Elosone

Folheto informativo para o doente

ELOSONE 1 mg/g, creme
Furoato de mometasona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o creme Elosone e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o creme Elosone
• 3. Como usar o creme Elosone
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o creme Elosone
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o creme Elosone e para que é usado

O medicamento Elosone tem a forma de creme. O medicamento contém a substância ativa furoato de mometasona, que é um corticosteroide de ação forte, destinado a ser aplicado na pele. O furoato de mometasona, quando aplicado topicamente, tem efeitos anti-inflamatórios, antipruriginosos e vasoconstritores.

Indicações:

Alívio do prurido e sintomas inflamatórios de doenças da pele que respondem ao tratamento com corticosteroides, como a psoríase e a dermatite atópica.

2. Informações importantes antes de usar o creme Elosone

Quando não usar o creme Elosone

• se o doente for alérgico ao furoato de mometasona, a outros medicamentos do grupo dos corticosteroides ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em crianças com menos de 2 anos de idade;
• no acne vulgar e rosácea;
• em lesões atróficas da pele;
• no dermatite perioral;
• no prurido (coceira) na área do ânus ou genitálias;
• no dermatite da fralda (eritema e erupção cutânea localizados na área da fralda);
• em infecções bacterianas (por exemplo, impetigo, celulite), virais (por exemplo, herpes simples, verrugas, condilomas - verrugas localizadas na área do ânus e genitálias, molusco contagioso - doença caracterizada por lesões cutâneas em forma de nódulos duros e brancos) e parasitárias e fúngicas (por exemplo, causadas por fungos como a candidíase ou dermatofitose);
• no caso de infecção por vírus varicela-zóster;
• no caso de tuberculose;
• no caso de sífilis;
• se o doente apresentar reação pós-vacinal (reação anormal do organismo após a administração de uma vacina, caracterizada por exemplo por erupção cutânea ou eritema);
• em feridas e pele ulcerada.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o creme Elosone, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se durante o tratamento com o creme Elosone ocorrer irritação da pele ou alergia, deve interromper o tratamento e contactar o médico.
Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o médico.
Se o doente notar alterações na pele onde o creme Elosone é aplicado, deve informar o médico imediatamente. Podem ser sintomas de infecção bacteriana ou fúngica. No caso de infecção, o médico pode prescrever tratamento adequado. Se não ocorrer melhoria em pouco tempo, o médico pode decidir interromper o tratamento com o creme Elosone.
Embora o creme Elosone seja aplicado na pele, o furoato de mometasona pode ser absorvido pelo organismo, levando a distúrbios hormonais, por exemplo, na forma de inibição reversível da função do eixo hipotálamo-hipofisário-adrenal (sistema que regula a secreção de hormônios da adrenal, incluindo os glicocorticoides) após o término do tratamento ou ao surgimento da síndrome de Cushing (síndrome caracterizada por sintomas como obesidade, face "lunar", eritema facial, estrias, fraqueza, diminuição da imunidade, hipertensão arterial, relacionados com o aumento da concentração de glicocorticoides no sangue), aumento da concentração de glicose no sangue ou glicosúria.
No caso de aplicação do creme Elosone em grandes áreas da pele ou sob bandagem, o médico irá monitorar periodicamente o estado do doente.
Em doentes que usam o creme Elosone em grandes áreas da pele danificada, dobras da pele ou sob bandagem occlusiva (por exemplo, com filme plástico) há um risco maior de efeitos secundários. O creme Elosone não deve ser usado sob bandagem no rosto e em crianças.
Se for necessário aplicar o creme no rosto, o tratamento não deve durar mais de 5 dias.
Deve evitar o uso prolongado do creme Elosone em todos os doentes, independentemente da idade.
Deve evitar a interrupção abrupta do tratamento com o creme Elosone. Caso contrário, podem ocorrer sintomas agravados. A interrupção do tratamento deve ser feita gradualmente e sob orientação do médico (ver ponto 2 - Precauções e advertências).
O creme Elosone deve ser usado com especial cuidado por doentes com psoríase, entre outros, devido ao risco de recorrência ou piora dos sintomas da doença (pode ocorrer psoríase pustulosa generalizada) ou outros efeitos secundários. No caso de uso do creme Elosone na psoríase, o médico irá monitorar de perto o estado do doente.
O creme Elosone pode alterar a aparência de algumas lesões, o que pode dificultar o diagnóstico pelo médico. O creme também pode retardar a cicatrização.
O creme Elosone não deve ser usado nos olhos e nas pálpebras.
Deve ter cuidado para que o creme não entre em contato com os olhos durante a aplicação.

Crianças e adolescentes

O creme Elosone não deve ser usado em crianças com menos de 2 anos de idade devido à falta de dados suficientes sobre a segurança e eficácia do medicamento nesta faixa etária.
No caso de uso do creme em crianças com 2 anos de idade ou mais, deve haver especial cuidado e seguir as orientações do médico.
As crianças correm um risco maior de efeitos secundários sistêmicos após a aplicação do creme, incluindo distúrbios do metabolismo hormonal (ver ponto 4).

Interações com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

• interferir com a ação de medicamentos anticoagulantes;
• reduzir a eficácia de medicamentos hipoglicemiantes;
• potencializar a ação de glicosídeos cardíacos;
• aumentar a excreção de potássio por medicamentos diuréticos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O creme Elosone pode ser usado durante a gravidez apenas se o médico decidir que é absolutamente necessário. Não deve ser usado em grandes áreas do corpo e por períodos prolongados.
Amamentação
O creme Elosone não deve ser usado durante a amamentação, a menos que o médico considere que é absolutamente necessário. Se for necessário usar o creme em doses maiores ou por períodos mais longos, a amamentação deve ser interrompida.
Fertilidade
Não há dados disponíveis sobre o efeito na fertilidade.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há dados disponíveis sobre o efeito do creme Elosone na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O creme Elosone contém metilparabeno (E218) e propilparabeno (E216)

.
O medicamento pode causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).

3. Como usar o creme Elosone

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as orientações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Não deve prolongar o período de tratamento recomendado.
Antes de aplicar o creme, deve limpar e secar cuidadosamente a área da pele afetada.
Normalmente, uma camada fina do creme Elosone é aplicada na área da pele afetada uma vez ao dia. O tratamento com o creme Elosone deve ser interrompido após a resolução dos sintomas da doença.
Se após 2 semanas de tratamento não ocorrer melhoria, deve consultar um médico, pois pode ser necessário reavaliar o diagnóstico.

Uso em crianças e adolescentes

Não usar em crianças com menos de 2 anos de idade.
Em crianças com 2 anos de idade ou mais e em adolescentes, o creme deve ser usado com especial cuidado, seguindo as orientações do médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do creme Elosone

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada ou ingestão acidental, deve contactar imediatamente um médico.
Após tratamento prolongado ou aplicação em grandes áreas da pele, podem ocorrer sintomas de superdose, como edema, hipertensão arterial, glicosúria, hiperglicemia, diminuição da imunidade, e em casos graves, síndrome de Cushing (sintomas incluem obesidade, face "lunar", eritema facial, estrias, fraqueza, diminuição da imunidade, hipertensão arterial).
O tratamento prolongado pode alterar o metabolismo hormonal. Em caso de ocorrência de sintomas de superdose, o médico irá iniciar o tratamento adequado, se necessário.

Omissão da dose do creme Elosone

Não deve usar dose dupla para compensar a dose omitida.
A dose omitida deve ser usada assim que possível, e em seguida, retomar o esquema de dosagem normal.

Interrupção do tratamento com o creme Elosone

Após tratamento prolongado, não deve interromper abruptamente o uso do creme Elosone. Caso contrário, podem ocorrer sintomas agravados. A interrupção do tratamento deve ser feita gradualmente e sob orientação do médico (ver ponto 2 - Precauções e advertências).
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o creme Elosone pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Durante o tratamento com medicamentos que contenham mometasona, foram observados os seguintes efeitos secundários:

Muito raro (pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes):

• folliculite
• sensação de queimadura, prurido (coceira).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dermatite de contato
• hipopigmentação
• hirsutismo
• estrias
• lesões acneiformes
• atrofia da pele
• infecções, furúnculos
• parestesia (formigamento, dormência)
• dor no local de aplicação, reações no local de aplicação
• visão turva.

Durante o uso tópicode glicocorticoides, foram observados raramente os seguintes efeitos secundários: secura da pele, irritação da pele, dermatite perioral, maceração (amolecimento da pele), sudorese e telangiectasias (dilatação dos vasos sanguíneos sob a pele).

Crianças e adolescentes

Devido ao maior índice de área de superfície da pele para massa corporal, as crianças e adolescentes podem apresentar uma maior sensibilidade à inibição da função do eixo hipotálamo-hipofisário-adrenal e ao surgimento da síndrome de Cushing (ver ponto 2 - Precauções e advertências).
A terapia crônica com glicocorticoides, incluindo o creme Elosone, pode alterar o crescimento e desenvolvimento das crianças.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua Jerônimo de Sousa, 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o creme Elosone

Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C. Não congelar.
O medicamento deve ser conservado em local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o creme Elosone

• A substância ativa do medicamento é o furoato de mometasona. 1 grama de creme contém 1 mg de furoato de mometasona.
• Os outros componentes são: carboximetilcelulose 1342, pemulen TR-1 NF, parafina líquida, glicol hexilenoglicol, metilparabeno (E218), propilparabeno (E216), edetato dissódico, trometamina, água purificada.

Como é o creme Elosone e o que contém o pacote

O creme Elosone é um creme de consistência uniforme, cor branca.

Pacote

Tubos de alumínio em caixas de cartão contendo 15 g ou 30 g de creme.

Titular da autorização de comercialização

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

EMO-FARM Sp. z o.o.
Rua Łódzka 52
95-054 Ksawerów
Polônia
Data da última atualização do folheto: