Femoston

Folheto informativo: informação para o doente

Femoston

2 mg (cor-de-cereja), 2 mg + 10 mg (amarelo), comprimidos revestidos
Estradiol, Estradiol + Dydrogesteronum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Femoston e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Femoston
• 3. Como tomar o medicamento Femoston
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Femoston
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Femoston e para que é utilizado

O Femoston é um medicamento utilizado na Terapia Hormonal de Substituição (THS). Contém dois tipos de hormonas femininas, o estrogênio, denominado estradiol, e o progestagênio, denominado dydrogesterona.
O Femoston é indicado para mulheres com sintomas de deficiência de hormonas sexuais femininas (estrogênios) e que tenham passado pelo menos 6 meses desde a última menstruação.

O Femoston é utilizado para o seguinte fim:

Tratamento dos sintomas pós-menopausa

Durante a menopausa, a quantidade de estrogênio produzido pelo organismo da mulher diminui. Isso pode causar sintomas, tais como ondas de calor na face, pescoço e peito. O Femoston alivia os sintomas pós-menopausa nas mulheres. O Femoston é prescrito se esses sintomas dificultam significativamente a vida diária.

Prevenção da osteoporose

Em algumas mulheres pós-menopausa, pode ocorrer fragilidade óssea (osteoporose). Deve discutir com o médico todos os métodos de tratamento disponíveis.
Em caso de risco aumentado de fraturas devido à osteoporose e se o doente não puder tomar outros medicamentos, o Femoston pode ser utilizado para prevenir a osteoporose em mulheres pós-menopausa.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Femoston

Historial médico e controlo regular

A THS envolve riscos que devem ser considerados ao decidir iniciar ou continuar o tratamento.
A experiência no tratamento de mulheres com menopausa precoce (devido a distúrbios da função ovariana ou após a remoção dos ovários) é limitada. No caso de menopausa precoce, o risco da THS pode ser diferente. Deve consultar o médico.
Antes de iniciar (ou reiniciar) a THS, o médico deve realizar um historial médico com o doente, incluindo um historial familiar. O médico pode decidir realizar exames adicionais, incluindo um exame de mama e/ou um exame ginecológico, se considerar necessário.
Após iniciar o tratamento com o Femoston, deve consultar o médico para controlos regulares (pelo menos uma vez por ano). Durante esses controlos, deve discutir com o médico os benefícios e riscos associados à continuação do tratamento com o Femoston.
Deve realizar exames de rastreio de mama regularmente, de acordo com as recomendações do médico.
NÃO DEVE TOMAR O MEDICAMENTO FEMOSTONse ocorrer ou tiver ocorrido algum dos seguintes sintomas ou condições. Em caso de dúvidas sobre os sintomas ou condições abaixo mencionados antes de tomar o medicamento Femoston, deve consultar o médico.

Quando não tomar o medicamento Femoston

• se for diagnosticado, tiver ocorrido no passado ou o médico suspeitar de câncer de mama
• se ocorrer ou o médico suspeitar de um tumor que depende de estrogêniospara crescer, por exemplo, câncer do endométrio (câncer do endométrio)
• se ocorrer ou o médico suspeitar de um tumor que depende de progestagênios
• se tiver um meningioma ou se já foi diagnosticado com meningioma (um tumor geralmente benigno da camada de tecido entre o cérebro e o crânio)
• se ocorrer sangramento vaginal de causa desconhecida
• se ocorrer hiperplasia endometrial não tratada(crescimento anormal do revestimento do útero)
• se ocorrer ou tiver ocorrido trombose venosa(coágulos sanguíneos nas veias), por exemplo, nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar)
• se ocorrer distúrbio da coagulação sanguínea(como deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina)
• se ocorrer ou tiver ocorrido doença cardíaca causada por coágulos sanguíneos, por exemplo, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou doença coronária
• se ocorrer ou tiver ocorrido doença hepática, e os resultados dos exames hepáticos não tenham retornado ao normal
• se ocorrer porfiria, uma doença rara e hereditária do sangue
• se tiver alergia(hipersensibilidade) ao estradiol, dydrogesterona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Femoston (listados no ponto 6).

