Femoston

Folheto de informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Femoston(Femoston 2/10)
2 mg (cor-de-cereja), 2 mg + 10 mg (amarelo), comprimidos revestidos
Estradiol, Estradiol + Dietilesterol
Femoston e Femoston 2/10 são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Femoston e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Femoston
• 3. Como tomar o medicamento Femoston
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Femoston
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Femoston e para que é usado

O Femoston é um medicamento utilizado na Terapia Hormonal de Substituição (THS). Contém dois tipos de hormonas femininas, o estrogênio, nomeado estradiol, e o progestagênio, nomeado dietilesterol.
O medicamento Femoston é indicado para uso em mulheres que apresentam sintomas de deficiência de hormonas sexuais femininas (estrogênios) e que tenham passado pelo menos 6 meses desde a última menstruação.

O medicamento Femoston é utilizado para o seguinte propósito:

Tratamento dos sintomas pós-menopausa

Durante a menopausa, a quantidade de estrogênio produzido no organismo da mulher diminui. Isso pode causar a ocorrência de sintomas, tais como ondas de calor na face, pescoço e peito. O medicamento Femoston alivia os sintomas que ocorrem em mulheres após a menopausa. O medicamento Femoston é prescrito se esses sintomas dificultam significativamente a vida diária.

Prevenção da osteoporose

Em algumas mulheres após a menopausa, pode ocorrer a fragilidade dos ossos (osteoporose). Deve discutir com o médico todos os métodos de tratamento disponíveis.
Em caso de risco aumentado de fraturas devido à osteoporose e se a paciente não puder tomar outros medicamentos, pode-se utilizar o medicamento Femoston para prevenir a osteoporose em mulheres após a menopausa.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Femoston

Historial médico e controlo regular

A utilização da THS envolve riscos que devem ser considerados ao tomar a decisão de iniciar ou continuar o tratamento.
A experiência no tratamento de mulheres com menopausa prematura (devido a distúrbios da função ovariana ou após a remoção dos ovários) é limitada. No caso de menopausa prematura, o risco da THS pode ser diferente. Deve consultar um médico.
Antes de iniciar (ou reiniciar) a THS, o médico deve realizar um historial médico com a paciente, incluindo um historial familiar. O médico pode decidir realizar exames adicionais, incluindo um exame de mama e/ou um exame ginecológico, se considerar necessário.
Após o início da utilização do medicamento Femoston, deve consultar o médico para controlos regulares (pelo menos uma vez por ano). Durante esses controlos, deve discutir com o médico os benefícios e riscos associados à continuação da utilização do medicamento Femoston.
Deve realizar exames de rastreio de mama de acordo com as recomendações do médico.
NÃO DEVE tomar o medicamento Femostonse ocorrer ou tiver ocorrido algum dos seguintes sintomas ou condições. Em caso de dúvidas sobre os sintomas e condições abaixo mencionados antes de tomar o medicamento Femoston, deve consultar um médico.

Quando não tomar o medicamento Femoston

• se for diagnosticado, tiver ocorrido no passado, ou o médico suspeitar de ocorrência de câncer de mama
• se ocorrer ou o médico suspeitar de ocorrência de um tumor que depende de estrogênios para crescer, por exemplo, câncer do endométrio (câncer do endométrio)
• se ocorrer ou o médico suspeitar de ocorrência de um tumor que depende de progestagênios para crescer, por exemplo, tumor no cérebro (oponioma)
• se ocorrer sangramento vaginal de causa desconhecida
• se ocorrer hiperplasia endometrial não tratada(hiperplasia endometrial)
• se ocorrerem ou tiverem ocorrido tromboses venosas(trombose), por exemplo, nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar)
• se ocorrer distúrbio da coagulação sanguínea(como deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina)
• se ocorrer ou tiver ocorrido uma doença causada por tromboses sanguíneas nas artérias, por exemplo, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou doença coronária
• se ocorrer ou tiver ocorrido uma doença hepática, e os resultados dos exames hepáticos não tenham retornado ao normal
• se ocorrer uma doença rara e hereditária do sangue chamada porfiria
• se a paciente tiver alergia(hipersensibilidade) ao estradiol, dietilesterol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Femoston (listados no ponto 6).

