Femoston mite

Folheto informativo para o doente

Femoston mite

1 mg (brancas), 1 mg + 10 mg (cinzentas), comprimidos revestidos
Estradiol, Estradiol + Dydrogesterona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Femoston mite e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Femoston mite
• 3. Como tomar o medicamento Femoston mite
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Femoston mite
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Femoston mite e para que é utilizado

Femoston mite é um medicamento utilizado na Terapia Hormonal de Substituição (THS). Contém dois tipos de hormonas femininas, o estrogênio chamado estradiol e o progestagênio chamado dydrogesterona.
Femoston mite é indicado para mulheres com sintomas de deficiência de hormonas sexuais femininas (estrogênios), que tenham passado pelo menos 6 meses desde a última menstruação.

Para que é utilizado

O medicamento Femoston mite é indicado para:

Tratamento dos sintomas pós-menopausa

Durante a menopausa, a quantidade de estrogênio produzido no organismo da mulher diminui. Isso pode causar sintomas como ondas de calor na face, pescoço e peito. Femoston mite reduz esses sintomas em mulheres pós-menopausa. Femoston mite é prescrito se esses sintomas dificultam significativamente a vida diária.

Prevenção da osteoporose

Em algumas mulheres pós-menopausa, pode ocorrer fragilidade óssea (osteoporose). Deve discutir com o médico todos os métodos de tratamento disponíveis.
No caso de risco aumentado de fraturas devido à osteoporose e se o doente não puder tomar outros medicamentos, pode-se utilizar Femoston mite para prevenir a osteoporose em mulheres pós-menopausa.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Femoston mite

Histórico médico e controlo regular

A THS envolve riscos que devem ser considerados ao decidir iniciar ou continuar o tratamento.
A experiência no tratamento de mulheres com menopausa prematura (devido a distúrbios da função ovariana ou após a remoção dos ovários) é limitada. No caso de menopausa prematura, o risco de THS pode ser diferente. Deve consultar o médico.
Antes de iniciar (ou reiniciar) a THS, o médico realizará um histórico médico do doente e da sua família. O médico pode decidir realizar exames adicionais, incluindo exames de mama e/ou exames ginecológicos, se considerar necessário.
Após iniciar o tratamento com Femoston mite, deve consultar o médico para controlos regulares (pelo menos uma vez por ano). Durante esses controlos, deve discutir com o médico os benefícios e riscos associados à continuação do tratamento com Femoston mite.
Deve realizar exames de rastreio de mama de acordo com as recomendações do médico.
NÃO DEVE TOMAR o medicamento Femoston mite se ocorrer ou tiver ocorrido algum dos seguintes sintomas ou condições. Em caso de dúvidas sobre os sintomas e condições abaixo mencionados antes de tomar o medicamento Femoston mite, deve
consultar o médico .

Quando não tomar o medicamento Femoston mite

• se for diagnosticado, tiver ocorrido no passado ou o médico suspeitar de cancro da mama
• se ocorrer ou o médico suspeitar de tumor que depende de estrogênios , por exemplo, cancro do endométrio ( endométrio )
• se ocorrer ou o médico suspeitar de tumor que depende de progestagênios
• se o doente tiver um meningioma ou tiver sido diagnosticado com meningioma (um tumor geralmente benigno da camada de tecido entre o cérebro e o crânio)
• se ocorrer sangramento vaginal de causa desconhecida
• se ocorrer espessamento anormal do endométrio ( endométrio ) não tratado
• se ocorrerem ou tiverem ocorrido coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa) por exemplo, nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar)
• se ocorrer distúrbio da coagulação sanguínea (como deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina)
• se ocorrer ou tiver ocorrido recentemente uma doença causada por coágulos sanguíneos nas artérias, por exemplo, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou doença coronária
• se ocorrer ou tiver ocorrido uma doença hepática, e os resultados dos exames hepáticos não tenham retornado ao normal
• se ocorrer uma doença rara e hereditária do sangue chamada porfiria
• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao estradiol, dydrogesterona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Femoston mite (listados no ponto 6).

Se algum dos estados acima mencionados ocorrer pela primeira vez durante o tratamento com Femoston mite, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento, deve informar o médico se já teve algum dos seguintes problemas, pois podem voltar a ocorrer ou piorar durante o tratamento com Femoston mite. Se já teve algum dos problemas abaixo mencionados, deve realizar controlos médicos com mais frequência:

• miomas uterinos
• ocorrência de tecido endometrial fora do útero (endometriose) ou ocorrência no passado de espessamento anormal do endométrio ( endométrio )
• ocorrência de fatores de risco para coágulos sanguíneos (ver "Coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa)")
• aumento do risco de cancro que depende de estrogênios (ocorrência de cancro da mama na família próxima, por exemplo, mãe, irmã, avó)
• hipertensão arterial
• doenças hepáticas, como tumores hepáticos benignos
• diabetes
• cálculos biliares
• enxaqueca ou dores de cabeça fortes
• doença do sistema imunológico que afeta vários órgãos (lúpus eritematoso sistémico)
• epilepsia
• asma
• doença que danifica a membrana do tímpano e afeta a audição (otosclerose)
• níveis muito altos de gorduras no sangue (triglicérides)
• retenção de líquidos devido a distúrbios cardíacos ou renais
• angioedema hereditário ou adquirido.

Deve interromper o tratamento com Femoston mite e consultar imediatamente o médico,

se o doente notar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com THS:

• qualquer um dos estados mencionados no ponto "Quando não tomar o medicamento Femoston mite"
• icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos) - podem ser sintomas de doença hepática
• inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir ou urticária, juntamente com dificuldade em respirar - podem ser sintomas de angioedema
• aumento significativo da pressão arterial (sintomas podem incluir dores de cabeça, fadiga, tontura)
• dores de cabeça tipo enxaqueca que ocorrem pela primeira vez
• gravidez
• ocorrência de sintomas de coágulos sanguíneos nas veias, como inchaço e vermelhidão dolorosos nas pernas, dor súbita no peito, dificuldade em respirar. Mais informações, ver "Coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa)".

Nota: Femoston mite não tem efeito anticoncepcional. Se passaram menos de 12 meses desde a última menstruação e o doente tem menos de 50 anos, pode ser necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais para evitar a gravidez. Deve consultar o médico.

THS e cancro
Espessamento anormal do endométrio ( endométrio ) e cancro do endométrio ( endométrio )

O tratamento com THS que inclui apenas estrogênios aumenta o risco de espessamento anormal do endométrio (prótese do endométrio ) e cancro do endométrio (cancro do endométrio ).
O progestagênio contido no medicamento Femoston mite protege contra esse risco adicional.

Sangramentos inesperados

Durante o tratamento com Femoston mite, ocorrerá um sangramento (chamado de sangramento de retirada) uma vez por mês. No entanto, se além dos sangramentos mensais ocorrerem sangramentos inesperados ou manchas (pontos), que:

• persistam por mais de 6 meses após o início do tratamento
• comecem após 6 meses de tratamento com Femoston mite
• persistam após a interrupção do tratamento com Femoston mite deve consultar o médico o mais breve possível.

Cancro da mama

Os dados confirmam que a terapia hormonal de substituição (THS) que inclui uma combinação de estrogênio e progestagênio, ou apenas estrogênio, aumenta o risco de cancro da mama. O risco adicional depende de quanto tempo a paciente está em THS. Esse risco adicional torna-se aparente após 3 anos de THS. Após a interrupção da THS, o risco adicional diminui com o tempo, mas pode persistir por 10 anos ou mais, se a THS durou mais de 5 anos.
Comparação
Em mulheres com idades entre 50 e 54 anos que não estão em THS, o cancro da mama é diagnosticado em 13 a 17 em cada 1000 mulheres durante um período de 5 anos.
Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS de 5 anos com estrogênio, o número de casos é de 16 a 17 em cada 1000 pacientes (ou seja, 0 a 3 casos adicionais).
Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS de 5 anos com estrogênio e progestagênio, o número de casos é de 21 em cada 1000 pacientes (ou seja, 4 a 8 casos adicionais).
Em mulheres com idades entre 50 e 59 anos que não estão em THS, o cancro da mama é diagnosticado em 27 em cada 1000 mulheres durante um período de 10 anos.
Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS de 10 anos com estrogênio, o número de casos é de 34 em cada 1000 pacientes (ou seja, 7 casos adicionais).
Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS de 10 anos com estrogênio e progestagênio, o número de casos é de 48 em cada 1000 pacientes (ou seja, 21 casos adicionais).

• Deve realizar exames de mama regularmente. Deve consultar o médico se notar alguma mudança, como:
• retração da pele da mama
• mudanças na área dos mamilos
• qualquer nódulo ou caroço visível ou palpável

Cancro do ovário

O cancro do ovário é raro - muito mais raro do que o cancro da mama. A THS que inclui apenas estrogênios ou uma combinação de estrogênios e progestagênios está associada a um ligeiro aumento do risco de cancro do ovário.
O risco de cancro do ovário depende da idade. Por exemplo, em mulheres com idades entre 50 e 54 anos que não estão em THS, o cancro do ovário é diagnosticado em cerca de 2 em cada 2000 mulheres durante um período de 5 anos. Em mulheres que tomam THS durante 5 anos, ocorre em cerca de 3 em cada 2000 mulheres (ou seja, cerca de 1 caso adicional).

Efeito da THS no coração e no sistema circulatório

Coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa)

O risco de coágulos sanguíneos nas veias é 1,3 a 3 vezes maior em mulheres que tomam THS do que em mulheres que não tomam. Isso é especialmente verdadeiro durante o primeiro ano de tratamento.
A formação de coágulos pode ter consequências graves. Se se deslocarem para os pulmões, podem causar dores no peito, falta de ar, desmaio ou até a morte.
O risco de coágulos sanguíneos nas veias aumenta com a idade e se a paciente tiver algum dos seguintes fatores de risco. Deve informar o médico se ocorrer algum dos seguintes:

• incapacidade de caminhar durante um longo período devido a uma grande operação, lesão ou doença (ver também o ponto 3 "Cirurgia planeada")
• obesidade mórbida (IMC > 30 kg/m )
• distúrbios da coagulação sanguínea que exigem tratamento a longo prazo com medicamentos anticoagulantes
• se algum familiar próximo da paciente já teve coágulos sanguíneos nas veias dos membros inferiores, pulmões ou outros órgãos
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistémico
• se a paciente tiver cancro.

Sintomas de coágulos sanguíneos, ver "Deve interromper o tratamento com Femoston mite e consultar imediatamente o médico".
Dados comparativos
Em mulheres com idades entre 50 e 60 anos que não estão em THS, durante um período de 5 anos, é esperado que 4 a 7 em cada 1000 mulheres desenvolvam coágulos sanguíneos nas veias.
Em mulheres com idades entre 50 e 60 anos que tomam THS com estrogênio e progestagênio durante mais de 5 anos, ocorre em 9 a 12 em cada 1000 mulheres (ou seja, 5 casos adicionais).

Doença coronária (ataque cardíaco)

Não há evidências de que a THS previna ataques cardíacos. Em mulheres com mais de 60 anos que tomam THS com estrogênio e progestagênio, o risco de doenças cardíacas é significativamente maior do que em mulheres que não tomam THS.

Acidente vascular cerebral

O risco de acidente vascular cerebral é 1,5 vezes maior em mulheres que tomam THS do que em mulheres que não tomam. O número de casos adicionais de acidente vascular cerebral devido à THS aumenta com a idade.
Dados comparativos
Em mulheres com idades entre 50 e 60 anos que não estão em THS, durante um período de 5 anos, é esperado que 8 em cada 1000 mulheres sofram um acidente vascular cerebral. Em mulheres com idades entre 50 e 60 anos que tomam THS durante mais de 5 anos, ocorre em 11 em cada 1000 mulheres (ou seja, 3 casos adicionais).

Meningioma

O tratamento com Femoston mite está associado ao desenvolvimento de um tumor geralmente benigno da camada de tecido entre o cérebro e o crânio (meningioma). Se o doente for diagnosticado com meningioma, o médico interromperá o tratamento com Femoston mite (ver o ponto "Quando não tomar o medicamento Femoston mite"). Se o doente notar algum dos seguintes sintomas, deve consultar imediatamente o médico:

Outros estados

A THS não previne a perda de memória. Há evidências de que o risco de perda de memória aumenta em mulheres que iniciam a THS após os 65 anos. Deve consultar o médico.

Crianças

Femoston mite é indicado apenas para mulheres com sintomas de deficiência de hormonas sexuais femininas (estrogênios), que tenham passado pelo menos 6 meses desde a última menstruação.

Interacções com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Femoston mite. Isso pode causar sangramentos irregulares. Isso se aplica aos seguintes medicamentos:

• medicamentos para epilepsia (como fenobarbital, carbamazepina, fenitoína)
• medicamentos para tuberculose (como rifampicina, rifabutina)
• medicamentos para HIV (como nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir)
• medicamentos à base de plantas que contenham hipericão ( Hypericum perforatum ) A THS pode afetar a ação de outros medicamentos:
• medicamento para epilepsia (lamotrigina), pois pode aumentar a frequência de convulsões
• esquema de tratamento combinado para infecção por vírus da hepatite C (HCV) (por exemplo, com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dazabuvir, e esquema de tratamento com glecaprevir/pibrentasvir) pode aumentar os parâmetros de função hepática nos exames de sangue (aumento da atividade da enzima hepática AlAT) em mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham etinilestradiol. O medicamento Femoston contém estradiol em vez de etinilestradiol. Não se sabe se o aumento da atividade da enzima hepática AlAT pode ocorrer durante o tratamento com Femoston mite em conjunto com esse esquema de tratamento combinado para HCV.

Durante o tratamento com Femoston mite, pode ocorrer um nível perigoso de alguns medicamentos no sangue:

• tacrolimo, ciclosporina - utilizados, por exemplo, após transplante de órgãos
• fentanil - medicamento para dor
• teofilina - utilizada para asma e outros problemas respiratórios.

Por isso, pode ser necessário monitorar cuidadosamente o nível do medicamento e pode ser necessário reduzir a dose do medicamento.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os outros medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos sem prescrição, medicamentos à base de plantas ou outros produtos medicinais naturais (por exemplo, suplementos dietéticos). O médico fornecerá as instruções apropriadas.

Exames de sangue

Antes de realizar um exame de sangue, deve informar o médico ou os trabalhadores do laboratório sobre o tratamento com Femoston mite, pois o medicamento pode afetar os resultados de alguns exames de laboratório.

Femoston mite com alimentos e bebidas

Femoston mite pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Femoston mite é indicado apenas para mulheres com sintomas de deficiência de hormonas sexuais femininas (estrogênios), que tenham passado pelo menos 6 meses desde a última menstruação.

• Se a gravidez for confirmada, deve interromper o tratamento com Femoston mite e consultar o médico. O medicamento Femoston mite não é recomendado durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento Femoston mite na condução de veículos e uso de máquinas. Esse efeito é improvável.

O medicamento Femoston mite contém lactose.

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Femoston mite

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quando iniciar o tratamento com Femoston mite

Não deve iniciar o tratamento com Femoston mite antes de passados 6 meses desde a última menstruação natural.
O tratamento com Femoston mite pode ser iniciado em qualquer dia, se:

• a paciente não estiver atualmente em terapia hormonal de substituição
• estiver mudando de um outro medicamento para a THS contínua combinada. Esse método envolve tomar uma pílula ou aplicar um adesivo que contenha tanto estrogênio quanto progestagênio todos os dias.

O tratamento com Femoston mite pode ser iniciado após o término de um ciclo menstrual de 28 dias, se:

• a paciente estiver mudando de uma THS cíclica ou sequencial para a THS contínua combinada. Esse método envolve tomar uma pílula ou aplicar um adesivo que contenha estrogênio durante a primeira parte do ciclo, seguido de 14 dias de uma pílula ou adesivo que contenha estrogênio e progestagênio.