Se algum dos estados acima mencionados ocorrer pela primeira vez durante o tratamento com o medicamento Femoston, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento, deve informar o médico se já teve algum dos seguintes problemas, pois podem voltar a ocorrer ou piorar durante o tratamento com o medicamento Femoston. Se já teve algum dos problemas abaixo mencionados, deve realizar controlos médicos com mais frequência:

• miomas uterinos
• endometriose (crescimento do revestimento do útero fora do útero) ou história de hiperplasia endometrial
• fatores de risco para a formação de coágulos sanguíneos (ver "Coágulos sanguíneos nas veias")
• história familiar de câncer de mama
• hipertensão
• doenças hepáticas, como tumores hepáticos benignos
• diabetes
• pedras na vesícula biliar
• enxaqueca ou dores de cabeça severas
• doenças autoimunes, como lupus eritematoso sistêmico
• epilepsia
• asma
• doenças que afetam a membrana do tímpano e causam perda auditiva (otosclerose)
• níveis elevados de triglicérides no sangue
• retenção de líquidos devido a doenças cardíacas ou renais
• angioedema hereditário ou adquirido.

DEVE INTERROMPER O TRATAMENTO COM O MEDICAMENTO FEMOSTON E CONSULTAR IMEDIATAMENTE O MÉDICOse ocorrer algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com a THS:

• qualquer um dos estados mencionados no ponto "Quando não tomar o medicamento Femoston"
• icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos) - pode ser um sinal de doença hepática
• inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou erupções cutâneas, acompanhadas de dificuldade para respirar - pode ser um sinal de angioedema
• aumento significativo da pressão arterial - pode causar dores de cabeça, fadiga, tontura
• enxaqueca ou dores de cabeça severas que ocorrem pela primeira vez
• gravidez
• ocorrência de coágulos sanguíneos, como inchaço e vermelhidão dolorosos nas pernas, dor no peito, dificuldade para respirar. Ver "Coágulos sanguíneos nas veias".

ATENÇÃO:O Femoston não tem efeito anticoncepcional. Se passaram menos de 12 meses desde a última menstruação e o doente tem menos de 50 anos, pode ser necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais para evitar a gravidez. Deve consultar o médico.

THS e câncer Endometrium(revestimento do útero)

O tratamento com a THS que inclui apenas estrogênios aumenta o risco de endometrium(crescimento anormal do revestimento do útero) e câncer do endometrium.
O progestagênio presente no medicamento Femoston protege contra esse risco adicional.

Sangramento inesperado

Durante o tratamento com o medicamento Femoston, pode ocorrer sangramento (chamado de sangramento de retirada) uma vez por mês. No entanto, se ocorrer sangramento inesperado ou manchas de sangue (spotting) que:

• persistam por mais de 6 meses após o início do tratamento
• começam após 6 meses de tratamento com o medicamento Femoston
• persistam após a interrupção do tratamento com o medicamento Femoston deve consultar o médico o mais rápido possível.

Câncer de mama

Dados confirmam que a terapia hormonal de substituição (THS) que inclui estrogênio e progestagênio, ou apenas estrogênio, aumenta o risco de câncer de mama. O risco adicional depende do tempo de tratamento com a THS. Esse risco adicional torna-se aparente após 3 anos de tratamento com a THS. Após a interrupção da THS, o risco adicional diminui com o tempo, mas pode persistir por 10 anos ou mais, se a THS durar mais de 5 anos.
Comparação
Em mulheres com idades entre 50 e 54 anos que não tomam a THS, o câncer de mama é diagnosticado em 13 a 17 de cada 1000 mulheres em um período de 5 anos.
Em mulheres de 50 anos que iniciam a THS com estrogênio por 5 anos, o número de casos é de 16 a 17 por 1000 pacientes (ou seja, 0 a 3 casos adicionais).
Em mulheres de 50 anos que iniciam a THS com estrogênio e progestagênio por 5 anos, o número de casos é de 21 por 1000 pacientes (ou seja, 4 a 8 casos adicionais).
Em mulheres com idades entre 50 e 59 anos que não tomam a THS, o câncer de mama é diagnosticado em 27 de cada 1000 mulheres em um período de 10 anos.
Em mulheres de 50 anos que iniciam a THS com estrogênio por 10 anos, o número de casos é de 34 por 1000 pacientes (ou seja, 7 casos adicionais).
Em mulheres de 50 anos que iniciam a THS com estrogênio e progestagênio por 10 anos, o número de casos é de 48 por 1000 pacientes (ou seja, 21 casos adicionais).

• DEVE REALIZAR EXAMES DE MAMA REGULARMENTE. DEVE CONSULTAR O MÉDICO SE NOTAR ALGUMA DAS SEGUINTES MUDANÇAS:
• retração da pele da mama
• mudanças na área do mamilo
• qualquer nódulo palpável ou visível

Câncer de ovário

O câncer de ovário é raro, ocorrendo muito menos frequentemente do que o câncer de mama. A THS que inclui apenas estrogênios ou a combinação de estrogênio e progestagênio está associada a um risco ligeiramente aumentado de câncer de ovário.
O risco de câncer de ovário depende da idade. Por exemplo, em mulheres com idades entre 50 e 54 anos que não tomam a THS, o câncer de ovário é diagnosticado em cerca de 2 de cada 2000 mulheres em um período de 5 anos. Em mulheres que tomam a THS por 5 anos, o número de casos é de cerca de 3 por 2000 pacientes (ou seja, 1 caso adicional).

Efeitos da THS no coração e no sistema circulatório

Coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa)

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é 1,3 a 3 vezes maior em mulheres que tomam a THS do que em mulheres que não a tomam, especialmente durante o primeiro ano de tratamento.
A formação de coágulos pode ter consequências graves. Se se deslocarem para os pulmões, podem causar dores no peito, falta de ar, desmaio ou até a morte.
O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias aumenta com a idade e se o doente tiver algum dos seguintes fatores de risco. Deve informar o médico se ocorrer algum dos seguintes:

• incapacidade de caminhar por um longo período devido a uma operação grave, lesão ou doença (ver também o ponto 3 "Cirurgia planejada")
• o doente tem obesidade mórbida (IMC > 30 kg/m)
• ocorrem problemas de coagulação sanguínea que exigem tratamento prolongado com medicamentos anticoagulantes
• algum familiar direto do doente já teve coágulos sanguíneos nas veias das pernas, pulmões ou outros órgãos
• o doente tem lupus eritematoso sistêmico
• o doente tem câncer.

Sintomas de formação de coágulos sanguíneos, ver "Deve interromper o tratamento com o medicamento Femoston e consultar imediatamente o médico".
Dados de comparação
Em mulheres com idades entre 50 e 60 anos que não tomam a THS, o número de casos de coágulos sanguíneos nas veias é de 4 a 7 por 1000 mulheres em um período de 5 anos.
Em mulheres com idades entre 50 e 60 anos que tomam a THS com estrogênio e progestagênio por mais de 5 anos, o número de casos é de 9 a 12 por 1000 mulheres (ou seja, 5 casos adicionais).

Doença cardíaca (infarto do miocárdio)

Não há evidências de que a THS previna o infarto do miocárdio.
Em mulheres com mais de 60 anos que tomam a THS com estrogênio e progestagênio, o risco de doença cardíaca é ligeiramente maior do que em mulheres que não tomam a THS.

Acidente vascular cerebral

O risco de acidente vascular cerebral é cerca de 1,5 vezes maior em mulheres que tomam a THS do que em mulheres que não a tomam.
O número de casos adicionais de acidente vascular cerebral devido à THS aumenta com a idade.
Comparação
Em mulheres com idades entre 50 e 60 anos que não tomam a THS, o número de casos de acidente vascular cerebral é de 8 por 1000 mulheres em um período de 5 anos. Em mulheres com idades entre 50 e 60 anos que tomam a THS por mais de 5 anos, o número de casos é de 11 por 1000 mulheres (ou seja, 3 casos adicionais).

Meningioma

O tratamento com o medicamento Femoston pode estar associado ao desenvolvimento de um tumor geralmente benigno da camada de tecido entre o cérebro e o crânio (meningioma). Se o doente for diagnosticado com meningioma, o médico interromperá o tratamento com o medicamento Femoston (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Femoston"). Se o doente notar algum dos seguintes sintomas, como alterações da visão (por exemplo, visão dupla ou turva), perda de audição ou zumbido nos ouvidos, perda do olfato, dores de cabeça que pioram com o tempo, perda de memória, convulsões, fraqueza nos braços ou pernas, deve consultar imediatamente o médico.

Outros estados

A THS não previne a perda de memória. Há evidências de que o risco de perda de memória aumenta em mulheres que iniciam a THS após os 65 anos. Deve consultar o médico.

Crianças

O Femoston é indicado apenas para mulheres com sintomas de deficiência de hormonas sexuais femininas (estrogênios) que tenham passado pelo menos 6 meses desde a última menstruação.

Medicamento Femoston e outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Femoston. Isso pode causar sangramentos irregulares. Isso se aplica aos seguintes medicamentos:

• medicamentos para epilepsia (como fenobarbital, carbamazepina, fenitoína)
• medicamentos para tuberculose (como rifampicina, rifabutina)
• medicamentos para HIV (como nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir)
• medicamentos à base de plantas que contenham hipericão ( Hypericum perforatum) A THS pode afetar a ação de outros medicamentos:
• medicamento para epilepsia (lamotrigina), pois pode aumentar a frequência de convulsões
• esquema de tratamento para infecção por vírus da hepatite C (HCV) (por exemplo, com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dazabuvir, e esquema de tratamento com glecaprevir/pibrentasvir) pode aumentar os parâmetros de função hepática nos exames de sangue (aumento da atividade da enzima hepática AlAT) em mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados que contenham etinilestradiol. O medicamento Femoston contém estradiol em vez de etinilestradiol. Não se sabe se o aumento da atividade da enzima hepática AlAT pode ocorrer durante o tratamento com o medicamento Femoston com esse esquema de tratamento para HCV.

Durante o tratamento com o medicamento Femoston, pode ocorrer um nível perigoso de alguns medicamentos no sangue:

• taquilimo, ciclosporina - utilizados, por exemplo, após transplante de órgãos
• fentanil - medicamento para dor
• teofilina - utilizada para asma e outros problemas respiratórios.

Por isso, pode ser necessário monitorar atentamente o nível do medicamento no sangue e pode ser necessário reduzir a dose do medicamento.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os outros medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos sem prescrição, medicamentos à base de plantas ou outros produtos naturais (por exemplo, suplementos dietéticos). O médico fornecerá as instruções apropriadas.

Exames de sangue

Antes de realizar um exame de sangue, deve informar o médico ou os trabalhadores do laboratório que está tomando o medicamento Femoston, pois o medicamento pode afetar os resultados de alguns exames de laboratório.

Medicamento Femoston com alimentos e bebidas

O medicamento Femoston pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

O medicamento Femoston é indicado apenas para mulheres com sintomas de deficiência de hormonas sexuais femininas (estrogênios) que tenham passado pelo menos 6 meses desde a última menstruação.

• Em caso de gravidez, deve interromper o tratamento com o medicamento Femoston e consultar o médico. O medicamento Femoston não é recomendado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento Femoston na condução de veículos e operação de máquinas. Esse efeito é improvável.

Medicamento Femoston contém lactose.

Se já foi diagnosticado com intolerância a alguns açúcares, o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Femoston

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quando iniciar o tratamento com o medicamento Femoston

Não deve iniciar o tratamento com o medicamento Femoston antes de passar 6 meses desde a última menstruação natural.
O tratamento com o medicamento Femoston pode ser iniciado em qualquer dia, se:

• a paciente não estiver tomando atualmente a terapia hormonal de substituição
• estiver mudando de um outro medicamento para a THS pelo método "ciclo contínuo combinado". Este método envolve tomar diariamente um comprimido ou aplicar um adesivo que contenha tanto estrogênio quanto progestagênio.

