Elocom

Folheto informativo do utilizador

Atenção!

Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Elocom (Elocon)

1 mg/g, solução para aplicação cutânea
Mometasona furoato
Elocom e Elocon são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Elocom e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Elocom
• 3. Como usar o medicamento Elocom
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Elocom
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Elocom e para que é usado

O medicamento Elocom, na forma de solução para aplicação cutânea, contém a substância ativa mometasona furoato.
A mometasona furoato é um corticosteroide sintético; quando usado topicamente, tem efeito anti-inflamatório, antipruriginoso e vasoconstritor.
O medicamento Elocom, na forma de solução para aplicação cutânea, é indicado para aliviar os sintomas inflamatórios e pruriginosos da pele do couro cabeludo em doenças de pele que respondem ao tratamento com corticosteroides, como a psoríase e a dermatite atópica.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Elocom

Quando não usar o medicamento Elocom:

• se o paciente for alérgico à mometasona furoato, a outros corticosteroides ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em acne vulgar,
• em rosácea,
• em atrofia da pele,
• em infecções bacterianas (por exemplo, impetigo, celulite), virais (por exemplo, herpes simples, herpes zóster e varicela), parasitárias e fúngicas da pele (por exemplo, causadas por dermatófitos ou leveduras),
• em reações pós-vacinação,
• em tuberculose da pele,
• em lesões de sífilis,
• em prurido anal ou genital,
• em dermatite do bebê,
• em pele danificada e com úlceras.

Advertências e precauções

Antes de começar a usar o medicamento Elocom, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Se após a aplicação do medicamento ocorrerem sintomas de irritação ou alergia, deve contactar imediatamente o seu médico.
Em caso de infecções, o médico irá prescrever o tratamento antibacteriano ou antifúngico apropriado. Se não ocorrer uma resposta rápida e positiva ao tratamento, deve interromper a aplicação do corticosteroide até que a infecção seja curada.
Devido ao risco aumentado de efeitos secundários sistémicos dos corticosteroides, deve evitar aplicar o medicamento Elocom em grandes áreas da pele, sob bandagens, por períodos prolongados, bem como na pele do rosto e em dobras da pele, e em crianças. Se for necessário aplicar o medicamento no rosto, o tratamento não deve durar mais de 5 dias.
Os efeitos secundários dos corticosteroides de ação sistémica, incluindo a supressão da função da adrenal, podem ocorrer com a aplicação tópica de corticosteroides, especialmente em lactentes e crianças.
Em crianças, devido à maior relação entre a área da pele e o peso corporal em comparação com os adultos, há um maior risco de efeitos secundários sistémicos dos corticosteroides, como a supressão da função da adrenal e o síndrome de Cushing.
O medicamento não deve ser aplicado em pele coberta por fraldas, pois pode agir como uma bandagem e aumentar a absorção percutânea da mometasona furoato.
Deve usar a menor dose eficaz do medicamento que permita aliviar os sintomas da doença, especialmente em crianças. O tratamento prolongado com corticosteroides pode afetar o crescimento e o desenvolvimento das crianças.
O medicamento Elocom não é destinado a uso oftálmico (incluindo a área ao redor das pálpebras) devido ao risco muito raro de desenvolver glaucoma ou catarata subcapsular.
Os pacientes com psoríase devem ter especial cuidado ao usar o medicamento.
O uso do medicamento em psoríase pode causar a recorrência da doença devido ao desenvolvimento de tolerância, psoríase pustulosa generalizada e efeitos tóxicos gerais associados à perda de integridade da pele.
Assim como com outros corticosteroides potentes usados topicamente, deve evitar interromper abruptamente o tratamento. Após a interrupção abrupta do medicamento, pode ocorrer uma reação de rebote (vermelhidão, ardor e dor picante). Nesse caso, deve contactar o seu médico.
O medicamento Elocom, como outros medicamentos que contêm corticosteroides, pode alterar a aparência de algumas lesões, o que pode dificultar o diagnóstico pelo médico, e também pode retardar a cicatrização.
Deve consultar o seu médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.
Se o paciente desenvolver visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o seu médico.

Medicamento Elocom e outros medicamentos

Não há dados.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Gravidez

A segurança do uso do medicamento Elocom durante a gravidez não foi estabelecida.
Durante a gravidez, o medicamento Elocom só deve ser usado se os benefícios para a mãe superarem os riscos potenciais para a mãe e o feto. No entanto, não deve ser aplicado em grandes áreas da pele ou por períodos prolongados. Os estudos em animais mostraram que os corticosteroides podem danificar o feto.

Amamentação

Não se sabe se os corticosteroides tópicos são absorvidos pela pele em quantidade suficiente para entrar no leite materno.
O uso do medicamento Elocom por mulheres que amamentam é possível apenas se o médico decidir que os benefícios do tratamento para a mãe superam os riscos de efeitos secundários para o bebê. Se o médico considerar que a terapia prolongada é necessária, a amamentação deve ser interrompida.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Elocom não afeta a capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.

Medicamento Elocom, solução para aplicação cutânea, contém propilenoglicol (E 1520)

O propilenoglicol (E 1520) pode causar irritação da pele.

3. Como usar o medicamento Elocom

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do seu médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado a uso tópico na pele.
Normalmente, aplica-se uma ou mais gotas da solução uma vez por dia nas áreas afetadas da pele do couro cabeludo. Massageie suavemente e completamente até que a solução desapareça.
Se sentir que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar o seu médico.

Uso em crianças

O medicamento Elocom deve ser usado com cautela em crianças com 2 anos de idade ou mais, embora a segurança e a eficácia do medicamento Elocom não tenham sido estudadas por mais de 3 semanas.
Não há dados suficientes sobre o uso do medicamento em crianças com menos de 2 anos de idade.
Deve usar a menor dose eficaz do medicamento que permita aliviar os sintomas da doença.
O tratamento prolongado com corticosteroides pode afetar o crescimento e o desenvolvimento das crianças.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Elocom

Ainda não foi relatado nenhum caso de overdose do medicamento.
O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode levar à supressão da função da adrenal e, consequentemente, à insuficiência adrenal.
Em caso de overdose, o médico irá prescrever o tratamento sintomático e de suporte. Os sintomas agudos de overdose de corticosteroides são geralmente reversíveis. Em caso de intoxicação crônica, o médico irá recomendar a interrupção gradual do medicamento.
Se ingerir o medicamento, deve contactar imediatamente o seu médico.

Omissão da dose do medicamento Elocom

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os desenvolvam.
Com o uso de corticosteroides tópicos, foram observados os seguintes efeitos secundários:

• Muito raro (ocorre em menos de 1 paciente em 10.000): folliculite, sensação de queimadura, prurido.
• Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): infecções, furúnculo, parestesia, dermatite de contato, hipopigmentação, hipertricose, estrias, lesões acneiformes, atrofia da pele, dor no local de aplicação, reações no local de aplicação, visão turva.

Após a aplicação do medicamento em grandes áreas da pele por períodos prolongados, especialmente com o uso de bandagens oclusivas, ocorreu a absorção do medicamento para a circulação sistêmica.
Com o uso tópico de corticosteroides, foram observados os seguintes efeitos secundários:
pele seca, irritação da pele, dermatite, dermatite perioral, maceração da pele, sudorese e aparecimento de vasos sanguíneos dilatados (teleangiectasias).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos, Avenida Jerónimo de Lacerda, 181C, 1500-231 Lisboa, Telefone: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 01, site: https://www.infarmed.pt/
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Elocom

Deve armazenar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Não armazenar no refrigerador. Não congelar.
Não usar embalagens que estejam danificadas ou mostrem sinais de abertura.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa - 3 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Elocom

• A substância ativa do medicamento é a mometasona furoato. Cada grama da solução contém 1 mg de mometasona furoato.
• Os outros componentes são: álcool isopropílico, propilenoglicol (E 1520), hidroxipropilcelulose, fosfato de sódio di-hidratado, ácido fosfórico diluído, água purificada. Este medicamento contém 300 mg de propilenoglicol (E 1520) em cada mililitro da solução, o que corresponde a 6 g de propilenoglicol (E 1520) por unidade (frasco de 20 ml).

Como é o medicamento Elocom e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Elocom é uma solução para aplicação cutânea.
A embalagem do medicamento
Fraco de plástico contendo 20 ml da solução, colocado em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

N.V. Organon
Rua da Cidade, 6
5349 AB Oss
Países Baixos

Fabricante:

Organon Heist bv
Parque Industrial 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica

Importador paralelo:

Delfarma, Lda.
Rua de São Francisco, 111
1200-222 Lisboa

Reembalado por:

Delfarma, Lda.
Rua de São Francisco, 111
1200-222 Lisboa
Número da autorização de comercialização em Portugal: 99-1029

Número da autorização de importação paralela: 6/25

Data de aprovação do folheto: 13.01.2025

[Informação sobre a marca registada]