Elocom

Folheto informativo do utilizador

Atenção!

Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Elocom (Elocon)

1 mg/g (0,1%), solução para aplicação cutânea
Mometasona furoato
Elocom e Elocon são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Elocom e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Elocom
• 3. Como usar o medicamento Elocom
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Elocom
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Elocom e para que é usado

O medicamento Elocom, na forma de solução, contém a substância ativa mometasona furoato. A mometasona furoato é um corticosteroide sintético; quando usado topicamente, tem efeito anti-inflamatório, antipruriginoso e vasoconstritor.
O medicamento Elocom, na forma de solução para aplicação cutânea, é indicado para aliviar os sintomas inflamatórios e pruriginosos da pele cabeluda em doenças de pele que respondem ao tratamento com corticosteroides, como a psoríase e a dermatite atópica.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Elocom

Quando não usar o medicamento Elocom:

• se o paciente for alérgico à mometasona furoato, a outros corticosteroides ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• no acne comum,
• no acne rosácea,
• na atrofia da pele,
• em infecções bacterianas (por exemplo, impetigo, celulite), virais (por exemplo, herpes simples, herpes zóster e varicela), parasitárias e fúngicas da pele (por exemplo, causadas por dermatófitos ou leveduras),
• em reações pós-vacinação,
• na tuberculose da pele,
• nas lesões de sífilis,
• no prurido da região anal e genital,
• na dermatite do bebê,
• na pele danificada e com úlceras.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Elocom, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se após a aplicação do medicamento ocorrerem sintomas de irritação ou alergia, deve contactar imediatamente o médico.
Em caso de infecções, o médico instituirá o tratamento antibacteriano ou antifúngico adequado. Em caso de não ocorrer uma resposta rápida e positiva ao tratamento, deve interromper o uso do corticosteroide até que a infecção seja curada.
Devido ao risco aumentado de efeitos secundários sistêmicos dos corticosteroides, deve evitar usar o medicamento Elocom em grandes áreas da pele, sob bandagens, por períodos prolongados e na pele do rosto e em dobras da pele, bem como em crianças. Se for necessário aplicar o medicamento no rosto, o tratamento não deve durar mais de 5 dias.
Quaisquer efeitos secundários relatados após o uso de corticosteroides de ação sistêmica, incluindo a supressão da função da corticoadrenal, também podem ocorrer com o uso tópico de corticosteroides, especialmente em lactentes e crianças.
Em crianças, devido à maior relação entre a área da pele e o peso corporal em comparação com os adultos, há um maior risco de efeitos secundários sistêmicos dos corticosteroides, como a perturbação da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal e a síndrome de Cushing.
O medicamento não deve ser usado na pele coberta por fraldas, pois pode agir como uma bandagem e aumentar a absorção percutânea da mometasona furoato.
Deve usar a menor dose eficaz do medicamento que permita aliviar os sintomas da doença, especialmente em crianças. O tratamento prolongado com corticosteroides pode perturbar o crescimento e desenvolvimento das crianças.
O medicamento Elocom, para aplicação tópica, não é destinado a uso oftálmico (incluindo a área ao redor das pálpebras) devido ao risco muito raro de ocorrer glaucoma de ângulo aberto ou catarata subcapsular.
Os pacientes com psoríase devem ter especial cuidado ao usar o medicamento.
O uso do medicamento em psoríase pode causar a recorrência da doença devido ao desenvolvimento de tolerância, a ocorrência de psoríase pustulosa generalizada e efeitos tóxicos gerais relacionados à perturbação da integridade da pele.
Assim como no caso de outros corticosteroides potentes usados topicamente, deve evitar a interrupção abrupta do tratamento. Após a interrupção abrupta do medicamento, pode ocorrer um forte rubor, ardor e dor picante (efeito de "rebound"). Nesse caso, deve contactar o médico.
O medicamento Elocom, como outros medicamentos que contêm corticosteroides, pode alterar a aparência de algumas lesões, o que pode dificultar o diagnóstico pelo médico, e também pode retardar a cicatrização.
Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.
Se o paciente apresentar visão turva ou outras perturbações da visão, deve contactar o médico.

