Fenardin

Folheto informativo para o utilizador

Fenardin, 267 mg, cápsulas duras

Fenofibrato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Fenardin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fenardin
• 3. Como tomar o medicamento Fenardin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Fenardin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Fenardin e para que é utilizado

O medicamento Fenardin pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como fibratos. Estes medicamentos são utilizados para reduzir os níveis de gorduras (lipídios) no sangue. Um exemplo dessas gorduras são os triglicerídeos.
O medicamento Fenardin é utilizado em conjunto com uma dieta pobre em gorduras e outros métodos não medicamentosos de tratamento, como exercícios físicos e perda de peso, que visam reduzir os níveis de gorduras no sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fenardin

Quando não tomar o medicamento Fenardin

• se o doente for alérgico ao fenofibrato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver apresentado alergia à luz solar ou UV ou danos na pele (relacionados com medicamentos como outros fibratos ou um medicamento anti-inflamatório chamado ketoprofeno);
• se o doente tiver doenças graves do fígado, rins ou vesícula biliar;
• se o doente tiver pancreatite (dor abdominal) que não seja causada por níveis elevados de gorduras no sangue.

Não deve tomar o medicamento Fenardin 267 mg se alguma das informações acima se aplicar a si. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Fenardin 267 mg.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Fenardin, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• tiver doenças do fígado ou rins;
• tiver hepatite - sintomas incluem amarelecimento da pele e brancos dos olhos (icterícia) e aumento da atividade das enzimas hepáticas (confirmado por exames laboratoriais);
• tiver diminuição da atividade da glândula tireoide (hipotireoidismo);
• estiver a tomar medicamentos orais anticoagulantes. Deve informar o médico sobre isso antes de começar o tratamento com o medicamento Fenardin. O médico irá monitorizar regularmente a protrombina (fator que participa no processo de coagulação do sangue).

Se alguma das advertências acima se aplicar a si (ou em caso de dúvida), deve consultar o médico ou farmacêutico antes de começar a tomar o medicamento Fenardin 267 mg.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico sobre a tomada de medicamentos como:

• O medicamento Fenardin aumenta o efeito dos medicamentos anticoagulantes orais. Recomenda-se reduzir a dose desses medicamentos em um terço. Deve informar regularmente o médico sobre qualquer terapia com medicamentos anticoagulantes;
• é contraindicado tomar o medicamento Fenardin e IMAO simultaneamente;
• outros medicamentos utilizados para controlar os níveis de gorduras no sangue (como estatinas ou fibratos). A tomada de estatinas com o medicamento Fenardin pode aumentar o risco de danos musculares;
• medicamentos da classe dos medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (como rosiglitazona, pioglitazona);
• ciclosporina - utilizada para suprimir o sistema imunológico.

Fenardin com alimentos, bebidas e álcool

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, acompanhadas de um copo de água. As cápsulas devem ser tomadas com alimentos, pois o medicamento tomado em jejum é menos eficaz.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Não deve tomar o medicamento Fenardin 267 mg e deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez.
• Não deve tomar o medicamento Fenardin 267 mg durante a amamentação ou planeamento de amamentação. Se estiver grávida, amamentando ou suspeitar que possa estar grávida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Fenardin não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Fenardin contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Fenardin

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico irá determinar a dose adequada com base no estado de saúde do doente, no tratamento atual, na avaliação individual do risco.
A dose recomendada para adultos é de uma cápsula por dia.

Doentes com insuficiência renal

Nos doentes com insuficiência renal, o médico pode reduzir a dose. Em caso de perturbações, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e jovens

Não se recomenda o uso do medicamento Fenardin 267 mg em crianças e jovens abaixo de 18 anos.

