Femoston mite

Folheto de informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Femoston mite(Femoston 1 mg + 1 mg/10 mg)
1 mg (brancas), 1 mg + 10 mg (cinzentas), comprimidos revestidos
Estradiol, Estradiol + Dydrogesterona
Femoston mite e Femoston 1 mg + 1 mg/10 mg são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Femoston mite e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Femoston mite
• 3. Como tomar o medicamento Femoston mite
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Femoston mite
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Femoston mite e para que é utilizado

Femoston mite é um medicamento utilizado na Terapia Hormonal de Substituição (THS). Contém dois tipos de hormônios femininos, o estrogênio chamado estradiol e o progestagênio chamado dydrogesterona.
O medicamento Femoston mite é indicado para uso em mulheres que apresentam sintomas de deficiência de hormônios sexuais femininos (estrogênios), e que tenham passado pelo menos 6 meses desde a última menstruação.

Para que é utilizado

O medicamento Femoston mite é indicado para:

Tratamento dos sintomas que ocorrem após a menopausa

Durante a menopausa, a quantidade de estrogênios produzidos no organismo da mulher diminui. Isso pode causar a ocorrência de sintomas, tais como ondas de calor na face, pescoço e tórax. O medicamento Femoston mite reduz esses sintomas em mulheres após a menopausa. O medicamento Femoston mite é prescrito se esses sintomas dificultam significativamente a vida diária.

Prevenção da osteoporose

Em algumas mulheres após a menopausa, pode ocorrer fragilidade óssea (osteoporose). Deve discutir com o médico todos os métodos de tratamento disponíveis.
Em caso de risco aumentado de fraturas devido à osteoporose e se a paciente não puder tomar outros medicamentos, pode-se utilizar o medicamento Femoston mite para prevenir a osteoporose em mulheres após a menopausa.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Femoston mite

Historial médico e controle regular

A utilização da THS envolve riscos que devem ser considerados ao tomar a decisão de iniciar ou continuar o tratamento.
A experiência no tratamento de mulheres com menopausa prematura (devido a distúrbios da função ovariana ou após a remoção dos ovários) é limitada. No caso de menopausa prematura, o risco de utilização da THS pode ser diferente. Deve consultar um médico.
Antes de iniciar (ou reiniciar) a THS, o médico realizará um historial médico da paciente e de sua família. O médico pode decidir realizar exames adicionais, incluindo exame de mama e/ou exame ginecológico, se considerar necessário.
Após o início da utilização do medicamento Femoston mite, deve comparecer regularmente ao médico (pelo menos uma vez por ano). Durante essas consultas, deve discutir com o médico os benefícios e riscos associados à continuação da utilização do medicamento Femoston mite.
Deve realizar exames de detecção de câncer de mama regularmente, de acordo com as recomendações do médico.
NÃO DEVEtomar o medicamento Femoston mite se ocorrer ou tiver ocorrido algum dos seguintes sintomas ou condições. Em caso de dúvidas sobre os sintomas e condições abaixo mencionados antes de tomar o medicamento Femoston mite, DEVEconsultar um médico.

Quando não tomar o medicamento Femoston mite

• se for diagnosticado, tiver ocorrido no passado ou o médico suspeitar de câncer de mama
• se ocorrer ou o médico suspeitar de um tumor que cresce dependendo de estrogênios, por exemplo, câncer do endométrio (câncer do endométrio)
• se ocorrer ou o médico suspeitar de um tumor que cresce dependendo de progestagênios
• se a paciente tiver um meningioma ou tiver sido diagnosticada com meningioma (um tumor geralmente benigno da camada de tecido entre o cérebro e o crânio)
• se ocorrer sangramento vaginal de causa desconhecida
• se ocorrer hiperplasia endometrial não tratada(hiperplasia do endométrio)
• se ocorrerem ou tiverem ocorrido coágulos sanguíneos nas veias(trombose venosa), por exemplo, nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar)
• se ocorrer distúrbio de coagulação sanguínea(como deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina)
• se ocorrer ou tiver ocorrido recentemente uma doença causada por coágulos sanguíneos nas artérias, por exemplo, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou doença coronariana
• se ocorrer ou tiver ocorrido uma doença hepática, e os resultados dos exames hepáticos não tenham retornado ao normal
• se ocorrer uma doença rara e hereditária do sangue chamada porfiria
• se a paciente tiver alergia(hipersensibilidade) ao estradiol, dydrogesterona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Femoston mite (listados no ponto 6).

Se algum dos estados acima mencionados ocorrer pela primeira vez durante a utilização do medicamento Femoston mite, deve interromper imediatamente a utilização e consultar um médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento, deve informar o médico se já teve algum dos seguintes problemas, pois pode haver um risco de recorrência ou piora durante a utilização do medicamento Femoston mite. Se já teve algum dos problemas abaixo mencionados, deve realizar consultas médicas com mais frequência:

• miomas uterinos
• ocorrência de tecido endometrial fora do útero (endometriose) ou ocorrência no passado de hiperplasia endometrial anormal (hiperplasia do endométrio)
• ocorrência de fatores de risco para a formação de coágulos sanguíneos (ver "Coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa)")

Coágulos sanguíneos nas veias, ver "Deve interromper a utilização do medicamento Femoston mite e consultar imediatamente um médico".

• risco aumentado de câncer de mama dependente de estrogênios (ocorrência de câncer de mama em familiares próximos, como mãe, irmã ou avó)
• hipertensão arterial
• doenças hepáticas, como tumores hepáticos benignos
• diabetes
• pedras na vesícula biliar
• enxaqueca ou dores de cabeça severas
• doença do sistema imunológico que afeta vários órgãos (lúpus eritematoso sistêmico)
• epilepsia
• asma
• doença que danifica a membrana do tímpano e afeta a audição (otosclerose)
• níveis muito altos de gorduras no sangue (triglicerídeos)
• retenção de líquidos no organismo devido a distúrbios cardíacos ou renais
• edema angioneurótico hereditário ou adquirido.

Deve interromper a utilização do medicamento Femoston mite e consultar imediatamente um médico

se a paciente notar algum dos seguintes sintomas durante a utilização da THS:

• qualquer um dos estados mencionados no ponto "Quando não tomar o medicamento Femoston mite"
• icoloração amarelada da pele ou brancos dos olhos (icterícia) - podem ser sintomas de doença hepática
• inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou erupção cutânea, em combinação com dificuldade para respirar - podem ser sintomas de edema angioneurótico
• aumento significativo da pressão arterial - os sintomas podem incluir: dores de cabeça, fadiga, tontura
• dores de cabeça tipo enxaqueca que ocorrem pela primeira vez
• gravidez
• ocorrência de sintomas de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos, como: inchaço e vermelhidão dolorosos nas pernas, dor súbita no peito, dificuldade para respirar. Mais informações, ver "Coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa)".

Aviso:O medicamento Femoston mite não tem efeito anticoncepcional. Se passaram menos de 12 meses desde a última menstruação e a paciente tem menos de 50 anos, pode ser necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais para evitar a gravidez. Deve consultar um médico.

THS e câncer Hiperplasia endometrial anormal (hiperplasia do endométrio) e câncer do endométrio (câncer do endométrio)

A utilização da THS com estrogênios isolados aumenta o risco de hiperplasia endometrial anormal (prótese do endométrio) e câncer do endométrio (câncer do endométrio).
O progestagênio contido no medicamento Femoston mite protege contra esse risco adicional.

Sangramento inesperado

Durante a utilização do medicamento Femoston mite, ocorre um sangramento mensal (chamado de sangramento de retirada). No entanto, se além dos sangramentos mensais ocorrerem sangramentos inesperados ou aparecerem gotas de sangue (sangramento), que:

• persistam por mais de 6 meses após o início da utilização do medicamento Femoston mite
• começarem após 6 meses desde o início da utilização do medicamento Femoston mite
• persistam após a interrupção da utilização do medicamento Femoston mite deve consultar um médico o mais rápido possível.

Câncer de mama

Os dados confirmam que a utilização da terapia hormonal de substituição (THS) na forma de combinação de estrogênio e progestagênio, ou apenas estrogênio, aumenta o risco de câncer de mama. O risco adicional depende de quanto tempo a paciente utiliza a THS. Esse risco adicional torna-se aparente após 3 anos de utilização da THS. Após a interrupção da THS, o risco adicional diminuirá com o tempo, mas o risco pode persistir por 10 anos ou mais, se a THS durou mais de 5 anos.
Comparação
Em mulheres com idades entre 50 e 54 anos que não utilizam a THS, o câncer de mama será diagnosticado em cerca de 13 a 17 em cada 1000 mulheres em um período de 5 anos.
Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS de 5 anos com estrogênio, o número de casos será de 16 a 17 em cada 1000 pacientes (ou seja, 0 a 3 casos adicionais).
Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS de 5 anos com estrogênio e progestagênio, o número de casos será de 21 em cada 1000 pacientes (ou seja, 4 a 8 casos adicionais).
Em mulheres com idades entre 50 e 59 anos que não utilizam a THS, o câncer de mama será diagnosticado em cerca de 27 em cada 1000 mulheres em um período de 10 anos.
Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS de 10 anos com estrogênio, o número de casos será de 34 em cada 1000 pacientes (ou seja, 7 casos adicionais).
Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS de 10 anos com estrogênio e progestagênio, o número de casos será de 48 em cada 1000 pacientes (ou seja, 21 casos adicionais).

• Deve realizar exames de mama regularmente. Deve consultar um médico se notar mudanças, como:
• retração da pele da mama
• mudanças na área dos mamilos
• qualquer nódulo ou caroço visível ou palpável

Câncer de ovário

O câncer de ovário ocorre raramente - muito mais raramente do que o câncer de mama. A utilização da THS que inclui apenas estrogênios ou a combinação de estrogênios e progestagênios está associada a um risco ligeiramente aumentado de câncer de ovário.
O risco de câncer de ovário depende da idade. Por exemplo, em mulheres com idades entre 50 e 54 anos que não utilizam a THS, o câncer de ovário será diagnosticado em um período de 5 anos em cerca de 2 em cada 2000 mulheres. Em mulheres que utilizam a THS por 5 anos, ocorrerá em cerca de 3 em cada 2000 pacientes (ou seja, cerca de 1 caso adicional).

Efeito da THS no coração e no sistema circulatório

Coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa)

O risco de coágulos sanguíneos nas veias é 1,3 a 3 vezes maior em mulheres que utilizam a THS do que em mulheres que não a utilizam, especialmente durante o primeiro ano de utilização.
A formação de coágulos pode ter consequências graves. Se se deslocarem para os pulmões, podem causar dores no peito, falta de ar, desmaio ou até a morte.
O risco de coágulos sanguíneos nas veias aumenta com a idade e se a paciente tiver algum dos seguintes fatores de risco. Deve informar o médico se tiver algum dos seguintes:

• incapacidade de caminhar por um longo período devido a uma grande cirurgia, lesão ou doença (ver também o ponto 3 "Cirurgia planejada")
• obesidade mórbida (IMC > 30 kg/m²)
• distúrbios de coagulação sanguínea que exigem a utilização de longo prazo de medicamentos anticoagulantes
• qualquer parente próximo da paciente teve coágulos sanguíneos nas veias das pernas, pulmões ou outros órgãos
• a paciente tem lúpus eritematoso sistêmico
• a paciente tem câncer.

Sintomas de coágulos sanguíneos, ver "Deve interromper a utilização do medicamento Femoston mite e consultar imediatamente um médico".
Dados de comparação
Em mulheres com idades entre 50 e 60 anos que não utilizam a THS, em um período de 5 anos, é esperado que cerca de 4 a 7 em cada 1000 mulheres desenvolvam coágulos sanguíneos nas veias.
Em mulheres com idades entre 50 e 60 anos que utilizam a THS combinada com estrogênio e progestagênio por mais de 5 anos, ocorrerá em 9 a 12 em cada 1000 mulheres (ou seja, 5 casos adicionais).

Doença coronariana (ataque cardíaco)

Não há evidências de que a THS previna ataques cardíacos. Em mulheres com mais de 60 anos que utilizam a THS combinada com estrogênio e progestagênio, o risco de doenças cardíacas é significativamente maior do que em mulheres que não utilizam a THS.

Acidente vascular cerebral

O risco de acidente vascular cerebral é 1,5 vezes maior em mulheres que utilizam a THS do que em mulheres que não a utilizam.
O número de casos adicionais de acidente vascular cerebral devido à utilização da THS aumenta com a idade.
Dados de comparação
Em mulheres com idades entre 50 e 60 anos que não utilizam a THS, em um período de 5 anos, é esperado que cerca de 8 em cada 1000 mulheres sofram um acidente vascular cerebral.
Em mulheres com idades entre 50 e 60 anos que utilizam a THS por mais de 5 anos, ocorrerá em 11 em cada 1000 mulheres (ou seja, 3 casos adicionais).

Meningioma

A utilização do medicamento Femoston mite está associada ao desenvolvimento de um tumor geralmente benigno da camada de tecido entre o cérebro e o crânio (meningioma). Se a paciente for diagnosticada com meningioma, o médico interromperá o tratamento com o medicamento Femoston mite (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Femoston mite"). Se a paciente notar algum dos seguintes sintomas, deve consultar imediatamente um médico: alterações na visão (por exemplo, visão dupla ou turva), perda de audição ou zumbido nos ouvidos, perda do olfato, dores de cabeça que pioram com o tempo, perda de memória, convulsões, fraqueza nos braços ou pernas.

Outros estados

A THS não previne a perda de memória. Existem evidências de que a utilização da THS em mulheres com mais de 65 anos pode aumentar o risco de perda de memória. Deve consultar um médico.

Crianças

O medicamento Femoston mite é indicado apenas para mulheres com sintomas de deficiência de hormônios sexuais femininos (estrogênios), que tenham passado pelo menos 6 meses desde a última menstruação.

Medicamento Femoston mite e outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Femoston mite. Isso pode causar sangramentos irregulares. Isso se aplica aos seguintes medicamentos:

• medicamentos para epilepsia (por exemplo, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína)
• medicamentos para tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina)
• medicamentos para HIV (por exemplo, nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir)
• medicamentos à base de plantas que contenham hipericão ( Hypericum perforatum)

A THS pode afetar a ação de outros medicamentos:

• medicamento para epilepsia (lamotrigina), pois pode aumentar a frequência de convulsões
• esquema de tratamento combinado para infecção por vírus da hepatite C (HCV) (por exemplo, com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dasabuvir, e esquema de tratamento com glecaprevir/pibrentasvir) pode aumentar os parâmetros de função hepática nos exames de laboratório de sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALT) em mulheres que utilizam contraceptivos hormonais combinados que contenham etinilestradiol.

O medicamento Femoston mite contém estradiol em vez de etinilestradiol. Não se sabe se o aumento da atividade da enzima hepática ALT pode ocorrer durante a utilização do medicamento Femoston mite com esse esquema de tratamento combinado para HCV.
Durante a utilização do medicamento Femoston mite, pode ocorrer um nível perigoso de alguns medicamentos no sangue:

• taquilimo, ciclosporina - utilizados, por exemplo, após transplante de órgãos
• fentanil - medicamento para dor
• teofilina - utilizada em asma e outros problemas respiratórios.

Por isso, pode ser necessário monitorar atentamente o nível do medicamento e pode ser necessário reduzir a dose do medicamento.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os outros medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos sem prescrição, medicamentos à base de plantas ou outros produtos naturais (por exemplo, suplementos dietéticos). O médico fornecerá as instruções apropriadas.

Exames de sangue

Antes de realizar um exame de sangue, deve informar o médico ou os funcionários do laboratório sobre a utilização do medicamento Femoston mite, pois o medicamento pode afetar os resultados de alguns exames de laboratório.

Medicamento Femoston mite com alimentos e bebidas

O medicamento Femoston mite pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

O medicamento Femoston mite é indicado apenas para mulheres com sintomas de deficiência de hormônios sexuais femininos (estrogênios), que tenham passado pelo menos 6 meses desde a última menstruação.

• Em caso de gravidez, deve interromper a utilização do medicamento Femoston mite e consultar um médico. O medicamento Femoston mite não é indicado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento Femoston mite na condução de veículos e operação de máquinas. Esse efeito é improvável.

Medicamento Femoston mite contém lactose monohidratada

Se a paciente tiver sido diagnosticada previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Femoston mite

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Quando iniciar a utilização do medicamento Femoston mite

Não deve iniciar a terapia com o medicamento Femoston mite antes de passados 6 meses desde a última menstruação natural.
O tratamento com o medicamento Femoston mite pode ser iniciado em qualquer dia, se:

• a paciente não estiver atualmente utilizando terapia hormonal de substituição
• estiver mudando de um outro medicamento para a THS contínua combinada. Esse método envolve a utilização diária de um comprimido ou adesivo que contém tanto estrogênio quanto progestagênio.

O tratamento com o medicamento Femoston mite pode ser iniciado após o término de um ciclo menstrual de 28 dias, se:

• a paciente estiver mudando de uma THS cíclica ou sequencial para a THS contínua combinada. Esse método envolve a utilização de um comprimido ou adesivo que contém estrogênio durante a primeira parte do ciclo, seguido de um comprimido ou adesivo que contém estrogênio e progestagênio durante os 14 dias seguintes.

Tomada do medicamento Femoston mite

• Engolir o comprimido e beber água.
• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
• Deve tentar tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias. Isso faz com que haja uma quantidade constante do medicamento no organismo. Isso também ajuda a lembrar de tomar o comprimido.
• Deve tomar 1 comprimido por dia, sem intervalos entre as embalagens. No blister, os dias da semana estão indicados para ajudar a lembrar quando tomar o comprimido (a tradução dos símbolos dos dias da semana no embalagem primário está no final do folheto e na embalagem).

Quantidade de medicamento a tomar

• O médico escolherá a dose mais baixa eficaz para a menor duração necessária para tratar os sintomas. Deve consultar um médico se a dose parecer muito forte ou muito fraca.
• Se estiver tomando o medicamento Femoston mite para prevenir a osteoporose, o médico ajustará a dose de acordo com as necessidades da paciente. A dose será baseada na densidade óssea da paciente.
• Deve tomar 1 comprimido branco por dia durante os 14 primeiros dias, e então 1 comprimido cinza por dia durante os 14 dias restantes. O esquema de 28 dias para a tomada do medicamento está indicado no calendário incluído na embalagem.

Cirurgia planejada

• Em caso de cirurgia planejada, deve informar o cirurgião sobre a utilização do medicamento Femoston mite. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento Femoston mite por cerca de 4 a 6 semanas antes da cirurgia planejada, para reduzir o risco de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa)"). Deve perguntar ao médico quando pode reiniciar a utilização do medicamento Femoston mite.

Tomada de dose excessiva do medicamento Femoston mite

Se a paciente (ou outra pessoa) tomar mais comprimidos do que a dose recomendada do medicamento Femoston mite, é improvável que cause efeitos prejudiciais. Pode ocorrer náusea, vômito, sensibilidade ou dor nas mamas, tontura, dores abdominais, sonolência ou fadiga, ou sangramento de retirada. Não é necessário tratamento adicional, mas em caso de dúvidas, deve consultar um médico.

Omissão da dose do medicamento Femoston mite

Deve tomar a dose omitida o mais rápido possível. Se passaram mais de 12 horas desde o momento em que o comprimido deveria ter sido tomado, deve tomar o próximo comprimido no horário programado, sem tomar a dose omitida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. É provável que, se omitir uma dose do medicamento, ocorra sangramento ou mancha.

Interrupção da utilização do medicamento Femoston mite

Não deve interromper a utilização do medicamento Femoston mite sem consultar um médico.

• Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Foram relatados casos mais frequentes das seguintes doenças em mulheres que utilizam a THS em comparação com um grupo de mulheres que não a utilizam:

• câncer de mama
• hiperplasia endometrial anormal (hiperplasia do endométrio) ou câncer do endométrio (câncer do endométrio)
• câncer de ovário
• coágulos sanguíneos nas veias das pernas ou pulmões (doença venosa tromboembólica, embolia pulmonar)
• doenças cardíacas
• acidente vascular cerebral
• perda de memória provável, se a THS for iniciada em idade superior a 65 anos.

Mais informações sobre os efeitos não desejados acima, ver ponto 2.
Durante a utilização do medicamento Femoston mite, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes):

• dores de cabeça
• dores abdominais
• dores nas costas
• sensibilidade ou dor nas mamas.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• infecção vaginal por fungos (infecção por Candida albicans)
• depressão, nervosismo
• enxaqueca. Se ocorrerem dores de cabeça tipo enxaqueca pela primeira vez, deve interromper a utilização do medicamento Femoston mite e consultar imediatamente um médico
• tontura
• náusea (enjoo), vômito, flatulência
• reações alérgicas cutâneas (como erupção cutânea, coceira intensa, urticária)
• distúrbios de sangramento, como sangramento irregular ou mancha, dores menstruais, sangramento excessivo ou escasso
• dores na região pélvica
• corrimento vaginal
• fraqueza, fadiga e mal-estar geral
• inchaço nos tornozelos, pés ou dedos (inchaço periférico)
• aumento de peso.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• alterações de crescimento nos miomas uterinos
• reações de hipersensibilidade, como dificuldade para respirar (asma alérgica) ou outras reações que afetam todo o corpo, como náusea, vômito, diarreia ou hipotensão
• alteração do libido
• coágulos sanguíneos que causam embolia nos vasos sanguíneos das pernas ou pulmões (doença venosa tromboembólica ou embolia pulmonar)
• distúrbios da função hepática, às vezes com icterícia, fraqueza ou mal-estar geral, e dores abdominais. Se ocorrer icterícia, deve interromper a utilização do medicamento Femoston mite e consultar imediatamente um médico
• doenças da vesícula biliar
• inchaço das mamas
• síndrome pré-menstrual
• perda de peso.

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes):

• ataque cardíaco
• inchaço dos tecidos na face e pescoço que dificulta a respiração (edema angioneurótico) Pode causar dificuldade para respirar.
• erupções cutâneas purpúricas e manchas na pele (purpura trombocitopênica).

Outros efeitos não desejados relatados durante a utilização da THS, incluindo o medicamento Femoston mite, com frequência desconhecida:

• tumores benignos ou malignos que dependem de estrogênios, como câncer do endométrio (câncer do endométrio), câncer de ovário (mais informações, ver ponto 2)
• aumento do tamanho de tumores que dependem de progestagênios (como meningioma)
• doença que causa a destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• doença do sistema imunológico que afeta vários órgãos (lúpus eritematoso sistêmico)
• aumento da frequência de convulsões (epilepsia)
• movimentos involuntários dos músculos (coreia)
• coágulos sanguíneos nos vasos arteriais (trombose arterial)
• pancreatite, em mulheres com níveis altos de triglicerídeos no sangue (hipertrigliceridemia)
• diversas doenças da pele: manchas na pele, especialmente no rosto e pescoço, conhecidas como "manchas de gravidez" (melasma), nódulos cutâneos vermelhos dolorosos (eritema nodoso), erupção cutânea em forma de anéis vermelhos ou bolhas (eritema multiforme)
• cãibras nas pernas
• incontinência urinária
• dores ou nódulos nas mamas (alterações fibrocísticas das mamas)
• erosão do colo do útero
• aumento dos sintomas de uma doença rara que afeta a pigmentação do sangue (porfiria)
• níveis altos de triglicerídeos no sangue (hipertrigliceridemia)
• alterações na córnea do olho (maceração da córnea), incapacidade de usar lentes de contato (intolerância às lentes de contato)
• aumento dos níveis totais de hormônios da tireoide.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar os efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Femoston mite

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Não deve utilizar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que o medicamento Femoston mite contém

• Os princípios ativos do medicamento são: estradiol (na forma de estradiol hemihidratado) e dydrogesterona
• cada comprimido branco contém 1 mg de estradiol
• cada comprimido cinza contém 1 mg de estradiol e 10 mg de dydrogesterona.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, hipromelose, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento Opadry Y-1-7000 branco (comprimidos brancos): dióxido de titânio (E 171), hipromelose, macrogol 400. Revestimento Opadry II cinza 85F27664 (comprimidos cinzas): dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro preto (E 172), álcool polivinílico, macrogol 3350, talco.

Como o medicamento Femoston mite se apresenta e o que o embalagem contém

• Os comprimidos são redondos, convexos, com a inscrição "379" em um lado. Cada blister contém 28 comprimidos.
• O medicamento Femoston mite contém comprimidos de dois cores. Cada embalagem contém 14 comprimidos brancos (para os 14 primeiros dias do ciclo) e 14 comprimidos cinzas (para os 14 dias restantes do ciclo).
• Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/Al em caixas de cartão.
• A embalagem contém 28 comprimidos revestidos.
• A embalagem vem com uma caixa de cartão que deve conter o blister.

Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Letônia, no país de exportação:

MagnaPharm SK s. r. o.
Digital Park III/E, Einsteinova 19
Bratislava - mestská časť Petržalka 851 01
Eslováquia

Fabricante:

Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Países Baixos

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado em:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Letônia, no país de exportação:02-0129
Número da autorização para importação paralela:314/23

Tradução dos símbolos dos dias da semana no embalagem primário:

P./Pirmd./E –segunda-feira
A./Otrd./T –terça-feira
T./Trešd./K– quarta-feira
K./Ceturtd./N– quinta-feira
Pn./Piektd./R– sexta-feira
Š./Sestd./L– sábado
S./Svētd./P –domingo.

Data de aprovação do folheto: 27.05.2025

[Informação sobre marca registrada]