Endoxan

Folheto informativo para o doente

Endoxan, 50 mg, comprimidos revestidos

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações

importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar o médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
• O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Informações importantes sobre o medicamento Endoxan

O medicamento Endoxan é prescrito para doentes para tratar o cancro.
Endoxan é um medicamento muito potente que destrói as células cancerígenas, mas também ataca as células normais
do organismo. Por isso, o Endoxan pode causar muitos efeitos secundários graves.
O médico decidiu prescrever este medicamento porque a doença cancerígena representa um maior
perigo para o doente do que os possíveis efeitos secundários do medicamento. O médico fará exames regulares de controlo no doente e tratará os efeitos secundários sempre que possível.
Endoxan

• diminuirá o número de células sanguíneas, o que pode causar sensação de fadiga e propensão para infecções.
• pode afetar a função renal e da bexiga urinária. O médico pode prescrever outro medicamento, Uromitexan (que contém mesna) para prevenir danos na bexiga urinária. Se houver sangue na urina, deve informar imediatamente o médico.
• como acontece com a maioria dos medicamentos anticancerígenos, o doente pode perder cabelo (desde uma perda parcial de cabelo até alopecia), mas o cabelo deve crescer novamente após o tratamento. O medicamento também pode causar náuseas ou vómitos. O médico aconselhará o doente e prescreverá medicamentos adequados para aliviar estes sintomas. Os homens e as mulheres não devem tentar ter filhos durante o tratamento com ciclofosfamida ou durante pelo menos 6 meses após o tratamento. Os doentes devem usar métodos anticoncepcionais eficazes. Deve perguntar ao médico para aconselhamento.

Deve ler o restante do folheto.Contém informações importantes sobre o uso do medicamento Endoxan que podem ser particularmente importantes para o doente.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Endoxan e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Endoxan
• 3. Como tomar o medicamento Endoxan
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Endoxan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Endoxan e para que é usado

O Endoxan é um medicamento citotóxico ou, por outras palavras, um medicamento anticancerígeno. O seu mecanismo de ação consiste em destruir as células cancerígenas (o que se designa por "quimioterapia").
O medicamento Endoxan é usado para tratar muitos tipos diferentes de cancro. É frequentemente usado em conjunto com outros medicamentos anticancerígenos ou radioterapia. Alguns médicos podem, por vezes, prescrever este medicamento para tratar outras doenças não relacionadas com cancro; nesse caso, o médico informará o doente sobre o motivo da prescrição deste medicamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Endoxan

Quando não tomar o medicamento Endoxan

• se o doente tiver alergia ao medicamento Endoxan (ciclofosfamida) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento. A reação alérgica pode ser reconhecida por sintomas como: dificuldade respiratória, respiração sibilante, erupção cutânea, prurido ou inchaço facial e labial;
• se o doente tiver distúrbios da função da medula óssea (especialmente em doentes que foram previamente submetidos a quimioterapia ou radioterapia). O médico prescreverá exames sanguíneos para avaliar a função da medula óssea;
• se o doente tiver infecção urinária, caracterizada por dor ao urinar (cistite);
• se o doente tiver infecção;
• se o doente tiver tido problemas renais ou da bexiga urinária devido a quimioterapia ou radioterapia prévias;
• se o doente tiver dificuldade em urinar (dificuldade em esvaziar a bexiga).

Deve informar o médico se:

• o doente está ou foi recentemente submetido a radioterapia ou quimioterapia;
• o doente tem diabetes;
• o doente tem problemas hepáticos ou renais. O médico verificará a função hepática e renal realizando um exame sanguíneo;
• o doente teve as glândulas supra-renais removidas;
• o doente tem problemas cardíacos ou foi submetido a radioterapia na área cardíaca;
• o estado geral de saúde do doente é ruim ou o doente está debilitado;
• o doente é idoso.

Precauções e advertências

• A ciclofosfamida pode afetar a medula óssea e o sistema imunológico.
• As células sanguíneas são produzidas na medula óssea. Existem três tipos de células sanguíneas:
• glóbulos vermelhos, que transportam oxigénio por todo o organismo;
• glóbulos brancos, que combatem as infecções;
• plaquetas, que ajudam na coagulação do sangue.
• Após a administração de ciclofosfamida, o número de três tipos de células no sangue diminuirá. Este é um efeito inevitável da ciclofosfamida. O número mais baixo de células sanguíneas é atingido 5-10 dias após o início da administração de ciclofosfamida e persiste até alguns dias após o término do ciclo de tratamento. Na maioria das pessoas, o número de glóbulos volta ao normal dentro de 21 a 28 dias. Se o doente foi previamente submetido a quimioterapia múltipla, o período de normalização do número de glóbulos pode levar um pouco mais de tempo.
• Quando o número de células sanguíneas diminui, o doente pode estar mais propenso a infecções. Deve evitar o contacto próximo com pessoas que têm tosse, estão resfriadas ou têm outras infecções. O médico instituirá o tratamento adequado se considerar que o doente está doente ou correr o risco de infecção.
• Antes de iniciar a administração de ciclofosfamida e durante o tratamento, o médico verificará se a quantidade de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas é suficiente. Pode ser necessário reduzir a dose do medicamento ou adiar a administração da próxima dose.
• A ciclofosfamida pode afetar a cicatrização de feridas. Todas as lesões devem ser mantidas limpas, secas e observadas para garantir que estejam a sarar normalmente.
• É importante cuidar da saúde das gengivas, pois podem ocorrer úlceras e infecções bucais. Em caso de dúvida, deve perguntar ao médico.
• A ciclofosfamida pode danificar o revestimento da bexiga urinária, causando sangramento na urina e dor ao urinar. O médico está ciente de que isso pode ocorrer e, se necessário, administrará o medicamento mesna, que protege a bexiga urinária.
• O medicamento mesna pode ser administrado por injeção ou adicionado à infusão de ciclofosfamida, ou administrado em forma de comprimidos.
• Para obter mais informações sobre o medicamento mesna, consulte o folheto do doente elaborado para o medicamento em forma de injeção e comprimidos.
• Na maioria das pessoas que tomam ciclofosfamida com mesna, não ocorrem problemas na bexiga urinária, mas o médico pode decidir realizar um exame de urina para detectar sangue usando uma tira reagente ou um microscópio.
• Se for detectada a presença de sangue na urina, deve informar imediatamente o médico, pois pode ser necessário interromper o tratamento com ciclofosfamida.
• Os medicamentos anticancerígenos e a radioterapia podem aumentar o risco de desenvolver outros tipos de cancro; isso pode ocorrer mesmo após vários anos após o término do tratamento. A ciclofosfamida aumenta o risco de desenvolver cancro na bexiga urinária.
• A ciclofosfamida pode danificar o coração ou afetar o ritmo cardíaco. Isso é mais comum em doses elevadas de ciclofosfamida, quando o doente está a ser tratado com radioterapia ou outros medicamentos quimioterápicos, ou em doentes idosos. Durante o tratamento, o médico monitorizará de perto a função cardíaca.
• A ciclofosfamida pode causar infecção ou fibrose pulmonar. Isso pode ocorrer após mais de 6 meses após o término do tratamento. Se ocorrer dificuldade respiratória, deve informar imediatamente o médico.
• A ciclofosfamida pode ter um efeito prejudicial na função hepática.
• Se ocorrer um ganho de peso repentino, dor hepática e icterícia, deve informar imediatamente o médico.
• Pode ocorrer perda de cabelo, levando a uma perda parcial ou total de cabelo. O cabelo começará a crescer novamente normalmente, embora possa ter uma textura ou cor diferente.
• A ciclofosfamida pode causar náuseas e vómitos. Isso pode durar cerca de 24 horas após a administração de ciclofosfamida. O doente pode precisar de medicamentos para controlar a náusea e os vómitos. Deve perguntar ao médico sobre isso.

Outros medicamentos e Endoxan

Deve informar o médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou
recentemente, incluindo os que estão disponíveis sem receita médica. Deve informar o médico ou enfermeiro
especialmente sobre a tomada dos seguintes medicamentos ou tratamentos, pois podem interferir com a ação da ciclofosfamida:
Medicamentos que diminuem a eficácia da ciclofosfamida:

• aprepitanto (usado para prevenir os vómitos)
• bupropiona (substância antidepressiva)
• busulfano, tiotepa (usados no tratamento do cancro)
• ciprofloxacino, clorafenicol (usados no tratamento de infecções bacterianas)
• fluconazol, itraconazol (usados no tratamento de infecções fúngicas)
• prasugrel (usado para diluir o sangue)
• sulfonamidas, como a sulfadiazina, sulfasalazina, sulfametoxazol (usados no tratamento de infecções bacterianas)

Medicamentos que aumentam a toxicidade da ciclofosfamida:

• alopurinol (usado no tratamento da gota)
• azatioprina (usada para reduzir a atividade do sistema imunológico)
• cloral hidratado (usado no tratamento da insónia)
• cimetidina (usada no tratamento da acidez estomacal)
• disulfiram (usado no tratamento do alcoolismo)
• aldeído glicérico (usado no tratamento da herpes)
• inibidores de protease (usados no tratamento de infecções virais)
• ondansetrone (usado para prevenir os vómitos)
• medicamentos que aumentam a atividade das enzimas hepáticas, como:
• rifampicina (usada no tratamento de infecções bacterianas)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (usados no tratamento da epilepsia)
• erva-de-são-joão (preparado herbal para depressão leve)
• corticosteroides (usados no tratamento de inflamações)
• medicamentos que aumentam a toxicidade nas células sanguíneas e no sistema imunológico
• inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA; usados no tratamento da hipertensão)
• natalizumabe (usado no tratamento da esclerose múltipla)
• paclitaxel (usado no tratamento do cancro)
• diuréticos tiazídicos, como o hidroclorotiazida ou clortalidona (usados no tratamento da hipertensão ou retenção de líquidos)
• zidovudina (usada no tratamento de infecções virais)
• clozapina (usada no tratamento de sintomas de certas doenças psiquiátricas)
• medicamentos que aumentam a toxicidade cardíaca
• antibióticos antraciclínicos, como a bleomicina, doksorubicina, epirubicina, mitomicina (usados no tratamento do cancro)
• citabina, pentostatina, trastuzumabe (usados no tratamento do cancro)
• radioterapia na área cardíaca
• medicamentos que aumentam a toxicidade pulmonar
• amiodarona (usada no tratamento de arritmias cardíacas)
• hormonas G-CSF, GM-CSF (usadas para aumentar o número de glóbulos brancos após quimioterapia)
• medicamentos que aumentam a toxicidade renal
• anfotericina B (usada no tratamento de infecções bacterianas)
• indometacina (usada no tratamento de dor e inflamação)

Outros medicamentos que interferem com a ação da ciclofosfamida ou cuja ação é interferida pela ciclofosfamida

• etanercepte (usado no tratamento da artrite reumatoide)
• metronidazol (usado no tratamento de infecções bacterianas e protozoárias)
• tamoxifeno (usado no tratamento do cancro da mama)
• bupropiona (usada como auxiliar para parar de fumar)
• cumarinas, como a varfarina (usadas para diluir o sangue)
• ciclosporina (usada para reduzir a atividade do sistema imunológico)
• succinilcolina (usada para relaxar os músculos durante procedimentos médicos)
• digoxina, β-acetildigoxina (usadas no tratamento de doenças cardíacas)
• vacinas
• verapamil (usado no tratamento da hipertensão, angina ou arritmias cardíacas)

Endoxan com alimentos e bebidas

O álcool pode aumentar as náuseas e vómitos causados pela ciclofosfamida.

Gravidez, amamentação e anticonceção

Não deve engravidar durante o tratamento com ciclofosfamida. Pode causar abortos ou danos ao feto. Se a paciente está grávida ou suspeita que está grávida, ou se planeia engravidar, deve informar o médico.

• Os homens e as mulheres não devem tentar ter filhos durante o tratamento ou durante pelo menos 6 a 12 meses após o tratamento. Devem usar métodos anticoncepcionais eficazes. Devem perguntar ao médico para aconselhamento.
• A ciclofosfamida pode afetar a fertilidade futura. Devem considerar com o médico a possibilidade de congelar esperma ou óvulos antes de iniciar o tratamento. Não deve amamentar durante o tratamento com ciclofosfamida. Devem perguntar ao médico para aconselhamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Alguns efeitos secundários da ciclofosfamida podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. O médico decidirá se o doente pode realizar essas atividades com segurança.

Procedimento após comparecer a outro médico ou hospital durante o tratamento

Se o doente comparecer a outro médico ou hospital durante o tratamento, independentemente do motivo, deve informar o pessoal médico sobre os medicamentos que está a tomar. Não deve tomar outros medicamentos antes de informar o médico sobre a tomada de ciclofosfamida.

3. Como tomar o medicamento Endoxan

Administração do medicamento

• Os comprimidos revestidos de ciclofosfamida devem ser tomados por via oral. Não deve chupar o comprimido revestido.
• Se o doente estiver a tomar mesna, o médico informará sobre a quantidade de líquido que deve beber. Deve beber uma quantidade suficiente de líquido para poder engolir o comprimido revestido facilmente.
• A ciclofosfamida é frequentemente administrada com outros medicamentos anticancerígenos ou radioterapia.

Dose usualmente recomendada

• O médico decidirá sobre a dose necessária para o doente e o período de tratamento.
• A dose de ciclofosfamida depende de:
• tipo de doença;
• tamanho do corpo (altura e peso);
• estado geral de saúde do doente;
• uso de outros medicamentos anticancerígenos ou radioterapia.
• A dose do medicamento é usualmente de 100 mg (2 comprimidos revestidos) a 300 mg (6 comprimidos revestidos) por dia. Pode tomar todos os comprimidos revestidos de uma vez, mas deve tentar tomar os comprimidos revestidos todos os dias aproximadamente à mesma hora, preferencialmente de manhã. Se tiver alguma dúvida sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

A ciclofosfamida é usualmente tomada durante vários dias seguidos como um ciclo de tratamento, seguido de um período de pausa (período sem tomar comprimidos revestidos) antes de iniciar o próximo ciclo de tratamento.
Às vezes, é necessário tomar uma quantidade diferente de comprimidos revestidos em dias alternados, por exemplo, três comprimidos revestidos um dia e quatro comprimidos revestidos no dia seguinte.
O médico pode decidir alterar a dose do medicamento e monitorizar o doente de perto se:

• o doente tiver problemas hepáticos ou renais
• o doente for idoso

Omissão da administração do medicamento Endoxan

Se o doente esquecer de tomar a ciclofosfamida:

• Deve tomar o medicamento o mais rápido possível, se se lembrar de tomar os comprimidos revestidos no mesmo dia. Se esquecer de tomar a dose diária, deve contactar o médico.
• Nunca deve tomar uma dose maior do que a prescrita- ou seja, nunca deve tomar uma dose dupla de comprimidos revestidos num dia para compensar a dose omitida.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Endoxan

Se ocorrer uma sobredose ou se uma criança engolir acidentalmente algum comprimido revestido do doente, deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência do hospital local. Pode ser necessário instituir um tratamento especializado.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Endoxan pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.
Com a administração deste medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Se ocorrerem algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve informar imediatamente o médico:

• reações alérgicas, cujos sintomas são dificuldade respiratória, respiração sibilante, erupção cutânea, prurido ou inchaço facial e labial;
• aparição de hematomas sem causa aparente, ou sangramento gengival. Isso pode ser um sinal de que o número de plaquetas é muito baixo;
• diminuição do número de glóbulos brancos, o médico verificará isso durante o tratamento. Isso não causará sintomas visíveis, mas o doente estará mais propenso a infecções. Se suspeitar de uma infecção (febre alta, sensação de frio e calafrios ou sensação de calor e suor, ou qualquer sintoma de infecção como tosse ou dor ao urinar) o doente pode precisar de antibióticos para combater a infecção, pois o número de glóbulos é menor do que o normal;
• palidez acentuada, letargia, fadiga. Isso pode ser um sinal de que o número de glóbulos vermelhos é baixo (anemia). Normalmente, não é necessário qualquer tratamento, o organismo acabará por produzir glóbulos vermelhos novamente. Se a anemia for grave, pode ser necessário uma transfusão de sangue;
• sangue na urina, dor ou diminuição da quantidade de urina.

Outros efeitos secundários possíveis que podem ocorrer:

Sistema imunológico

• reações alérgicas, cujos sintomas são dificuldade respiratória, respiração sibilante, erupção cutânea, prurido ou inchaço facial e labial.

Sistema digestivo

• náuseas e vómitos. Podem durar cerca de 24 horas após a administração de ciclofosfamida. O doente pode precisar de medicamentos para controlar a náusea e os vómitos. Deve perguntar ao médico sobre isso;
• inflamação da mucosa oral, incluindo úlceras;
• dor abdominal e dorsal (pancreatite).

Pele e cabelo

• perda de cabelo. O doente pode notar uma perda de cabelo ligeiramente aumentada ao pentear ou lavar o cabelo, ou pode perder a maior parte ou todo o cabelo. O grau de perda de cabelo depende da dose de ciclofosfamida, da densidade do cabelo e do uso concomitante de outros medicamentos anticancerígenos. Se a ciclofosfamida for administrada em combinação com outros medicamentos anticancerígenos, a probabilidade de perda de cabelo aumenta significativamente em comparação com a administração de ciclofosfamida isolada;
• amarelamento da pele ou brancos dos olhos (icterícia), devido a problemas hepáticos;
• palidez (anemia), devido a um número baixo de glóbulos vermelhos. O médico verificará isso durante o tratamento;
• propensão aumentada para hematomas, devido à coagulação lenta do sangue;
• alterações na cor das unhas e da pele.

Sistema urinário

• dor ou ardor ao urinar;
• cicatrizes e contração da bexiga urinária (dor e necessidade frequente de urinar);
• câncer de sangue (leucemia);
• problemas renais, incluindo insuficiência renal.

Tórax

• dificuldade respiratória;
• inflamação pulmonar, causando dificuldade respiratória, tosse e febre alta;
• fibrose pulmonar, causando dificuldade respiratória.

Coração e circulação

• batimento cardíaco acelerado, ataque cardíaco;
• alterações no ritmo e função cardíaca com doses elevadas de ciclofosfamida, o que será visível para o médico no eletrocardiograma (ECG).

Sistema reprodutor

• ausência de espermatozoides no sêmen (em alguns casos, irreversível);
• aumento do sangramento menstrual nas mulheres;
• ausência de menstruação (em alguns casos, irreversível).

Geral

• fraqueza;
• perda de apetite;
• câncer secundário (por vezes, na bexiga urinária);
• inchaço e retenção de líquidos (retenção de água no organismo);
• nível elevado de açúcar no sangue (sede, fadiga fácil, irritabilidade);
• nível baixo de açúcar no sangue (confusão, suor excessivo);
• eritrócitos aumentados.

Também podem ocorrer alterações nos resultados de alguns exames de sangue:

• aumento da quantidade de certas substâncias químicas chamadas enzimas
• nível baixo de sódio no sangue.

Se ocorrerem algum dos efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve consultar o médico ou enfermeiro.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

• 5.

Como conservar o medicamento Endoxan

• Manter em local inacessível e fora do alcance das crianças.
• Não usar o medicamento Endoxan após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
• Manter a uma temperatura abaixo de 25 ° C. Manter na embalagem original.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Endoxan

A substância ativa do medicamento é a ciclofosfamida e cada comprimido revestido contém 50 mg de ciclofosfamida.
Os outros componentes do núcleo do comprimido revestido são: amido de milho, lactose monohidratada, fosfato de cálcio di-hidratado, talco, estearato de magnésio, gelatina, glicerol.
O revestimento contém: sacarose, talco, dióxido de titânio, carbonato de cálcio, polietileno glicol 35 000, dióxido de silício, polivinilpirrolidona 25, sal sódico de carboximetilcelulose, polissorbato 20, cera (cera de Montan glicol).

Como é o medicamento Endoxan e que embalagens estão disponíveis

O medicamento Endoxan tem a forma de comprimidos revestidos brancos, redondos, com um núcleo branco. Cada blister contém 10 comprimidos revestidos e cada caixa contém 5 blisters.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Titular da autorização de comercialização
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Varsóvia

Fabricante

Baxter Oncology GmbH
Kantstrasse 2
D-33790 Halle
Alemanha

Data da última revisão do folheto: 28.03.2016