O tratamento com o medicamento Femoston pode ser iniciado após o término de um ciclo menstrual de 28 dias, se:

• a paciente estiver mudando de um tratamento com a THS pelo método "ciclo" ou "sequencial". Este método envolve tomar um comprimido ou aplicar um adesivo que contenha estrogênio durante a primeira parte do ciclo, seguido de um comprimido ou adesivo que contenha estrogênio e progestagênio durante os 14 dias subsequentes.

Tomando o medicamento Femoston

• Engolir o comprimido e beber água.
• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
• Deve tentar tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias. Isso ajuda a manter um nível constante do medicamento no organismo. Isso também ajuda a lembrar de tomar o comprimido.
• Deve tomar 1 comprimido por dia, sem intervalos entre as embalagens. No blister, os dias da semana estão indicados para ajudar a lembrar quando tomar o comprimido.

Quantidade de medicamento a tomar

• O médico escolherá a dose mais baixa eficaz para o menor tempo necessário para tratar os sintomas. Deve consultar o médico se a dose parecer muito forte ou muito fraca.
• Se estiver tomando o medicamento Femoston para prevenir a osteoporose, o médico ajustará a dose de acordo com as necessidades individuais da paciente. A dose dependerá da densidade óssea da paciente.
• Deve tomar 1 comprimido cor-de-cereja por dia durante os 14 primeiros dias, seguido de 1 comprimido amarelo por dia durante os 14 dias restantes. O esquema de 28 dias para tomar o medicamento está indicado no calendário incluído na embalagem.

Cirurgia planejada

• Em caso de cirurgia planejada, deve informar o cirurgião que está tomando o medicamento Femoston. Pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Femoston por cerca de 4 a 6 semanas antes da cirurgia planejada, para reduzir o risco de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos nas veias"). Deve perguntar ao médico quando pode reiniciar o tratamento com o medicamento Femoston.

Tomada de dose excessiva do medicamento Femoston

Se a paciente (ou outra pessoa) tomar uma dose excessiva de comprimidos do medicamento Femoston, é improvável que cause efeitos prejudiciais. Pode ocorrer náusea, vômito, sensibilidade ou dor nas mamas, tontura, dores abdominais, sonolência ou sangramento de retirada. Não é necessário tratamento adicional, mas em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Esquecimento de dose do medicamento Femoston

Deve tomar a dose esquecida o mais rápido possível. Se já se passaram mais de 12 horas desde o horário em que o comprimido deveria ter sido tomado, deve tomar o próximo comprimido no horário agendado, sem tomar a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Pode ocorrer sangramento ou spotting.

Interrupção do tratamento com o medicamento Femoston

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Femoston sem consultar o médico.

• EM CASO DE DÚVIDAS ADICIONAIS SOBRE O USO DESTE MEDICAMENTO, DEVE CONSULTAR O MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Femoston pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Foram relatados casos mais frequentes das seguintes doenças em mulheres que tomam a THS em comparação com um grupo de mulheres que não tomam a THS:

• câncer de mama
• crescimento anormal ou câncer do endométrio (crescimento ou câncer do endométrio)
• câncer de ovário
• coágulos sanguíneos nas veias das pernas ou pulmões (doença venosa tromboembólica, embolia pulmonar)
• doenças cardíacas
• acidente vascular cerebral
• perda de memória, se a THS for iniciada após os 65 anos.

Mais informações sobre os efeitos não desejados acima mencionados, ver ponto 2.
Durante o tratamento com o medicamento Femoston, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 de cada 10 doentes):

• dores de cabeça
• dores abdominais
• dores nas costas
• sensibilidade ou dor nas mamas.

Comuns (podem ocorrer em até 1 de cada 10 doentes):

• infecção vaginal por fungos (infecção por Candida albicans)
• depressão, nervosismo
• enxaqueca. Se ocorrer enxaqueca pela primeira vez, deve interromper o tratamento com o medicamento Femoston e consultar imediatamente o médico
• tontura
• náusea (enjoo), vômito, flatulência (gases)
• reações alérgicas na pele (como erupções cutâneas, coceira intensa, urticária)
• distúrbios do sangramento, como sangramento irregular ou spotting, dores menstruais, sangramento excessivo ou escasso
• dores pélvicas
• corrimento vaginal
• fraqueza, fadiga e mal-estar geral
• inchaço nos tornozelos, pés ou dedos (inchaço periférico)
• aumento de peso.

