Endovelle

Folheto informativo para o doente

Endovelle, 2 mg, comprimidos

dienogest

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Endovelle e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Endovelle
• 3. Como tomar o medicamento Endovelle
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Endovelle
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Endovelle e para que é utilizado

O medicamento Endovelle é utilizado no tratamento da endometriose (sintomas dolorosos causados por tecido uterino anormalmente localizado). O medicamento Endovelle contém um hormônio, progestagênio, chamado dienogest.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Endovelle

Quando não tomar o medicamento Endovelle:

Se:

• ocorrer trombose sanguínea (doença tromboembólica) nas veias. Isso pode ocorrer, por exemplo, nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar). Ver também "Medicamento Endovelle e trombose venosa" abaixo;
• ocorrer ou tenha ocorrido uma doença arterial grave, incluindo doenças cardiovasculares, como ataque cardíaco ou derrame, ou doença cardíaca que cause redução do fluxo sanguíneo (angina de peito). Ver também "Medicamento Endovelle e trombose arterial" abaixo;
• ocorrer diabetes com danos nos vasos sanguíneos;
• ocorrer ou tenha ocorrido uma doença hepática grave (e os parâmetros de função hepática não retornaram ao normal). Os sintomas da doença hepática podem incluir icterícia da pele e (ou) coceira em todo o corpo;
• ocorrer ou tenha ocorrido um tumor hepático benigno ou maligno;
• ocorrer ou tenha ocorrido um tumor maligno dependente de hormônios sexuais, como câncer de mama ou tumor do órgão reprodutor;
• ocorrer sangramento vaginal inexplicado;
• for diagnosticada hipersensibilidade (alergia) ao dienogest ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (ver ponto 6 e final do ponto 2). Se qualquer um desses estados ocorrer pela primeira vez durante o tratamento com o medicamento Endovelle, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar um médico.

Precauções e advertências

Enquanto estiver tomando o medicamento Endovelle, não deve tomar anticoncepcionais hormonais em qualquer forma (comprimido, adesivo, sistema intrauterino). O medicamento Endovelle NÃO é um anticoncepcional. Para evitar a gravidez, deve usar preservativos ou outros métodos anticoncepcionais não hormonais. Em certas situações, deve ter cuidado ao tomar o medicamento Endovelle. Pode ser necessário realizar exames médicos regulares. Deve informar o médico se qualquer uma das seguintes condições ocorrer ou tiver ocorrido:

• ocorreu trombose sanguínea (doença tromboembólica venosa) ou um familiar próximo teve trombose sanguínea em idade relativamente jovem;
• um familiar próximo tem câncer de mama;
• ocorreu depressão;
• tem pressão arterial alta ou pressão arterial alta desenvolvida durante o tratamento com o medicamento Endovelle;
• ocorreu doença hepática durante o tratamento com o medicamento Endovelle. Os sintomas podem incluir icterícia da pele, olhos ou coceira em todo o corpo. Deve informar o médico se esses sintomas ocorreram durante a gravidez anterior;
• tem diabetes ou teve diabetes durante a gravidez anterior;
• ocorreu cloasma (manchas amareladas ou marrons na pele, especialmente no rosto). Nesse caso, deve evitar exposição prolongada ao sol ou radiação ultravioleta;
• ocorreu dor abdominal durante o tratamento com o medicamento Endovelle.

A chance de engravidar é reduzida enquanto estiver tomando o medicamento Endovelle, pois o medicamento Endovelle pode afetar a ovulação. Se engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Endovelle, existe um risco ligeiramente aumentado de gravidez ectópica (embrião se desenvolve fora do útero). Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Endovelle, deve informar o médico se teve gravidez ectópica no passado ou tem distúrbios da função das trompas de Falópio.