Tomando o medicamento Femoston mite

• Engolir a pílula e beber água.
• As pílulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
• Deve tentar tomar a pílula no mesmo horário todos os dias. Isso faz com que haja uma quantidade constante do medicamento no organismo. Isso também ajuda a lembrar de tomar a pílula.
• Deve tomar 1 pílula por dia, sem intervalos entre as embalagens. No blister, os dias da semana estão indicados para ajudar a lembrar quando tomar a pílula.

Quantidade de medicamento a tomar

• O médico prescreverá a dose mais baixa eficaz para o menor tempo necessário para tratar os sintomas. Deve consultar o médico se a dose parecer forte ou fraca demais.
• Se estiver tomando Femoston mite para prevenir a osteoporose, o médico ajustará a dose de acordo com as necessidades individuais da paciente, com base na densidade óssea da paciente.
• Deve tomar 1 pílula branca por dia durante os 14 primeiros dias e, em seguida, 1 pílula cinzenta por dia durante os 14 dias restantes. O esquema de 28 dias para tomar o medicamento está indicado no calendário incluído na embalagem.

Cirurgia planeada

• Se estiver planejada uma cirurgia, deve informar o cirurgião sobre o tratamento com Femoston mite. Pode ser necessário interromper o tratamento com Femoston mite por cerca de 4 a 6 semanas antes da cirurgia planeada, para reduzir o risco de coágulos sanguíneos (ver o ponto 2 "Coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa)"). Deve perguntar ao médico quando pode reiniciar o tratamento com Femoston mite.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Femoston mite

Se a paciente (ou outra pessoa) tomar mais pílulas do que a dose recomendada de Femoston mite, é improvável que cause efeitos prejudiciais. Pode ocorrer enjoo, vômito, sensibilidade ou dor nas mamas, tontura, dores abdominais, sonolência ou sangramentos de retirada. Não é necessário tratamento adicional, mas em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Esquecimento de uma dose de Femoston mite

Deve tomar a pílula esquecida o mais rápido possível. Se passaram mais de 12 horas desde o momento em que a pílula deveria ter sido tomada, deve tomar a próxima pílula no horário programado, sem tomar a pílula esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a pílula esquecida. É provável que, se esquecer uma dose, ocorra sangramento ou mancha.

Interrupção do tratamento com Femoston mite

Não deve interromper o tratamento com Femoston mite sem consultar o médico.

• Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Foram relatados casos mais frequentes das seguintes doenças em mulheres que tomam THS em comparação com um grupo de mulheres que não tomam THS:

• cancro da mama
• espessamento anormal do endométrio ( endométrio ) ou cancro do endométrio ( endométrio )
• cancro do ovário
• coágulos sanguíneos nas veias dos membros inferiores ou pulmões (doença venosa tromboembólica, embolia pulmonar)
• doenças cardíacas
• acidente vascular cerebral
• provável perda de memória, se a THS for iniciada após os 65 anos.

Mais informações sobre os efeitos não desejados acima, ver o ponto 2.
Durante o tratamento com Femoston mite, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

Muito comum (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes):

• dores de cabeça
• dores abdominais
• dores nas costas
• sensibilidade ou dor nas mamas.

Comum (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• infecção vaginal por fungos ( Candida albicans )
• depressão, nervosismo
• enxaqueca. Se ocorrerem dores de cabeça tipo enxaqueca pela primeira vez, deve interromper o tratamento com Femoston mite e consultar imediatamente o médico
• tontura
• enjoo (náusea), vômito, gases (flatulência)
• reações alérgicas na pele (como erupções, coceira intensa, urticária)
• distúrbios do sangramento, como sangramentos irregulares ou manchas, dores menstruais, sangramentos excessivos ou escassos
• dores na região pélvica
• corrimento
• sensação de fraqueza, fadiga e mau-estar geral
• inchaço nos tornozelos, pés ou dedos (inchaço periférico)
• aumento de peso.

