Elocom

Folheto informativo para o utilizador

Elocom, 1 mg/g, solução para aplicação cutânea

Mometasona furoato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Elocom e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Elocom
• 3. Como usar o medicamento Elocom
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Elocom
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Elocom e para que é usado

O medicamento Elocom na forma de solução contém a substância ativa - mometasona furoato. A mometasona furoato é um corticosteroide sintético; quando usado topicamente, tem ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. O medicamento Elocom na forma de solução para aplicação cutânea é indicado para aliviar os sintomas inflamatórios e pruriginosos da pele cabeluda em doenças de pele que respondem ao tratamento com corticosteroides, como a psoríase e a dermatite atópica.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Elocom

Quando não usar o medicamento Elocom:

• se o paciente for alérgico à mometasona furoato, a outros corticosteroides ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em acne vulgar,
• em rosácea,
• em atrofia cutânea,
• em infecções bacterianas (por exemplo, impetigo, celulite), virais (por exemplo, herpes simples, herpes zóster e varicela, verrugas comuns, condilomas acuminados, molusco contagioso), parasitárias e fúngicas da pele (por exemplo, causadas por dermatófitos ou leveduras),
• em reações pós-vacinação,
• em tuberculose cutânea,
• em lesões cutâneas sifilíticas,
• em prurido anal e genital,
• em dermatite do bebê,
• em pele danificada e ulcerada.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Elocom, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico. Se após a aplicação do medicamento ocorrerem sintomas de irritação ou alergia, deve contactar imediatamente o seu médico. Em caso de infecções, o médico deve instituir o tratamento antibacteriano ou antifúngico adequado. Se não ocorrer uma resposta rápida e positiva ao tratamento, deve interromper o uso do corticosteroide até que a infecção seja curada. Devido ao risco aumentado de efeitos não desejados sistémicos dos corticosteroides, deve evitar o uso do medicamento Elocom em grandes áreas de pele, sob bandagens, por períodos prolongados e na pele do rosto e em dobras cutâneas, bem como em crianças. Se for necessário aplicar o medicamento no rosto, o tratamento não deve exceder 5 dias. Todos os efeitos não desejados relatados com o uso de corticosteroides de ação sistémica, incluindo a supressão da atividade da adrenal, podem ocorrer também com o uso tópico de corticosteroides, especialmente em lactentes e crianças. Em crianças, devido à maior relação entre a área de pele e o peso corporal em comparação com os adultos, há um maior risco de efeitos não desejados sistémicos dos corticosteroides, como a supressão da atividade da adrenal e o síndrome de Cushing. O medicamento não deve ser usado em pele coberta por fraldas, pois pode agir como uma bandagem e aumentar a absorção percutânea da mometasona furoato. Deve usar a menor dose eficaz do medicamento que permita aliviar os sintomas da doença, especialmente em crianças. O tratamento prolongado com corticosteroides pode afetar o crescimento e o desenvolvimento das crianças. O medicamento Elocom não é indicado para uso oftálmico (incluindo a área ao redor das pálpebras) devido ao risco muito raro de desenvolver glaucoma ou catarata subcapsular. Os pacientes com psoríase devem usar o medicamento com especial cuidado. O uso do medicamento em psoríase pode causar a recorrência da doença devido ao desenvolvimento de tolerância, o desenvolvimento de psoríase pustulosa generalizada e efeitos tóxicos gerais associados à perda de integridade cutânea. Assim como com outros corticosteroides potentes usados topicamente, deve evitar a interrupção abrupta do tratamento. Após a interrupção abrupta do medicamento, pode ocorrer um forte rubor, ardor e dor picante (efeito de "rebound"). Nesse caso, deve contactar o seu médico. O medicamento Elocom, como outros medicamentos que contêm corticosteroides, pode alterar a aparência de algumas lesões cutâneas, o que pode dificultar o diagnóstico pelo médico, e também pode retardar a cicatrização. Deve consultar o seu médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado. Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o seu médico.

Elocom e outros medicamentos

Não há dados disponíveis. Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Gravidez

A segurança do uso do medicamento Elocom durante a gravidez não foi estabelecida. Durante a gravidez, o medicamento Elocom só deve ser usado se os benefícios para a mãe superarem os riscos potenciais para a mãe e o feto. No entanto, não deve ser usado em grandes áreas de pele e por períodos prolongados. Os estudos em animais mostraram que os corticosteroides podem causar danos ao feto.

