Elocom

Folheto informativo do utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Elocom(Elocon)

1 mg/g, solução para aplicação cutânea

Mometasona furoato
Elocom e Elocon são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Elocom e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Elocom
• 3. Como usar o medicamento Elocom
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Elocom
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Elocom e para que é usado

O medicamento Elocom, na forma de solução para aplicação cutânea, contém a substância ativa mometasona furoato.
A mometasona furoato é um corticosteroide sintético; quando usado topicamente, tem efeito anti-inflamatório, antipruriginoso e vasoconstritor.
O medicamento Elocom, na forma de solução para aplicação cutânea, é indicado para aliviar os sintomas inflamatórios e pruriginosos da pele cabeluda em doenças de pele que respondem ao tratamento com corticosteroides, como a psoríase e a dermatite atópica.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Elocom

Quando não usar o medicamento Elocom:

• se o paciente for alérgico à mometasona furoato, a outros corticosteroides ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em acne vulgar,
• em rosácea,
• em atrofia cutânea,
• em infecções bacterianas (por exemplo, impetigo, celulite), virais (por exemplo, herpes simples, herpes zóster e varicela), parasitárias e fúngicas da pele (por exemplo, causadas por dermatófitos ou leveduras),
• em reações pós-vacinação,
• em tuberculose cutânea,
• em lesões de sífilis,
• em prurido anal e genital,
• em dermatite do bebê,
• em pele danificada e ulcerada.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Elocom, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Se após a aplicação do medicamento ocorrerem sintomas de irritação ou alergia, deve contactar imediatamente o seu médico.
Em caso de infecções, o médico irá prescrever o tratamento antibacteriano ou antifúngico adequado. Em caso de não ocorrer uma resposta rápida e positiva ao tratamento, deve interromper o uso do corticosteroide até que a infecção seja curada.
Devido ao aumento do risco de efeitos não desejados sistémicos dos corticosteroides, deve evitar usar o medicamento Elocom em grandes áreas da pele, sob bandagens, por longos períodos e na pele do rosto e em dobras cutâneas, bem como em crianças. Se for necessário aplicar o medicamento no rosto, o tratamento não deve durar mais de 5 dias.
Como outros corticosteroides potentes usados topicamente, deve evitar interromper abruptamente o tratamento. Após a interrupção abrupta do medicamento, pode ocorrer vermelhidão intensa, ardor e dor picante (efeito de "rebound"). Nesse caso, deve contactar o seu médico.
O medicamento Elocom, como outros medicamentos que contêm corticosteroides, pode alterar a aparência de algumas lesões, o que pode dificultar o diagnóstico pelo médico, e também podem retardar a cicatrização.
Deve consultar o seu médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.
Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o seu médico.

Medicamento Elocom e outros medicamentos

Não há dados disponíveis.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Gravidez

A segurança do uso do medicamento Elocom durante a gravidez não foi estabelecida.
Durante a gravidez, o medicamento Elocom só deve ser usado se os benefícios para a mãe superarem os riscos potenciais para a mãe e o feto. No entanto, não deve ser usado em grandes áreas da pele e por longos períodos. Estudos em animais mostraram que os corticosteroides podem danificar o feto.

Amamentação

Não se sabe se os corticosteroides usados topicamente são absorvidos pela pele em quantidades suficientes para entrar no leite materno.
O uso do medicamento Elocom por mulheres que amamentam é possível apenas se o médico decidir que os benefícios do tratamento para a mãe superam os riscos de efeitos não desejados para o bebê.
Se o médico considerar que a terapia de longo prazo é necessária, a amamentação deve ser interrompida.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Elocom não afeta a capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.

Medicamento Elocom solução para aplicação cutânea contém propilenoglicol (E 1520)

O propilenoglicol pode causar irritação cutânea.

3. Como usar o medicamento Elocom

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do seu médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado a uso tópico na pele.
Normalmente, aplica-se uma vez ao dia algumas gotas da solução nos locais afetados da pele cabeluda. Massageie suavemente e completamente até que a solução desapareça.
Se sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o seu médico.

Uso em crianças

O medicamento Elocom deve ser usado com cautela em crianças com 2 anos de idade ou mais, embora a segurança e eficácia do medicamento Elocom não tenham sido estudadas por mais de 3 semanas.
Não há dados suficientes sobre o uso do medicamento em crianças com menos de 2 anos de idade.
Deve usar a menor dose eficaz do medicamento que permita aliviar os sintomas da doença.
O tratamento de longo prazo com corticosteroides pode afetar o crescimento e desenvolvimento das crianças.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Elocom

Até ao momento, não foi relatado nenhum caso de overdose do medicamento.
O uso prolongado de corticosteroides pode levar à supressão da atividade da hipófise, hipotálamo e adrenal e, consequentemente, à insuficiência adrenal.
Em caso de overdose, o médico irá prescrever o tratamento sintomático e de suporte. Os sintomas agudos de overdose de corticosteroides são geralmente reversíveis. Em caso de intoxicação crônica, o médico irá recomendar a interrupção gradual do medicamento.
Se o medicamento for ingerido, deve contactar imediatamente o seu médico.

Omissão da dose do medicamento Elocom

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Foram observados os seguintes efeitos não desejados durante o uso de corticosteroides na pele:

• Muito raro (ocorre em menos de 1 em 10.000 pacientes): foliculite, sensação de queimadura, prurido.
• Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): infecções, furúnculos, parestesias, dermatite de contato, hipopigmentação, hipertricose, estrias, lesões acneiformes, atrofia cutânea, dor no local de aplicação, reações no local de aplicação, visão turva.

Após a aplicação do medicamento em grandes áreas da pele por períodos prolongados, especialmente com o uso de bandagens oclusivas, ocorreu absorção do medicamento para a circulação sistêmica.
Foram observados os seguintes efeitos não desejados durante o uso tópico de corticosteroides:
pele seca, irritação cutânea, dermatite, dermatite perioral, maceração da pele, sudorese e aparecimento de vasos sanguíneos dilatados (teleangiectasias).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Gabinete de Registo de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Elocom

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Não conservar no frigorífico. Não congelar.
Não usar embalagens que estejam danificadas ou mostrem sinais de abertura.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa – 3 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Elocom:

• A substância ativa do medicamento é mometasona furoato. Cada grama da solução contém 1 mg de mometasona furoato.
• Os outros componentes são: álcool isopropílico, propilenoglicol (E 1520), hidroxipropilcelulose, fosfato de sódio di-hidratado, ácido fosfórico diluído, água purificada. Este medicamento contém 300 mg de propilenoglicol (E 1520) em cada mililitro da solução, o que corresponde a 6 g de propilenoglicol por unidade (garrafa de 20 ml).

Como é o medicamento Elocom e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Elocom é uma solução para aplicação cutânea.
A embalagem do medicamento
Garrafa de plástico contendo 20 ml da solução para aplicação cutânea, colocada em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado na Letônia, no país de exportação:

N.V.Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Baixos

Fabricante:

Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização de introdução no mercado na Letônia, no país de exportação:99-1029

Número da autorização de importação paralela: 54/24

Data de aprovação do folheto: 06.02.2024

[Informação sobre marca registada]