Elosone

Folheto informativo para o utilizador

Elosone, 1 mg/g, solução para aplicação cutânea

Mometasona furoato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Elosone, solução para aplicação cutânea, e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Elosone, solução para aplicação cutânea
• 3. Como usar o medicamento Elosone, solução para aplicação cutânea
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Elosone, solução para aplicação cutânea
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Elosone, solução para aplicação cutânea, e para que é usado

O medicamento Elosone, na forma de solução para aplicação cutânea, contém a substância ativa mometasona furoato.
A mometasona furoato é um corticosteroide sintético; quando usado topicamente, tem ação
anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora.
O medicamento Elosone, na forma de solução para aplicação cutânea, é indicado para aliviar os sintomas inflamatórios e pruriginosos
da pele cabeluda da cabeça em doenças de pele que respondem ao tratamento com corticosteroides, como
psoríase e dermatite atópica.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Elosone, solução para aplicação cutânea

Quando não usar o medicamento Elosone, solução para aplicação cutânea

• se o paciente for alérgico à mometasona furoato, a outros corticosteroides ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em acne vulgaris,
• em rosácea (doença da pele do rosto),
• em atrofia da pele (finura da pele),
• em infecções bacterianas (por exemplo, impetigo, celulite), virais (por exemplo, herpes simples, herpes zóster e varicela, verrugas comuns, condilomas acuminados, molusco contagioso), parasitárias e fúngicas da pele (por exemplo, causadas por dermatófitos ou leveduras),
• em reações pós-vacinais,
• em tuberculose da pele,
• em lesões da pele causadas pela sífilis,
• em prurido da região anal e genital,
• em dermatite da fralda,
• em pele danificada e com úlceras

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Elosone, solução para aplicação cutânea, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se após a aplicação do medicamento ocorrerem sintomas de irritação ou alergia, deve contactar imediatamente o médico.
Em caso de infecções, o médico deve instituir um tratamento antibacteriano ou antifúngico adequado. Se não ocorrer uma resposta rápida e positiva ao tratamento, deve interromper a aplicação do corticosteroide até que a infecção seja curada.
Devido ao risco aumentado de efeitos não desejados sistémicos dos corticosteroides, deve evitar a aplicação do medicamento Elosone, solução para aplicação cutânea, em grandes áreas da pele, sob bandagens, por períodos prolongados e na pele do rosto e em dobras da pele, bem como em crianças. Se for necessário aplicar o medicamento no rosto, o tratamento não deve durar mais de 5 dias.
Todos os efeitos não desejados relatados após a aplicação de corticosteroides com ação sistémica, incluindo a supressão da atividade da adrenal, podem ocorrer também com a aplicação tópica de corticosteroides, especialmente em lactentes e crianças.
Deve usar a menor dose eficaz do medicamento que permita aliviar os sintomas da doença, especialmente em crianças (ver também "Crianças" abaixo).
O medicamento Elosone, solução para aplicação cutânea, não é destinado a uso oftálmico (incluindo a área ao redor das pálpebras) devido ao risco muito raro de glaucoma ou catarata subcapsular.
Pacientes com psoríase devem usar o medicamento com especial cuidado.
A aplicação do medicamento em psoríase pode causar a recorrência da doença devido ao desenvolvimento de tolerância, psoríase pustulosa generalizada e efeitos tóxicos sistémicos relacionados à perda de integridade da pele.
Assim como com outros corticosteroides potentes usados topicamente, deve evitar a interrupção abrupta do tratamento. Após a interrupção abrupta do medicamento, a pele da cabeça pode ficar vermelha, com sensação de queimadura e dor aguda (efeito de "rebound"). Nesse caso, o paciente deve contactar imediatamente o médico.
O medicamento Elosone, solução para aplicação cutânea, como outros medicamentos que contêm corticosteroides, pode alterar a aparência de algumas lesões da pele, o que pode dificultar o diagnóstico pelo médico, e também pode retardar a cicatrização.
Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o médico.
Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.
Crianças
Deve ter especial cuidado e seguir as instruções do médico em crianças com 2 anos de idade ou mais.
A segurança e eficácia do medicamento Elosone em crianças com menos de 2 anos de idade não foram estabelecidas, portanto não é recomendado o uso deste medicamento nessa faixa etária.
Em crianças, devido à maior relação entre a área da pele e o peso corporal em comparação com os adultos, há um maior risco de efeitos não desejados sistémicos dos corticosteroides, como a supressão da atividade da adrenal e o síndrome de Cushing.
Não deve aplicar o medicamento na pele coberta por fraldas, pois isso pode aumentar a absorção percutânea da mometasona furoato.
O tratamento prolongado com corticosteroides pode afetar o crescimento e desenvolvimento das crianças.

Elosone e outros medicamentos

Não há dados disponíveis.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
A segurança do uso do medicamento Elosone, solução para aplicação cutânea, durante a gravidez não foi estabelecida.
Durante a gravidez, o medicamento Elosone, solução para aplicação cutânea, só deve ser usado se o benefício para a mãe superar o risco potencial para a mãe e o feto. No entanto, não deve ser aplicado em grandes áreas da pele ou por períodos prolongados. Estudos em animais mostraram que os corticosteroides podem causar danos ao feto.
Amamentação
Não se sabe se os corticosteroides tópicos são absorvidos pela pele em quantidades suficientes para serem excretados no leite materno.
O uso do medicamento Elosone, solução para aplicação cutânea, durante a amamentação é possível apenas se o médico decidir após uma avaliação cuidadosa do risco de efeitos não desejados em crianças em relação aos benefícios do tratamento para a mãe. Se o médico considerar que a terapia prolongada é necessária, a amamentação deve ser interrompida.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Elosone, solução para aplicação cutânea, não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Elosone solução para aplicação cutânea contém propilenoglicol

1 g de Elosone contém 300 mg de propilenoglicol.
1 gota de Elosone contém 6,45 mg de propilenoglicol.

3. Como usar o medicamento Elosone solução para aplicação cutânea

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado a uso tópico na pele.
Normalmente, aplica-se uma vez ao diaalgumas gotas da solução nos locais afetados da pele cabeluda da cabeça. Massageie suavemente e completamente até que a solução desapareça.
Se o paciente achar que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Uso em crianças

Deve usar a menor dose eficaz do medicamento que permita aliviar os sintomas da doença.
O tratamento prolongado com corticosteroides pode afetar o crescimento e desenvolvimento das crianças.
Crianças com 2 anos de idade ou mais
O medicamento Elosone deve ser usado com cuidado em crianças com 2 anos de idade ou mais, embora a segurança e eficácia do medicamento Elosone não tenham sido estudadas por um período superior a 3 semanas.
Crianças com menos de 2 anos de idade
Não há dados suficientes sobre o uso do medicamento Elosone em crianças com menos de 2 anos de idade, portanto não é recomendado o uso deste medicamento nessa faixa etária.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Elosone, solução para aplicação cutânea

Até o momento, não foi relatado nenhum caso de superdose do medicamento.
A aplicação prolongada de corticosteroides tópicos pode levar à supressão da atividade da adrenal e, consequentemente, à insuficiência adrenal.
Em caso de superdose, o médico deve instituir um tratamento sintomático e de suporte. Os sintomas agudos de superdose de corticosteroides são geralmente reversíveis. Em caso de intoxicação crônica, o médico deve recomendar a interrupção gradual do medicamento.
Se o paciente ingerir o medicamento, deve contactar imediatamente o médico.

Omissão da aplicação do medicamento Elosone, solução para aplicação cutânea

Não deve aplicar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Elosone, solução para aplicação cutânea

Se o paciente usou o medicamento por um longo período e a doença da pele da cabeça melhorou, não deve interromper abruptamente o uso do medicamento. Se o paciente interromper abruptamente o uso do medicamento, a pele da cabeça pode ficar vermelha e ocorrer sensação de queimadura e dor aguda. Para evitar isso, o paciente deve informar o médico. O médico deve reduzir gradualmente a frequência de aplicação do medicamento até interromper completamente o tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.
Durante o uso de corticosteroides tópicos, foram observados os seguintes efeitos não desejados:

• Muito raro (ocorre em menos de 1 paciente em 10.000):folliculite, sensação de queimadura, prurido.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

infecções, foliculite, parestesia, dermatite de contato, hipopigmentação, hipertricose, estrias, lesões acneiformes, atrofia da pele, dor no local de aplicação, reações no local de aplicação, visão turva.
Após a aplicação do medicamento em grandes áreas da pele por períodos prolongados, especialmente com o uso de bandagens oclusivas, ocorreu absorção do medicamento para a circulação sistêmica.
Durante o uso tópico de corticosteroides, foram observados os seguintes efeitos não desejados: secura da pele, irritação da pele, dermatite, dermatite perioral, maceração da pele, sudorese e dilatação dos pequenos vasos sanguíneos (teleangectasias).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua dos Andradas, 481, 10º andar, Centro, 20051-000, Rio de Janeiro, RJ, Brasil, telefone: +55 21 3974 3000, fax: +55 21 3974 3010, site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Elosone solução para aplicação cutânea

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve conservar o medicamento em temperaturas acima de 25°C. Não deve congelar.
Não deve usar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e no cartucho após: Válido até (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
Observação: o medicamento é inflamável - manter longe do fogo ou chamas.
Após o uso, fechar bem a tampa do frasco.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Elosone solução para aplicação cutânea

• A substância ativa do medicamento é mometasona furoato 1 mg/g.
• Os outros componentes são: álcool isopropílico, propilenoglicol, hidroxipropilcelulose, fosfato de sódio di-hidratado, ácido fosfórico, água purificada.

Como é o medicamento Elosone solução para aplicação cutânea e o que o pacote contém

O medicamento Elosone é um líquido incolor e transparente com cheiro característico de álcool isopropílico.
Os pacotes do medicamento:
20 ml, 30 ml, 50 ml, 60 ml de solução para aplicação cutânea em frasco de polietileno branco, com conta-gotas branco e tampa.

Titular da autorização de comercialização

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21
Data da última atualização do folheto:17.12.2020