Femoston

Folheto de informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Femoston (Femaston)

2 mg (vermelho-alaranjado), 2 mg + 10 mg (amarelo), comprimidos revestidos
Estradiol, Estradiol + Dydrogesterona
Femoston e Femaston são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Femoston e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Femoston
• 3. Como tomar o medicamento Femoston
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Femoston
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Femoston e para que é utilizado

Femoston é um medicamento utilizado na Terapia Hormonal de Substituição (THS). Contém dois tipos de hormonas femininas, um estrogênio chamado estradiol e um progestagênio chamado dydrogesterona.
O medicamento Femoston é indicado para mulheres que apresentam sintomas de deficiência de hormonas sexuais femininas (estrogênios) e que tenham passado pelo menos 6 meses desde a última menstruação.

O medicamento Femoston é utilizado para o seguinte propósito:

Tratamento dos sintomas pós-menopausa

Durante a menopausa, a quantidade de estrogênio produzido no organismo da mulher diminui. Isso pode causar sintomas como ondas de calor na face, pescoço e peito. O medicamento Femoston alivia os sintomas pós-menopausa nas mulheres.
O medicamento Femoston é prescrito se esses sintomas dificultam significativamente a vida diária.

Prevenção da osteoporose

Em algumas mulheres pós-menopausa, pode ocorrer fragilidade óssea (osteoporose). Deve discutir com o médico todos os métodos de tratamento disponíveis.
Em caso de risco aumentado de fraturas devido à osteoporose e se a paciente não puder tomar outros medicamentos, o medicamento Femoston pode ser utilizado para prevenir a osteoporose em mulheres pós-menopausa.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Femoston

Histórico médico e controlo regular

A THS envolve riscos que devem ser considerados ao decidir iniciar ou continuar o tratamento.
A experiência no tratamento de mulheres com menopausa prematura (devido a distúrbios da função ovariana ou após a remoção dos ovários) é limitada. No caso de menopausa prematura, o risco da THS pode ser diferente. Deve consultar um médico.
Antes de iniciar (ou reiniciar) a THS, o médico deve realizar um histórico médico com a paciente, incluindo um histórico familiar. O médico pode decidir realizar exames adicionais, incluindo um exame de mama e/ou um exame ginecológico, se considerar necessário.
Após iniciar o tratamento com o medicamento Femoston, deve consultar regularmente o médico (pelo menos uma vez por ano). Durante essas consultas, deve discutir com o médico os benefícios e riscos associados à continuação do tratamento com o medicamento Femoston.
Deve realizar exames de detecção de câncer de mama regularmente, de acordo com as recomendações do médico.
NÃO DEVE TOMAR O MEDICAMENTO FEMOSTON se ocorrer ou tiver ocorrido algum dos seguintes sintomas ou condições. Em caso de dúvidas sobre os sintomas ou condições abaixo mencionados antes de tomar o medicamento Femoston, DEVE CONSULTAR UM MÉDICO.

Quando não tomar o medicamento Femoston

• se for diagnosticado, tiver ocorrido no passado ou o médico suspeitar de câncer de mama;
• se ocorrer ou o médico suspeitar de tumor que depende de estrogênio por exemplo, câncer do endométrio (câncer do endométrio );
• se ocorrer ou o médico suspeitar de tumor que depende de progestagênio por exemplo, tumor no cérebro (meningioma);
• se ocorrer sangramento vaginal de causa desconhecida;
• se ocorrer hipertrofia endometrial não tratada (hiperplasia do endométrio );
• se ocorrer ou tiver ocorrido trombose venosa (trombose), por exemplo, nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar);
• se ocorrer distúrbio da coagulação sanguínea (como deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina);
• se ocorrer ou tiver ocorrido doença cardíaca ou acidente vascular cerebral devido à formação de trombos;
• se ocorrer ou tiver ocorrido doença hepática e os resultados dos exames hepáticos não tenham retornado ao normal;
• se ocorrer porfiria , uma doença rara e hereditária do sangue;
• se a paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao estradiol, dydrogesterona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Femoston (listados no ponto 6).

