Femoston

Folheto informativo para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Femoston (Femoston 2/10)

2 mg (cor-de-tijolo vermelho), 2 mg + 10 mg (amarelo), comprimidos revestidos
Estradiol, Estradiol + Dydrogesterona
Femoston e Femoston 2/10 são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar quaisquer efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Femoston e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Femoston
• 3. Como tomar o medicamento Femoston
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Femoston
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Femoston e para que é usado

O medicamento Femoston é um medicamento utilizado na Terapia Hormonal de Substituição (THS). Contém dois tipos de hormônios femininos, um estrogênio chamado estradiol e um progestágeno chamado dydrogesterona.
O medicamento Femoston é indicado para uso em mulheres que apresentam sintomas de deficiência de hormônios sexuais femininos (estrogênios) e que tenham passado pelo menos 6 meses desde a última menstruação.

O medicamento Femoston é usado para o seguinte propósito:

Tratamento dos sintomas que ocorrem após a menopausa

Durante a menopausa, a quantidade de estrogênios produzidos no organismo da mulher diminui.
Isso pode causar a ocorrência de sintomas, tais como ondas de calor na face, pescoço e peito. O medicamento Femoston alivia os sintomas que ocorrem em mulheres após a menopausa.
O medicamento Femoston é prescrito se esses sintomas dificultam significativamente a vida diária.

Prevenção da osteoporose

Em algumas mulheres após a menopausa, pode ocorrer fragilidade óssea (osteoporose). Deve discutir com o médico todos os métodos de tratamento disponíveis.
No caso de risco aumentado de fraturas devido à osteoporose e se a paciente não puder tomar outros medicamentos, pode-se usar o medicamento Femoston para prevenir a osteoporose em mulheres após a menopausa.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Femoston

Histórico médico e controle regular

O uso da THS envolve riscos que devem ser considerados ao decidir iniciar ou continuar o tratamento.
A experiência no tratamento de mulheres com menopausa prematura (devido a distúrbios da função ovariana ou após a remoção dos ovários) é limitada. No caso de menopausa prematura, o risco do uso da THS pode ser diferente. Deve consultar um médico.
Antes de iniciar (ou reiniciar) a THS, o médico deve realizar um histórico médico com a paciente, incluindo um histórico familiar. O médico pode decidir realizar exames adicionais, incluindo um exame de mama e/ou um exame ginecológico, se considerar necessário.
Após o início do uso do medicamento Femoston, deve consultar o médico regularmente (pelo menos uma vez por ano). Durante essas consultas, deve discutir com o médico os benefícios e riscos associados à continuação do uso do medicamento Femoston.
Deve realizar exames de detecção de câncer de mama regularmente, de acordo com as recomendações do médico.
NÃO DEVE TOMAR O MEDICAMENTO FEMOSTON se ocorrer ou tiver ocorrido algum dos seguintes sintomas ou condições. Em caso de dúvidas sobre os sintomas e condições abaixo, antes de tomar o medicamento Femoston DEVE CONSULTAR UM MÉDICO.

Quando não tomar o medicamento Femoston

• se for diagnosticado, tiver ocorrido no passado ou o médico suspeitar de câncer de mama;
• se ocorrer ou o médico suspeitar de tumor que cresce dependendo de estrogênios como câncer do endométrio (câncer do endométrio );
• se ocorrer ou o médico suspeitar de tumor que cresce dependendo de progestágenos, como tumor no cérebro (oponioma);
• se ocorrer sangramento vaginal de causa desconhecida;
• se ocorrer crescimento anormal do endométrio (hiperplasia do endométrio );
• se ocorrer coágulos sanguíneos nas veias (trombose), como na perna (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar);
• se ocorrer distúrbio da coagulação sanguínea (como deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina);
• se ocorrer ou tiver ocorrido recentemente doença causada por coágulos sanguíneos nas artérias como ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou doença coronariana;
• se ocorrer ou tiver ocorrido doença hepática e os resultados dos exames hepáticos não tenham retornado ao normal;
• se ocorrer doença rara e hereditária do sangue chamada porfiria;
• se a paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao estradiol, dydrogesterona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Femoston (listados no ponto 6).

Se algum dos estados acima ocorrer pela primeira vez durante o uso do medicamento Femoston, deve interromper imediatamente o uso e consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento, deve informar o médico se já teve algum dos seguintes problemas, pois podem ocorrer novamente ou piorar durante o uso do medicamento Femoston. Se já teve algum dos problemas abaixo, deve realizar consultas médicas mais frequentes:

• miomas uterinos;
• ocorrência de tecido endometrial fora do útero (endometriose) ou ocorrência no passado de crescimento anormal do endométrio (hiperplasia do endométrio );
• ocorrência de fatores de risco para coágulos sanguíneos (ver "Coágulos sanguíneos nas veias (trombose)");
• aumento do risco de câncer de mama dependente de estrogênios (ocorrência de câncer de mama em parentes próximos, como mãe, irmã ou avó);
• hipertensão arterial;
• doenças hepáticas, como tumores hepáticos benignos;
• diabetes;
• cálculos biliares;
• enxaqueca ou dores de cabeça fortes;
• doença do sistema imunológico que afeta vários órgãos (lúpus eritematoso sistêmico);
• epilepsia;
• asma;
• doença que danifica a membrana do tímpano e afeta a audição (otosclerose);
• níveis muito altos de gorduras no sangue (triglicerídeos);
• retenção de líquidos no organismo devido a distúrbios cardíacos ou renais;
• edema hereditário ou adquirido.

Deve interromper o uso do medicamento Femoston e consultar imediatamente um médico

se a paciente notar algum dos seguintes sintomas durante o uso da THS:

• qualquer um dos estados mencionados no ponto "Quando não tomar o medicamento Femoston";
• amarelamento da pele ou brancos dos olhos (icterícia) - podem ser sintomas de doença hepática;
• inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária, junto com dificuldade para respirar - podem ser sintomas de edema angioneurótico;
• aumento significativo da pressão arterial - os sintomas podem incluir dores de cabeça, fadiga, tontura;
• dores de cabeça tipo enxaqueca que ocorrem pela primeira vez;
• gravidez;
• ocorrência de sintomas de coágulos sanguíneos, como inchaço e vermelhidão dolorosos nas pernas, dor súbita no peito, dificuldade para respirar; Mais informações, ver "Coágulos sanguíneos nas veias (trombose)".

Atenção: O medicamento Femoston não tem efeito anticoncepcional. Se passaram menos de 12 meses desde a última menstruação e a paciente tem menos de 50 anos, pode ser necessário usar anticoncepcional adicional para evitar a gravidez. Deve consultar um médico.

THS e câncer do endométrio

O uso da THS com estrogênios apenas aumenta o risco de crescimento anormal do endométrio (hiperplasia do endométrio ) e câncer do endométrio .
O progestágeno contido no medicamento Femoston protege contra esse risco adicional.

Sangramentos inesperados

Durante o uso do medicamento Femoston, ocorre um sangramento (chamado de sangramento de retirada) uma vez por mês. No entanto, se ocorrerem sangramentos inesperados ou manchas de sangue (spotting) além dos sangramentos mensais, e:

• persistirem por mais de 6 meses após o início do uso do medicamento Femoston,
• começarem após 6 meses do início do uso do medicamento Femoston,
• persistirem após a interrupção do uso do medicamento Femoston deve consultar um médico o mais rápido possível.

Câncer de mama

Os dados confirmam que o uso da THS combinada com estrogênio e progestágeno, ou apenas estrogênio, aumenta o risco de câncer de mama. O risco adicional depende do tempo de uso da THS. Esse risco adicional torna-se aparente após 3 anos de uso da THS. Após a interrupção da THS, o risco adicional diminui com o tempo, mas pode persistir por 10 anos ou mais, se a THS durou mais de 5 anos.
Comparação
Em mulheres com idades entre 50 e 54 anos que não usam THS, o câncer de mama é diagnosticado em aproximadamente 13 a 17 em cada 1000 mulheres em um período de 5 anos.
Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS combinada com estrogênio e progestágeno por 5 anos, o número de casos é de 21 em cada 1000 pacientes (ou seja, 4 a 8 casos adicionais).
Em mulheres com idades entre 50 e 59 anos que não usam THS, o câncer de mama é diagnosticado em aproximadamente 27 em cada 1000 mulheres em um período de 10 anos.
Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS combinada com estrogênio e progestágeno por 10 anos, o número de casos é de 48 em cada 1000 pacientes (ou seja, 21 casos adicionais).

• Deve realizar exames de mama regularmente. Deve consultar um médico se notar alterações, como:
• retração da pele da mama,
• alterações na área do mamilo,
• quaisquer nódulos visíveis ou palpáveis.

Câncer de ovário

O câncer de ovário é raro - muito mais raro do que o câncer de mama. O uso da THS que inclui apenas estrogênios ou a combinação de estrogênios e progestágenos está associado a um risco ligeiramente aumentado de câncer de ovário.
O risco de câncer de ovário depende da idade. Por exemplo, em mulheres com idades entre 50 e 54 anos que não usam THS, o câncer de ovário é diagnosticado em um período de 5 anos em aproximadamente 2 em cada 2000 mulheres. Em mulheres que usaram THS por 5 anos, ocorre em aproximadamente 3 em cada 2000 pacientes (ou seja, 1 caso adicional).

Efeito da THS no coração e no sistema circulatório

Coágulos sanguíneos nas veias (trombose)

O risco de coágulos sanguíneos nas veias é 1,3 a 3 vezes maior em mulheres que usam THS do que em mulheres que não usam, especialmente durante o primeiro ano de uso.
A formação de coágulos pode ter consequências graves. Se se deslocarem para os pulmões, podem causar dores no peito, falta de ar, desmaio ou até a morte.
O risco de coágulos sanguíneos nas veias aumenta com a idade e se a paciente tiver algum dos seguintes casos. Deve informar o médico se ocorrer algum dos seguintes:

• incapacidade de caminhar por um período prolongado devido a uma operação grave, lesão ou doença (ver também o ponto 3 "Operação planejada"),
• a paciente tem obesidade mórbida (IMC > 30 kg/m²),
• ocorrem problemas de coagulação sanguínea que exigem tratamento prolongado com medicamentos anticoagulantes,
• algum parente próximo da paciente teve coágulos sanguíneos nas veias das pernas, pulmões ou outros órgãos,
• a paciente tem lúpus eritematoso sistêmico,
• a paciente tem câncer.

Os sintomas de coágulos sanguíneos, ver "Deve interromper o uso do medicamento Femoston e consultar imediatamente um médico".
Dados comparativos
Em mulheres com idades entre 50 e 60 anos que não usam THS, em um período de 5 anos, é esperado que ocorram coágulos sanguíneos nas veias em aproximadamente 4 a 7 em cada 1000 mulheres.
Em mulheres com idades entre 50 e 60 anos que usam THS combinada com estrogênio e progestágeno por mais de 5 anos, ocorrem 9 a 12 casos em cada 1000 mulheres (ou seja, 5 casos adicionais).

Doença cardíaca (ataque cardíaco)

Não há evidências de que a THS previna ataques cardíacos.
Em mulheres com mais de 60 anos que usam THS combinada com estrogênio e progestágeno, há um risco ligeiramente aumentado de doença cardíaca em comparação com mulheres que não usam THS.

Acidente vascular cerebral

O risco de acidente vascular cerebral é aproximadamente 1,5 vezes maior em mulheres que usam THS do que em mulheres que não usam.
O número de casos adicionais de acidente vascular cerebral devido ao uso da THS aumenta com a idade.
Comparação
Em mulheres com idades entre 50 e 60 anos que não usam THS, em um período de 5 anos, é esperado que ocorram acidentes vasculares cerebrais em aproximadamente 8 em cada 1000 mulheres.
Em mulheres com idades entre 50 e 60 anos que usam THS por mais de 5 anos, ocorrem 11 casos em cada 1000 mulheres (ou seja, 3 casos adicionais).

Outros estados

A THS não previne a perda de memória. Há evidências de aumento do risco de perda de memória em mulheres que iniciam a THS após os 65 anos. Deve consultar um médico.

Crianças

O medicamento Femoston é indicado apenas para mulheres com sintomas de deficiência de hormônios sexuais femininos (estrogênios) que tenham passado pelo menos 6 meses desde a última menstruação.

Interacções com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Femoston. Isso pode causar sangramentos irregulares. Isso se aplica aos seguintes medicamentos:

• medicamentos para epilepsia (como fenobarbital, carbamazepina, fenitoína),
• medicamentos para tuberculose (como rifampicina, rifabutina),
• medicamentos para HIV (AIDS) (como nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir),
• medicamentos à base de plantas que contenham hipericão ( Hypericum perforatum ). A THS pode afetar a ação de outros medicamentos:
• medicamento para epilepsia (lamotrigina), pois pode aumentar a frequência de convulsões,
• esquema de tratamento combinado para infecção por vírus da hepatite C (HCV) (por exemplo, com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dazabuvir, e esquema de tratamento com glecaprevir/pibrentasvir) pode aumentar os parâmetros de função hepática nos exames de sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALT) em mulheres que usam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham etinilestradiol. O medicamento Femoston contém estradiol em vez de etinilestradiol. Não se sabe se o aumento da atividade da enzima hepática ALT pode ocorrer durante o uso do medicamento Femoston com esse tipo de esquema de tratamento combinado contra o vírus HCV.

Durante o uso do medicamento Femoston, pode ocorrer um nível perigoso de alguns medicamentos no sangue:

• tacrolimo, ciclosporina - usados, por exemplo, após transplante de órgãos,
• fentanil - medicamento para dor,
• teofilina - usada em asma e outros problemas respiratórios.

Por isso, pode ser necessário monitorar cuidadosamente o nível do medicamento e pode ser necessário diminuir a dose do medicamento.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os outros medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos sem prescrição, medicamentos à base de plantas ou outros produtos naturais (por exemplo, suplementos dietéticos). O médico fornecerá as instruções apropriadas.

Exames de sangue

Antes de realizar um exame de sangue, deve informar o médico ou os funcionários do laboratório sobre o uso do medicamento Femoston, pois o medicamento pode afetar os resultados de alguns exames de laboratório.

Uso do medicamento Femoston com alimentos e bebidas

O medicamento Femoston pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

O medicamento Femoston é indicado apenas para mulheres com sintomas de deficiência de hormônios sexuais femininos (estrogênios) que tenham passado pelo menos 6 meses desde a última menstruação.

• Em caso de gravidez, deve interromper o uso do medicamento Femoston e consultar um médico.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento Femoston na condução de veículos e uso de máquinas. Esse efeito é improvável.

O medicamento Femoston contém lactose monohidratada

Se já foi diagnosticada intolerância a alguns açúcares, a paciente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Femoston

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Quando iniciar o uso do medicamento Femoston

Não deve iniciar o tratamento com o medicamento Femoston antes de passados 6 meses desde a última menstruação natural.
O tratamento com o medicamento Femoston pode ser iniciado em qualquer dia, se:

• a paciente não estiver atualmente tomando THS,
• estiver mudando de um outro medicamento para a THS contínua combinada. Esse método envolve tomar um comprimido ou aplicar um adesivo que contenha tanto estrogênio quanto progestágeno todos os dias.

O tratamento com o medicamento Femoston pode ser iniciado após o término de um ciclo menstrual de 28 dias, se:

• a paciente estiver mudando de uma THS cíclica ou sequencial para a THS contínua combinada. Esse método envolve tomar um comprimido ou aplicar um adesivo que contenha estrogênio durante a primeira parte do ciclo e, em seguida, um comprimido ou adesivo que contenha estrogênio e progestágeno durante os 14 dias seguintes.

Uso do medicamento Femoston

• Engolir o comprimido e beber água.
• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
• Deve tentar tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias. Isso faz com que haja uma quantidade constante do medicamento no organismo. Isso também ajuda a lembrar de tomar o comprimido.
• Deve tomar 1 comprimido por dia, sem intervalos entre as embalagens. No blister, os dias da semana estão indicados para ajudar a lembrar quando tomar o comprimido.

Quantidade do medicamento a tomar

• O médico escolherá a dose mais baixa eficaz para o menor tempo necessário para tratar os sintomas. Deve consultar um médico se a dose parecer muito forte ou muito fraca.
• No caso de uso do medicamento Femoston para prevenir a osteoporose, o médico ajustará a dose individualmente de acordo com as necessidades da paciente. Isso dependerá da densidade óssea da paciente.
• Deve tomar 1 comprimido cor-de-tijolo vermelho por dia durante os primeiros 14 dias e, em seguida, 1 comprimido amarelo por dia durante os 14 dias restantes. O esquema de 28 dias para tomar o medicamento está indicado no calendário incluído na embalagem.

Operação planejada

• Em caso de operação planejada, deve informar o cirurgião sobre o uso do medicamento Femoston. Pode ser necessário interromper o uso do medicamento Femoston por cerca de 4 a 6 semanas antes da operação planejada para diminuir o risco de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos nas veias (trombose)"). Deve perguntar ao médico quando pode reiniciar o uso do medicamento Femoston.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Femoston

Se a paciente (ou outra pessoa) tomar mais comprimidos do medicamento Femoston do que o recomendado, é improvável que cause efeitos prejudiciais. Pode ocorrer náusea, vômito, sensibilidade ou dor nas mamas, tontura, dores abdominais, sonolência ou fadiga, ou sangramentos de retirada. Não é necessário tratamento adicional, mas em caso de dúvidas, deve consultar um médico.

Esquecimento de dose do medicamento Femoston

Deve tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível. Se passaram mais de 12 horas desde o momento em que o comprimido deveria ter sido tomado, deve tomar o próximo comprimido no horário designado sem tomar o comprimido esquecido. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Pode ocorrer sangramento ou spotting.

Interrupção do uso do medicamento Femoston

Não deve interromper o uso do medicamento Femoston sem consultar um médico.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
Foram relatados casos mais frequentes das seguintes doenças em mulheres que usam THS em comparação com um grupo de mulheres que não usam THS:

• câncer de mama,
• crescimento anormal ou câncer do endométrio (hiperplasia ou câncer do endométrio ),
• câncer de ovário,
• coágulos sanguíneos nas veias das pernas ou pulmões (trombose venosa ou embolia pulmonar),
• doenças cardíacas,
• acidente vascular cerebral,
• possível perda de memória, se a THS for iniciada após os 65 anos.

Mais informações sobre os efeitos indesejados acima, ver ponto 2.
Durante o uso do medicamento Femoston, podem ocorrer os seguintes efeitos indesejados:

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes):

• dores de cabeça;
• dores abdominais;
• dores nas costas;
• sensibilidade ou dor nas mamas.

Comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• infecção vaginal por fungos (infecção por Candida albicans );
• depressão, nervosismo;
• enxaqueca. Se ocorrerem dores de cabeça tipo enxaqueca pela primeira vez, deve interromper o uso do medicamento Femoston e consultar um médico imediatamente;
• tontura;
• náusea (enjoo), vômito, flatulência;
• reações alérgicas na pele (como erupção, coceira intensa, urticária);
• distúrbios do sangramento, como sangramentos irregulares ou spotting, dores menstruais, sangramentos excessivos ou escassos;
• dores na região pélvica;
• corrimento;
• sensação de fraqueza, fadiga e mal-estar geral;
• inchaço nos tornozelos, pés ou dedos (inchaço periférico);
• aumento de peso.

Não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• crescimento de miomas uterinos;
• reações de hipersensibilidade, como dificuldade para respirar (asma alérgica) ou outras reações que afetam todo o corpo, como náusea, vômito, diarreia ou hipotensão;
• alteração da libido;
• coágulos sanguíneos que causam obstrução nas veias das pernas ou pulmões (trombose venosa ou embolia pulmonar);
• distúrbios da função hepática, às vezes com icterícia, sensação de fraqueza ou mal-estar geral, e dores abdominais. Se ocorrer amarelamento da pele ou brancos dos olhos, deve interromper o uso do medicamento Femoston e consultar um médico imediatamente;
• doenças da vesícula biliar;
• inchaço da mama;
• síndrome pré-menstrual;
• perda de peso.