Menos comuns (podem ocorrer em até 1 de cada 100 doentes):

• crescimento de miomas uterinos
• reações de hipersensibilidade, como dificuldade para respirar (asma alérgica) ou outras reações que afetam todo o corpo, como náusea, vômito, diarreia ou hipotensão
• mudanças no libido
• coágulos sanguíneos que causam embolia nos pulmões ou outras partes do corpo (tromboembolismo venoso ou arterial)
• distúrbios da função hepática, às vezes com icterícia, fadiga ou mal-estar geral, e dores abdominais. Se ocorrer icterícia, deve interromper o tratamento com o medicamento Femoston e consultar imediatamente o médico
• doenças da vesícula biliar
• inchaço da mama
• síndrome pré-menstrual
• perda de peso.

Raros (podem ocorrer em até 1 de cada 1000 doentes):

• infarto do miocárdio
• inchaço da face e pescoço, dificuldade para respirar (angioedema)
• manchas roxas na pele (purpura)

Outros efeitos não desejados relatados durante o tratamento com a THS, incluindo o medicamento Femoston, com frequência desconhecida:

• tumores benignos ou malignos que podem depender de estrogênios, como câncer do endométrio (câncer do endométrio), câncer de ovário (mais informações, ver ponto 2)
• aumento do tamanho de tumores que podem depender de progestagênios (como meningioma)
• doença que causa a destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• doença autoimune que pode afetar vários órgãos (lupus eritematoso sistêmico)
• aumento da frequência de convulsões (epilepsia)
• movimentos involuntários (coreia)
• coágulos sanguíneos nas artérias (trombose arterial)
• pancreatite, em mulheres com níveis elevados de triglicérides no sangue (hipertrigliceridemia)
• diversas doenças da pele: manchas na pele, especialmente no rosto e pescoço, conhecidas como "manchas da gravidez" (melasma), nódulos vermelhos dolorosos na pele (eritema nodoso), erupção cutânea em forma de anéis vermelhos ou bolhas (eritema multiforme)
• cãibras nas pernas
• incontinência urinária
• dor ou nódulos nas mamas, (cistos fibrosos nas mamas)
• erosão do colo do útero
• aumento dos sintomas de uma doença rara que afeta a pigmentação do sangue (porfiria)
• níveis elevados de triglicérides no sangue (hipertrigliceridemia)
• mudanças na córnea do olho (macera da córnea), intolerância a lentes de contato
• aumento dos níveis de hormônios da tireoide.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Rua dos Andradas, 481, 5º andar, Centro, Rio de Janeiro, RJ, CEP 20051-000 , Telefone: +55 21 3974 5300; Fax: +55 21 3974 5301, site na internet: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Femoston

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após a data de validade. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Femoston

• Os princípios ativos do medicamento são: estradiol (na forma de estradiol hemihidratado) e dydrogesterona
• cada comprimido cor-de-cereja contém 2 mg de estradiol
• cada comprimido amarelo contém 2 mg de estradiol e 10 mg de dydrogesterona
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, hipromelose, amido de milho, dióxido de silício, estearato de magnésio. Revestimento: dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro amarelo (E172), hipromelose, macrogol 400, talco.

Como é o medicamento Femoston e o que contém o pacote

• Os comprimidos são redondos, biconvexos, com a inscrição "379" de um lado. Cada embalagem contém 28 comprimidos.
• O Femoston contém comprimidos de dois cores. Cada embalagem contém 14 comprimidos cor-de-cereja (para os 14 primeiros dias do ciclo) e 14 comprimidos amarelos (para os 14 dias restantes do ciclo).
• Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/Al.
• A embalagem contém 28 ou 84 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House
Spencer Dock, Park Lane
Dublin 1, D01 YE64
Irlanda

Fabricante

Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst, Holanda
Para obter mais informações, deve consultar o representante local do titular da autorização de comercialização, pelo telefone: 22 307 71 66.

Data da última atualização do folheto: