TRISEQUENS Comprimidos Revestidos

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA A USUÁRIA

Trisequens comprimidos revestidos

estradiol/ acetato de noretisterona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porquecontém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham

os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.

• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito

adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

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Conteúdo do prospecto:

1. O que é Trisequens e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Trisequens
3. Como tomar Trisequens
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Trisequens
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Trisequens e para que é utilizado

Trisequens é uma terapia hormonal substitutiva (THS) combinada sequencial que se toma todos os dias sem interrupções. Trisequens é utilizado em mulheres pós-menopáusicas cujo último período natural ocorreu há pelo menos 6 meses.

Trisequens contém 2 hormonas, um estrogénio (estradiol) e um progestagénio (acetato de noretisterona). O estradiol em Trisequens é idêntico ao estradiol produzido pelos ovários da mulher, e está classificado como um estrogénio natural. O acetato de noretisterona é um progestagénio sintético que actua de forma semelhante à progesterona, outra importante hormona sexual feminina.

Trisequens é utilizado para:

Aliviar os sintomas que se produzem após a menopausa

Durante a menopausa, a quantidade de estrogénios que o corpo da mulher produz diminui. Isso pode produzir sintomas como calor no rosto, no pescoço e no peito (“sufocação”). Trisequens alivia estes sintomas após a menopausa. Só lhe será prescrito Trisequens se os sintomas dificultarem seriamente a sua vida diária.

Prevenir a osteoporose

Após a menopausa, algumas mulheres podem chegar a ter os ossos frágeis (osteoporose). Deverá comentar com o seu médico quais são as opções disponíveis.

Se aumentar o risco de que sofra fracturas devido à osteoporose, e não houver outros medicamentos que sejam adequados para si, pode utilizar Trisequens para prevenir a osteoporose após a menopausa.

A experiência no tratamento de mulheres de idade avançada (mais de 65 anos) é limitada.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Trisequens

Historial médico e revisões periódicas

O uso da THS acarreta riscos que devem ser tidos em conta antes de decidir começar a tomá-la ou continuá-la.

A experiência no tratamento de mulheres com menopausa prematura (devido a uma falha dos ovários ou a uma intervenção cirúrgica) é limitada. Se si tem uma menopausa prematura, os riscos da THS podem ser diferentes. Consulte o seu médico.

Antes de começar (ou retomar) a THS, o médico lhe perguntará sobre o seu historial médico e o da sua família. Pode decidir realizar-lhe uma exploração física, que pode incluir uma exploração das mamas ou um exame interno, se necessário.

Uma vez que tenha começado a tomar Trisequens, deveria acudir a revisões periódicas (pelo menos uma vez por ano). Nesses exames, poderá discutir com o médico os benefícios e riscos de continuar o tratamento com Trisequens.

Acuda a realizar regularmente explorações mamárias, tal como o seu médico lhe recomendar.

Não tome Trisequens

Se lhe afetar alguma das seguintes situações. Se tiver dúvidas sobre algum dos pontos seguintes, pergunte ao seu médicoantes de tomar Trisequens.

Não tome Trisequens

• se tem, teve ou suspeita que possa ter cancro da mama
• se tem, teve ou suspeita que possa ter cancro das células que revestem o útero (cancro de endométrio) ou outro cancro dependente de estrogénios
• se sofre qualquer hemorragia vaginal de causa desconhecida
• se tem um engrossamento excessivo da camada que reveste o útero (hiperplasia endometrial) que não está sendo tratada
• se tem ou teve alguma vez coágulos sanguíneos em uma veia (tromboembolismo venoso), seja nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar)
• se padece algum distúrbio da coagulação (como deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina)
• Se tem ou teve anteriormente um ataque cardíaco, um derrame cerebral ou angina (angina de peito) que lhe causa desconforto, pressão ou dor no peito
• se tem ou teve alguma doença do fígado e os análises de função hepática ainda não se normalizaram
• se é alérgica (hipersensível) ao estradiol, ao acetato de noretisterona ou a qualquer um dos outros componentes de Trisequens (detalhados na secção 6 Conteúdo do envase e informações adicionais)
• se tem um distúrbio sanguíneo raro denominado “porfiria”, de transmissão hereditária

Se algum desses distúrbios se manifestar pela primeira vez enquanto está tomando Trisequens, suspenda o tratamento imediatamente e consulte o seu médico o mais breve possível.

Advertências e precauções

Antes de começar o tratamento, informe o seu médico se já teve algum dos problemas seguintes, pois podem voltar a aparecer ou piorar durante o tratamento com Trisequens. Se for assim, deverá acudir ao seu médico com mais frequência:

• tumores benignos no útero (fibromas)
• engrossamento da camada que reveste o útero (endometriose) ou antecedentes de engrossamento excessivo da camada que reveste o útero (hiperplasia endometrial)
• maior risco de formação de coágulos sanguíneos (ver “Coágulos sanguíneos em uma veia (tromboembolismo venoso)”)
• maior risco de sofrer um cancro sensível a estrogénios (como ter tido uma mãe, irmã ou avó paterna ou materna que tenham sofrido um cancro da mama)
• pressão arterial elevada
• um distúrbio do fígado, como um tumor hepático benigno
• diabetes
• cálculos biliares
• enxaqueca ou dores de cabeça intensas
• uma doença do sistema imunitário que afeta vários órgãos do corpo (lúpus eritematoso sistémico ou LES)
• epilepsia
• asma
• uma doença que afeta a membrana do tímpano e a audição (otosclerose)
• um nível muito alto de gordura no sangue (triglicéridos)
• retenção de líquidos devido a problemas cardíacos ou hepáticos
• uma condição hereditária que causa episódios recorrentes de inchaço grave (angioedema hereditário) ou se teve episódios de inchaço rápido das mãos, da face, dos pés, dos lábios, dos olhos, da língua, da garganta (obstrução das vias respiratórias) ou do trato digestivo (angioedema adquirido).• intolerância à lactose.

Interrompa o tratamento com Trisequens e informe imediatamente o médico

Se notar algum dos seguintes sintomas ao tomar a THS:

• qualquer dos distúrbios mencionados na secção Não tome Trisequens.
• coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos (icterícia). Pode ser um sintoma de uma doença do fígado.
• inchaço da face, da língua e/ou da garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária, juntamente com dificuldade para respirar, que são sintomas indicativos de angioedema.
• um grande aumento da pressão arterial (com sintomas como dor de cabeça, cansaço, tonturas).
• dor de cabeça de tipo enxaquecoso, que pode aparecer pela primeira vez.
• se ficar grávida.
• se notar sintomas de um coágulo sanguíneo, como:
  • inchaço com dor e vermelhidão das pernas
  • dor súbita no peito
  • dificuldade para respirar.

Para mais informações, ver Coágulos sanguíneos em uma veia (tromboembolismo venoso).

Nota:Trisequens não é um anticoncepcional. Se passaram menos de 12 meses desde que teve a última menstruação ou tem menos de 50 anos, pode que ainda necessite utilizar um método anticoncepcional para prevenir a gravidez. Peça conselho ao seu médico.

THS e cancro

Engrossamento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia endometrial) e cancro do revestimento do útero (cancro de endométrio)

A THS só com estrogénios aumenta o risco de um engrossamento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia endometrial) e cancro do revestimento do útero (cancro de endométrio).

O progestagénio de Trisequens protege contra este risco adicional.

Comparação

Em mulheres de 50 a 65 anos de idade com útero intacto que não tomam THS, serão diagnosticados por termo médio 5 casos de cancro de endométrio por cada 1.000 mulheres.

Em mulheres com útero intacto de 50 a 65 anos de idade que tomam THS só com estrogénios, serão diagnosticados entre 10 e 60 casos de cancro de endométrio por cada 1.000 usuárias (ou seja, entre 5 e 55 casos adicionais), em função da dose e da duração do tratamento.

Hemorragias inesperadas

Terá um sangramento uma vez por mês (também chamado metrorragia) enquanto estiver tomando Trisequens. Mas, se sofrer hemorragias inesperadas ou perdas de sangue (manchados) diferentes dos sangrados mensais, que:

• persistem além dos primeiros 6 meses
• começam após ter tomado Trisequens durante mais de 6 meses
• continuam após ter deixado de tomar Trisequens

deve contactar o seu médico o mais breve possível.

Cancro da mama

Os dados existentes mostram que o uso de terapia hormonal substitutiva (THS) com estrogénios-progestagénios combinados ou com só estrogénios aumenta o risco de cancro da mama. O risco adicional depende do tempo durante o qual usa a THS. O risco adicional torna-se patente após 3 anos de uso. Após suspender a THS, o risco adicional diminuirá com o tempo, mas o risco pode persistir durante 10 anos ou mais se usou THS durante mais de 5 anos.

Comparação

Em mulheres de 50 a 54 anos de idade que não estão utilizando THS, em uma média de 13 a 17 de cada 1000 serão diagnosticados com cancro da mama em um período de 5 anos.

Em mulheres de 50 anos que iniciam uma terapia hormonal substitutiva com só estrogénios para 5 anos, haverá entre 16 e 17 casos por cada 1000 mulheres usuárias (ou seja, entre 0 e 3 casos adicionais).

Em mulheres de 50 anos que iniciam a tomar uma THS com estrogénios-progestagénios durante 5 anos, haverá entre 21 casos por cada 1000 mulheres usuárias (ou seja, de 4 a 8 casos).

Em mulheres de 50 a 59 anos que não estão tomando THS, serão diagnosticados um média de 27 casos de cancro da mama por cada 1000 mulheres em um período de 10 anos.

Em mulheres de 50 anos que iniciam uma terapia hormonal substitutiva só com estrogénios durante mais de 10 anos, haverá 34 casos por cada 1000 mulheres usuárias (ou seja, 7 casos adicionais).

Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS com estrogénios-progestagénios durante 10 anos, haverá 48 casos de cada 1000 usuárias (ou seja, 21 casos adicionais).

Examine as suas mamas regularmente. Acuda ao médico se notar qualquer alteração, como:

• vinhas na pele
• alterações nos mamilos
• qualquer nódulo que possa ver ou notar.

Além disso, aconselha-se a participar em programas de explorações das mamas quando se lhe oferecerem.

Nas explorações das mamas, é importante que informe a sua enfermeira/profissional de saúde que está tomando THS quando lhe realizar a exploração por raios X, pois este medicamento pode aumentar a densidade das mamas, o que pode afetar o resultado da mamografia. Quando a densidade da mama é maior, pode ser que a mamografia não detecte todos os nódulos.

Cancro do ovário

O cancro do ovário ocorre com menos frequência do que o cancro da mama. O uso de THS com estrogénios sozinhos ou com combinação de estrogénios-progestagénios foi associado a um risco ligeiramente maior de cancro do ovário.

O risco de cancro do ovário varia com a idade. Por exemplo, em mulheres de entre 50 e 54 anos de idade que não seguem THS, observaram-se cerca de 2 casos de cancro do ovário por cada 2000 mulheres em um período de 5 anos. Em mulheres em tratamento com THS durante 5 anos, observaram-se cerca de 3 casos por cada 2000 pacientes (ou seja, cerca de 1 caso adicional).

Efeito da THS no coração e na circulação

Coágulos sanguíneos em uma veia (tromboembolismo venoso)

O risco de coágulos sanguíneos nas veiasé aproximadamente 1,3 a 3 vezes superior em usuárias de THS do que nas não usuárias, especialmente durante o primeiro ano.

Os coágulos sanguíneos podem ser graves, e se um deles chegar aos pulmões, pode provocar dor no peito, dificuldade para respirar, síncope ou até a morte.

A probabilidade de sofrer coágulos sanguíneos nas veias será maior com o aumento da idade e se intervir algum dos seguintes fatores. Em caso de que alguma dessas situações possa aplicar-se a si, informe o seu médico:

• se não puder caminhar durante muito tempo devido a uma operação cirúrgica maior, lesão ou doença (ver também a secção 3, Se deve submeter-se a cirurgia).
• tem um sobrepeso importante (IMC > 30 kg/m²).
• sofre um problema de coagulação sanguínea que necessita de um tratamento prolongado com medicação para prevenir os coágulos.
• algum familiar próximo teve algum vez um coágulo sanguíneo nas pernas, pulmões ou outros órgãos.
• padece lúpus eritematoso sistémico (LES).
• tem cancro.

Para conhecer os sintomas que provocam um coágulo sanguíneo, consulte o apartado Interrompa o tratamento com Trisequens e informe imediatamente o médico.

Comparação

Estima-se que, durante um período de 5 anos, uma média de 4 a 7 de cada 1000 mulheres na casa dos 50 que não tomam THS sofrerão um coágulo sanguíneo em uma veia.

Nas mulheres na casa dos 50 que tomam THS com estrogénios-progestagénios durante 5 anos, haverá entre 9 e 12 casos por cada 1000 usuárias (ou seja, 5 casos adicionais).

