Elocom

Folheto informativo do utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Elocom(Elocon)

1 mg/g (0,1 %), solução para aplicação cutânea

Mometasona furoato
Elocom e Elocon são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Elocom e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Elocom
• 3. Como usar o medicamento Elocom
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Elocom
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Elocom e para que é usado

O medicamento Elocom, na forma de solução para aplicação cutânea, contém a substância ativa mometasona furoato.
A mometasona furoato é um corticosteroide sintético; quando usado topicamente, tem efeito anti-inflamatório, antipruriginoso e vasoconstritor.
O medicamento Elocom, na forma de solução para aplicação cutânea, é indicado para aliviar os sintomas inflamatórios e pruriginosos da pele cabeluda em doenças de pele que respondem ao tratamento com corticosteroides, como a psoríase e a dermatite atópica.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Elocom

Quando não usar o medicamento Elocom:

• se o paciente for alérgico à mometasona furoato, a outros corticosteroides ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em acne vulgar,
• em rosácea,
• em atrofia cutânea,
• em infecções bacterianas (por exemplo, impetigo, celulite), virais (por exemplo, herpes simples, herpes zóster e varicela), parasitárias e fúngicas da pele (por exemplo, causadas por dermatófitos ou leveduras),
• em reações pós-vacinação,
• em tuberculose cutânea,
• em lesões cutâneas sífilíticas,
• em prurido anal ou genital,
• em dermatite do bebê,
• em pele danificada e ulcerada.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Elocom, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se após a aplicação do medicamento ocorrerem sintomas de irritação ou alergia, deve contactar imediatamente o médico.
Em caso de infecções, o médico instituirá o tratamento antibacteriano ou antifúngico apropriado. Em caso de não resposta rápida e positiva ao tratamento, deve interromper o uso do corticosteroide até que a infecção seja curada.
Devido ao risco aumentado de efeitos não desejados sistêmicos dos corticosteroides, deve evitar usar o medicamento Elocom em grandes áreas de pele, sob bandagens, por períodos prolongados e na pele do rosto e em dobras cutâneas, bem como em crianças. Se for necessário aplicar o medicamento no rosto, o tratamento não deve exceder 5 dias.
Qualquer efeito não desejado relatado após o uso de corticosteroides com efeito sistêmico, incluindo a supressão da função da corticoadrenal, também pode ocorrer com o uso tópico de corticosteroides, especialmente em lactentes e crianças.
Em crianças, devido à maior relação entre a área de superfície corporal e o peso corporal em comparação com os adultos, há um maior risco de efeitos não desejados sistêmicos dos corticosteroides, como a perturbação da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal e a síndrome de Cushing.
O medicamento não deve ser usado em pele coberta por fraldas, pois pode agir como uma bandagem e aumentar a absorção percutânea da mometasona furoato.
Deve usar a menor dose eficaz do medicamento que permita aliviar os sintomas da doença, especialmente em crianças. O tratamento prolongado com corticosteroides pode perturbar o crescimento e o desenvolvimento das crianças.
O medicamento Elocom para aplicação tópica não é destinado a uso oftálmico (incluindo a área ao redor das pálpebras) devido ao risco muito raro de desenvolver glaucoma ou catarata subcapsular.
Pacientes com psoríase devem ter especial cuidado ao usar o medicamento.
O uso do medicamento em psoríase pode levar a uma recaída da doença devido ao desenvolvimento de tolerância, psoríase pustulosa generalizada e efeitos tóxicos gerais relacionados à perda de integridade cutânea.
Assim como com outros corticosteroides potentes usados topicamente, deve evitar a interrupção abrupta do tratamento. Após a interrupção abrupta do medicamento, pode ocorrer um forte rubor, ardor e dor picante (efeito de "rebound"). Nesse caso, deve contactar o médico.
O medicamento Elocom, como outros medicamentos que contêm corticosteroides, pode alterar a aparência de algumas lesões, o que pode dificultar o diagnóstico pelo médico, e também pode retardar a cicatrização.
Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.
Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o médico.

Medicamento Elocom e outros medicamentos

Não há dados.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Gravidez

A segurança do uso do medicamento Elocom durante a gravidez não foi estabelecida.
Durante a gravidez, o medicamento Elocom só deve ser usado se os benefícios para a mãe superarem o risco potencial para a mãe e o feto. No entanto, não deve ser usado em grandes áreas do corpo e por períodos prolongados. Em estudos em animais, foi demonstrado que os corticosteroides podem danificar o feto.

Amamentação

Não se sabe se os corticosteroides usados topicamente são absorvidos pela pele em quantidade suficiente para serem excretados no leite materno.
O uso do medicamento Elocom por mulheres que amamentam é possível apenas se o médico decidir após uma avaliação cuidadosa do risco de efeitos não desejados nos bebês em relação aos benefícios do tratamento para a mãe.
Se o médico considerar que a terapia prolongada é necessária, a amamentação deve ser interrompida.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Elocom não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Elocom solução para aplicação cutânea contém propilenoglicol (E 1520)

O propilenoglicol pode causar irritação cutânea.

3. Como usar o medicamento Elocom

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado a uso tópico na pele.
Geralmente, aplica-se uma vez ao dia algumas gotas da solução nos locais afetados da pele cabeluda. Massageie suavemente e completamente até que a solução desapareça.
Se sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Uso em crianças

O medicamento Elocom deve ser usado com cautela em crianças com 2 anos de idade ou mais, embora a segurança e a eficácia do medicamento Elocom não tenham sido estudadas por mais de 3 semanas.
Não há dados suficientes sobre o uso do medicamento em crianças com menos de 2 anos de idade.
Deve usar a menor dose eficaz do medicamento que permita aliviar os sintomas da doença.
O tratamento prolongado com corticosteroides pode perturbar o crescimento e o desenvolvimento das crianças.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Elocom

Até o momento, não foi relatado nenhum caso de superdose do medicamento.
O uso prolongado de corticosteroides topicamente pode levar à supressão da função da corticoadrenal e, consequentemente, à insuficiência adrenal.
Em caso de superdose, o médico instituirá o tratamento sintomático e de suporte. Os sintomas agudos de superdose de corticosteroides são geralmente reversíveis. Em caso de intoxicação crônica, o médico recomendará a interrupção gradual do medicamento.
Se o medicamento for ingerido, deve contactar imediatamente o médico.

Esquecimento de dose do medicamento Elocom

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Com o uso de corticosteroides na pele, foram observados os seguintes efeitos não desejados:

• Muito raro (ocorre em menos de 1 paciente em 10.000): folliculite, sensação de queimadura, prurido.
• Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): infecções, furúnculos, parestesias, dermatite de contato, hipopigmentação, hipertricose, estrias, lesões acneiformes, atrofia cutânea, dor no local de aplicação, reações no local de aplicação, visão turva.

Após o uso do medicamento em grandes áreas de pele por períodos prolongados, especialmente com o uso de bandagens oclusivas, ocorreu absorção do medicamento para a circulação sistêmica.
Com o uso tópico de corticosteroides, foram observados os seguintes efeitos não desejados: pele seca, irritação cutânea, dermatite, dermatite perioral, maceração, sudorese e aparecimento de vasos sanguíneos dilatados (teleangectasias).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Elocom

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não armazenar em temperatura superior a 25°C. Não congelar. Armazenar no embalagem original.
Não usar embalagens danificadas ou com sinais de abertura.
Não usar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa no embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa – 1 mês.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Elocom:

• A substância ativa do medicamento é a mometasona furoato. Cada grama da solução contém 1 mg (0,1%) de mometasona furoato.
• Os outros componentes são: álcool isopropílico, propilenoglicol (E 1520), hidroxipropilcelulose, fosfato de sódio di-hidratado, ácido fosfórico diluído, água purificada. Este medicamento contém 300 mg de propilenoglicol (E 1520) em cada mililitro da solução, o que corresponde a 6 g de propilenoglicol por unidade (frasco de 20 ml).

Como é o medicamento Elocom e que conteúdo tem o embalagem

O medicamento Elocom é uma solução para aplicação cutânea.
Embalagem do medicamento
Frasco de polietileno contendo 20 ml da solução para aplicação cutânea, acondicionado em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Áustria, país de exportação:

Organon Healthcare GmbH
Neuturmstraße 5
80331 Munique
Alemanha

Fabricante:

Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Áustria, país de exportação:1-19790

Número da autorização de importação paralela: 114/24

Data de aprovação do folheto: 14.03.2024

[Informação sobre marca registrada]