Femoston

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem direta em língua estrangeira!

Femoston (Femoston 2/10)

2 mg (cor-de-tijolo vermelho), 2 mg + 10 mg (amarelo), comprimidos revestidos

Estradiol, Estradiol + Dydrogesterona
Femoston e Femoston 2/10 são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Femoston e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Femoston
• 3. Como tomar o medicamento Femoston
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Femoston
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Femoston e para que é usado

O medicamento Femoston é um medicamento utilizado na Terapia Hormonal de Substituição (THS). Contém dois tipos de hormônios femininos, um estrogênio chamado estradiol e um progestágeno chamado dydrogesterona.
O medicamento Femoston é indicado para uso em mulheres que apresentam sintomas de deficiência de hormônios sexuais femininos (estrogênios) e que tenham passado pelo menos 6 meses desde a última menstruação.

O medicamento Femoston é usado para o seguinte propósito:

Tratamento dos sintomas que ocorrem após a menopausa.

Durante a menopausa, a quantidade de estrogênios produzidos no organismo da mulher diminui. Isso pode causar a ocorrência de sintomas, como ondas de calor na face, pescoço e tórax. O medicamento Femoston alivia os sintomas que ocorrem em mulheres após a menopausa. O medicamento Femoston é prescrito se esses sintomas dificultam significativamente a vida diária.

Prevenção da osteoporose

Em algumas mulheres após a menopausa, pode ocorrer fragilidade óssea (osteoporose). Deve discutir com o médico todos os métodos de tratamento disponíveis.
Em caso de risco aumentado de fraturas devido à osteoporose e se a paciente não puder tomar outros medicamentos, o medicamento Femoston pode ser usado para prevenir a osteoporose em mulheres após a menopausa.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Femoston

Histórico médico e controle regular

O uso da THS envolve riscos que devem ser considerados ao tomar a decisão de iniciar ou continuar o tratamento.
A experiência no tratamento de mulheres com menopausa prematura (devido a distúrbios da função ovariana ou após a remoção dos ovários) é limitada. No caso de menopausa prematura, o risco de usar a THS pode ser diferente. Deve consultar um médico.
Antes de iniciar (ou reiniciar) a THS, o médico deve realizar um histórico médico com a paciente, incluindo um histórico familiar. O médico pode decidir realizar exames adicionais, incluindo um exame de mama e/ou um exame ginecológico, se considerar necessário.
Após o início da tomada do medicamento Femoston, deve consultar o médico para controles regulares (pelo menos uma vez por ano). Durante esses controles, deve discutir com o médico os benefícios e riscos associados à continuação do uso do medicamento Femoston.
Deve realizar exames de detecção de câncer de mama regularmente, de acordo com as recomendações do médico.
NÃO DEVE TOMAR O MEDICAMENTO FEMOSTONse ocorrer ou tiver ocorrido algum dos seguintes sintomas ou condições. Em caso de dúvidas sobre os sintomas ou condições abaixo, antes de tomar o medicamento Femoston, deve consultar um médico.

Quando não tomar o medicamento Femoston

• se for diagnosticado, tiver ocorrido no passado ou o médico suspeitar de câncer de mama
• se ocorrer ou o médico suspeitar de tumor que cresce dependendo de estrogênios, por exemplo, câncer do endométrio (câncer do endométrio)
• se ocorrer ou o médico suspeitar de tumor que cresce dependendo de progestágenos
• se a paciente tiver um meningioma ou tiver sido diagnosticada com meningioma (geralmente um tumor benigno da camada de tecido entre o cérebro e o crânio)
• se ocorrer sangramento genital de causa desconhecida
• se ocorrer hiperplasia endometrial não tratada(crescimento anormal do endométrio)
• se ocorrerem ou tiverem ocorrido coágulos sanguíneos nas veias(trombose venosa), por exemplo, nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar)
• se ocorrer distúrbio de coagulação sanguínea(como deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina)
• se ocorrer ou tiver ocorrido doença causada por coágulos sanguíneos nas artérias, por exemplo, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou doença coronariana
• se ocorrer ou tiver ocorrido doença hepática, e os resultados dos exames hepáticos não tenham retornado ao normal
• se ocorrer porfiria, uma doença rara e hereditária do sangue
• se a paciente tiver alergia(hipersensibilidade) ao estradiol, dydrogesterona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Femoston (listados no ponto 6).

Se algum dos estados acima ocorrer pela primeira vez durante o uso do medicamento Femoston, deve parar de tomar o medicamento e consultar um médico imediatamente.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento, deve informar o médico se já teve algum dos seguintes problemas, pois podem ocorrer novamente ou piorar durante o uso do medicamento Femoston. Se já teve algum dos problemas abaixo, deve realizar controles médicos com mais frequência:

• miomas uterinos
• endometriose (crescimento do endométrio fora do útero) ou crescimento anormal do endométrio no passado
• fatores de risco para a formação de coágulos sanguíneos (ver "Coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa)")
• aumento do risco de câncer de mama dependente de estrogênios (ocorrência de câncer de mama em familiares de primeiro grau, como mãe, irmã ou avó)
• hipertensão
• doenças hepáticas, como tumores hepáticos benignos
• diabetes
• pedras na vesícula biliar
• enxaqueca ou dores de cabeça severas
• doença do sistema imunológico que afeta vários órgãos (lúpus eritematoso sistêmico)
• epilepsia
• asma
• doença que danifica a membrana do tímpano e afeta a audição (otosclerose)
• níveis muito altos de gorduras no sangue (triglicérides)
• retenção de líquidos devido a problemas cardíacos ou renais
• edema angioneurótico hereditário ou adquirido.

DEVE PARAR DE TOMAR O MEDICAMENTO FEMOSTON E CONSULTAR UM MÉDICO IMEDIATAMENTEse ocorrer algum dos seguintes sintomas durante o uso da THS:

• qualquer um dos estados mencionados no ponto "Quando não tomar o medicamento Femoston"
• icoloração amarelada da pele ou brancos dos olhos (icterícia) - podem ser sintomas de doença hepática
• inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou erupção cutânea, acompanhada de dificuldade para respirar - podem ser sintomas de edema angioneurótico
• aumento significativo da pressão arterial - sintomas podem incluir dores de cabeça, fadiga, tontura
• dores de cabeça tipo enxaqueca que ocorrem pela primeira vez
• gravidez
• ocorrência de coágulos sanguíneos, como dor e inchaço nas pernas, dor no peito, dificuldade para respirar. Mais informações, ver "Coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa)".

ATENÇÃO:O medicamento Femoston não tem efeito anticoncepcional. Se passaram menos de 12 meses desde a última menstruação e a paciente tem menos de 50 anos, pode ser necessário usar anticoncepcionais adicionais para evitar a gravidez. Deve consultar um médico.

THS e câncer Endometrium(câncer do endométrio) e hiperplasia endometrial

O uso da THS com apenas estrogênios aumenta o risco de hiperplasia endometrial (crescimento anormal do endométrio) e câncer do endométrio.
O progestágeno contido no medicamento Femoston protege contra esse risco adicional.

Sangramento inesperado

Durante o uso do medicamento Femoston, ocorre sangramento uma vez por mês (chamado de sangramento de retirada). No entanto, se ocorrerem sangramentos inesperados ou manchas de sangue além dos sangramentos mensais:

• que persistam por mais de 6 meses após o início do tratamento
• que comecem após 6 meses de tratamento com o medicamento Femoston
• que persistam após a interrupção do tratamento com o medicamento Femoston deve consultar um médico o mais rápido possível.

Câncer de mama

Dados confirmam que o uso da THS, seja com estrogênio e progestágeno ou apenas com estrogênio, aumenta o risco de câncer de mama. O risco adicional depende do tempo de uso da THS. Esse risco adicional torna-se aparente após 3 anos de uso da THS. Após a interrupção da THS, o risco adicional diminui com o tempo, mas pode persistir por 10 anos ou mais, se a THS durou mais de 5 anos.
Comparação
Em mulheres com idades entre 50 e 54 anos que não usam THS, o câncer de mama é diagnosticado em cerca de 13 a 17 em cada 1000 mulheres em um período de 5 anos.
Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS com estrogênio por 5 anos, o número de casos é de 16 a 17 em cada 1000 pacientes (ou seja, 0 a 3 casos adicionais).
Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS com estrogênio e progestágeno por 5 anos, o número de casos é de 21 em cada 1000 pacientes (ou seja, 4 a 8 casos adicionais).
Em mulheres com idades entre 50 e 59 anos que não usam THS, o câncer de mama é diagnosticado em cerca de 27 em cada 1000 mulheres em um período de 10 anos.
Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS com estrogênio por 10 anos, o número de casos é de 34 em cada 1000 pacientes (ou seja, 7 casos adicionais).
Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS com estrogênio e progestágeno por 10 anos, o número de casos é de 48 em cada 1000 pacientes (ou seja, 21 casos adicionais).

Deve examinar regularmente os seios. Deve consultar um médico se notar mudanças, como:

• retração da pele dos seios
• mudanças na área dos mamilos
• qualquer nódulo visível ou palpável

Câncer de ovário

O câncer de ovário é raro, ocorrendo muito menos frequentemente do que o câncer de mama. O uso da THS com apenas estrogênios ou com estrogênio e progestágeno está associado a um risco ligeiramente aumentado de câncer de ovário.
O risco de câncer de ovário depende da idade. Por exemplo, em mulheres com idades entre 50 e 54 anos que não usam THS, o câncer de ovário é diagnosticado em cerca de 2 em cada 2000 mulheres em um período de 5 anos. Em mulheres que usam THS por 5 anos, o número de casos é de cerca de 3 em cada 2000 pacientes (ou seja, 1 caso adicional).

Efeitos da THS no coração e na circulação

Coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa)

O risco de coágulos sanguíneos nas veias é 1,3 a 3 vezes maior em mulheres que usam THS do que em mulheres que não usam. Isso é especialmente verdadeiro durante o primeiro ano de uso.
A formação de coágulos pode ter consequências graves. Se se deslocarem para os pulmões, podem causar dores no peito, falta de ar, desmaio ou até a morte.
O risco de coágulos sanguíneos nas veias aumenta com a idade e se a paciente tiver algum dos seguintes fatores de risco. Deve informar o médico se ocorrer algum dos seguintes:

• incapacidade de caminhar por um longo período devido a uma operação grave, lesão ou doença (ver também o ponto 3 "Operação planejada")
• a paciente tem obesidade mórbida (IMC > 30 kg/m²)
• ocorrência de problemas de coagulação sanguínea que requerem tratamento prolongado com medicamentos anticoagulantes
• algum familiar direto da paciente já teve coágulos sanguíneos nas veias das pernas, pulmões ou outros órgãos
• a paciente tem lúpus eritematoso sistêmico
• a paciente tem câncer.

Sintomas de coágulos sanguíneos, ver "Deve parar de tomar o medicamento Femoston e consultar um médico imediatamente".
Dados de comparação
Em mulheres com idades entre 50 e 60 anos que não usam THS, o número de casos de coágulos sanguíneos nas veias é de cerca de 4 a 7 em cada 1000 mulheres em um período de 5 anos.
Em mulheres com idades entre 50 e 60 anos que usam THS com estrogênio e progestágeno por mais de 5 anos, o número de casos é de 9 a 12 em cada 1000 mulheres (ou seja, 5 casos adicionais).

Doença cardíaca (infarto do miocárdio)

Não há evidências de que a THS previna infarto do miocárdio.
Em mulheres com mais de 60 anos que usam THS com estrogênio e progestágeno, há um risco ligeiramente aumentado de doença cardíaca em comparação com mulheres que não usam THS.

Acidente vascular cerebral

O risco de acidente vascular cerebral é cerca de 1,5 vezes maior em mulheres que usam THS do que em mulheres que não usam. O número de casos adicionais de acidente vascular cerebral devido ao uso da THS aumenta com a idade.
Comparação
Em mulheres com idades entre 50 e 60 anos que não usam THS, o número de casos de acidente vascular cerebral é de cerca de 8 em cada 1000 mulheres em um período de 5 anos. Em mulheres com idades entre 50 e 60 anos que usam THS por mais de 5 anos, o número de casos é de 11 em cada 1000 mulheres (ou seja, 3 casos adicionais).

Meningioma

O uso do medicamento Femoston está associado ao desenvolvimento de um tumor geralmente benigno da camada de tecido entre o cérebro e o crânio (meningioma). Se a paciente for diagnosticada com meningioma, o médico interromperá o tratamento com o medicamento Femoston (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Femoston"). Se a paciente notar algum sintoma, como distúrbios visuais (por exemplo, visão dupla ou turva), perda de audição ou zumbido nos ouvidos, perda do olfato, dores de cabeça que pioram com o tempo, perda de memória, convulsões, fraqueza nos braços ou pernas, deve informar o médico imediatamente.

Outros estados

A THS não previne a perda de memória. Há evidências de que o uso da THS em mulheres com mais de 65 anos pode aumentar o risco de perda de memória. Deve consultar um médico.

Crianças

O medicamento Femoston é indicado apenas para mulheres com sintomas de deficiência de hormônios sexuais femininos (estrogênios) que tenham passado pelo menos 6 meses desde a última menstruação.

Medicamento Femoston e outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Femoston. Isso pode causar sangramentos irregulares. Isso se aplica aos seguintes medicamentos:

• medicamentos para epilepsia (como fenobarbital, carbamazepina, fenitoína)
• medicamentos para tuberculose (como rifampicina, rifabutina)
• medicamentos para HIV (AIDS) (como nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir)
• medicamentos à base de ervas que contenham hipericão ( Hypericum perforatum). A THS pode afetar a ação de outros medicamentos:
• medicamento para epilepsia (lamotrigina), pois pode aumentar a frequência de convulsões
• esquema de tratamento para infecção por vírus da hepatite C (HCV) (por exemplo, com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dazabuvir, e esquema de tratamento com glecaprevir/pibrentasvir) pode aumentar os parâmetros de função hepática nos exames de sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALAT) em mulheres que usam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham etinilestradiol. O medicamento Femoston contém estradiol em vez de etinilestradiol. Não se sabe se o aumento da atividade da enzima hepática ALAT pode ocorrer durante o uso do medicamento Femoston com esse esquema de tratamento para HCV.

Durante o uso do medicamento Femoston, pode ocorrer um nível perigoso de alguns medicamentos no sangue:

• taquilimo, ciclosporina - usados, por exemplo, após transplante de órgãos
• fentanil - medicamento para dor
• teofilina - usada para asma e outros problemas respiratórios.

Por isso, pode ser necessário monitorar com cuidado o nível do medicamento no sangue e pode ser necessário diminuir a dose do medicamento.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os outros medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos sem prescrição, medicamentos à base de ervas ou outros produtos naturais (por exemplo, suplementos dietéticos). O médico fornecerá as instruções apropriadas.

Exames de sangue

Antes de realizar um exame de sangue, deve informar o médico ou os funcionários do laboratório sobre o uso do medicamento Femoston, pois o medicamento pode afetar os resultados de alguns exames de laboratório.

Medicamento Femoston com alimentos e bebidas

O medicamento Femoston pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

O medicamento Femoston é indicado apenas para mulheres com sintomas de deficiência de hormônios sexuais femininos (estrogênios) que tenham passado pelo menos 6 meses desde a última menstruação.

• Em caso de gravidez confirmada, deve parar de tomar o medicamento Femoston e consultar um médico. O medicamento Femoston não é indicado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento Femoston na condução de veículos e operação de máquinas. Esse efeito é improvável.

Medicamento Femoston contém lactose monoidratada

Se a paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Femoston

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Quando iniciar o uso do medicamento Femoston

Não deve iniciar o tratamento com o medicamento Femoston antes de passados 6 meses desde a última menstruação natural.
O tratamento com o medicamento Femoston pode ser iniciado a qualquer momento, se:

• a paciente não estiver atualmente tomando THS
• estiver mudando de um outro medicamento para a THS contínua combinada. Esse método envolve tomar um comprimido ou aplicar um adesivo que contenha tanto estrogênio quanto progestágeno todos os dias.

O tratamento com o medicamento Femoston pode ser iniciado após o término de um ciclo menstrual de 28 dias, se:

• a paciente estiver mudando de uma THS cíclica ou sequencial para a THS contínua combinada. Esse método envolve tomar um comprimido ou aplicar um adesivo que contenha estrogênio durante a primeira parte do ciclo, seguido por um comprimido ou adesivo que contenha estrogênio e progestágeno durante os 14 dias seguintes.