Se algum dos estados acima mencionados ocorrer pela primeira vez durante a utilização do medicamento Femoston, deve interromper imediatamente a utilização e consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento, deve informar o médico se já teve algum dos seguintes problemas, pois podem voltar a ocorrer ou piorar durante a utilização do medicamento Femoston. Se algum dos problemas abaixo mencionados já ocorreu, deve realizar controlos médicos com mais frequência:

• miomas uterinos
• ocorrência de tecido endometrial fora do útero (endometriose) ou ocorrência no passado de hiperplasia endometrial (endometrial)
• ocorrência de fatores de risco para tromboses sanguíneas (ver "Tromboses sanguíneas nas veias (trombose)")
• aumento do risco de câncer dependente de estrogênios (ocorrência de câncer de mama em familiares próximos, como mãe, irmã ou avó)
• hipertensão arterial
• doenças hepáticas, como tumores hepáticos benignos
• diabetes
• pedras na vesícula biliar
• enxaqueca ou dores de cabeça severas
• doença do sistema imunológico que afeta vários órgãos (lúpus eritematoso sistêmico)
• epilepsia
• asma
• doença que danifica a membrana do tímpano e afeta a audição (otosclerose)
• níveis muito altos de gorduras no sangue (triglicerídeos)
• retenção de líquidos devido a distúrbios cardíacos ou renais
• edema angioneurótico hereditário ou adquirido.

DEVE interromper a utilização do medicamento Femoston e consultar imediatamente um médicose a paciente notar algum dos seguintes sintomas durante a utilização da THS:

• qualquer um dos estados mencionados no ponto "Quando não tomar o medicamento Femoston"
• amarelamento da pele ou brancos dos olhos (icterícia) - podem ser sintomas de doença hepática
• inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir ou urticária, acompanhado de dificuldade em respirar - podem ser sintomas de edema angioneurótico
• aumento significativo da pressão arterial (sintomas podem incluir: dores de cabeça, fadiga, tontura)
• enxaqueca com dores de cabeça que ocorrem pela primeira vez
• gravidez
• ocorrência de sintomas de tromboses sanguíneas, como: inchaço doloroso e vermelhidão nas pernas, dor súbita no peito, dificuldade em respirar. Mais informações, ver "Tromboses sanguíneas nas veias (trombose)".

ATENÇÃO:O medicamento Femoston não tem efeito anticoncepcional. Se passaram menos de 12 meses desde a última menstruação e a paciente tem menos de 50 anos, pode ser necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais para evitar a gravidez. Deve consultar um médico.

THS e câncer Hiperplasia endometrial e câncer do endométrio

A utilização da THS com estrogênios apenas aumenta o risco de hiperplasia endometrial (prótese endometrial) e câncer do endométrio (câncer endometrial).
O progestagênio contido no medicamento Femoston protege contra esse risco adicional.

Sangramentos inesperados

Durante a utilização do medicamento Femoston, ocorre um sangramento (chamado de sangramento de retirada) uma vez por mês. No entanto, se além dos sangramentos mensais ocorrerem sangramentos inesperados ou manchas de sangue (pontos), que:

• persistam por mais de 6 meses após o início da utilização do medicamento Femoston
• começarem após 6 meses desde o início da utilização do medicamento Femoston
• persistam após a interrupção da utilização do medicamento Femoston deve consultar um médico o mais breve possível.

Câncer de mama

Dados confirmam que a utilização da THS combinada com estrogênio e progestagênio, ou apenas estrogênio, aumenta o risco de câncer de mama. O risco adicional depende do tempo de utilização da THS. Esse risco adicional torna-se aparente após 3 anos de utilização da THS. Após a interrupção da THS, o risco adicional diminui com o tempo, mas pode persistir por 10 anos ou mais, se a THS durou mais de 5 anos.
Dados comparativos
Em mulheres com idades entre 50 e 54 anos que não utilizam THS, o câncer de mama é diagnosticado em média em 13 a 17 mulheres em cada 1000, em um período de 5 anos.
Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS combinada com estrogênio e progestagênio por 5 anos, o número de casos é de 21 em cada 1000 pacientes (ou seja, 4 a 8 casos adicionais).
Em mulheres com idades entre 50 e 59 anos que não utilizam THS, o câncer de mama é diagnosticado em média em 27 mulheres em cada 1000, em um período de 10 anos.
Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS combinada com estrogênio e progestagênio por 10 anos, o número de casos é de 48 em cada 1000 pacientes (ou seja, 21 casos adicionais).

• Deve realizar exames de mama regularmente. Deve consultar um médico se notar alterações, como:
• retração da pele da mama
• alterações na área do mamilo
• quaisquer nódulos visíveis ou palpáveis

Câncer de ovário

O câncer de ovário é raro, ocorrendo muito menos frequentemente do que o câncer de mama. A utilização da THS que inclui apenas estrogênios ou a combinação de estrogênios e progestagênios está associada a um risco ligeiramente aumentado de câncer de ovário.
O risco de câncer de ovário depende da idade. Por exemplo, em mulheres com idades entre 50 e 54 anos que não utilizam THS, o câncer de ovário é diagnosticado em um período de 5 anos em aproximadamente 2 mulheres em cada 2000. Em mulheres que utilizam THS por 5 anos, o câncer de ovário ocorre em aproximadamente 3 mulheres em cada 2000 que utilizam o tratamento (ou seja, 1 caso adicional).

Efeitos da THS no coração e no sistema circulatório

Tromboses sanguíneas nas veias (trombose)

O risco de ocorrer tromboses sanguíneas nas veias é 1,3 a 3 vezes maior em mulheres que utilizam THS do que em mulheres que não a utilizam, especialmente durante o primeiro ano de utilização.
A formação de tromboses pode ter consequências graves. Se se deslocarem para os pulmões, podem causar dores no peito, falta de ar, desmaio ou até a morte.
O risco de ocorrer tromboses sanguíneas nas veias aumenta com a idade e se a paciente tiver algum dos seguintes fatores de risco. Deve informar o médico se ocorrer algum dos seguintes:

• incapacidade de caminhar por um período prolongado devido a uma operação grave, lesão ou doença (ver também o ponto 3 "Operação planeada")
• a paciente tem obesidade significativa (IMC > 30 kg/m)
• ocorrência de problemas de coagulação sanguínea que requerem tratamento prolongado com medicamentos anticoagulantes
• ocorrência de tromboses sanguíneas nas veias das pernas, pulmões ou outros órgãos em familiares próximos
• ocorrência de lúpus eritematoso sistêmico
• ocorrência de câncer.

Sintomas de ocorrência de tromboses sanguíneas, ver "Deve interromper a utilização do medicamento Femoston e consultar imediatamente um médico".
Dados comparativos
Em mulheres com idades entre 50 e 60 anos que não utilizam THS, em um período de 5 anos, é esperado que ocorram tromboses sanguíneas nas veias em 4 a 7 mulheres em cada 1000.
Em mulheres com idades entre 50 e 60 anos que utilizam THS combinada com estrogênio e progestagênio por mais de 5 anos, ocorrem 9 a 12 casos em cada 1000 mulheres (ou seja, 5 casos adicionais).

Doença cardíaca (ataque cardíaco)

Não há evidências de que a THS previna ataques cardíacos.
Em mulheres com mais de 60 anos que utilizam THS combinada com estrogênio e progestagênio, há um risco ligeiramente aumentado de doença cardíaca em comparação com mulheres que não utilizam THS.

Acidente vascular cerebral

O risco de acidente vascular cerebral é aproximadamente 1,5 vezes maior em mulheres que utilizam THS do que em mulheres que não a utilizam.
O número de casos adicionais de acidente vascular cerebral devido à utilização da THS aumenta com a idade.
Dados comparativos
Em mulheres com idades entre 50 e 60 anos que não utilizam THS, em um período de 5 anos, é esperado que ocorram acidentes vasculares cerebrais em 8 mulheres em cada 1000. Em mulheres com idades entre 50 e 60 anos que utilizam THS por mais de 5 anos, ocorrem 11 casos em cada 1000 mulheres (ou seja, 3 casos adicionais).

Outros estados

A THS não previne a perda de memória. Há evidências de que a utilização da THS em mulheres com mais de 65 anos pode aumentar o risco de perda de memória. Deve consultar um médico.

Crianças

O medicamento Femoston é indicado apenas para mulheres com sintomas de deficiência de hormonas sexuais femininas (estrogênios), que tenham passado pelo menos 6 meses desde a última menstruação.

Medicamento Femoston e outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Femoston. Isso pode causar sangramentos irregulares. Isso se aplica aos seguintes medicamentos:

• medicamentos para epilepsia (como fenobarbital, carbamazepina, fenitoína)
• medicamentos para tuberculose (como rifampicina, rifabutina)
• medicamentos para HIV (AIDS) (como nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir)
• medicamentos à base de plantas que contenham hipericão ( Hypericum perforatum)
• esquema de tratamento combinado para infecção por vírus da hepatite C (HCV) (por exemplo, com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dazabuvir, e esquema de tratamento com glecaprevir/pibrentasvir) pode aumentar os parâmetros de função hepática nos exames de laboratório de sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALAT) em mulheres que utilizam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham etinilestradiol. O medicamento Femoston contém estradiol em vez de etinilestradiol. Não se sabe se o aumento da atividade da enzima hepática ALAT pode ocorrer durante a utilização do medicamento Femoston com esse esquema de tratamento combinado para HCV. O médico fornecerá orientações adequadas.

Durante a utilização do medicamento Femoston, pode ocorrer um nível perigoso de alguns medicamentos no sangue:

• taqurolimo, ciclosporina - utilizados, por exemplo, após transplante de órgãos
• fentanil - medicamento para dor
• teofilina - utilizada no tratamento de asma e outros problemas respiratórios.

Por isso, pode ser necessário monitorar cuidadosamente o nível do medicamento no sangue por um período e pode ser necessário reduzir a dose do medicamento.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os outros medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos sem prescrição, medicamentos à base de plantas ou outros produtos naturais (por exemplo, suplementos dietéticos).

Exames de sangue

Antes de realizar um exame de sangue, deve informar o médico ou os trabalhadores do laboratório sobre a utilização do medicamento Femoston, pois o medicamento pode afetar os resultados de alguns exames de laboratório.

Medicamento Femoston com alimentos e bebidas

O medicamento Femoston pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

O medicamento Femoston é indicado apenas para mulheres com sintomas de deficiência de hormonas sexuais femininas (estrogênios), que tenham passado pelo menos 6 meses desde a última menstruação.

• Em caso de gravidez confirmada, deve interromper a utilização do medicamento Femoston e consultar um médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento Femoston na condução de veículos e operação de máquinas. Esse efeito é improvável.

Medicamento Femoston contém lactose monohidratada.

Se já foi diagnosticada intolerância a alguns açúcares, a paciente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Femoston

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Quando iniciar a utilização do medicamento Femoston

Não deve iniciar a terapia com o medicamento Femoston antes de passados 6 meses desde a última menstruação natural.
O tratamento com o medicamento Femoston pode ser iniciado em qualquer dia, se:

• a paciente não estiver atualmente utilizando terapia hormonal de substituição
• estiver mudando de um outro medicamento para a THS contínua combinada. Esse método envolve a ingestão diária de uma pílula ou aplicação de um adesivo que contenha tanto estrogênio quanto progestagênio.

O tratamento com o medicamento Femoston pode ser iniciado após o término de um ciclo menstrual de 28 dias, se:

• a paciente estiver mudando de uma THS cíclica ou sequencial para a THS contínua combinada. Esse método envolve a ingestão de pílulas ou aplicação de adesivos que contenham estrogênio durante a primeira parte do ciclo, seguido de pílulas ou adesivos que contenham estrogênio e progestagênio durante os 14 dias subsequentes.

Tomada do medicamento Femoston

• Engolir a pílula e beber água.
• As pílulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
• Deve tentar tomar a pílula no mesmo horário todos os dias. Isso faz com que haja uma quantidade constante do medicamento no organismo. Isso também ajuda a lembrar de tomar a pílula.
• Deve tomar 1 pílula todos os dias, sem intervalos entre as embalagens. No blister, os dias da semana estão indicados para ajudar a lembrar quando tomar a pílula

(tradução dos símbolos dos dias da semana impressos em cada pílula na embalagem primária está no final do folheto e na bolsa anexa à embalagem).

Quantidade de medicamento a tomar

• O médico escolherá a dose mais baixa eficaz para o menor tempo necessário para tratar os sintomas que ocorrem. Deve consultar um médico se a dose parecer forte ou fraca demais.
• Se estiver tomando o medicamento Femoston para prevenir a osteoporose, o médico ajustará a dose individualmente de acordo com as necessidades da paciente. A dose será baseada na densidade óssea da paciente.
• Deve tomar 1 pílula cor-de-cereja todos os dias durante os 14 primeiros dias e, em seguida, 1 pílula amarela uma vez por dia durante os 14 dias restantes. O esquema de 28 dias para a tomada do medicamento está impresso no blister (ver também a tradução dos símbolos dos dias da semana impressos em cada pílula na embalagem primária, que está no final do folheto e na bolsa anexa à embalagem).

Cirurgia planeada

• Em caso de cirurgia planeada, deve informar o cirurgião sobre a utilização do medicamento Femoston. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento Femoston por cerca de 4 a 6 semanas antes da cirurgia planeada, para reduzir o risco de tromboses sanguíneas (ver ponto 2 "Tromboses sanguíneas nas veias (trombose)"). Deve perguntar ao médico quando pode reiniciar a utilização do medicamento Femoston.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Femoston

Se a paciente (ou outra pessoa) tomar mais pílulas do que a dose recomendada do medicamento Femoston, é improvável que isso cause efeitos prejudiciais. Pode ocorrer enjoo, vômito, sensibilidade ou dor nas mamas, tontura, dores abdominais, sonolência ou sangramentos de retirada. Não é necessário tratamento adicional, mas em caso de dúvidas, deve consultar um médico.

Omissão da tomada do medicamento Femoston

Deve tomar a pílula omitida o mais breve possível. Se passaram mais de 12 horas desde o momento em que a pílula deveria ter sido tomada, recomenda-se tomar a próxima pílula no horário designado, sem tomar a pílula omitida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a pílula omitida. Pode ocorrer sangramento ou manchas de sangue.

Interrupção da utilização do medicamento Femoston

Não deve interromper a utilização do medicamento Femoston sem consultar um médico.

• Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Foram relatados casos mais frequentes das seguintes doenças em mulheres que utilizam THS em comparação com um grupo de mulheres que não a utilizam:

• câncer de mama
• hiperplasia endometrial ou câncer do endométrio (hiperplasia ou câncer endometrial)
• câncer de ovário
• tromboses sanguíneas nas veias das pernas ou pulmões (doença tromboembólica venosa, embolia pulmonar)
• doenças cardíacas
• acidente vascular cerebral
• perda de memória, se a THS for iniciada em idade avançada (acima de 65 anos).

Mais informações sobre os efeitos não desejados acima, ver ponto 2.
Durante a utilização do medicamento Femoston, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes):

• dores de cabeça
• dores abdominais
• dores nas costas
• sensibilidade ou dor nas mamas.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• infecção vaginal por fungos (infecção por Candida albicans)
• depressão, nervosismo
• enxaqueca. Se ocorrerem dores de cabeça tipo enxaqueca pela primeira vez, deve interromper a utilização do medicamento Femoston e consultar imediatamente um médico
• tontura
• enjoo (náusea), vômito, flatulência
• reações alérgicas na pele (como erupções, coceira intensa, urticária)
• distúrbios do sangramento, como sangramentos irregulares ou manchas de sangue, dores menstruais, sangramentos excessivos ou escassos
• dores na região pélvica
• corrimento vaginal
• sentimento de fraqueza, fadiga e mal-estar geral
• inchaço nos tornozelos, pés ou dedos (inchaço periférico)
• aumento de peso.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• miomas uterinos podem aumentar
• reações de hipersensibilidade, como dificuldade em respirar (asma alérgica) ou outras reações que afetam o corpo inteiro, como enjoo, vômito, diarreia ou hipotensão
• mudança no desejo sexual
• tromboses sanguíneas que causam embolia nos vasos das pernas ou pulmões (doença tromboembólica venosa ou embolia pulmonar)
• distúrbios da função hepática, às vezes com icterícia, sensação de fraqueza ou mal-estar geral e dores abdominais. Se ocorrer amarelamento da pele ou brancos dos olhos, deve interromper a utilização do medicamento Femoston e consultar imediatamente um médico
• doenças da vesícula biliar
• inchaço da mama
• síndrome pré-menstrual
• perda de peso.

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes):

• ataque cardíaco
• inchaço dos tecidos na face e pescoço que dificulta a respiração (angioedema)
• erupções purpúricas e manchas na pele (purpura trombocitopênica).

Outros efeitos não desejados relatados durante a utilização da THS, incluindo o medicamento Femoston, com frequência desconhecida:

• tumores benignos ou malignos que podem depender de estrogênios, como câncer do endométrio (câncer endometrial), câncer de ovário (mais informações, ver ponto 2)
• aumento do tamanho de tumores que podem depender de progestagênios (como oponioma)
• doença em que ocorre a destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• doença do sistema imunológico que afeta vários órgãos (lúpus eritematoso sistêmico)
• exacerbação de crises epilépticas (epilepsia)
• movimentos involuntários dos músculos (coreia)
• tromboses sanguíneas nas artérias (trombose arterial)
• pancreatite, em mulheres com níveis elevados de triglicerídeos no sangue (hipertrigliceridemia)
• diversas doenças da pele: pigmentação da pele, especialmente no rosto e pescoço, conhecida como "manchas de gravidez" (melasma), nódulos vermelhos dolorosos na pele (eritema nodoso), erupção cutânea em forma de anéis vermelhos ou bolhas (eritema multiforme)
• cãibras nas pernas
• incontinência urinária
• dores ou nódulos nas mamas (alterações fibrocísticas nas mamas)
• erosão do colo do útero
• exacerbação dos sintomas de uma doença rara que afeta a pigmentação do sangue (porfiria)
• níveis elevados de triglicerídeos no sangue (hipertrigliceridemia)
• alterações na córnea do olho (maceración da córnea), impossibilidade de usar lentes de contato (intolerância às lentes de contato)
• aumento dos níveis totais de hormônios da tireoide.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Femoston

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C, na embalagem original.
Não utilizar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Femoston

• Os princípios ativos do medicamento são: estradiol (na forma de estradiol hemihidratado) e dietilesterol
• cada pílula cor-de-cereja contém 2 mg de estradiol
• cada pílula amarela contém 2 mg de estradiol e 10 mg de dietilesterol
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, hipromelose, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento Opadry OY-6957 rosa (pílulas cor-de-cereja): dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), hipromelose, macrogol 400, talco. Revestimento Opadry OY-02B2264 amarelo (pílulas amarelas): dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), hipromelose, macrogol 400, talco.

Como é o medicamento Femoston e o que contém a embalagem

• As pílulas são redondas, biconvexas, com a inscrição "379" de um lado. Cada

embalagem contém 28 pílulas.

• O medicamento Femoston contém pílulas de dois cores. Cada embalagem contém 14 pílulas cor-de-cereja (para os 14 primeiros dias do ciclo) e 14 pílulas amarelas (para os 14 dias restantes do ciclo).
• As pílulas são embaladas em blisters de PVC/Al. A embalagem vem com uma bolsa na qual deve ser colocada a blister.
• A embalagem contém 28 ou 84 pílulas revestidas.

Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Romênia, país de exportação:

Mylan Healthcare B.V.
Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen
Países Baixos

Fabricante:

Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Países Baixos

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número de autorização na Romênia, país de exportação:6468/2006/01
6468/2006/02
Número de autorização para importação paralela:80/18
Tradução dos símbolos dos dias da semana impressos em cada pílula na embalagem primária:
Segunda –segunda-feira
Ter –terça-feira
Qua– quarta-feira
Qui– quinta-feira
Sex– sexta-feira
Sáb– sábado
Dom –domingo.
Data de aprovação do folheto: 23.02.2023
[Informação sobre marca registrada]