Endofemine

folheto para o paciente

Folheto anexado à embalagem: informação para o paciente

Endofemine, 2 mg, comprimidos

Dienogest

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Endofemine e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Endofemine
• 3. Como tomar o medicamento Endofemine
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Endofemine
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Endofemine e para que é utilizado

O medicamento Endofemine é utilizado no tratamento da endometriose (sintomas dolorosos causados por revestimento uterino anormalmente localizado). O medicamento Endofemine contém um hormônio, progestagênio chamado dienogest.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Endofemine

Quando NÃO tomar o medicamento Endofemine

Se:

• ocorrer trombose sanguínea(doença tromboembólica) nas veias. Isso pode ocorrer, por exemplo, nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar). Ver também “Medicamento Endofemine e trombose venosa”abaixo;
• ocorrer ou tenha ocorrido doença arterial grave, incluindo doença cardiovascular, como ataque cardíaco, derrameou doença cardíacaque cause redução do fluxo sanguíneo (angina de peito). Ver também “Medicamento Endofemine e trombose arterial”abaixo;
• ocorrer diabetescom danos nos vasos sanguíneos;
• ocorrer ou tenha ocorrido doença hepática grave(e os parâmetros de função hepática não retornaram ao normal). Os sintomas da doença hepática podem incluir icterícia da pele e (ou) coceira em todo o corpo;
• ocorrer ou tenha ocorrido tumor hepático benigno ou maligno;
• ocorrer ou tenha ocorrido, ou haja suspeita de tumor malignodependente de hormônios sexuais, como câncer de mama ou tumor do órgão reprodutor;
• ocorrer sangramento vaginal inexplicado;
• for diagnosticada hipersensibilidade (alergia)ao dienogest ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (ver ponto 6 e final do ponto 2).

Se qualquer um desses estados ocorrer pela primeira vez durante o tratamento com o medicamento Endofemine, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar um médico.

Precauções e advertências

Durante o tratamento com o medicamento Endofemine, não deve usar métodos anticoncepcionais hormonais em qualquer forma (comprimido, adesivo, sistema intrauterino). O medicamento Endofemine NÃO é um método anticoncepcional. Para evitar a gravidez, deve usar preservativos ou outros métodos anticoncepcionais não hormonais. Em certas situações, deve ter cuidado especial ao usar o medicamento Endofemine. Pode ser necessário realizar exames médicos regulares. Deve informar o médico se qualquer uma das seguintes condições ocorrer ou tiver ocorrido no passado.

Se:

• ocorreu trombose sanguínea(doença tromboembólica venosa) ou um familiar próximo teve trombose sanguínea em idade relativamente jovem;
• um familiar próximo tem câncer de mama;
• ocorreu depressão;
• ocorre hipertensão arterialou hipertensão arterial desenvolve-se durante o tratamento com o medicamento Endofemine;
• ocorre doença hepáticadurante o tratamento com o medicamento Endofemine. Os sintomas podem incluir icterícia da pele, olhos ou coceira em todo o corpo. Deve informar o médico se esses sintomas ocorreram durante a gravidez anterior;
• ocorre diabetesou ocorreu diabetesdurante a gravidez anterior;
• ocorreu cloasma(manchas escuras na pele, especialmente no rosto). Nesse caso, deve evitar exposição prolongada ao sol ou radiação ultravioleta;
• ocorre dor abdominaldurante o tratamento com o medicamento Endofemine.

Deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Endofemine.

Medicamento Endofemine e sangramento uterino grave

O sangramento uterino, por exemplo, em mulheres com doença em que o revestimento uterino (endométrio) cresce na camada muscular do útero, chamada de adenomiose, ou tumores uterinos benignos, às vezes chamados de miomas uterinos, pode piorar durante o tratamento com o medicamento Endofemine. Se o sangramento for abundante e persistente, pode levar a uma redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), que pode ser grave em alguns casos. Em caso de anemia, deve conversar com o médico sobre a possibilidade de interromper o tratamento com o medicamento Endofemine.

Medicamento Endofemine e alterações no perfil de sangramento

Na maioria das mulheres tratadas com o medicamento Endofemine, ocorrem alterações no perfil de sangramento menstrual (ver ponto 4, “Efeitos não desejados”).

Medicamento Endofemine e trombose venosa

Alguns estudos sugerem que pode haver um ligeiro aumento no risco de trombose sanguínea nas pernas (doença tromboembólica venosa)associado ao uso de medicamentos que contenham progestagênios, como o medicamento Endofemine. Raramente, a trombose sanguínea pode causar deficiência grave e permanente ou até mesmo levar à morte. O risco de trombose venosaaumenta:

• com a idade;
• se ocorrer excesso de peso;
• se o paciente ou um familiar próximo tiver tido trombose sanguínea em idade jovem;
• se uma cirurgia estiver planejada, ocorrer um acidente grave ou imobilização prolongada. É importante informar o médico com antecedência sobre o uso do medicamento Endofemine, pois pode ser necessário interromper o tratamento. O médico informará quando retomar o uso do medicamento Endofemine. Geralmente, o tempo é de duas semanas após a recuperação.

Medicamento Endofemine e trombose arterial

Existem poucas evidências de uma relação entre a administração de medicamentos que contenham progestagênios, como o medicamento Endofemine, e um aumento no risco de trombose sanguínea, por exemplo, nos vasos sanguíneos do coração (ataque cardíaco) ou cérebro (derrame). Em mulheres com hipertensão, o risco de derrame pode ser ligeiramente aumentado com o uso de medicamentos como o medicamento Endofemine. O risco de trombose arterialaumenta:

• em mulheres fumantes - é recomendado parar de fumar ao usar o medicamento Endofemine, especialmente acima de 35 anos;
• se ocorrer excesso de peso;
• se um familiar próximo tiver tido ataque cardíaco ou derrame em idade jovem;
• se ocorrer hipertensão arterial.

Deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Endofemine.

Deve interromper o uso do medicamento Endofemine e procurar imediatamente um médico se ocorrerem possíveis sintomas de trombose sanguínea, como:

• dor forte e (ou) inchaço em uma das pernas;
• dor forte e súbita no peito, que pode irradiar para o braço esquerdo;
• falta de ar súbita;
• tosse súbita sem causa aparente;
• qualquer dor de cabeça forte, incomum ou persistente, ou piora da enxaqueca;
• perda parcial ou total da visão ou visão dupla;
• dificuldade para falar ou incapacidade de falar;
• tontura ou desmaio;
• fraqueza, sensação estranha ou formigamento em qualquer parte do corpo.

Medicamento Endofemine e câncer

Com base nos dados atualmente disponíveis, não está claro se o medicamento Endofemine aumenta o risco de câncer de mama ou não. O câncer de mama foi observado ligeiramente mais frequentemente em mulheres que tomam hormônios em comparação com mulheres que não tomam hormônios, mas não está claro se isso é devido ao tratamento. Por exemplo, pode ser devido ao fato de que mais tumores são detectados e detectados precocemente em mulheres que tomam hormônios, pois elas são examinadas com mais frequência por um médico. A frequência de tumores de mama diminui gradualmente após a interrupção do tratamento hormonal. É importanterealizar exames de mama regularmentee procurar um médico se um caroço for detectado. Em casos raros, mulheres que usam hormônios relataram tumores hepáticos benignos, e em casos ainda mais raros, tumores hepáticos malignos. Deve procurar um médico se ocorrer dor abdominal forte.

Medicamento Endofemine e osteoporose Alterações na densidade mineral óssea (DMO)

O uso do medicamento Endofemine pode afetar a resistência óssea em jovens (12 a menos de 18 anos). Portanto, se o paciente tiver menos de 18 anos, o médico avaliará individualmente os benefícios e riscos do uso do medicamento Endofemine, considerando possíveis fatores de risco de perda de massa óssea (osteoporose). Se o paciente usar o medicamento Endofemine, para a saúde óssea, deve garantir uma ingestão adequada de cálcio e vitamina D através da dieta ou suplementos. Se o paciente tiver um risco aumentado de desenvolver osteoporose (fraqueza óssea devido à perda de substâncias minerais ósseas), o médico avaliará cuidadosamente os benefícios e riscos do tratamento com o medicamento Endofemine, pois o medicamento Endofemine tem um efeito moderado de supressão da produção de estrogênio (outro tipo de hormônio feminino) pelo organismo.

Medicamento Endofemine e outros medicamentos

Deve sempre informar o seu médico sobre os medicamentos ou produtos à base de plantas que está atualmente tomando. Deve também dizer a qualquer médico, dentista ou farmacêutico que prescreva outro medicamento sobre o uso do medicamento Endofemine. Alguns medicamentos podem afetar a concentração do medicamento Endofemine no sangue e reduzir sua eficácia ou causar efeitos não desejados. Incluem:

• medicamentos usados para tratar as seguintes doenças: epilepsia(por exemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato); tuberculose(por exemplo, rifampicina); infecções por HIV e vírus da hepatite C(inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídeos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz); infecções fúngicas(griseofulvina, cetoconazol).
• erva de São João (Hypericum perforatum).

Antes de usar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Medicamento Endofemine com alimentos e bebidas

Durante o tratamento com o medicamento Endofemine, o paciente deve evitar beber suco de toranja, pois isso pode aumentar a concentração do medicamento Endofemine no sangue. Isso pode aumentar o risco de efeitos não desejados.

Exames de laboratório

Se o paciente precisar realizar um exame de sangue, deve informar o médico ou o pessoal do laboratório de que está tomando o medicamento Endofemine, pois o medicamento Endofemine pode afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve tomar o medicamento Endofemine durante a gravidez ou amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foi observado efeito na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas em pessoas que tomam o medicamento Endofemine.

Medicamento Endofemine contém lactose

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Crianças e adolescentes

O medicamento Endofemine não deve ser usado em meninas antes da primeira menstruação. O uso do medicamento Endofemine pode afetar a resistência óssea em jovens (12 a menos de 18 anos). Portanto, se o paciente tiver menos de 18 anos, o médico avaliará individualmente os benefícios e riscos do uso do medicamento Endofemine, considerando possíveis fatores de risco de perda de massa óssea (osteoporose).

3. Como tomar o medicamento Endofemine

Deve sempre tomar o medicamento Endofemine de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar novamente um médico ou farmacêutico. Geralmente, a dose recomendada para adultos é de 1 comprimido por dia. As seguintes informações se referem ao medicamento Endofemine, a menos que o médico tenha prescrito de outra forma. Deve seguir as instruções abaixo, caso contrário, o paciente não obterá todos os benefícios do uso do medicamento Endofemine. O tratamento com o medicamento Endofemine pode ser iniciado em qualquer dia do ciclo natural. Adultos: Deve tomar um comprimido por dia, preferencialmente no mesmo horário, se necessário, com um pouco de líquido. Após terminar a embalagem, deve iniciar a próxima sem interrupção. Deve continuar tomando os comprimidos mesmo nos dias de sangramento menstrual.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Endofemine

Não há relatos de efeitos graves prejudiciais após a ingestão de uma quantidade excessiva de comprimidos do medicamento Endofemine. No entanto, em caso de dúvidas, deve consultar um médico.

Esquecer de tomar o medicamento Endofemine ou ocorrer vômitos ou diarreia

A ação do medicamento Endofemine será menos eficaz se um comprimido for esquecido. Se um ou mais comprimidos forem esquecidos, deve tomar apenas um comprimido o mais rápido possível e continuar tomando o comprimido no horário usual no dia seguinte. Se ocorrer vômitos dentro de 3-4 horas após a ingestão do medicamento Endofemine ou ocorrer diarreia grave, pode haver risco de que o princípio ativo do comprimido não seja absorvido pelo organismo. Essas situações são semelhantes àquelas em que um comprimido foi esquecido. Após vômitos ou diarreia que ocorrem dentro de 3-4 horas após a ingestão do medicamento Endofemine, deve tomar o próximo comprimido o mais rápido possível. Não deve tomar uma dose dupla para compensar o comprimido esquecido.

Interromper o uso do medicamento Endofemine

Se o paciente interromper o uso do medicamento Endofemine, pode ocorrer um retorno dos sintomas anteriores da endometriose.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Endofemine pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem. Esses efeitos são mais comuns durante os primeiros meses após o início do tratamento com o medicamento Endofemine e geralmente desaparecem com a continuação do tratamento. Também podem ocorrer alterações no perfil de sangramento, como sangramento irregular, ou a menstruação pode não ocorrer.

Muito comuns (ocorrem em 1 a 10 de cada 100 pacientes)

• aumento de peso
• humor depressivo, distúrbios do sono, nervosismo, perda de interesse no sexo ou alterações de humor
• dor de cabeça ou enxaqueca
• náuseas, dor abdominal, inchaço, abdômen distendido ou vômitos
• acne ou perda de cabelo
• dor nas costas
• desconforto nos seios, cisto no ovário ou ondas de calor
• sangramento uterino e (ou) vaginal, incluindo sangramento irregular
• fraqueza ou irritabilidade

Pouco comuns (ocorrem em 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)

• anemia
• perda de peso ou aumento do apetite
• ansiedade, depressão ou alterações súbitas de humor
• distúrbios do equilíbrio do sistema nervoso autônomo (que controla funções involuntárias do organismo, como a transpiração) ou distúrbios da atenção
• olho seco
• zumbido
• distúrbios circulatórios inespecíficos ou palpitações
• hipotensão
• sensação de falta de ar
• diarreia, constipação, desconforto abdominal, gastrite, gingivite
• pele seca, transpiração excessiva, coceira intensa em todo o corpo, hirsutismo, fragilidade das unhas, caspa, dermatite, crescimento anormal de cabelo, reação de hipersensibilidade à luz ou distúrbios da pigmentação
• dor óssea, cãibra muscular, dor e (ou) sensação de peso nos braços e pernas
• infecção do trato urinário
• infecção vaginal, secura na área genital, corrimento, dor pélvica, vaginite atrófica com corrimento (vaginite atrófica) ou nódulo ou nódulos mamários
• inchaço devido à retenção de líquidos

Efeitos não desejados adicionais em jovens (de 12 a menos de 18 anos): perda de densidade óssea.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefone: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Endofemine

Deve armazenar o blister na embalagem externa para proteger da luz. O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças. Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa após “EXP”. A data de validade indica o último dia do mês indicado. O número do lote está impresso no blister e na caixa após “Lot”. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento Endofemine contém

A substância ativa é dienogest. Cada comprimido contém 2 mg de dienogest. Os outros componentes do medicamento são: lactose monoidratada, amido de milho, povidona (K 30), estearato de magnésio de origem vegetal.

Como é o medicamento Endofemine e o que a embalagem contém

Os comprimidos do medicamento Endofemine são redondos, brancos e têm 5 mm de diâmetro. Os comprimidos são fornecidos em blisters contendo 28 comprimidos. As caixas contêm blisters embalados em: 1 x 28 comprimidos (embalagem de calendário) 3 x 28 comprimidos (embalagem de calendário) 6 x 28 comprimidos (embalagem de calendário) Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo produto:

Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 DUBLIN Irlanda

Fabricante:

Laboratorios Leon Farma, S.A. Calle La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera 24193 Villaquilambre Hispânica Espanha Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contatar o representante do responsável pelo produto:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Telefone: +48 22 546 64 00 Data da última atualização do folheto:março de 2024