Medicamento Endovelle e sangramento uterino grave

O sangramento uterino, por exemplo, em mulheres com doença em que o tecido uterino (endométrio) cresce na camada muscular do útero, chamada de adenomiose, ou tumores uterinos benignos, às vezes chamados de miomas, pode piorar durante o tratamento com o medicamento Endovelle. Se o sangramento for abundante e persistente, pode levar a uma redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), que pode ser grave em alguns casos. Se ocorrer anemia, deve falar com o médico sobre a possibilidade de interromper o tratamento com o medicamento Endovelle.

Medicamento Endovelle e alterações no perfil de sangramento

Na maioria das mulheres tratadas com o medicamento Endovelle, ocorrem alterações no perfil de sangramento menstrual (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").

Medicamento Endovelle e trombose venosa

Alguns estudos sugerem que pode haver um risco ligeiramente aumentado de trombose venosa, associado ao uso de medicamentos que contenham progestagênios, como o medicamento Endovelle. Raramente, a trombose pode causar deficiência grave e permanente ou até mesmo levar à morte. O risco de trombose venosa aumenta:

• com a idade;
• se ocorrer excesso de peso;
• se ocorreu trombose sanguínea na perna (trombose venosa profunda), pulmões (embolia pulmonar) ou outro órgão (inclusive em um familiar próximo);
• se for planeada uma cirurgia, ocorrer um acidente grave ou imobilização por um longo período. É importante informar o médico com antecedência sobre o uso do medicamento Endovelle, pois pode ser necessário interromper o tratamento. O médico informará quando retomar o uso do medicamento Endovelle. Geralmente, o tempo é de duas semanas após a recuperação.

Medicamento Endovelle e trombose arterial

Existe pouca evidência de uma relação entre a administração de medicamentos que contenham progestagênios, como o medicamento Endovelle, e um risco aumentado de trombose, por exemplo, nos vasos sanguíneos do coração (ataque cardíaco) ou cérebro (derrame). Em mulheres com pressão arterial alta, o risco de derrame pode ser ligeiramente aumentado com o uso de medicamentos como o medicamento Endovelle. O risco de trombose arterial aumenta:

• em mulheres que fumam - é recomendado parar de fumar ao usar o medicamento Endovelle, especialmente acima de 35 anos;
• se ocorrer excesso de peso;
• se um familiar próximo teve ataque cardíaco ou derrame em idade jovem;
• se ocorrer pressão arterial alta.

Deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Endovelle.

Deve interromper o uso do medicamento Endovelle e procurar imediatamente um médico se ocorrerem possíveis sintomas de trombose, como:

• dor forte e (ou) inchaço em uma das pernas;
• dor forte e súbita no peito, que pode irradiar para o braço esquerdo;
• falta de ar súbita;
• tosse súbita sem causa aparente;
• qualquer dor de cabeça forte, incomum ou persistente, ou piora da enxaqueca;
• perda parcial ou total da visão ou visão dupla;
• dificuldade para falar ou incapacidade de falar;
• tontura ou desmaio;
• fraqueza, sensação estranha ou formigamento em qualquer parte do corpo.

Medicamento Endovelle e câncer

Com base nos dados atualmente disponíveis, não está claro se o medicamento Endovelle aumenta o risco de câncer de mama ou não. O câncer de mama foi observado ligeiramente mais frequentemente em mulheres que tomam hormônios em comparação com mulheres que não tomam hormônios, mas não se sabe se isso é devido ao tratamento. Por exemplo, pode ser devido ao fato de que mais tumores são detectados e detectados precocemente em mulheres que tomam hormônios, pois elas são examinadas com mais frequência por um médico. A frequência de tumores de mama diminui gradualmente após a interrupção do tratamento hormonal. É importante realizar exames de mama regularmentee procurar um médico se sentir um caroço.