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes):

• ataque cardíaco;
• inchaço dos tecidos na face e pescoço que dificulta a respiração (edema angioneurótico);
• manchas roxas e vermelhas na pele (purpura).

Outros efeitos indesejados relatados durante o uso da THS, incluindo o medicamento Femoston, com frequência desconhecida:

• tumores benignos ou malignos que podem depender dos níveis de estrogênios, como câncer do endométrio (câncer do endométrio ), câncer de ovário (mais informações, ver ponto 2);
• aumento do tamanho de tumores que podem depender dos níveis de progestágenos (como oponioma);
• doença que causa a destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica);
• doença do sistema imunológico (imunológica) que pode afetar vários órgãos (lúpus eritematoso sistêmico);
• aumento da frequência de convulsões (epilepsia);
• contrações musculares involuntárias (coreia);
• coágulos sanguíneos nas artérias (trombose arterial);
• inflamação do pâncreas, em mulheres com níveis altos de triglicerídeos no sangue (hipertrigliceridemia);
• várias doenças da pele: manchas na pele, especialmente no rosto e pescoço, conhecidas como "manchas de gravidez" (melasma), nódulos vermelhos dolorosos na pele (eritema nodoso), erupção cutânea em forma de anéis ou bolhas (eritema multiforme);
• cãibras nas pernas;
• incontinência urinária;
• mamas dolorosas ou nodulares (alterações fibrocísticas das mamas);
• erosões no colo do útero;
• aumento dos sintomas de uma doença rara do pigmento sanguíneo (porfiria);
• níveis altos de triglicerídeos no sangue (hipertrigliceridemia);
• alterações na córnea do olho (maceramento da córnea), impossibilidade de usar lentes de contato (intolerância às lentes de contato);
• aumento dos níveis totais de hormônios da tireoide.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados na bula, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Endereço: [inserir endereço]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Site: [inserir site]
Ao notificar os efeitos indesejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Femoston

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês impresso.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que o medicamento Femoston contém

• As substâncias ativas do medicamento são: estradiol (na forma de estradiol hemihidratado) e dydrogesterona:
• cada comprimido cor-de-tijolo vermelho contém 2 mg de estradiol;
• cada comprimido amarelo contém 2 mg de estradiol e 10 mg de dydrogesterona.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, hipromelose, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Revestimento :

• comprimidos cor-de-tijolo vermelhos: Opadry OY-6957 Pink (dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), hipromelose, macrogol 400, talco);
• comprimidos amarelos: Opadry OY-02B22764 Yellow (dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), hipromelose, macrogol 400, talco).

Como o medicamento Femoston se apresenta e o que o embalagem contém

• Os comprimidos são redondos, convexos, com a inscrição "379" de um lado.
• O medicamento Femoston contém comprimidos de dois cores. Cada embalagem contém 14 comprimidos cor-de-tijolo vermelhos (para os primeiros 14 dias do ciclo) e 14 comprimidos amarelos (para os 14 dias restantes do ciclo).
• Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/Al.
• A embalagem contém 28 comprimidos revestidos ou 84 comprimidos revestidos.

A embalagem vem com uma sachê de cartão, na qual o blister deve ser colocado.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Romênia, país de exportação:

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda

Fabricante:

Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12, 8121 AA Olst, Holanda

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorização na Romênia, país de exportação: 15178/2023/01

Número de autorização para importação paralela: 244/24

Tradução dos símbolos dos dias da semana nos comprimidos da embalagem primária:

Luni

• Segunda-feira Mar
• Terça-feira Mie
• Quarta-feira Joi
• Quinta-feira Vin
• Sexta-feira Sâm
• Sábado Dum
• Domingo

Data de aprovação da bula: 18.06.2024

[Informação sobre marca registrada]