Medicamento Elocom e outros medicamentos

Não há dados.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Gravidez

A segurança do uso do medicamento Elocom durante a gravidez não foi estabelecida.
Durante a gravidez, o medicamento Elocom só deve ser usado se os benefícios para a mãe superarem o risco potencial para a mãe e o feto. No entanto, não deve ser usado em grandes áreas da pele e por períodos prolongados. Em estudos em animais, foi demonstrado que os corticosteroides podem prejudicar o feto.

Amamentação

Não se sabe se os corticosteroides usados topicamente são absorvidos pela pele em quantidade suficiente para serem excretados no leite materno.
O uso do medicamento Elocom por mulheres que amamentam é possível apenas se o médico decidir após uma avaliação cuidadosa do risco de efeitos secundários nos lactentes em relação aos benefícios do tratamento para a mãe. Se o médico considerar que a terapia prolongada é necessária, a amamentação deve ser interrompida.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Elocom não afeta a capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.

Medicamento Elocom contém propilenoglicol (E 1520)

Devido ao conteúdo de propilenoglicol, o medicamento pode causar irritação da pele.

3. Como usar o medicamento Elocom

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado a uso tópico na pele.
Geralmente, aplica-se uma ou mais gotas da solução uma vez ao dia nas áreas afetadas da pele cabeluda. Massageie suavemente e completamente até que a solução desapareça.
Se o paciente sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Uso em crianças

O medicamento Elocom deve ser usado com cautela em crianças com 2 anos de idade ou mais, embora a segurança e eficácia do medicamento Elocom não tenham sido estudadas por mais de 3 semanas.
Não há dados suficientes sobre o uso do medicamento em crianças com menos de 2 anos de idade.
Deve usar a menor dose eficaz do medicamento que permita aliviar os sintomas da doença.
O tratamento prolongado com corticosteroides pode perturbar o crescimento e desenvolvimento das crianças.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Elocom

Até o momento, não foi relatado nenhum caso de superdose do medicamento.
O uso prolongado de corticosteroides pode levar à supressão da função da corticoadrenal e, consequentemente, à insuficiência adrenal.
Em caso de superdose, o médico instituirá o tratamento sintomático e de suporte. Os sintomas agudos de superdose de corticosteroides são geralmente reversíveis. Em caso de intoxicação crônica, o médico recomendará a interrupção gradual do medicamento.
Se o paciente ingerir o medicamento, deve contactar imediatamente o médico.

Omissão da dose do medicamento Elocom

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Durante o uso de corticosteroides na pele, foram observados os seguintes efeitos secundários:

• Muito raro (ocorre em menos de 1 paciente em 10.000): folliculite, sensação de queimadura, prurido.
• Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): infecções, furúnculo, parestesia, dermatite de contato, hipopigmentação, hipertricose, estrias, lesões acneiformes, atrofia da pele, dor no local de aplicação, reações no local de aplicação, visão turva.

Após o uso do medicamento em grandes áreas da pele por períodos prolongados, especialmente com o uso de bandagens oclusivas, ocorreu a absorção do medicamento para a circulação sistêmica.
Durante o uso tópico de corticosteroides, foram observados os seguintes efeitos secundários:
pele seca, irritação da pele, dermatite, dermatite perioral, maceração da pele, sudorese e ocorrência de vasos sanguíneos dilatados (teleangectasias).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Saúde, Av. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Elocom

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não conservar em temperatura superior a 25°C. Não congelar. Conservar no embalagem original.
Não usar embalagens que estejam danificadas ou mostrem sinais de abertura.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Elocom

• A substância ativa do medicamento é a mometasona furoato. Cada grama da solução contém 1 mg (0,1%) de mometasona furoato.
• Os outros componentes são: álcool isopropílico, propilenoglicol (E 1520), hipromelose, fosfato de sódio di-hidratado, ácido fosfórico diluído, água purificada. Este medicamento contém 300 mg de propilenoglicol (E1520) em cada mililitro de líquido, o que corresponde a 6 g de propilenoglicol por unidade (frasco de 20 ml).

Como é o medicamento Elocom e o que contém o embalagem

O medicamento Elocom é uma solução para aplicação cutânea.
Embalagem do medicamento
Frasco de polietileno contendo 20 ml da solução, acondicionado em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Áustria, país de exportação:

Organon Healthcare GmbH
Pestalozzistr. 31
80469 Munique, Alemanha

Fabricante:

Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na Áustria, país de exportação: 1-19790

Número da autorização para importação paralela: 360/24

Data de aprovação do folheto: 09.10.2024

[Informação sobre marca registrada]