GENOXAL 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Introdução

Bula:informação para o paciente

GENOXAL 50 mg comprimidos revestidos

Ciclofosfamida

Leia todo o folheto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto:

1. O que é GENOXAL e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar GENOXAL.
3. Como tomar GENOXAL
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de GENOXAL
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é GENOXAL e para que é utilizado

Genoxal contém como substância ativa Ciclofosfamida. Pertence ao grupo de medicamentos conhecido como “medicamentos citotóxicos ou antineoplásicos”, que actua detendo o crescimento de células cancerosas.

Genoxal é geralmente utilizado em monoterapia ou em combinação com outros medicamentos antineoplásicos ou radioterapia, no tratamento de distintos tipos de cancro. Isso inclui:

• diferentes formas de linfomas que afetam o sistema imunitário (Linfoma de Hodgkin, linfoma não Hodgkin e mieloma múltiplo),
• certos tipos de cancro de glóbulos brancos (leucemia linfocítica aguda, leucemia linfocítica crónica, leucemia linfoblástica aguda, leucemia mieloide crónica),
• cancro de ovário e cancro de mama,
• sarcoma de Ewing (uma forma de cancro de osso),
• carcinoma microcítico de pulmão,
• no tratamento de tumores metastásicos ou avançados do sistema nervoso central (neuroblastoma)

Além disso, Genoxal é utilizado na preparação de transplantes de medula óssea.

Em ocasiões, alguns médicos podem prescrever Genoxal para outras afecções que não guardam relação com o cancro:

• doenças autoimunes que comprometem a vida: formas progressivas graves de nefrite lúpica (inflamação do rim provocada por uma doença do sistema imunitário) e granulomatose de Wegener (uma forma rara de vasculite)

2. O que precisa saber antes de começar a tomar GENOXAL

Não tome Genoxal:

• Se é alérgico à ciclofosfamida, a qualquer um dos seus metabolitos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Uma reação alérgica pode incluir dificuldade para respirar, sibilância, sarpullido, picor ou inflamação de cara e lábios.
• Se atualmente tem uma infecção.
• Se a sua medula óssea não funciona adequadamente (sobretudo se se submeteu anteriormente a quimioterapia ou radioterapia). Ser-lhe-ão realizados análises de sangue para comprovar a função da sua medula óssea.
• Se padece uma infecção urinária que possa ser reconhecida com dor ao urinar (cistite).
• Se teve problemas renais ou vesicais como resultado de quimioterapia ou radioterapia.
• Se padece uma doença que reduz a sua capacidade de urinar (obstrução do fluxo urinário).
• Se está grávida ou em período de amamentação.
• No tratamento das doenças não malignas, com exceção da imunossupressão em situações que ameaçam a vida.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Genoxal:

• Se tem valores baixos de células sanguíneas.
• Se tem infecções graves.
• Se tem problemas hepáticos ou renais. O seu médico comprovará por meio de uma análise de sangue se o correcto funcionamento do seu fígado e dos seus rins e se lhe foi extirpada a glândula suprarrenal,
• Se está a receber ou recebeu recentemente radioterapia ou quimioterapia; tem problemas cardíacos ou recebeu radioterapia na zona do coração.
• Se tem diabetes.
• Se tem um mau estado de saúde geral ou é uma pessoa frágil ou de idade avançada.
• Se se submeteu a uma intervenção cirúrgica há menos de 10 dias.

Poderiam produzir-se reações alérgicas potencialmente mortais (reações anafilácticas) durante o tratamento com Genoxal.

Genoxal pode ter efeitos sobre o seu sangue e sistema imunitário.

As células do sangue são geradas na sua medula óssea. Estas células são de três tipos:

• células vermelhas, que transportam o oxigénio no organismo,
• células brancas, que lutam contra as infecções, e
• plaquetas, que permitem que se coagule o sangue.

Depois de receber ciclofosfamida, o valor de recuento de células sanguíneas para os três tipos de células diminuirá. Isso é um efeito secundário inevitável do medicamento. O seu recuento sanguíneo alcançará o seu nível mais baixo aproximadamente entre 5 e 10 dias depois de começar a receber Genoxal e se manterá baixo alguns dias depois de que finalize a tanda de tratamento. A maioria das pessoas recupera valores normais de recuento sanguíneo ao longo de 21 a 28 dias. Se no passado recebeu uma grande quantidade de quimioterapia, é possível que tarde um pouco mais de tempo a voltar à normalidade.

É mais provável que contraja infecções se o valor do seu recuento sanguíneo se reduzir. Tente não aproximar-se de pessoas que tenham tos, resfriados e outras infecções. O seu médico tratará com o medicamento apropriado se pensar que tem uma infecção ou apresenta risco de contrair.

O seu médico se assegurará de que a cifra de eritrócitos, leucócitos e plaquetas seja lo suficientemente alta antes do tratamento com ciclofosfamida e durante este. É possível que tenha que reduzir a quantidade de medicamento que recebe ou retardar a seguinte dose.

Genoxal pode afetar a cicatrização normal das feridas. Mantenha os cortes limpos e secos e verifique que estão a cicatrizar com normalidade. É importante manter uma boa saúde nas suas gengivas, pois podem produzir-se infecções e úlceras bucais. Consulte o seu médico em caso de dúvida.

Genoxal pode danificar o revestimento interior da bexiga urinária, e provocar hemorragia na urina ou dor ao urinar. O seu médico sabe que isso pode ocorrer e, se necessário, dar-lhe-á um medicamento chamado Mesna (Uromitexan) para proteger a sua bexiga. Mesna pode ser administrado em forma de injeção curta ou pode ser misturado com ciclofosfamida na solução para gotejamento. Pode encontrar mais informações sobre Mesna no folheto que se inclui no envase de Uromitexan.

A maioria das pessoas a quem se administra Genoxal com Mesna não desenvolve problemas vesicais, mas é possível que o seu médico deseje analisar a sua urina para detectar a presença de sangue com uma tira reactiva ou um microscópio. Se observar a presença de sangue na sua urina, deve comunicá-lo imediatamente ao médico.

Os medicamentos para o cancro e a radioterapia podem aumentar o risco de desenvolver outros tipos de cancro; isso pode ocorrer vários anos depois de finalizar o tratamento. Genoxal comporta um maior risco de provocar cancro na zona da bexiga urinária.

Genoxal pode provocar danos cardíacos ou afetar o ritmo com que bate o coração. Este efeito é maior a doses mais altas de Genoxal, se estiver a ser tratado com radioterapia ou outros medicamentos quimioterápicos ou se é uma pessoa de idade avançada. O seu médico realizará uma vigilância estreita do seu coração durante o tratamento.

Genoxal pode provocar problemas pulmonares como inflamação ou fibrose pulmonar.

Isso pode ocorrer mais de seis meses depois de finalizar o tratamento. Se começar a ter dificuldades para respirar, comunique-o imediatamente ao seu médico.

Genoxal pode exercer efeitos potencialmente mortais sobre o seu fígado.

Se experimentar um aumento súbito de peso, dor hepática e a pele ou a parte branca dos olhos se tornam amarelas (icterícia), comunique-o imediatamente ao seu médico.

Pode produzir-se alopecia ou calvície. O seu cabelo deve voltar a crescer normalmente, embora a sua textura e cor possam ser diferentes.

Genoxal pode provocar-lhe náuseas e vómitos. Isso pode durar aproximadamente 24 horas depois de tomar o medicamento. É possível que tenha que tomar medicamentos para deixar de padecer náuseas e vómitos. Consulte o seu médico sobre este tema.

Crianças e adolescentes

Com base nos regimes de tratamento estabelecidos, em crianças e adolescentes devem ser utilizadas doses semelhantes às recomendadas para adultos.

Toma deGenoxalcom outros medicamentos:

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente, ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento. Em particular, informe-o dos seguintes medicamentos ou tratamentos porque poderiam ser incompatíveis com o uso de Genoxal.

Os seguintes medicamentos podem reduzir a eficácia de Genoxal:

• aprepitanto (utilizado para prevenir o vómito),
• bupropião (um antidepressivo),
• busulfano, tiotepa (utilizados para tratar o cancro),
• ciprofloxacino, cloranfenicol (utilizados para tratar infecções bacterianas),
• fluconazol, itraconazol (utilizados para tratar infecções fúngicas),
• prasugrel (utilizado como anticoagulante),
• sulfonamidas, como sulfadiazina, sulfasalazina, sulfametoxazol (utilizadas para tratar infecções bacterianas),

Os seguintes medicamentos podem aumentar a toxicidade de Genoxal:

• alopurinol (utilizado para tratar a gota),
• hidrato de cloral (utilizado para tratar o insónio),
• cimetidina (utilizada para reduzir a acidez estomacal),
• disulfiram (utilizado para tratar o alcoolismo),
• gliceraldeído (utilizado para tratar as verrugas),
• inibidores de proteases (utilizados para tratar vírus),
• medicamentos que aumentam as enzimas hepáticas como: rifampicina (utilizada para tratar infecções bacterianas), carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (utilizada para tratar a epilepsia), erva-de-são-joão (uma planta medicinal para a depressão leve), corticosteroides (utilizados para tratar a inflamação),
• benzodiazepinas (utilizados como ansiolíticos),
• ondansetrão (utilizado para prevenir o vómito).