Não muito comum (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• crescimento de tumores uterinos (miomas)
• reações de hipersensibilidade, como dificuldade em respirar (asma alérgica) ou outras reações que afetam todo o corpo, como enjoo, vômito, diarreia ou hipotensão
• mudança no desejo sexual
• coágulos sanguíneos que causam obstrução nas veias dos membros inferiores ou pulmões (doença venosa tromboembólica ou embolia pulmonar)
• distúrbios da função hepática, às vezes com icterícia, sensação de fraqueza ou mau-estar geral, e dores abdominais. Se ocorrer icterícia, deve interromper o tratamento com Femoston mite e consultar imediatamente o médico
• doenças da vesícula biliar
• inchaço da mama
• síndrome pré-menstrual
• perda de peso.

Raro (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes):

• ataque cardíaco
• inchaço dos tecidos na face e pescoço que dificulta a respiração (angioedema). Pode causar dificuldade em respirar
• erupções purpúricas e manchas na pele (purpura trombocitopênica).

Outros efeitos não desejados relatados durante o tratamento com THS, incluindo o medicamento Femoston mite, com frequência desconhecida:

• tumores benignos ou malignos que dependem de estrogênios, como cancro do endométrio ( endométrio ), cancro do ovário (mais informações, ver o ponto 2)
• aumento do tamanho de tumores que dependem de progestagênios (como meningioma)
• doença em que as células sanguíneas vermelhas se desintegram (anemia hemolítica)
• doença do sistema imunológico que afeta vários órgãos (lúpus eritematoso sistémico)
• aumento da frequência de convulsões (epilepsia)
• contrações musculares involuntárias (coreia)
• coágulos sanguíneos nas artérias (trombose arterial)
• inflamação do pâncreas, em mulheres com níveis elevados de triglicérides no sangue (hipertrigliceridemia)
• várias doenças da pele: pigmentação da pele, especialmente no rosto e pescoço, conhecida como "manchas de gravidez" (melasma), nódulos vermelhos dolorosos na pele (eritema nodoso), erupção cutânea em forma de anéis vermelhos ou bolhas (eritema multiforme)
• cãibras nas pernas
• incontinência urinária
• mamas dolorosas ou nodulares (alterações fibrocísticas das mamas)
• erosões no colo do útero
• aumento dos sintomas de uma doença rara do pigmento sanguíneo (porfiria)
• níveis elevados de triglicérides no sangue (hipertrigliceridemia)
• alterações na córnea do olho (maceración da córnea), incapacidade de usar lentes de contato (intolerância às lentes de contato)
• aumento dos níveis totais de hormônios da tireoide.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301; Fax: + 48 22 49 21 309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Femoston mite

O medicamento deve ser conservado em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não use este medicamento após o término da validade impresso na embalagem, após: Data de validade. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros caseiros. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Femoston mite

• As substâncias ativas do medicamento são: estradiol (na forma de estradiol hemihidratado) e dydrogesterona
• cada pílula branca contém 1 mg de estradiol
• cada pílula cinzenta contém 1 mg de estradiol e 10 mg de dydrogesterona
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, hipromelose, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento (pílulas brancas): dióxido de titânio (E171), hipromelose, macrogol 400. Revestimento (pílulas cinzentas): dióxido de titânio (E171), óxido de ferro preto (E172), álcool polivinílico, macrogol 3350, talco.

Como é o medicamento Femston mite e o que o pacote contém

• As pílulas são redondas, bicôncavas, com "379" gravado em um lado. Cada blister contém 28 pílulas.
• Femoston mite contém pílulas de dois cores. Cada embalagem contém 14 pílulas brancas (para os 14 primeiros dias do ciclo) e 14 pílulas cinzentas (para os 14 dias restantes do ciclo).
• As pílulas são embaladas em blisters de PVC/Al ou PVC/PVDC/Al.
• A embalagem contém 28 pílulas.

Titular da autorização de comercialização

Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House
Spencer Dock, Park Lane
Dublin 1, D01 YE64
Irlanda

Fabricante

Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst, Holanda
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o representante local do titular da autorização de comercialização, telefone: 22 307 71 66.

Data da última atualização do folheto: