Elosone

Folheto informativo para o paciente

Elosone, 1 mg/g, pomada

(Mometasona furoato)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Elosone pomada e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Elosone pomada
• 3. Como usar o medicamento Elosone pomada
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Elosone pomada
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Elosone pomada e para que é usado

O medicamento Elosone pomada contém a substância ativa mometasona furoato, um glicocorticosteroide sintético de ação forte. O medicamento usado topicamente tem efeito anti-inflamatório, antipruriginoso e vasoconstritor.

Indicações

O medicamento Elosone na forma de pomada é usado para o tratamento tópico de curto prazo de doenças de pele inflamatórias com prurido, que respondem ao tratamento com glicocorticosteroides, como psoríase e dermatite atópica.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Elosone pomada

Quando não usar o medicamento Elosone pomada

• se o paciente for alérgico à mometasona furoato, a outros medicamentos do grupo dos corticosteroides ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em crianças com menos de 2 anos de idade;
• em acne comum e rosácea;
• em lesões atróficas da pele;
• em dermatite perioral;
• em caso de prurido (coceira) na área do ânus ou genitálias;
• em caso de dermatite de fraldas (eritema e erupção cutânea localizada na área da fralda);
• em infecções bacterianas (por exemplo, impetigo, celulite), virais (por exemplo, herpes simples, verrugas, condilomas acuminados - verrugas localizadas na área do ânus e genitálias, molusco contagioso - doença caracterizada por lesões cutâneas em forma de nódulos brancos e duros) e parasitárias e fúngicas (por exemplo, causadas por fungos chamados de leveduras ou dermatófitos);

em caso de infecção por vírus varicela-zóster;

• em caso de tuberculose;
• em caso de sífilis;
• se o paciente tiver apresentado reação pós-vacinal (reação anormal do organismo após a administração de uma vacina, caracterizada por exemplo por erupção cutânea ou eritema);
• em feridas e pele ulcerada.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Elosone pomada, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Se ocorrer irritação da pele ou alergia durante o uso do medicamento Elosone pomada, deve interromper o uso do medicamento e contatar o médico. Se o paciente apresentar visão turva ou outras alterações da visão, deve contatar o médico. Se o paciente notar alterações na pele onde o medicamento Elosone pomada é aplicado, deve informar o médico imediatamente. Podem ser sintomas de infecção bacteriana ou fúngica. Em caso de infecção, o médico pode prescrever tratamento adequado. Se não ocorrer melhora em pouco tempo, o médico pode decidir interromper o uso do medicamento Elosone pomada. Embora o Elosone seja usado na pele, a mometasona furoato pode ser absorvida pelo organismo, levando a alterações hormonais, como por exemplo, inibição reversível da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (sistema que regula a produção de hormônios da adrenal, incluindo glicocorticosteroides) após o término do tratamento ou ocorrência de síndrome de Cushing (síndrome caracterizada por sintomas como obesidade, face "lua cheia", eritema da face, estrias, fraqueza, diminuição da imunidade, aumento da pressão arterial, relacionados ao aumento da concentração de glicocorticosteroides no sangue), aumento da glicemia ou glicosúria. Em caso de uso do medicamento Elosone pomada em grandes áreas da pele ou sob curativo, o médico monitorará o paciente periodicamente. Em pacientes que usam o medicamento Elosone pomada em grandes áreas da pele danificada, dobras cutâneas ou sob curativo oclusivo (por exemplo, com plástico), há um risco maior de ocorrência de efeitos secundários. O medicamento Elosone pomada não deve ser usado sob curativo na face e em crianças. Se for necessário aplicar o medicamento na face, o tratamento não deve durar mais de 5 dias. Deve-se evitar o uso prolongado do medicamento Elosone pomada em todos os pacientes, independentemente da idade. Deve-se evitar a interrupção abrupta do uso do medicamento Elosone pomada. Após a interrupção da terapia prolongada com o medicamento Elosone, pode ocorrer efeito de "rebound", caracterizado por inflamação da pele com eritema, prurido e dor pungente. Para evitar isso, deve-se consultar o médico, que pode decidir reduzir gradualmente a dose ou a frequência de uso do medicamento até a interrupção do tratamento. O medicamento Elosone pomada deve ser usado com especial cuidado por pacientes com psoríase, devido ao risco de ocorrência de recaída ou piora dos sintomas da doença (pode ocorrer psoríase pustulosa generalizada) ou outros efeitos secundários. Em caso de uso do medicamento em psoríase, o médico monitorará o paciente de perto. O medicamento Elosone pomada pode alterar a aparência de algumas lesões, o que pode dificultar o diagnóstico pelo médico. O medicamento também pode retardar a cicatrização. O medicamento Elosone pomada não deve ser usado nos olhos ou nas pálpebras. Deve-se ter cuidado para que o medicamento não entre em contato com os olhos durante o uso.

Crianças e adolescentes

O medicamento Elosone pomada não deve ser usado em crianças com menos de 2 anos de idade devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia do medicamento nesta faixa etária. Em caso de uso do medicamento em crianças com mais de 2 anos de idade, deve-se ter especial cuidado e seguir as instruções do médico. As crianças têm um risco maior de ocorrência de efeitos secundários sistêmicos, incluindo alterações da função hormonal do organismo (ver ponto 4).

Medicamento Elosone pomada e outros medicamentos

Deve-se informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar. Não há dados sobre a interação com outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. Gravidez O medicamento Elosone pomada pode ser usado durante a gravidez apenas se o médico decidir que é absolutamente necessário. Não deve ser usado em grandes áreas do corpo e por períodos prolongados. Amamentação O medicamento Elosone pomada não deve ser usado durante a amamentação, a menos que o médico considere que é absolutamente necessário. Se for necessário usar o medicamento em doses maiores ou por períodos mais longos, deve-se interromper a amamentação. Fertilidade Não há dados sobre o efeito na fertilidade.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há dados disponíveis sobre o efeito do uso do medicamento Elosone pomada na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Elosone pomada contém álcool cetosteárico

O medicamento pode causar reação local na pele (por exemplo, dermatite de contato).

Medicamento Elosone pomada contém propilenoglicol

O medicamento contém 100 mg de propilenoglicol por 1 g de pomada. O propilenoglicol pode causar irritação da pele.

3. Como usar o medicamento Elosone pomada

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico ou farmacêutico. Não deve-se prolongar o período de uso do medicamento beyondo o recomendado. Adultos: Aplicar uma pequena quantidade do medicamento na área afetada da pele uma vez ao dia. Não deve-se usar o medicamento sob curativo oclusivo (plástico). O tratamento não deve ser realizado sem interrupção por mais de 2 semanas. Na pele da face, não deve-se usar o medicamento por mais de 5 dias. Uso em crianças: Não deve-se usar o medicamento em crianças com menos de 2 anos de idade. Em crianças com 2 anos de idade ou mais, deve-se usar o medicamento apenas em uma pequena área da pele uma vez ao dia, por no máximo 5 dias. Em crianças, o medicamento deve ser usado com especial cuidado, e não deve ser usado na pele da face. Se o paciente sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Elosone pomada

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento ou ingestão acidental, deve-se contatar imediatamente o médico. O uso prolongado do medicamento pode alterar a função hormonal do organismo. Em caso de ocorrência de sintomas de superdose, o médico pode realizar o tratamento adequado, se necessário.

Omissão da dose do medicamento Elosone pomada

Não deve-se usar dose dupla para compensar a dose omitida. A dose omitida deve ser usada assim que possível, e em seguida, deve-se retomar o esquema de dosagem normal.

Interrupção do uso do medicamento Elosone pomada

Após o uso prolongado do medicamento, não deve-se interromper abruptamente o uso do medicamento Elosone pomada. Caso contrário, podem ocorrer sintomas graves. A interrupção do tratamento deve ser realizada gradualmente e sob a supervisão do médico (ver ponto 2 - Precauções e advertências). Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os pacientes. Durante o uso de medicamentos que contêm mometasona, foram observados os seguintes efeitos secundários:

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes):

• folliculite
• sensação de queimadura, prurido (coceira).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dermatite de contato
• hipopigmentação
• hirsutismo
• estrias
• lesões acneiformes
• atrofia da pele
• infecções, furúnculos
• parestesias (formigamento, dormência)
• dor no local de aplicação, reações no local de aplicação
• visão turva.

Além disso, durante o uso tópico de glicocorticosteroides, foram observados raros efeitos secundários, incluindo secura da pele, irritação da pele, dermatite perioral, maceração (amolecimento da pele), sudorese e telangiectasias (dilatação dos vasos sanguíneos sob a pele).

Crianças e adolescentes

Devido ao maior índice de área de pele para massa corporal, as crianças e adolescentes podem apresentar uma maior sensibilidade à inibição da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal e ao desenvolvimento da síndrome de Cushing (ver ponto 2 - Precauções e advertências). A terapia crônica com glicocorticosteroides, incluindo o medicamento Elosone, pode alterar o crescimento e desenvolvimento das crianças.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefone +48 22 49 21 301, fax +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Elosone pomada

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Não congelar. O medicamento deve ser armazenado em local seguro e fora do alcance das crianças. Antes de usar, deve-se verificar a data de validade impressa no pacote. Não use este medicamento após a data de validade impressa no pacote. Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Elosone pomada

A substância ativa do medicamento é a mometasona furoato. 1 g de pomada contém 1 mg de mometasona furoato. Os outros componentes do medicamento são: propilenoglicol, álcool cetosteárico, álcoois esterólicos de lanolina, monosteato de glicerol, parafina líquida, ácido cítrico monohidratado, vaselina branca.

Como é o medicamento Elosone pomada e o que contém o pacote

O medicamento Elosone pomada é uma pomada branca ou quase branca e translúcida. O pacote do medicamento é uma tuba de alumínio contendo 15 g ou 30 g de pomada, acondicionada em uma caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização

Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlanda

Fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA 58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21 Data da última atualização do folheto: