Eztom

Folheto informativo para o utilizador

Eztom, 1 mg/g, pomada

Mometasono furoato

Antes de utilizar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Eztom e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Eztom
• 3. Como utilizar o medicamento Eztom
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Eztom
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Eztom e para que é utilizado

O medicamento Eztom pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como glicocorticosteroides para uso tópico.
Este medicamento contém um glicocorticosteroide de "ação forte". Este medicamento é aplicado na pele para reduzir o seu
vermelhidão e coceira causados por certas doenças da pele.
Em adultos e em crianças com 2 anos ou mais, o medicamento Eztom é aplicado na pele para reduzir o
vermelhidão e coceira causados por certas doenças da pele conhecidas como psoríase e dermatite atópica.
A psoríase é uma doença da pele que causa manchas vermelhas, escamosas e coceira nos cotovelos, joelhos,
couro cabeludo e outras partes do corpo. A dermatite atópica é uma doença causada por uma reação da pele a
fatores externos, como detergentes, que causam vermelhidão e coceira.

2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Eztom

Quando não utilizar o medicamento Eztom:

• se o paciente for alérgico ao mometasona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• em outras lesões da pele, pois o medicamento pode agravar os sintomas, especialmente:
• rosácea (doença da pele do rosto)
• acne comum
• atrofia da pele (afinamento da pele)
• dermatite perioral
• coceira na área do ânus e genitais
• erupção da fralda
• infecções bacterianas, como impetigo, tuberculose (doença dos pulmões), sífilis (doença transmitida sexualmente), infecções virais, como herpes, varicela, catapora
• infecções fúngicas, como pé de atleta (pele vermelha, coceira, escamosa nos pés)
• infecções parasitárias
• se o paciente tiver tido recentemente uma reação à vacinação
• herpes
• varicela
• pele ulcerada
• pele danificada
• e outras infecções da pele.

Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Se após a aplicação do medicamento Eztom ocorrer irritação da pele ou alergia, deve parar imediatamente de utilizar o medicamento e contactar o médico.
O medicamento Eztom não deve ser aplicado na pele em torno dos olhos e não deve ser aplicado na pele das pálpebras.
Se este medicamento for utilizado para tratar a psoríase, pode causar agravamento dos sintomas da doença (por exemplo, pode ocorrer psoríase pustulosa). O médico deve avaliar regularmente a evolução do tratamento, pois o tratamento deve ser realizado sob controle rigoroso.
Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o médico.
Se o estado do paciente piorar durante o tratamento, deve contactar o médico que prescreveu o medicamento – pode ser uma reação alérgica, infecção ou pode ser necessário utilizar outro tratamento. Se a doença regressar logo após a interrupção do tratamento, dentro de 2 semanas, não deve reiniciar o tratamento com a pomada sem consultar o médico, a menos que o médico tenha recomendado anteriormente. Se a doença tiver desaparecido e, durante a recaída, a vermelhidão se estender para além da área inicial de tratamento e o paciente sentir queimadura, deve procurar aconselhamento médico antes de reiniciar o tratamento.

Medicamento Eztom e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a utilizar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia utilizar, especialmente se estiver a utilizar medicamentos que contenham cobicistat, ritonavir (utilizados no tratamento da infecção por HIV) ou itraconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
No entanto, se o médico prescreveu a pomada a uma paciente que está grávida ou a amamentar, deve evitar utilizar grandes quantidades do medicamento e deve utilizá-lo por um curto período de tempo. Durante a amamentação, não deve aplicar o medicamento Eztom na pele do seio.

Medicamento Eztom contém propilenoglicol e butilhidroxitolueno (E 321)

O medicamento Eztom contém propilenoglicol, que pode causar irritação da pele, e também contém butilhidroxitolueno (E 321), que pode causar irritação local da pele (por exemplo, dermatite de contato) ou irritação dos olhos e mucosas.

3. Como utilizar o medicamento Eztom

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Eztom não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos.
Normalmente, em adultos e em crianças com 2 anos ou mais, deve aplicar uma camada fina do medicamento Eztom na pele afetada uma vez por dia.
Se o médico prescreveu a pomada, a quantidade retirada com a ponta do dedo (quantidade de pomada aplicada desde a ponta do dedo indicador de uma pessoa adulta até a primeira dobra do dedo) é suficiente para cobrir uma área de pele equivalente à área de duas mãos de uma pessoa adulta. Nunca deve utilizar mais medicamento do que o recomendado pelo médico ou farmacêutico.
O médico deve avaliar regularmente a evolução do tratamento.
Em adultos e em crianças, o medicamento Eztom deve ser sempre utilizado de acordo com as seguintes recomendações:

• Não aplicar a pomada na pele do rosto por mais de 5 dias.
• Antes de aplicar a pomada sob um curativo ou bandagem, deve consultar o médico. Não deve aplicar a pomada sob um curativo ou bandagem na pele do rosto que está a ser tratada.
• Não deve utilizar grandes quantidades de pomada em grandes áreas da pele por um longo período de tempo (por exemplo, diariamente durante várias semanas ou meses).
• Não deve aplicar a pomada na pele em torno dos olhos, incluindo a pele das pálpebras.

Adultos

• Não deve utilizar a pomada por um longo período de tempo (mais de 3 semanas) ou em uma grande área do corpo (mais de 20% da área do corpo).

Crianças com 2 anos ou mais

• Não deve utilizar a pomada em crianças, em qualquer parte do corpo, por mais de 3 semanas.
• Não deve utilizar a pomada em crianças na pele sob a fralda, pois isso pode aumentar a absorção do princípio ativo e aumentar o risco de efeitos não desejados.
• Não deve aplicar um curativo ou bandagem na pele tratada das crianças.

Crianças com menos de 2 anos

• Não deve utilizar a pomada em crianças com menos de 2 anos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Eztom

Se o paciente (ou alguém da família do paciente) engolir por engano uma dose da pomada, não deve ocorrer qualquer efeito não desejado. No entanto, em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se o paciente aplicar a pomada com mais frequência do que o recomendado pelo médico ou em uma área maior da pele, pode perturbar o equilíbrio hormonal do organismo. Em crianças, pode causar distúrbios do crescimento e desenvolvimento.
Se o paciente não utilizar a pomada de acordo com as recomendações e a utilizar com mais frequência ou por mais tempo do que o recomendado, deve informar o médico.

Omissão da aplicação do medicamento Eztom

Se esquecer de aplicar a pomada no momento correto, deve aplicá-la assim que se lembrar, e depois continuar a aplicá-la no momento correto. Não deve aplicar uma dose dupla ou aplicar a pomada duas vezes por dia para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Eztom

Se o paciente tiver utilizado o medicamento por um longo período de tempo e parecer que os sintomas da doença desapareceram, não deve parar abruptamente de utilizar a pomada.
Se o paciente parar de utilizar a pomada, a pele pode ficar vermelha e pode ocorrer coceira ou queimadura. Para evitar isso, deve consultar o médico, que recomendará a redução gradual da frequência de aplicação da pomada até a interrupção completa do tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se qualquer efeito não desejado piorar ou ocorrer um efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Após a aplicação do medicamento Eztom, em um pequeno número de pacientes, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

• reações alérgicas da pele
• infecções bacterianas e infecções secundárias da pele
• acne
• inflamação e/ou infecção dos folículos pilosos
• atrofia (afinamento) da pele
• manchas vermelhas na pele com pequenas bolhas
• perda de pigmentação da pele
• queimadura
• coceira
• picada
• formigamento
• crescimento excessivo de pelos
• distensão da pele e estrias
• visão turva
• sintomas de abstinência de esteroides: No caso de uso contínuo por um longo período de tempo, após a interrupção do tratamento, podem ocorrer alguns ou todos os seguintes sintomas de abstinência: vermelhidão da pele, que pode se estender para além da área inicialmente tratada, sensação de queimadura ou picada, coceira agravada, descamação da pele, feridas abertas supurantes.

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer com glicocorticosteroides para uso tópico são secura da pele, irritação da pele, inflamação da pele, inflamação da pele em torno da boca e ligeira dilatação dos vasos sanguíneos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua …, …-…-…, …-…-…; telefone: …; fax: …
Sítio da internet: …
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Eztom

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar o medicamento Eztom após o prazo de validade impresso na caixa de cartão após: Data de validade (EXP) ou na tuba após a abreviatura EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
A tuba aberta com pomada não utilizada deve ser eliminada após 12 semanas.
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 30°C. Não deve conservar o medicamento no frigorífico ou congelá-lo.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Eztom

• O princípio ativo do medicamento é o furoato de mometasona. Cada grama do medicamento Eztom contém 1 mg de furoato de mometasona.
• Os outros componentes são: hexilenoglicol, ácido fosfórico concentrado, monopalmitynosterato de propilenoglicol, cera branca, vaselina branca, butilhidroxitolueno (E 321), água purificada.

Como é o medicamento Eztom e o que o pacote contém

O medicamento Eztom é uma pomada macia, transparente, branca.
A pomada é embalada em tubos de alumínio com tampa de polietileno, colocados em caixas de cartão.
Tamanhos do pacote disponíveis:
Tubos de 15 g ou 30 g de pomada.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Rua …, …-…-…, …-…-…
República Checa

Fabricante/Importador

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Rua …, …-…-…, …-…-…
República Checa

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
Rua …, …-…-…, …-…-…
Email: …

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Alemanha (RMS):
Mometason Glenmark 1mg/g Salbe
Espanha:
Mometasona Viso Farmacéutica 1mg/g pomada
Países Baixos:
Mometasonfuroato Glenmark 1 mg/g, zalf
Polônia:
Eztom
Portugal:
Desdek 1mg/g Pomada
Suécia:
Mometason Glenmark 1mg/g salva

Data da última revisão do folheto: