solução em recipiente unitário. A solução tem cor ligeiramente amarelada e opalescente, não contém conservantes e é praticamente livre de partículas visíveis. Está disponível em recipientes unitários embalados por 5 unidades em sachês. Cada recipiente unitário contém 0,2 ml de medicamento.
O pacote contém 30 (6 x 5) ou 90 (18 x 5) recipientes unitários.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
França
Fabricante
EXCELVISION
27, rue de la Lombardière
07100 Annonay
França
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
França

Este medicamento está autorizado no espaço económico europeu sob as seguintes denominações:

Índice do folheto

Alemanha, Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia, Suécia ............................................................................................................. Fixapost

Data da última revisão do folheto: 18-03-2022

Informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: https://www.infarmed.pt/