Medicamento Endovelle e osteoporose Alterações na densidade mineral óssea(inglês: bone mineral density, BMD)

O uso do medicamento Endovelle pode afetar a resistência óssea em jovens (12 a menos de 18 anos). Portanto, se o paciente tiver menos de 18 anos, o médico avaliará individualmente os benefícios e riscos do uso do medicamento Endovelle, considerando possíveis fatores de risco de perda de massa óssea (osteoporose). Se o paciente estiver tomando o medicamento Endovelle, para a saúde óssea, deve cuidar para ter uma ingestão adequada de cálcio e vitamina D na dieta ou em forma de suplementos. Se o paciente tiver um risco aumentado de desenvolver osteoporose (fraqueza óssea devido à perda de substâncias minerais ósseas), o médico avaliará cuidadosamente os benefícios e riscos do tratamento com o medicamento Endovelle, pois este medicamento tem um efeito moderado de supressão da produção de estrogênio (outro tipo de hormônio feminino) pelo organismo.

Medicamento Endovelle e outros medicamentos

Deve sempre informar o médico sobre os medicamentos ou produtos à base de plantas que está tomando atualmente. Deve também dizer a qualquer médico, dentista ou farmacêutico que prescreva outro medicamento sobre o uso do medicamento Endovelle. Alguns medicamentos podem afetar a concentração do medicamento Endovelle no sangue e reduzir sua eficácia ou causar efeitos não desejados. Incluem:

• medicamentos usados para tratar as seguintes doenças: o epilepsia(por exemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato); o tuberculose(por exemplo, rifampicina); o infecções por HIV e hepatite C(inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídeos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz); o infecções fúngicas(griseofulvina, cetoconazol).
• Erva-de-São-João(Hypericum perforatum).

Antes de usar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Medicamento Endovelle com alimentos ou bebidas

Enquanto estiver tomando o medicamento Endovelle, o paciente deve evitar beber suco de toranja, pois isso pode aumentar a concentração do medicamento Endovelle no sangue. Isso pode aumentar o risco de efeitos não desejados.

Exames laboratoriais

Se o paciente precisar realizar um exame de sangue, deve dizer ao médico ou ao pessoal do laboratório que está tomando o medicamento Endovelle, pois o medicamento Endovelle pode afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve usar o medicamento Endovelle durante a gravidez ou amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi observado efeito na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas em pessoas que tomam o medicamento Endovelle.

Medicamento Endovelle contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Crianças e adolescentes

Não deve usar o medicamento Endovelle em meninas antes da primeira menstruação. O uso do medicamento Endovelle pode afetar a resistência óssea em jovens (12 a menos de 18 anos). Portanto, se o paciente tiver menos de 18 anos, o médico avaliará individualmente os benefícios e riscos do uso do medicamento Endovelle, considerando possíveis fatores de risco de perda de massa óssea (osteoporose).

3. Como tomar o medicamento Endovelle

Deve sempre tomar o medicamento Endovelle de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar novamente o médico ou farmacêutico. Geralmente, a dose utilizada em adultos é de 1 comprimido por dia. As seguintes informações se referem ao medicamento Endovelle, a menos que o médico tenha prescrito de outra forma. Deve seguir as instruções abaixo, caso contrário, o paciente não obterá todos os benefícios do uso do medicamento Endovelle. O tratamento com o medicamento Endovelle pode ser iniciado em qualquer dia do ciclo natural. Adultos: Deve tomar 1 comprimido por dia, preferencialmente no mesmo horário, se necessário, com um pouco de líquido. Após terminar o pacote, deve iniciar o próximo sem interrupção. Deve continuar tomando os comprimidos mesmo nos dias de sangramento menstrual.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Endovelle

Não há relatos de efeitos adversos graves após a ingestão de uma dose única de muitos comprimidos do medicamento Endovelle. No entanto, em caso de dúvidas, deve consultar um médico.

Esquecer uma dose do medicamento Endovelle

A eficácia do medicamento Endovelle será reduzida se uma dose for esquecida. Se esquecer uma ou mais doses, deve tomar apenas 1 dose o mais rápido possível e continuar tomando a dose no dia seguinte no mesmo horário. Se ocorrer vômito dentro de 3-4 horas após a ingestão do medicamento Endovelle ou ocorrer diarreia grave, existe o risco de que a substância ativa do comprimido não seja absorvida pelo organismo. Essas situações são semelhantes àquelas em que uma dose foi esquecida. Após vômito ou diarreia que ocorrem dentro de 3-4 horas após a ingestão do medicamento Endovelle, deve tomar a próxima dose o mais rápido possível. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o uso do medicamento Endovelle

Se o paciente interromper o uso do medicamento Endovelle, pode ocorrer um retorno dos sintomas anteriores da endometriose.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Endovelle pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem. Esses efeitos são mais comuns durante os primeiros meses após o início do tratamento com o medicamento Endovelle e geralmente desaparecem com a continuação do tratamento. Também podem ocorrer alterações no perfil de sangramento, como sangramento irregular ou a menstruação pode não ocorrer.

Muito comuns (ocorrem em 1 a 10 de cada 100 pacientes)

• aumento de peso;
• humor depressivo, problemas para dormir, nervosismo, perda de interesse no sexo ou alterações de humor;
• dor de cabeça ou enxaqueca;
• náusea, dor abdominal, inchaço, barriga inchada ou vômito;
• acne ou perda de cabelo;
• dor nas costas;
• desconforto nos seios, cisto no ovário ou ondas de calor;
• sangramento uterino e (ou) vaginal, incluindo sangramento irregular;
• fraqueza ou irritabilidade.

Comuns (ocorrem em 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)

• anemia;
• perda de peso ou aumento do apetite;
• ansiedade, depressão ou alterações súbitas de humor;
• alterações no equilíbrio do sistema nervoso autônomo (controle das funções involuntárias do organismo, como a transpiração) ou alterações na atenção;
• olho seco;
• zumbido no ouvido;
• problemas circulatórios não específicos ou palpitações;
• pressão arterial baixa;
• sensação de falta de ar;
• diarreia, constipação, desconforto abdominal, inflamação do estômago e intestinos, inflamação das gengivas;
• pele seca, suor excessivo, coceira intensa em todo o corpo, crescimento excessivo de pelos (hirsutismo), quebra de unhas, caspa, inflamação da pele, crescimento anormal de cabelo, reação de sensibilidade à luz ou problemas de pigmentação;
• dor óssea, cãibra muscular, dor e (ou) sensação de peso nos braços e pernas;
• infecção do trato urinário;
• infecção vaginal, secura na área genital, corrimento, dor na pélvis, inflamação da vagina e colo uterino (atrofia da vagina e colo uterino) ou nódulo ou nódulos nos seios;
• inchaço devido à retenção de líquidos;

Efeitos não desejados adicionais em jovens(12 a menos de 18 anos): perda de densidade óssea.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular do produto.

5. Como conservar o medicamento Endovelle

Conservar no embalagem original para proteger da luz. O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após a palavra: "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado. Após o corte "Lot" na caixa e no blister, está indicado o número do lote. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Endovelle

• A substância ativa do medicamento é dienogest. Cada comprimido contém 2 mg de dienogest.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, povidona (K30), estearato de magnésio.

Como é o medicamento Endovelle e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos do medicamento Endovelle são redondos, brancos, com diâmetro de 5 mm. Os comprimidos são embalados em blisters de 28 unidades. Na caixa de papelão, há: 1 x 28 comprimidos (embalagem de calendário) 3 x 28 comprimidos (embalagem de calendário)

Titular do produto e fabricante

Titular do produto

Exeltis Poland Sp. z o.o. ul. Szamocka 8 01-748 Varsóvia

Fabricante

Laboratorios León Farma, S.A. C/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera 24193 Villaquilambre, León Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Suécia Endovelle 2 mg comprimido Áustria Endovelle 2 mg comprimidos Alemanha Endovelle 2 mg comprimidos República Tcheca Endovelle Hungria Endovelle 2 mg comprimido Itália Endovelle Polônia Endovelle Eslováquia Endovelle 2 mg comprimido Data da última atualização do folheto:03.05.2024