Cardiopatias (infarto de miocárdio)

Não se demonstrou que a THS ajude a prevenir o infarto de miocárdio.

As mulheres com mais de 60 anos que utilizam a THS com estrogénios-progestagénios apresentam um risco ligeiramente superior de desenvolver cardiopatias do que as que não tomam THS.

Acidente cerebrovascular

O risco de acidente cerebrovascular é aproximadamente 1,5 vezes superior nas usuárias de THS do que nas não usuárias. O número de casos adicionais de acidente cerebrovascular devido ao uso de THS aumentará com a idade.

Comparação

Estima-se que, durante um período de 5 anos, por termo médio 8 de cada 1000 mulheres na casa dos 50 que não tomam THS sofrerão um acidente cerebrovascular.

Nas mulheres na casa dos 50 que estão tomando THS, o número de casos será de 11 por cada 1000 usuárias durante um período de 5 anos (ou seja, 3 casos adicionais).

Outras condições

A THS não previne a perda de memória. Indicou-se um maior risco de perda de memória em mulheres que começaram a usar THS após os 65 anos. Peça conselho ao seu médico.

Uso de outros medicamentos

Alguns medicamentos podem interferir com o efeito de Trisequens. Isso pode provocar hemorragias irregulares. Tais medicamentos são os seguintes:

•Medicamentos para a epilepsia(como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina)

•Medicamentos para a tuberculose(como rifampicina e rifabutina)

• Medicamentos para a infeção por VIH (como nevirapina, efavirenz, ritonavir

e nelfinavir)

• Medicamentos para infeções de hepatite C (como telaprevir)

•Preparações à base de plantas que contenham erva-de-São-João (Hypericum

perforatum).

A THS pode afetar o funcionamento de certos medicamentos:

• Medicamento para epilepsia (lamotrigina), pois pode aumentar a frequência de convulsões
• Medicamentos para o vírus da hepatite C (VHC) (como o regime combinado ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dasabuvir, bem como um regime com glecaprevir/pibrentasvir) podem causar aumentos nos resultados dos análises de sangue para a função hepática (aumento da enzima hepática ALT) em mulheres que utilizam anticoncepcionais hormonais combinados (AHC) que contêm etinilestradiol. Trisequens contém estradiol em vez de etinilestradiol. Desconhece-se se pode produzir-se um aumento da enzima hepática ALT ao utilizar Trisequens com este regime combinado contra o VHC.

Outros medicamentos podem aumentar os efeitos de Trisequens:

• Medicamentos que contenham cetoconazol (um fungicida)

Trisequens pode afetar o tratamento concomitante com ciclosporina.

Informe o seu médico ou farmacêuticose está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento. Isso também se aplica a medicamentos sem receita, medicamentos comprados em outro país, medicamentos elaborados à base de plantas medicinais, vitaminas e minerais de alta potência e complementos alimentares. O seu médico aconselhará.

Provas analíticas

Se necessitar de uma análise de sangue, informe o seu médico ou o pessoal de laboratório de que está tomando Trisequens, pois este medicamento pode alterar os resultados de alguns parâmetros de laboratório.

Toma de Trisequens com os alimentos e bebidas

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos ou bebidas.

Gravidez e lactação

Gravidez: Não deve tomarTrisequens se estiver grávida. Trisequens só deve ser utilizado em mulheres pós-menopáusicas. Se ficar grávida, deve interromper o tratamento e contactar o seu médico.

Lactação:

Não deve tomar Trisequens se estiver em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Trisequens não tem efeitos conhecidos sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos ingredientes de Trisequens

Este medicamento contém lactose monohidrato. Se padece uma intolerância a certos açúcares, consulte o médico antes de tomar Trisequens.

Trisequens comprimidos contém sódio. Trisequens comprimidos contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “exento de sódio”..

3. Como TOMAR TRISEQUENS

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se não estiver mudando de outro produto de terapia hormonal substitutiva, pode começar o tratamento com Trisequens qualquer dia que lhe convier. Se estiver mudando de outro produto de terapia hormonal substitutiva, pergunte ao seu médico quando deve começar o tratamento com Trisequens.

Tome um comprimido uma vez ao dia, aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Cada embalagem contém 28 comprimidos

Dias 1 a 12 Tome um comprimido de cor azultodos os dias durante 12 dias

Dias 13 a 22 Tome um comprimido de cor brancatodos os dias durante 10 dias

Dias 23 a 28 Tome um comprimido de cor vermelhatodos os dias durante 6 dias.

Tome o comprimido com um copo de água.

Quando tiver terminado a embalagem, comece uma nova embalagem para continuar o tratamento sem interrupção. Normalmente terá um sangramento semelhante à menstruação (período) ao começar uma nova embalagem.

Para mais informações sobre o uso da embalagem de calendário, consulte INSTRUÇÕES DE USO, no final deste prospecto.

Seu médico tentará receitar a dose eficaz mais baixa e por um período de tempo tão curto quanto possível que lhe proporcione o alívio dos sintomas. Fale com o médico se acredita que a dose é excessiva ou insuficiente.

Fale com o seu médico se não experimentar alívio dos sintomas após 3 meses de tratamento. O tratamento só deve ser mantido enquanto os benefícios superarem os riscos.

Se tomar mais Trisequens do que deve

Se tomou mais Trisequens do que deve, consulte um médico ou farmacêutico. Uma sobredose de Trisequens pode produzir náuseas ou vômitos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Trisequens

Se esqueceu de tomar o comprimido correspondente à hora habitual, tome-o dentro das próximas 12 horas. Se já passaram mais de 12 horas, tome-o no dia seguinte à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

O esquecimento de uma dose pode aumentar a probabilidade de sofrer metrorragia intercorrente e oligometrorragia.

Se interromper o tratamento com Trisequens

Se deseja interromper o tratamento com Trisequens, fale primeiro com o seu médico, que explicará os efeitos de interromper o tratamento e discutirá com você outras possibilidades.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se tiver que se submeter a cirurgia

Se vai se submeter a uma intervenção cirúrgica, informe o cirurgião de que está tomando Trisequens. Pode ter que suspender a tomada de Trisequens de 4 a 6 semanas antes da operação para reduzir o risco de coágulos sanguíneos (ver a seção 2, Coágulos sanguíneos em uma veia (tromboembolismo venoso). Pergunte ao seu médico quando pode começar a tomar Trisequens novamente.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes distúrbios foram comunicados com mais frequência nas mulheres que utilizam a THS em relação às que não a utilizam:

• câncer de mama
• crecimento anômalo ou câncer do revestimento do útero (hiperplasia endometrial ou câncer de endométrio)
• câncer de ovário
• coágulos sanguíneos nas veias das pernas ou dos pulmões (tromboembolismo venoso)
• cardiopatia
• acidente cerebrovascular
• provável perda de memória se a THS for iniciada com mais de 65 anos de idade.

Para obter mais informações sobre esses efeitos adversos, ver a seção 2, O que precisa saber antes de começar a tomar Trisequens.

Hipersensibilidade/alergia(efeito adverso pouco frequente – afeta de 1 a 10 usuárias de cada 1.000)

Embora seja um efeito pouco frequente, pode produzir hipersensibilidade/alergia. Os sinais de hipersensibilidade/alergia podem incluir um ou mais dos sintomas seguintes: urticária, prurido, inchaço, dificuldade respiratória, diminuição da pressão arterial (palidez e resfriamento da pele, aumento do ritmo cardíaco), sensação de tontura e suores que podem ser sinais de uma reação ou choque anafilático. Se produzir um dos sintomas mencionados, pare de tomar Trisequens e solicite imediatamente ajuda médica.

Efeitos adversos muito frequentes

• Dor ou sensibilidade nas mamas
• Períodos irregulares ou sangramento excessivo durante os períodos.

Efeitos adversos frequentes

• Cefaleia
• Aumento de peso por retenção de líquidos
• Inflamação vaginal
• Infecção vaginal por fungos
• Migraña, de nova aparição ou piora da existente
• Depressão, de nova aparição ou piora da existente
• Náuseas
• Dor, inchaço ou desconforto abdominais
• Aumento de tamanho ou inchaço das mamas (edema mamário)
• Dor de costas
• Cãibras nas pernas
• Piora, aparecimento ou reaparecimento de fibroma uterino (tumor benigno)
• Inchaço de braços e pernas (edema periférico)
• Aumento de peso.

Efeitos adversos pouco frequentes

• Flatulência ou meteorismo
• Acne
• Perda de cabelo (alopecia)
• Crescimento anômalo (padrão masculino) do pelo
• Prurido ou urticária
• Inflamação de uma veia (tromboflebite superficial)
• Ineficácia farmacológica
• Reação alérgica
• Hiperplasia endometrial (engrossamento excessivo da camada que reveste o útero)
• Períodos dolorosos
• Nervosismo

Efeitos adversos raros

• Embolia pulmonar (coágulo de sangue) (ver Coágulos sanguíneos em uma veia na seção 2 O que precisa saber antes de começar a tomar Trisequens)
• Inflamação profunda de uma veia associada a trombose (coágulo de sangue).

Efeitos adversos muito raros

• Câncer do revestimento do útero (câncer de endométrio)
• Aumento da pressão arterial ou piora da hipertensão existente
• Doença da vesícula biliar, cálculos biliares que podem ser de nova aparição, reaparição ou piora dos já existentes
• Secreção excessiva de sebo, erupção da pele
• Edema agudo ou recorrente (edema angioneurótico)
• Insônia, tontura, ansiedade
• Mudanças no desejo sexual
• Alterações da visão
• Perda de peso
• Vômitos
• Acidez gástrica
• Prurido vaginal e genital
• Infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral.

A frequência dos efeitos adversos possíveis, que se enumeram acima, é definida da seguinte forma:

Muito frequentes (afetam mais de 1 usuária de cada 10)

Frequentes (afetam de 1 a 10 usuárias de cada 100)

Pouco frequentes (afetam de 1 a 10 usuárias de cada 1.000)

Raros (afetam de 1 a 10 usuárias de cada 10.000)

Muito raros (afetam menos de 1 usuária de cada 10.000)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Outros efeitos adversos da THS combinada

Foram comunicados as seguintes reações adversas com outras THS:

• diversos distúrbios cutâneos:
  • pigmentação da pele, especialmente no rosto e no pescoço, conhecida como “pano do embarazo” (cloasma)
  • nódulos cutâneos vermelhos e dolorosos (eritema nodular)
  • erupção com úlceras ou vermelhidão em forma de alvo (eritema polimorfo).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano http://www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de TRISEQUENS

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na embalagem após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 25°C. Não refrigerar.

Conservar a embalagem no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite as embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRe da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar das embalagens e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e informações adicionais

O que contém Trisequens

• Os princípios ativos são estradiol e acetato de noretisterona.

Os comprimidos revestidos azuis contêm: estradiol 2 mg (como estradiol hemihidrato)

Os comprimidos brancos contêm: estradiol 2 mg (como estradiol hemihidrato) e acetato de noretisterona 1 mg

Os comprimidos vermelhos contêm: estradiol 1 mg (como estradiol hemihidrato)

• Os outros ingredientes são: lactose monohidrato, amido de milho, hidroxipropilcelulosa, talco e estearato de magnésio
• O revestimento dos comprimidos azuis contém: hipromelosa, talco, dióxido de titânio (E171), carmim índigo (E132) e macrogol 400.

O revestimento dos comprimidos brancos contém: hipromelosa, triacetina e talco

O revestimento dos comprimidos vermelhos contém: hipromelosa, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e propilenoglicol.

Aspecto do produto e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos com película são redondos com um diâmetro de 6 mm. Os comprimidos azuis estão gravados com NOVO 280. Os comprimidos brancos estão gravados com NOVO 281. Os comprimidos vermelhos estão gravados com NOVO 282.

Cada embalagem de 28 comprimidos contém 12 comprimidos azuis, 10 comprimidos brancos e 6 comprimidos vermelhos.

Apresentações:

• 28 comprimidos revestidos.
• 3 x 28 comprimidos revestidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

ISDIN, S.A.

Provençals, 33

08019 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Dinamarca

Data da última revisão deste prospecto: dezembro 2023

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

INSTRUÇÕESDE USO

Como utilizar a embalagem disco-calendário

1. Colocar o indicador do dia

Girar o disco interior e fixar o dia da semana frente à abertura fechada com uma lingueta de plástico.

1. Como extrair o primeiro comprimido

Quebrar a lingueta de plástico e extrair o primeiro comprimido.

1. Mover odialcada dia

Simplemente, girar 1 espaço o disco transparente na direção das agulhas do relógio, segundo indica a seta. Extrair o próximo comprimido. Lembre-se de tomar apenas 1 comprimido por dia

O disco transparente só pode ser girado uma vez que o comprimido correspondente foi extraído