Medicamentos que podem aumentar os efeitos tóxicos de Genoxal sobre as células sanguíneas e a imunidade:

• inibidores da ECA (utilizados para tratar a hipertensão),
• natalizumab (utilizado para tratar a esclerose múltipla),
• paclitaxel (utilizado para tratar o cancro),
• diuréticos tiazídicos como hidroclorotiazida ou clortalidona (utilizados para tratar a hipertensão ou a retenção de líquidos),
• zidovudina (utilizada para tratar infecções víricas),
• clozapina (utilizada para tratar os sintomas de alguns transtornos psiquiátricos).

Medicamentos que podem aumentar os efeitos tóxicos de Genoxal sobre o coração:

• antraciclinas como bleomicina, doxorrubicina, epirrubicina,
• citarabina, pentostatina, trastuzumab (utilizados para tratar o cancro),
• radioterapia na zona do coração.

Medicamentos que podem aumentar os efeitos tóxicos de Genoxal sobre os pulmões:

• amiodarona (utilizada para tratar o latido cardíaco irregular),
• hormonas G-CSF, GM-CSF (utilizadas para aumentar as cifras de leucócitos após quimioterapia).

Medicamentos que podem aumentar os efeitos tóxicos de Genoxal sobre os rins:

• anfotericina B (utilizada para tratar infecções fúngicas),
• indometacina (utilizada para tratar a dor e a inflamação).

Outros medicamentos que podem afetar Genoxal ou ser afetados por ele incluem:

• azatioprina (utilizada para reduzir a atividade do sistema imunitário),
• etanercept (utilizado para tratar a artrite reumatoide),
• metronidazol (utilizado para tratar as infecções bacterianas ou protozoárias),
• tamoxifeno (utilizado para tratar o cancro de mama),
• bupropião (utilizado para deixar de fumar),
• cumarinas como a warfarina (utilizada como anticoagulante),
• ciclosporina (utilizada para reduzir a atividade do sistema imunitário),
• suxametonio (utilizado como relaxante muscular durante intervenções médicas),
• digoxina, acetildigoxina ß (utilizadas para tratar afeções cardíacas),
• vacinas,
• verapamilo (utilizado para tratar a hipertensão arterial, a angina ou o latido cardíaco irregular),
• derivados de sulfonilureia (é possível que se reduza a glicemia se se usa ciclofosfamida e derivados de sulfonilureia de forma simultânea).

Toma deGenoxalcom alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar o consumo de álcool, pois pode aumentar as náuseas e os vómitos provocados pela ciclofosfamida

Não deve consumir toranja (em forma de fruto ou sumo) enquanto estiver a tomar Genoxal.

Poderia interferir com o efeito habitual do seu medicamento e alterar a sua eficácia.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Genoxal pode provocar abortos ou lesões no feto.

Se é uma mulher, não deve engravidar durante o tratamento com ciclofosfamida ou até 12 meses depois de finalizar o tratamento. Tanto os homens como as mulheres sexualmente activos devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento e até 6 meses depois de finalizar o mesmo. Se engravidar durante o tratamento, existe a possibilidade de receber aconselhamento genético (aconselhamento médico para avaliar o possível risco de malformações congénitas no feto).

Amamentação

Não deve dar o peito enquanto estiver a ser tratado com Genoxal. Peça aconselhamento ao seu médico.

Fertilidade

Genoxal pode causar esterilidade em ambos os sexos. Consulte o seu médico sobre a crioconservação (congelamento) de esperma ou óvulos antes do tratamento por possibilidade de que se produza uma esterilidade irreversível devido ao tratamento com ciclofosfamida. Se estão a considerar ser pais depois do tratamento, devem discutir isso com o seu médico.

Condução e uso de máquinas:

Alguns dos efeitos adversos do tratamento com ciclofosfamida poderiam afetar a sua capacidade de conduzir e usar máquinas com segurança. O seu médico decidirá se pode fazê-lo de forma segura.

Os pacientes devem ter precaução quando realizam tarefas como conduzir automóveis e manejar máquinas até comprovar que o tratamento com o medicamento não afeta a sua capacidade para desempenhar estas actividades.

Genoxal contém lactose e sacarose

Este medicamento contém lactose e sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar GENOXAL

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

O seu médico prescrever-lhe-á uma pauta de tratamento e dose correcta para si. A dose recomendada, salvo prescrição médica diferente, é de 1 a 4 comprimidos (50 a 200 mg) por dia para tratamento contínuo; se o seu médico o considerar necessário podem ser tomados mais comprimidos.

Forma de administração:

Genoxal é administrado por via oral. Tome os comprimidos pela manhã. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, durante a administração ou imediatamente após tomar, beba uma quantidade suficiente de líquido.

Duração do tratamento:

Os ciclos de tratamento do regime intermitente podem ser repetidos cada 3 ou 4 semanas. A duração do tratamento e dos intervalos será decidida pelo seu médico.

Uso em crianças e adolescentes

Genoxal também é indicado em crianças. O perfil de segurança de Genoxal em crianças é semelhante ao que tem em adultos.

Se tomar maisGenoxaldo que deve

Pode precisar de atenção médica urgente.

Os sintomas de uma sobredose com ciclofosfamida incluem os efeitos secundários detalhados na seção "Efeitos adversos", mas são geralmente mais graves.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915.620.420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Genoxal

Se accidentalmente esquecer de tomar uma dose, simplesmente tome a sua dose normal quando lhe corresponder a seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico.

Se interrompero tratamento comGenoxal.

Não há efeitos colaterais causados pela finalização do tratamento com Genoxal.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar o seu médico imediatamente se experimentar:

• Reações alérgicas. Os sinais seriam dificuldade para respirar, sibilância, incremento da frequência cardíaca, redução da tensão arterial, erupção cutânea, prurido ou inflamação de face e lábios. As reações alérgicas graves poderiam produzir dificuldade respiratória ou choque, com um possível desfecho mortal (choque anafiláctico, reação anafiláctica/anafilactoide).
• Aparição de hematomas sem que se golpeie, ou hemorragia nas gengivas. Isso poderia ser um sinal de que os níveis de plaquetas do seu sangue são demasiado baixos.
• Infecção grave ou febre, tosse, falta de alento, sinais de septicemia como febre, respiração rápida, elevação da frequência cardíaca, confusão e edema. Isso poderia ser um sinal de uma redução do seu número de leucócitos e poderiam ser necessários antibióticos para lutar contra as infecções.
• Palidez, sensação de letargia e cansaço. Isso poderia ser indicativo de um nível baixo de eritrócitos (anemia). Normalmente não se requer tratamento, pois com o tempo o seu organismo reporá os eritrócitos. Em caso de anemia pronunciada, poderia necessitar de uma transfusão de sangue.
• Sangue na urina, dor ao urinar ou redução do volume urinário.
• Sinais de septicemia como febre, respiração rápida, elevação da frequência cardíaca, confusão e edema.
• Dor no peito grave.
• Inflamação pulmonar grave que provoca falta de alento, tosse e aumento de temperatura.
• Sintomas como debilidade, perda de visão, dificuldades de fala, perda do sentido do tacto.

Os seguintes efeitos adversos também podem ocorrer durante o tratamento com Genoxal.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes)

• Redução do número de células sanguíneas (mielossupressão),
• redução de leucócitos, que são importantes na luta contra infecções (leucopenia, neutropenia),
• náuseas e vómitos,
• sensações de queimadura ao miccionar e necessidade frequente de o fazer (cistite),
• presença de sangue na urina (microhematuria),
• perda de cabelo (alopecia),
• febre,
• supressão do sistema imunitário.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 doentes)

• Redução do número de leucócitos e febre (neutropenia febril).
• sangue na urina e dor ao urinar (cistite hemorrágica),
• presença de sangue na urina (macrohematuria),
• calvície,
• infecções,
• arrepios,
• sensação de debilidade,
• sensação geral de mal-estar,
• inflamação de mucosas (mucosite),
• esterilidade em varões.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 doentes)

• Aumento da lactato desidrogenase no sangue,
• aumento da proteína C reactiva,
• mudanças no electrocardiograma,
• problemas cardíacos (miocardiopatia, miocardite, insuficiência cardíaca),
• batimento cardíaco rápido,
• propensão a hematomas devido a trombocitopenia (número reduzido de plaquetas),
• anemia (número baixo de eritrócitos) que pode provocar sensação de cansaço e sonolência,
• danos nos nervos que podem provocar entorpecimento, dor e debilidade (neuropatia),
• dor na distribuição de um nervo (neuralgia),
• concentrações reduzidas de hormonas sexuais,
• anorexia,
• inflamação pulmonar (pneumonia),
• septicemia,
• distúrbios na ovulação,
• reações alérgicas.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes)

• Mudanças no batimento do coração,
• convulsões,
• visão turva,
• dor ou úlceras na boca (estomatite),
• diarreia,
• prisão de ventre,
• dor abdominal
• inflamação das glândulas salivares,
• erupção cutânea,
• dermatite,
• inflamação da pele,
• anomalias irreversíveis da ovulação,
• desidratação,
• aumento do risco de cancro dos glóbulos brancos (leucemia aguda) e alguns outros cancros (cancro da bexiga, cancro do ureter),
• produção ineficaz da classe mieloide de células sanguíneas (síndrome mielodisplásico),
• hemorragias,
• dor torácica,
• anomalias na função hepática,
• inflamação do fígado,
• falta de menstruação (períodos),
• falta de esperma.

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 doentes)

• Aumento de peso,
• angina,
• infarto do miocárdio,
• parada cardíaca,
• fibrilação ventricular,
• pericardite (inflamação do pericárdio),
• fibrilação auricular,
• coágulos sanguíneos em todos os vasos pequenos do organismo (coagulação intravascular disseminada),
• síndrome urémico hemolítico (uma afecção que afeta o sangue e os rins),
• tontura,
• alteração do sentido do gosto (disgeusia, hipogeusia),
• sensação de formigamento, picadas, coceira ou queimadura (parestesia),
• encefalopatia hepática,
• conjuntivite, edema ocular, deterioração visual,
• surdez,
• lesão pulmonar (síndrome de dificuldade respiratória aguda),
• fibrose pulmonar que provoca dificuldade para respirar (fibrose intersticial pulmonar crónica),
• insuficiência respiratória devido a acumulação de líquido nos pulmões (edema pulmonar),
• dificuldade para respirar com sibilância ou tosse (broncoespasmo),
• falta de alento (dispnéia),
• uma afecção em que o organismo ou uma região do organismo carecem de um suprimento de oxigénio adequado (hipóxia),
• tosse,
• distúrbios pulmonares inespecíficos,
• inflamação do intestino,
• inflamação do pâncreas,
• acumulação de líquido na cavidade abdominal (ascite).
• ulceração da mucosa,
• hemorragia gástrica ou intestinal,
• hemorragia suburetral,
• presença de líquido na parede da bexiga,
• problemas renais, incluindo insuficiência renal,
• inflamação da parede da bexiga,
• inflamação, esclerose e contração da bexiga,
• níveis altos de creatinina no sangue,
• reações de hipersensibilidade graves com febre (alta), manchas vermelhas na pele, dor articular e/ou infecção ocular (síndrome de Stevens-Johnson),
• reação súbita grave (de hipersensibilidade) com febre e bolhas na pele/descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica),
• prurido,
• reações cutâneas graves,
• mudanças na cor das suas unhas e da sua pele,
• eritema por radiação,
• degradação muscular anómala que pode provocar problemas renais (rabdomiólise),
• cãibras,
• aumento da libertação de hormona antidiurética da hipófise (síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética). Isso afeta os rins e causa níveis baixos de sódio no seu organismo (hiponatremia) e retenção de líquidos, o que provoca tumefação cerebral devido a uma quantidade excessiva de água no seu sangue. Os sinais podem incluir cefaleia, mudanças na personalidade ou no comportamento, confusão e sonolência,
• níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia),
• Choque séptico,
• complicações que podem ocorrer após o tratamento do cancro provocadas por produtos de degradação das células cancerosas que morrem (síndrome de lise tumoral),
• oclusão de um vaso sanguíneo devido a um coágulo sanguíneo no aparelho circulatório (tromboembolismo),
• pressão arterial alta (hipertensão),
• pressão arterial baixa (hipotensão),
• dor de cabeça,
• insuficiência multiorgânica,
• coágulo sanguíneo no fígado (enfermidade hepática veno-oclusiva),
• ativação do vírus da hepatite,
• hipertrofia do fígado (hepatomegalia),
• olhos ou pele de cor amarela,
• confusão,
• choque anafiláctico

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a frequência a partir dos dados disponíveis)

• distúrbio cerebral (encefalopatia), neurotoxicidade manifestada como um síndrome caracterizado por dor de cabeça, confusão, distúrbios da medula óssea (mielopatia), convulsões e perda de visão (síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível), sensação anómala (disestesia, hipoestesia), doença degenerativa do cérebro (encefalopatia), tremor, alteração do sentido do olfato (parosmia), distintos tipos de distúrbios cardíacos (taquicardia ventricular, choque cardiógeno, derrame pericárdico, hemorragia de miocárdio, Insuficiência ventricular esquerda, bradicardia, palpitações, prolongamento do intervalo QT no electrocardiograma, diminuição da fração de ejeção),
• morte intrauterina,
• malformação fetal,
• atraso no crescimento fetal,
• distintos tipos de distúrbios sanguíneos (valores baixos de células sanguíneas, agranulocitose, linfopenia, redução de hemoglobina),
• aumento do lagrimeo,
• zumbido de ouvidos e defeitos na audição
• derrame pleural,
• bloqueio das fossas nasais (congestão nasal),
• malestar nasal,
• dor orofaríngea,
• rinorreia,
• espirros,
• enfermidade pulmonar veno-oclusiva,
• bronquiolite obliterante,
• alveolite alérgica,
• pneumonia organizante,
• pneumonite,
• malestar abdominal,
• certas enfermidades renais (necrose tubular renal, distúrbio tubular renal, nefropatia tóxica, ureterite hemorrágica, cistite ulcerosa, contractura vesical, diabetes insípida nefrogénica, células epiteliais da bexiga urinária atípicas, nitrogênio ureico no sangue elevado),
• prurido, erupção cutânea, bolhas nos lábios, nos olhos ou na boca, descamação da pele (eritema multiforme, urticária, eritema),
• síndrome mão-pé,
• inchaço facial,
• aumento da sudorese,
• endurecimento da pele (esclerodermia),
• espasmo e dor muscular,
• dor nas articulações,
• intoxicação hídrica,
• mudanças nos resultados de alguns exames de sangue (glicemia, níveis de hormonas),
• distintos tipos de cancro, como cancro sanguíneo (linfoma não hodgkiniano), cancro renal, cancro da pelve renal, cancro tireoideano, sarcoma, efeito carcinógeno na descendência,
• oclusão de um vaso sanguíneo por um coágulo no aparelho circulatório (episódios tromboembólicos), incluindo a possibilidade de oclusão dos vasos pulmonares (embolia pulmonar)
• inflamação da parede dos vasos sanguíneos (vasculite).
• isquemia periférica,
• rubor,
• edema,
• sintomas gripais
• parto prematuro,
• distúrbios no fígado (hepatite, colestase, hepatotoxicidade com falha hepática, aumento dos níveis de bilirrubina, função hepática anormal, elevação de enzimas hepáticas)
• esterilidade em varões e mulheres,
• mudanças na frequência da menstruação,
• perda da função ovárica,
• atrofia testicular.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de GENOXAL

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC. Conservar no envase original para protegê-lo da luz. Deve evitar a exposição à luz solar directa ou focos de calor, pois podem originar mudanças no aspecto do produto, embora isso não suponha alteração do princípio activo.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deGenoxal

O princípio activo é Ciclofosfamida. Cada comprimido revestido contém 50 mg de Ciclofosfamida (equivalente a 53,500 mg de ciclofosfamida monohidrato).

Os outros componentes (excipientes) são:

Núcleo do comprimido: Glicerol 85%, gelatina, estearato de magnésio, talco, hidrogenofosfato de cálcio dihidrato, lactose monohidrato, amido de milho.

Revestimento do comprimido: Sacarose, carbonato de cálcio (E170), dióxido de titânio (CI=77891, E-171), talco, polietilenglicol 35000 (macrogol 35000), dióxido de silício coloidal, povidona K25 (polividona 25), carmelosa sódica (carboximetil celulosa sódica), polissorbato 20, cera montanglicol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Genoxal são comprimidos revestidos de cor branca e de forma redonda.

Apresenta-se em blister e cada envase contém 20 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização:

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valência)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Prasfarma S.L.C/ San Joan 11-15, 08560 Manlleu (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Março 2017

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/