Se algum dos estados acima ocorrer pela primeira vez durante o tratamento com o medicamento Femoston, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento, deve informar o médico se já teve algum dos seguintes problemas, pois podem ocorrer novamente ou piorar durante o tratamento com o medicamento Femoston. Se já teve algum dos problemas abaixo mencionados, deve realizar consultas médicas com mais frequência:

• miomas uterinos;
• endometriose ou hipertrofia endometrial no passado;
• fatores de risco para a formação de trombos;
• aumento do risco de câncer de mama devido à história familiar;
• hipertensão;
• doenças hepáticas, como tumores hepáticos benignos;
• diabetes;
• cálculos biliares;
• enxaqueca ou dores de cabeça severas;
• doença autoimune que afeta vários órgãos (lúpus eritematoso sistêmico);
• epilepsia;
• asma;
• doença que afeta a membrana do tímpano e causa perda auditiva (otosclerose);
• níveis elevados de triglicerídeos no sangue;
• retenção de líquidos devido a problemas cardíacos ou renais.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Femoston e consultar imediatamente um médico

se a paciente notar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com a THS:

• qualquer um dos estados mencionados no ponto "Quando não tomar o medicamento Femoston";
• icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos) - podem ser sintomas de doença hepática;
• aumento significativo da pressão arterial;
• enxaqueca que ocorre pela primeira vez;
• gravidez;
• sintomas de trombose, como inchaço e vermelhidão dolorosos nas pernas, dor no peito, dificuldade para respirar; Mais informações, ver "Trombose venosa (trombose)".

Atenção: O medicamento Femoston não tem efeito anticoncepcional. Se passaram menos de 12 meses desde a última menstruação e a paciente tem menos de 50 anos, pode ser necessário usar anticoncepcional adicional para evitar a gravidez. Deve consultar um médico.

THS e câncer Endometrium (hipertrofia ou câncer do endométrio)

O tratamento com a THS que inclui apenas estrogênio aumenta o risco de hipertrofia ou câncer do endométrio.
O progestagênio contido no medicamento Femoston protege contra esse risco adicional.

Sangramento irregular

Durante o tratamento com o medicamento Femoston, ocorre um sangramento (chamado de sangramento de retirada) uma vez por mês. No entanto, se ocorrerem sangramentos irregulares ou manchas de sangue (spotting) que:

• persistam por mais de 6 meses após o início do tratamento,
• comecem após 6 meses de tratamento com o medicamento Femoston,
• persistam após a interrupção do tratamento com o medicamento Femoston deve consultar um médico o mais rápido possível.

Câncer de mama

Os dados confirmam que o tratamento com a THS que inclui estrogênio e progestagênio, ou apenas estrogênio, aumenta o risco de câncer de mama.
O risco adicional depende do tempo de tratamento com a THS. Esse risco adicional torna-se aparente após 3 anos de tratamento com a THS. Após a interrupção do tratamento com a THS, o risco adicional diminui com o tempo, mas pode persistir por 10 anos ou mais, se o tratamento com a THS durar mais de 5 anos.
Comparação
Em mulheres com idades entre 50 e 54 anos que não tomam a THS, o câncer de mama é diagnosticado em cerca de 13 a 17 em cada 1000 mulheres em um período de 5 anos.
Em mulheres de 50 anos que iniciam um tratamento de 5 anos com a THS que inclui estrogênio, o número de casos é de 16 a 17 em cada 1000 pacientes (ou seja, 0 a 3 casos adicionais).
Em mulheres de 50 anos que iniciam um tratamento de 5 anos com a THS que inclui estrogênio e progestagênio, o número de casos é de 21 em cada 1000 pacientes (ou seja, 4 a 8 casos adicionais).
Em mulheres com idades entre 50 e 59 anos que não tomam a THS, o câncer de mama é diagnosticado em cerca de 27 em cada 1000 mulheres em um período de 10 anos.
Em mulheres de 50 anos que iniciam um tratamento de 10 anos com a THS que inclui estrogênio, o número de casos é de 34 em cada 1000 pacientes (ou seja, 7 casos adicionais).
Em mulheres de 50 anos que iniciam um tratamento de 10 anos com a THS que inclui estrogênio e progestagênio, o número de casos é de 48 em cada 1000 pacientes (ou seja, 21 casos adicionais).

• Deve realizar exames de mama regularmente. Deve consultar um médico se notar algum dos seguintes sintomas:
• retração da pele da mama,
• alterações na área do mamilo,
• qualquer nódulo visível ou palpável.

Câncer de ovário

O câncer de ovário é raro - muito mais raro do que o câncer de mama.
O tratamento com a THS que inclui apenas estrogênio ou a combinação de estrogênio e progestagênio está associado a um risco ligeiramente aumentado de câncer de ovário.
O risco de câncer de ovário depende da idade. Por exemplo, em mulheres com idades entre 50 e 54 anos que não tomam a THS, o câncer de ovário é diagnosticado em cerca de 2 em cada 2000 mulheres em um período de 5 anos.
Em mulheres que tomam a THS por 5 anos, o câncer de ovário é diagnosticado em cerca de 3 em cada 2000 mulheres (ou seja, 1 caso adicional).

Efeitos da THS no coração e no sistema circulatório

Trombose venosa (trombose)

O risco de trombose venosa é 1,3 a 3 vezes maior em mulheres que tomam a THS do que em mulheres que não tomam a THS, especialmente durante o primeiro ano de tratamento.
A formação de trombos pode ter consequências graves. Se os trombos se deslocarem para os pulmões, podem causar dor no peito, falta de ar, desmaio ou até mesmo a morte.
O risco de trombose venosa aumenta com a idade e se a paciente tiver algum dos seguintes fatores de risco:
Deve informar o médico se a paciente tiver algum dos seguintes fatores de risco:

• impossibilidade de caminhar por um período prolongado devido a uma operação grave, lesão ou doença (ver também o ponto 3 "Operação planejada"),
• a paciente tem obesidade mórbida (IMC > 30 kg/m²),
• a paciente tem problemas de coagulação sanguínea que requerem tratamento a longo prazo com medicamentos anticoagulantes,
• algum familiar próximo da paciente teve trombose venosa nas pernas, pulmões ou outros órgãos,
• a paciente tem lúpus eritematoso sistêmico,
• a paciente tem câncer.

Sintomas de trombose, ver "Deve interromper o tratamento com o medicamento Femoston e consultar imediatamente um médico".
Dados de comparação
Em mulheres com idades entre 50 e 60 anos que não tomam a THS, o número de casos de trombose venosa é de 4 a 7 em cada 1000 mulheres em um período de 5 anos.
Em mulheres com idades entre 50 e 60 anos que tomam a THS que inclui estrogênio e progestagênio por mais de 5 anos, o número de casos é de 9 a 12 em cada 1000 mulheres (ou seja, 5 casos adicionais).

Doença cardíaca (infarto do miocárdio)

Não há evidências de que a THS previna o infarto do miocárdio.
Em mulheres com mais de 60 anos que tomam a THS que inclui estrogênio e progestagênio, o risco de doença cardíaca é ligeiramente maior do que em mulheres que não tomam a THS.

Acidente vascular cerebral

O risco de acidente vascular cerebral é cerca de 1,5 vezes maior em mulheres que tomam a THS do que em mulheres que não tomam a THS.
O número de casos adicionais de acidente vascular cerebral devido à THS aumenta com a idade.
Comparação
Em mulheres com idades entre 50 e 60 anos que não tomam a THS, o número de casos de acidente vascular cerebral é de 8 em cada 1000 mulheres em um período de 5 anos.
Em mulheres com idades entre 50 e 60 anos que tomam a THS por mais de 5 anos, o número de casos é de 11 em cada 1000 mulheres (ou seja, 3 casos adicionais).

Outros estados

A THS não previne a perda de memória. Há evidências de que o risco de perda de memória aumenta em mulheres que iniciam a THS após os 65 anos. Deve consultar um médico.

Crianças

O medicamento Femoston é indicado apenas para mulheres com sintomas de deficiência de hormonas sexuais femininas (estrogênios) que tenham passado pelo menos 6 meses desde a última menstruação.

Interacções com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Femoston. Isso pode causar sangramentos irregulares. Isso se aplica aos seguintes medicamentos:

• medicamentos para epilepsia (como fenobarbital, carbamazepina, fenitoína),
• medicamentos para tuberculose (como rifampicina, rifabutina),
• medicamentos para HIV (como nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir),
• medicamentos à base de plantas que contenham hipericão ( Hypericum perforatum ).

Durante o tratamento com o medicamento Femoston, pode ocorrer um nível perigoso de alguns medicamentos no sangue:

• tacrolimo, ciclosporina - utilizados, por exemplo, após transplante de órgãos,
• fentanil - medicamento para dor,
• teofilina - utilizada para asma e outros problemas respiratórios.

Por isso, pode ser necessário monitorar atentamente o nível do medicamento no sangue e pode ser necessário reduzir a dose do medicamento.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos sem prescrição, medicamentos à base de plantas ou outros produtos naturais (como suplementos dietéticos).

Exames de sangue

Antes de realizar um exame de sangue, deve informar o médico ou os funcionários do laboratório sobre a ingestão do medicamento Femoston, pois o medicamento pode afetar os resultados de alguns exames de laboratório.

Uso do medicamento Femoston com alimentos e bebidas

O medicamento Femoston pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

O medicamento Femoston é indicado apenas para mulheres com sintomas de deficiência de hormonas sexuais femininas (estrogênios) que tenham passado pelo menos 6 meses desde a última menstruação.

• Se a gravidez for detectada, deve interromper o tratamento com o medicamento Femoston e consultar um médico.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento Femoston na condução de veículos e uso de máquinas. Esse efeito é improvável.

O medicamento Femoston contém lactose

Se a paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Femoston

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Quando iniciar o tratamento com o medicamento Femoston

Não deve iniciar o tratamento com o medicamento Femoston antes de passados 6 meses desde a última menstruação natural.
O tratamento com o medicamento Femoston pode ser iniciado em qualquer dia, se:

• a paciente não estiver tomando atualmente a THS,
• estiver mudando de um outro medicamento para a THS contínua combinada. Esse método envolve tomar um comprimido ou aplicar um adesivo que contenha estrogênio e progestagênio todos os dias.

O tratamento com o medicamento Femoston pode ser iniciado após o término de um ciclo menstrual de 28 dias, se:

• a paciente estiver mudando de um tratamento com a THS cíclica ou sequencial para a THS contínua combinada. Esse método envolve tomar um comprimido ou aplicar um adesivo que contenha estrogênio durante a primeira parte do ciclo e, em seguida, tomar um comprimido ou aplicar um adesivo que contenha estrogênio e progestagênio durante os 14 dias seguintes.

Ingestão do medicamento Femoston

• Engolir o comprimido e beber um pouco de água.
• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
• Deve tentar tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias. Isso faz com que haja uma quantidade constante do medicamento no organismo. Isso também ajuda a lembrar de tomar o comprimido.
• Deve tomar 1 comprimido por dia, sem intervalos entre as embalagens. No blister, os dias da semana estão indicados para ajudar a lembrar quando tomar o comprimido.

Quantidade de medicamento a tomar

• O médico prescreverá a dose mais baixa eficaz para o tratamento dos sintomas por um período de tempo tão curto quanto necessário. Deve consultar um médico se a dose parecer muito forte ou muito fraca.
• Se o medicamento Femoston for prescrito para prevenir a osteoporose, o médico ajustará a dose de acordo com as necessidades individuais da paciente, com base na densidade óssea da paciente.
• Deve tomar 1 comprimido vermelho-alaranjado por dia durante os 14 primeiros dias e, em seguida, 1 comprimido amarelo por dia durante os 14 dias restantes. O esquema de 28 dias para a ingestão do medicamento está indicado no calendário incluído na embalagem.

Operação planejada

• Se uma operação estiver planejada, deve informar o cirurgião sobre a ingestão do medicamento Femoston. Pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Femoston por cerca de 4 a 6 semanas antes da operação planejada, para reduzir o risco de trombose (ver ponto 2 "Trombose venosa (trombose)"). Deve perguntar ao médico quando pode reiniciar o tratamento com o medicamento Femoston.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Femoston

Se a paciente (ou outra pessoa) ingerir uma quantidade excessiva de comprimidos do medicamento Femoston, é improvável que cause efeitos prejudiciais. Pode ocorrer náusea, vômito, sensibilidade ou dor nas mamas, tontura, dor abdominal, sonolência ou fadiga, ou sangramento de retirada. Não é necessário tratamento adicional, mas em caso de dúvidas, deve consultar um médico.

Esquecimento de uma dose do medicamento Femoston

Deve tomar a dose esquecida o mais rápido possível. Se já se passaram mais de 12 horas desde o momento em que o comprimido deveria ter sido tomado, deve tomar o próximo comprimido no horário habitual, sem tomar a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Pode ocorrer sangramento ou mancha de sangue.

Interrupção do tratamento com o medicamento Femoston

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Femoston sem consultar um médico.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Femoston pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Foram relatados casos mais frequentes das seguintes doenças em mulheres que tomam a THS em comparação com um grupo de mulheres que não tomam a THS:

• câncer de mama,
• hipertrofia ou câncer do endométrio (hiperplasia ou câncer do endométrio ),
• câncer de ovário,
• trombose venosa nas pernas ou pulmões (doença tromboembólica venosa, embolia pulmonar),
• doenças cardíacas,
• acidente vascular cerebral,
• provável perda de memória, se a THS for iniciada após os 65 anos.

Mais informações sobre os efeitos não desejados acima, ver ponto 2.
Durante o tratamento com o medicamento Femoston, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• dores de cabeça;
• dores abdominais;
• dores nas costas;
• sensibilidade ou dor nas mamas.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• infecção vaginal por fungos ( Candida albicans );
• depressão, nervosismo;
• enxaqueca. Se a enxaqueca ocorrer pela primeira vez, deve interromper o tratamento com o medicamento Femoston e consultar um médico imediatamente;
• tontura;
• náusea (enjoo), vômito, flatulência;
• reações alérgicas na pele (como erupções cutâneas, coceira intensa, urticária);
• distúrbios do sangramento, como sangramentos irregulares ou manchas de sangue, dores menstruais, sangramentos excessivos ou escassos;
• dores pélvicas;
• corrimento;
• sensação de fraqueza, fadiga e mal-estar geral;
• inchaço nos tornozelos, pés ou dedos (inchaço periférico);
• aumento de peso.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• crescimento de miomas uterinos;
• reações de hipersensibilidade, como dificuldade para respirar (asma alérgica) ou outras reações que afetam todo o corpo, como náusea, vômito, diarreia ou hipotensão;
• alteração da libido;
• trombose que causa embolia nos vasos das pernas ou pulmões (doença tromboembólica venosa ou embolia pulmonar);
• distúrbios da função hepática, às vezes com icterícia, sensação de fraqueza ou mal-estar geral e dores abdominais. Se ocorrer icterícia, deve interromper o tratamento com o medicamento Femoston e consultar um médico imediatamente;
• doenças da vesícula biliar;
• inchaço da mama;
• síndrome pré-menstrual;
• perda de peso.