Modo de administração

A cápsula deve ser engolida inteira e acompanhada de um copo de água. A cápsula deve ser tomada durante a refeição, pois o medicamento tomado em jejum é menos eficaz.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Fenardin

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada ou se alguém tomar o medicamento, deve informar o médico ou contactar o hospital mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Fenardin

• Em caso de omissão da dose, deve tomar a próxima dose com a próxima refeição.
• Em seguida, deve tomar a dose habitual no horário habitual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a cápsula omitida. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Fenardin

Não deve interromper o tratamento com o medicamento, a menos que o médico o aconselhe ou se as cápsulas causarem mal-estar. O aumento dos níveis de colesterol requer tratamento de longo prazo.
Deve lembrar que, além de tomar o medicamento Fenardin, é igualmente importante:

• seguir uma dieta com baixo teor de gorduras
• praticar exercícios físicos regularmente.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento com o medicamento Fenardin e contactar imediatamente o médico – pode ser necessário um tratamento rápido:

• reação alérgica - sintomas podem incluir inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, o que pode causar dificuldades respiratórias
• espasmos ou dores musculares, sensibilidade ou fraqueza muscular - podem ser sintomas de inflamação muscular ou destruição muscular, que podem causar danos nos rins ou até a morte
• dor abdominal - pode ser um sintoma de pancreatite
• dor no peito e sensação de falta de ar - podem ser sintomas de coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar)
• dor, vermelhidão ou inchaço nas pernas - podem ser sintomas de coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda)
• amarelecimento da pele e brancos dos olhos (icterícia) ou aumento da atividade das enzimas hepáticas - podem ser sintomas de inflamação hepática. Se ocorrer algum dos efeitos não desejados acima, deve interromper o tratamento com o medicamento Fenardin e contactar imediatamente o médico. Outros efeitos não desejados incluem:

Frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 doentes):

• diarreia
• dor abdominal
• inchaço com flatulência
• náuseas
• vômitos
• aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue - detectado por exames laboratoriais
• aumento do nível de homocisteína no sangue (um nível elevado deste aminoácido no sangue está associado a um risco maior de doença coronária, acidente vascular cerebral e doença vascular periférica, embora não tenha sido estabelecida uma relação de causa e efeito).

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes):

• dor de cabeça
• litíase biliar
• diminuição da libido
• erupções cutâneas, prurido, manchas vermelhas na pele
• aumento do nível de creatinina eliminada pelos rins - detectado por exames laboratoriais.

Raros (ocorrem em menos de 1 em 1000 doentes):

• perda de cabelo
• aumento do nível de ureia eliminada pelos rins - detectado por exames laboratoriais
• aumento da sensibilidade da pele à luz solar, lâmpadas de bronzeamento e camas de bronzeamento
• diminuição do nível de hemoglobina (que transporta oxigênio no sangue) e diminuição do número de glóbulos brancos - detectado por exames laboratoriais.

Frequência desconhecida – não se sabe como frequentes são:

• forma grave de erupção cutânea com descamação da pele, vermelhidão e inchaço da pele, semelhante a queimaduras graves
• distúrbios respiratórios de longa duração. Em caso de distúrbios respiratórios, deve informar imediatamente o médico
• sensação de fadiga (cansaço).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos,
Rua Rodrigo da Fonseca, 1200-479 Lisboa, telefone: +351 21 798 7000, fax: +351 21 798 7055,
site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Fenardin

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar no embalagem original.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "EXP".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Fenardin

• O princípio ativo do medicamento é o fenofibrato. Cada cápsula dura contém 267 miligramas (mg) de fenofibrato.
• Os outros componentes são:
• conteúdo da cápsula: macroglicerídeos de lauril, macrogol 20000, hidroxipropilcelulose, carboximetilcelulose sódica,
• invólucro da cápsula:gelatina, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro preto (E 172), dióxido de titânio (E 171), indigotina (E 132).

Como é o medicamento Fenardin e o que contém o pacote

Cápsulas duras de gelatina de cor verde e caramelo.
Embalagens de 30, 50, 60, 90 ou 100 cápsulas duras.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

SMB Technology S.A.
39 rue du Parc Industriel
B-6900 Marche-en-Famenne
Bélgica
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Bélgica, Luxemburgo: Fenogal Lidose 267 mg
Polónia:
Fenardin
Portugal:
Fenofibrato Zentiva 267 mg
Data da última atualização do folheto:dezembro de 2020