Fenardin

Folheto informativo para o utilizador

Fenardin, 160 mg, cápsulas duras

Fenofibrato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Fenardin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fenardin
• 3. Como tomar o medicamento Fenardin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Fenardin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Fenardin e para que é utilizado

O medicamento Fenardin 160 mg pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como fibratos. Estes medicamentos são utilizados para reduzir os níveis de gorduras (lipídios) no sangue. Exemplos dessas gorduras podem ser os triglicerídeos.

O medicamento Fenardin 160 mg é utilizado em conjunto com uma dieta pobre em gorduras e outros métodos não medicamentosos de tratamento, como exercícios físicos e perda de peso, que visam reduzir os níveis de gorduras no sangue.

O medicamento Fenardin 160 mg pode ser utilizado como adjuvante a outros medicamentos (estatinas), se os níveis de gorduras no sangue não puderem ser controlados com o uso de estatinas apenas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fenardin

Quando não tomar o medicamento Fenardin

• Se o doente for alérgico ao fenofibrato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente já apresentou alergia ou danos na pele devido à exposição à luz solar ou UV enquanto tomava outros medicamentos (como outros fibratos ou um medicamento anti-inflamatório chamado ketoprofeno).
• Se o doente tiver doenças hepáticas, renais ou doença da vesícula biliar graves.
• Se o doente tiver pancreatite (doença que causa dores abdominais), que não seja causada por níveis elevados de certos tipos de gorduras no sangue.

Não deve tomar o medicamento Fenardin se alguma das informações acima se aplicar a si. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Fenardin.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Fenardin, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se:

• tiver doenças hepáticas ou renais;
• tiver hepatite - sintomas incluem amarelamento da pele e brancos dos olhos (icterícia), aumento da atividade das enzimas hepáticas (confirmado por exames laboratoriais), dores abdominais e coceira;
• tiver hipotireoidismo (atividade reduzida da glândula tireoide).

Se alguma das advertências acima se aplicar a si (ou em caso de dúvidas), deve consultar um médico ou farmacêutico antes de começar a tomar o medicamento Fenardin.

Efeitos nos músculos

Deve parar de tomar o medicamento e consultar um médico imediatamente se:

• apresentar espasmos musculares inesperados;
• apresentar dores musculares, sensibilidade ou fraqueza muscular. Este medicamento pode causar doenças musculares, que podem ser graves. Essas doenças são raras, mas incluem miopatia e rabdomiólise. Isso pode causar danos nos rins ou até mesmo a morte.

O médico pode prescrever um exame de sangue para verificar o estado dos músculos antes e após o início do tratamento.

O risco de rabdomiólise pode ser maior em alguns doentes. Em particular, deve informar o médico se:

• tiver mais de 70 anos;
• tiver doença renal;
• tiver doença da tireoide;
• tiver ou teve doenças musculares hereditárias;
• beber grandes quantidades de álcool;
• estiver tomando medicamentos para reduzir o colesterol, como estatinas (como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina ou fluvastatina);
• teve doenças musculares enquanto tomava estatinas ou fibratos (como fenofibrato, bezafibrato ou gemfibrozilo). Se alguma das advertências acima se aplicar a si (ou em caso de dúvidas), deve consultar um médico antes de começar a tomar o medicamento Fenardin.

Fenardin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar:

• medicamentos anticoagulantes para diluir o sangue (como a warfarina);
• outros medicamentos para controlar os níveis de gorduras no sangue (como estatinas ou fibratos). A tomada de uma estatina ou outro fibrato ao mesmo tempo que o medicamento Fenardin pode aumentar o risco de danos musculares;
• um tipo específico de medicamento para tratar a diabetes (como a rosiglitazona ou a pioglitazona);
• ciclosporina (medicamento imunossupressor).

Se alguma das advertências acima se aplicar a si (ou em caso de dúvidas), deve consultar um médico ou farmacêutico antes de começar a tomar o medicamento Fenardin.

Gravidez e amamentação

• Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico, pois não se sabe como o medicamento Fenardin afeta o feto. O medicamento Fenardin só deve ser utilizado se o médico decidir.
• Não deve tomar o medicamento Fenardin durante a amamentação ou se planeiar amamentar, pois não se sabe se o medicamento Fenardin passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Fenardin contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Fenardin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

O médico que o está a tratar, com base no seu estado de saúde, no tratamento que está a seguir, na avaliação individual do risco, decidirá a dose adequada do medicamento.

Tomada do medicamento

As cápsulas devem ser tomadas durante as refeições, pois o medicamento não funcionará bem se for tomado em jejum.

• As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água.
• Não deve partir ou mastigar as cápsulas.

Deve lembrar que, além de tomar o medicamento Fenardin, é importante:

• seguir uma dieta pobre em gorduras;
• praticar exercícios físicos regularmente.

Dose recomendada

A dose recomendada é de uma cápsula por dia, durante as refeições, mantendo uma dieta.