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• infarto do miocárdio;
• inchaço dos tecidos na face e pescoço que dificulta a respiração (angioedema);
• erupções cutâneas purpúricas e manchas na pele (purpura trombocitopênica).

Outros efeitos não desejados relatados durante o tratamento com a THS, incluindo o medicamento Femoston, com frequência desconhecida:

• tumores benignos ou malignos que podem depender do nível de estrogênio, como câncer do endométrio (câncer do endométrio ), câncer de ovário (mais informações, ver ponto 2);
• aumento do tamanho de tumores que podem depender do nível de progestagênio (como meningioma);
• doença que causa a destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica);
• doença autoimune que afeta vários órgãos (lúpus eritematoso sistêmico);
• aumento da frequência de convulsões (epilepsia);
• movimentos involuntários (coreia);
• trombose nos vasos arteriais (trombose arterial);
• inflamação do pâncreas, em mulheres com níveis elevados de triglicerídeos no sangue (hipertrigliceridemia);
• várias doenças da pele: manchas na pele, especialmente no rosto e pescoço, conhecidas como "manchas de gravidez" (melasma), nódulos cutâneos dolorosos (eritema nodoso), erupção cutânea em forma de anéis vermelhos ou bolhas (eritema multiforme);
• cãibras nas pernas;
• incontinência urinária;
• mamas dolorosas ou nodulares (alterações fibrocísticas das mamas);
• erosões no colo do útero;
• aumento da gravidade dos sintomas de uma doença rara que afeta a pigmentação do sangue (porfiria);
• níveis elevados de triglicerídeos no sangue (hipertrigliceridemia);
• alterações na córnea (maceración da córnea), intolerância a lentes de contato;
• aumento do nível total de hormônios da tireoide.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Femoston

O medicamento deve ser conservado em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Femoston

• As substâncias ativas do medicamento são: estradiol (na forma de estradiol hemihidratado) e dydrogesterona:
• cada comprimido vermelho-alaranjado contém 2 mg de estradiol;
• cada comprimido amarelo contém 2 mg de estradiol e 10 mg de dydrogesterona.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, hipromelose, amido de milho, dióxido de silício, estearato de magnésio. Revestimento: comprimidos vermelho-alaranjados - Opadry OY-6957 rosa: dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), hipromelose, macrogol 400, talco; comprimidos amarelos - Opadry OY-02B22764 amarelo: dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), hipromelose, macrogol 400, talco.

Como é o medicamento Femoston e o que contém a embalagem

• Os comprimidos são redondos, biconvexos, com a inscrição "379" de um lado. Cada embalagem contém 28 comprimidos.
• O medicamento Femoston contém comprimidos de dois cores. Cada embalagem contém 14 comprimidos vermelho-alaranjados (para os 14 primeiros dias do ciclo) e 14 comprimidos amarelos (para os 14 dias restantes do ciclo).
• Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/Al.
• A embalagem contém 28 comprimidos ou 84 comprimidos.

A embalagem vem com uma sachê de cartão, na qual o blister deve ser colocado.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Grécia, país de exportação:

BGP Products LTD
63 Agiou Dimitriou Street
174 56 Alimos
Atenas
Grécia

Fabricante:

Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Holanda

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorização na Grécia, país de exportação: 8565/06-02-2007
10643/18/08-02-2019

Número de autorização para importação paralela: 292/15

Tradução dos símbolos dos dias da semana presentes em cada comprimido na embalagem primária:

ΔΕΥ

• Segunda-feira ΤΡΙ
• Terça-feira ΤΕΤ
• Quarta-feira ΠΕΜ - Quinta-feira ΠΑΡ
• Sexta-feira ΣΑΒ
• Sábado ΚΥΡ
• Domingo

Data de aprovação do folheto: 02.02.2022
[Informação sobre marca registrada]