Amamentação

Não se sabe se os corticosteroides usados topicamente são absorvidos pela pele em quantidade suficiente para serem excretados no leite materno. O uso do medicamento Elocom por mulheres que amamentam é possível apenas se o médico decidir que os benefícios do tratamento para a mãe superam os riscos de efeitos não desejados para o bebê. Se o médico considerar que a terapia prolongada é necessária, a amamentação deve ser interrompida.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Elocom não afeta a capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.

Elocom solução contém propilenoglicol (E1520)

O propilenoglicol pode causar irritação cutânea.

3. Como usar o medicamento Elocom

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do seu médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico. O medicamento é destinado a uso tópico na pele. Geralmente, aplica-se uma ou mais gotas da solução uma vez ao dia nas áreas afetadas da pele cabeluda. Massageie suavemente e completamente até que a solução desapareça. Se sentir que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar o seu médico.

Uso em crianças

O medicamento Elocom deve ser usado com cautela em crianças com 2 anos de idade ou mais, embora a segurança e eficácia do medicamento Elocom não tenham sido estudadas por mais de 3 semanas. Não há dados suficientes sobre o uso do medicamento em crianças com menos de 2 anos de idade. Deve usar a menor dose eficaz do medicamento que permita aliviar os sintomas da doença. O tratamento prolongado com corticosteroides pode afetar o crescimento e o desenvolvimento das crianças.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Elocom

Até o momento, não foi relatado nenhum caso de superdose do medicamento. O uso prolongado de corticosteroides pode levar à supressão da atividade da adrenal e, consequentemente, à insuficiência adrenal. Em caso de superdose, o médico deve instituir o tratamento sintomático e de suporte. Os sintomas agudos de superdose de corticosteroides são geralmente reversíveis. Em caso de intoxicação crônica, o médico deve recomendar a interrupção gradual do medicamento. Se o medicamento for ingerido, deve contactar imediatamente o seu médico.

Omissão da dose do medicamento Elocom

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem. Durante o uso de corticosteroides na pele, foram observados os seguintes efeitos não desejados:

• Muito raro (ocorre em menos de 1 paciente em 10.000): folliculite, sensação de queimadura, prurido.
• Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): infecções, furúnculos, parestesias, dermatite de contato, hipopigmentação, hipertricose, estrias, lesões acneiformes, atrofia cutânea, dor no local de aplicação, reações no local de aplicação, visão turva.

Após a aplicação do medicamento em grandes áreas de pele por períodos prolongados, especialmente quando usado com bandagens, ocorreu a absorção do medicamento para a circulação sistêmica. Durante o uso tópico de corticosteroides, foram observados os seguintes efeitos não desejados: pele seca, irritação cutânea, dermatite, dermatite perioral, maceração da pele e aparecimento de vasos sanguíneos dilatados (telangiectasias).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Elocom

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Conservar em temperatura abaixo de 25°C. Não usar embalagens que estejam danificadas ou mostrem sinais de abertura. Não usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Elocom

• A substância ativa do medicamento é a mometasona furoato.
• Os outros componentes são: álcool isopropílico, propilenoglicol (E1520), hipromelose, fosfato de sódio di-hidratado, ácido fosfórico, água purificada. Este medicamento contém 300 mg de propilenoglicol (E1520) em cada mililitro da solução, o que corresponde a 6 g de propilenoglicol por unidade (frasco de 20 ml) ou 9 g de propilenoglicol por unidade (frasco de 30 ml).

Como é o medicamento Elocom e o que contém o pacote

O medicamento Elocom é uma solução para aplicação cutânea. O pacote do medicamento Frasco de polietileno contendo 20 ml ou 30 ml da solução, acondicionado em uma caixa de papelão.

Responsável e fabricante

Responsável

Organon Polska Sp. z o.o. ul. Marszałkowska 126/134 00-008 Varsóvia Tel.: + 48 22 105 50 01 [email protected]

Fabricante

Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Bélgica

Data da última atualização do folheto: 11/2022