Tomada do medicamento Femoston

• Engolir o comprimido e beber água.
• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
• Deve tentar tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias. Isso ajuda a manter um nível constante do medicamento no organismo. Isso também ajuda a lembrar de tomar o comprimido.
• Deve tomar 1 comprimido por dia, sem intervalos entre as embalagens. No blister, os dias da semana estão indicados para ajudar a lembrar quando tomar o comprimido (a tradução dos símbolos dos dias da semana no blister está no final do folheto e na embalagem).

Quantidade de medicamento a tomar

• O médico escolherá a dose mais baixa eficaz para o menor tempo necessário para tratar os sintomas. Deve consultar um médico se a dose parecer muito forte ou muito fraca.
• Se estiver tomando o medicamento Femoston para prevenir a osteoporose, o médico ajustará a dose de acordo com as necessidades individuais da paciente, com base na densidade óssea da paciente.
• Deve tomar 1 comprimido cor-de-tijolo vermelho por dia durante os primeiros 14 dias e, em seguida, 1 comprimido amarelo por dia durante os 14 dias restantes. O esquema de 28 dias para tomar o medicamento está indicado no calendário na embalagem.

Operação planejada

• Em caso de operação planejada, deve informar o cirurgião sobre o uso do medicamento Femoston. Pode ser necessário interromper o uso do medicamento Femoston por cerca de 4 a 6 semanas antes da operação planejada para diminuir o risco de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa)"). Deve perguntar ao médico quando pode reiniciar o uso do medicamento Femoston.

Tomada de dose excessiva do medicamento Femoston

Se a paciente (ou outra pessoa) tomar mais comprimidos do que a dose recomendada do medicamento Femoston, é improvável que cause efeitos colaterais graves. Pode ocorrer náusea, vômito, sensibilidade ou dor nas mamas, tontura, dores abdominais, sonolência ou fadiga, ou sangramento de retirada. Não é necessário tratamento adicional, mas em caso de dúvidas, deve consultar um médico.

Esquecimento de tomar o medicamento Femoston

Deve tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível. Se passaram mais de 12 horas desde o horário em que o comprimido deveria ter sido tomado, deve tomar o próximo comprimido no horário programado, sem tomar o comprimido esquecido. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Pode ocorrer sangramento ou mancha de sangue.

Interrupção do uso do medicamento Femoston

Não deve interromper o uso do medicamento Femoston sem consultar um médico.

• Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Foram relatados casos mais frequentes das seguintes doenças em mulheres que usam THS em comparação com um grupo de mulheres que não usam THS:

• câncer de mama
• hiperplasia endometrial ou câncer do endométrio (câncer do endométrio)
• câncer de ovário
• coágulos sanguíneos nas veias das pernas ou pulmões (doença tromboembólica venosa, embolia pulmonar)
• doenças cardíacas
• acidente vascular cerebral
• perda de memória provável, se a THS for iniciada após os 65 anos.

Mais informações sobre esses efeitos colaterais, ver ponto 2.
Durante o uso do medicamento Femoston, podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais:

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes):

• dores de cabeça
• dores abdominais
• dores nas costas
• sensibilidade ou dor nas mamas.

Comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• infecção vaginal por fungos (infecção por Candida albicans)
• depressão, nervosismo
• enxaqueca. Se ocorrerem dores de cabeça tipo enxaqueca pela primeira vez, deve parar de tomar o medicamento Femoston e consultar um médico imediatamente
• tontura
• náusea (enjoo), vômito, gases (inchaço)
• reações alérgicas na pele (como erupção cutânea, coceira intensa, urticária)
• distúrbios de sangramento, como sangramentos irregulares ou manchas de sangue, dores menstruais, sangramentos excessivos ou escassos
• dores na região pélvica
• corrimento vaginal
• sentimento de fraqueza, fadiga e mal-estar geral
• inchaço nos tornozelos, pés ou dedos (inchaço periférico)
• aumento de peso.

Menos comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• alterações no crescimento de tumores na região pélvica (miomas)
• reações de hipersensibilidade, como dificuldade para respirar (asma alérgica) ou outras reações que afetam todo o corpo, como náusea, vômito, diarreia ou hipotensão
• mudança no desejo sexual
• coágulos sanguíneos que causam embolia nas veias das pernas ou pulmões (doença tromboembólica venosa ou embolia pulmonar)
• distúrbios da função hepática, às vezes com icterícia, fadiga ou mal-estar geral, e dores abdominais. Se ocorrer icterícia, deve parar de tomar o medicamento Femoston e consultar um médico imediatamente
• doenças da vesícula biliar
• inchaço nas mamas
• síndrome pré-menstrual
• perda de peso.

Raro (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes):

• infarto do miocárdio
• inchaço dos tecidos na face e pescoço que dificulta a respiração (edema angioneurótico)
• erupções cutâneas purpúricas e manchas na pele (purpura trombocitopênica).

Outros efeitos colaterais relatados durante o uso da THS, incluindo o medicamento Femoston, com frequência desconhecida:

• tumores benignos ou malignos que podem ser dependentes de estrogênios, como câncer do endométrio (câncer do endométrio), câncer de ovário (mais informações, ver ponto 2)
• aumento do tamanho de tumores que podem ser dependentes de progestágenos (como meningioma)
• doença que causa a destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• doença do sistema imunológico que afeta vários órgãos (lúpus eritematoso sistêmico)
• aumento da frequência de convulsões (epilepsia)
• movimentos involuntários dos músculos (coreia)
• coágulos sanguíneos nas artérias (trombose arterial)
• pancreatite, especialmente em mulheres com níveis altos de triglicérides no sangue
• diversas alterações da pele: pigmentação da pele, especialmente no rosto e pescoço, conhecida como "manchas de gravidez" (melasma), nódulos vermelhos dolorosos na pele (eritema nodoso), erupção cutânea em forma de anéis ou bolhas (eritema multiforme)
• cãibras nas pernas
• incontinência urinária
• mamas dolorosas ou nodulares (alterações fibroquísticas das mamas)
• erosão do colo do útero
• aumento dos sintomas de uma doença rara que afeta a pigmentação do sangue (porfiria)
• níveis altos de triglicérides no sangue (hipertrigliceridemia)
• alterações na córnea do olho (maceração da córnea), intolerância a lentes de contato
• aumento dos níveis totais de hormônios da tireoide.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua [inserir rua]
Cidade [inserir cidade]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Site: [inserir site]
Ao notificar os efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Femoston

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento Femoston contém

• Os princípios ativos do medicamento são: estradiol (na forma de estradiol hemihidratado) e dydrogesterona
• cada comprimido cor-de-tijolo vermelho contém 2 mg de estradiol (na forma de estradiol hemihidratado);
• cada comprimido amarelo contém 2 mg de estradiol (na forma de estradiol hemihidratado) e 10 mg de dydrogesterona
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, hipromelose, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento: opadry OY-6957 (comprimidos cor-de-tijolo vermelho): hipromelose, talco, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172). Revestimento: opadry OY-02B2264 (comprimidos amarelos): hipromelose, talco, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como o medicamento Femoston é apresentado e o que a embalagem contém

• Os comprimidos são redondos, biconvexos, com a inscrição "379" de um lado. Cada embalagem contém 28 comprimidos.
• O medicamento Femoston contém comprimidos de dois cores. Cada blister contém 14 comprimidos cor-de-tijolo vermelho (para os primeiros 14 dias do ciclo) e 14 comprimidos amarelos (para os 14 dias restantes do ciclo).
• Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/Al, em caixas de cartão.
• A embalagem contém 28 comprimidos revestidos.

A embalagem vem com uma sache de cartão, na qual o blister deve ser colocado.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Portugal, país de exportação:

Theramex Ireland Limited
3º andar, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1
Irlanda

Fabricante:

Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Países Baixos

Importador paralelo:

Medezin, Lda.
Rua [inserir rua]
[inserir cidade]
Portugal

Reembalado por:

Medezin, Lda.
Rua [inserir rua]
[inserir cidade]
Portugal
Número da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação:
15178/2023/01
15178/2023/02
Número da autorização de importação paralela: 193/20
Tradução dos símbolos dos dias da semana nos comprimidos da embalagem direta:
Segunda-feira – Luni
Terça-feira – Mar
Quarta-feira – Mie
Quinta-feira – Joi
Sexta-feira – Vin
Sábado – Sâm
Domingo – Dum

Data de aprovação do folheto: 01.07.2025

[Informação sobre marca registrada]