É necessário realizar controles médicos regulares, por exemplo, para verificar os níveis de lipídios no sangue.

Pacientes com insuficiência renal

Nos pacientes com insuficiência renal, o médico pode reduzir a dose. Deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Fenardin em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Fenardin

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Fenardin ou se outra pessoa tomar o medicamento por engano, deve contactar imediatamente um médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo.

Omissão da tomada do medicamento Fenardin

• Se esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose com a próxima refeição. Em seguida, deve tomar a dose usual no horário habitual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Fenardin

Não deve interromper o tratamento com este medicamento, a não ser que o médico tenha decidido de outra forma ou se as cápsulas causarem mal-estar. O aumento dos níveis de gorduras no sangue requer um tratamento de longo prazo.

Em caso de interrupção do tratamento, se o médico não decidir de outra forma, não deve guardar as cápsulas não utilizadas.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve parar de tomar o medicamento Fenardin e contactar imediatamente um médico – pode ser necessário um tratamento rápido:

Não muito frequentes:podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes

• espasmos ou dores musculares, sensibilidade ou fraqueza muscular - podem ser sintomas de miopatia ou rabdomiólise, que podem causar danos nos rins ou até mesmo a morte;
• dores abdominais - podem ser sintomas de pancreatite;
• dores no peito e sensação de falta de ar - podem ser sintomas de tromboembolismo pulmonar;
• dores, vermelhidão e inchaço nas pernas - podem ser sintomas de trombose venosa profunda.

Raros:podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes

• reação alérgica, sintomas podem incluir inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, o que pode causar dificuldades respiratórias;
• amarelamento da pele e brancos dos olhos (icterícia) ou aumento da atividade das enzimas hepáticas - podem ser sintomas de hepatite.

Frequência não conhecida:não se sabe como frequentes são

• forma grave de erupção cutânea com vermelhidão, descamação e inchaço da pele, semelhante a queimaduras graves;
• doença pulmonar crônica.

Se ocorrer algum dos efeitos não desejados acima, deve parar de tomar o medicamento Fenardin e contactar imediatamente um médico.

Outros efeitos não desejados

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados, deve contactar um médico ou farmacêutico:

Frequentes:podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes

• diarreia;
• dores abdominais;
• inchaço com flatulência;
• náuseas;
• vômitos;
• aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue - verificado por exames laboratoriais;
• aumento do nível de homocisteína no sangue (um nível elevado deste aminoácido no sangue está associado a um risco maior de doença coronária, acidente vascular cerebral e doença vascular periférica, embora não tenha sido estabelecida uma relação de causa e efeito).

Não muito frequentes:podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes

• dores de cabeça;
• colecistite;
• diminuição da libido;
• erupção cutânea, coceira ou urticária;
• aumento da creatinina eliminada pelos rins - verificado por exames laboratoriais.

Raros:podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes

• perda de cabelo;
• aumento da ureia eliminada pelos rins - verificado por exames laboratoriais;
• aumento da sensibilidade da pele à luz solar, lâmpadas de bronzeamento e camas de bronzeamento;
• diminuição do nível de hemoglobina (pigmento que transporta oxigênio no sangue) e diminuição do número de glóbulos brancos - verificado por exames laboratoriais.

Frequência não conhecida:não se sabe como frequentes são

• rabdomiólise;
• complicações relacionadas a cálculos biliares;
• sensação de fadiga.

Deve informar o médico ou farmacêutico se ocorrer algum dos efeitos não desejados acima.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site da internet: https://www.infarmed.pt/

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Fenardin

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.

Deve conservar o medicamento a uma temperatura inferior a 30 °C.

Deve conservar o medicamento no embalagem original para protegê-lo da luz e da humidade.

Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem.

Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Fenardin

• O princípio ativo do medicamento é o fenofibrato. Cada cápsula do medicamento Fenardin contém 160 miligramas (mg) de fenofibrato.
• Os outros componentes são:
• contém da cápsula: macrogoligéris laurínicos, macrogol 20 000, hidroxipropilcelulose e carboximetilcelulose sódica (tipo A)
• revestimento da cápsula: gelatina, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro preto (E 172), indigotina (E 132)

Como é o medicamento Fenardin e o que contém o pacote

As cápsulas duras são de cor verde-laranja (a parte superior é verde e a parte inferior é laranja) e contêm uma massa cerosa branca-bege.

As cápsulas duras estão em blister de folha de PVC/Alumínio, que estão em uma caixa de cartão.

Os pacotes contêm 30 ou 60 cápsulas.

Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlanda

Fabricante

SMB TECHNOLOGY S.A.

rue du Parc Industriel 39

B-6900 Marche-en-Famenne

Bélgica

Bausch Health Poland sp. z o.o.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Grécia:

Fenobrat cápsula dura 160 mg/cápsula

Polônia:

Fenardin

Hungria:

FenoSwiss 160 mg cápsula dura

Data da última revisão do folheto:novembro de 2020