Elocom

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto, informação sobre o medicamento no invólucro imediato em língua estrangeira!

Elocom

1 mg/g, pomada

Mometasona furoato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Elocom e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Elocom
• 3. Como usar o medicamento Elocom
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Elocom
• 6. Conteúdo do invólucro e outras informações

1. O que é o medicamento Elocom e para que é usado

O medicamento Elocom, na forma de pomada, contém a substância ativa mometasona furoato. A mometasona furoato é um corticosteroide sintético de ação forte; quando usado topicamente, tem efeito anti-inflamatório, antipruriginoso e vasoconstritor.
O medicamento Elocom, na forma de pomada, é indicado para aliviar os sintomas inflamatórios e pruriginosos em doenças de pele que respondem ao tratamento com corticosteroides, como a psoríase e a dermatite atópica.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Elocom

Quando não usar o medicamento Elocom:

• se o doente for alérgico à mometasona furoato, a outros corticosteroides ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em acne comum,
• em rosácea,
• em atrofia da pele,
• em dermatite perioral,
• em infecções bacterianas (por exemplo, impetigo, celulite), virais (por exemplo, herpes simples, varicela, zona, verrugas comuns, condilomas acuminados, molusco contagioso), parasitárias e fúngicas da pele (por exemplo, causadas por dermatófitos ou leveduras),
• em reações pós-vacinação,
• em tuberculose da pele,
• em lesões de sífilis,
• em prurido anal e genital,
• em dermatite do bebê,
• em pele danificada e ulcerada.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Elocom, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se após a aplicação do medicamento ocorrerem sintomas de irritação ou alergia, deve contactar imediatamente o médico.
Em caso de infecções, o médico deve instituir tratamento antibacteriano ou antifúngico apropriado. Em caso de não ocorrer uma resposta rápida e positiva ao tratamento, deve interromper a aplicação do corticosteroide até que a infecção seja curada.
Devido ao risco aumentado de efeitos não desejados sistêmicos dos corticosteroides, deve evitar usar o medicamento Elocom em grandes áreas do corpo, sob bandagens, por períodos prolongados e na pele do rosto e em dobras da pele, bem como em crianças. Se for necessário aplicar o medicamento no rosto, o tratamento não deve durar mais de 5 dias.
Quaisquer efeitos não desejados relatados após a aplicação de corticosteroides de ação sistêmica, incluindo a supressão da função da corticosterona, também podem ocorrer com a aplicação tópica de corticosteroides, especialmente em lactentes e crianças.
Nas crianças, devido à maior relação entre a área da pele e o peso corporal em comparação com os adultos, há um maior risco de efeitos não desejados sistêmicos dos corticosteroides, como a perturbação do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal e a síndrome de Cushing.
O medicamento não deve ser aplicado em pele coberta por fraldas, pois pode agir como uma bandagem e aumentar a absorção percutânea da mometasona furoato.
Deve usar a menor dose eficaz do medicamento que permita aliviar os sintomas da doença, especialmente em crianças. O tratamento prolongado com corticosteroides pode perturbar o crescimento e desenvolvimento das crianças.
O medicamento Elocom, aplicado topicamente, não é destinado a uso oftálmico (incluindo a área ao redor das pálpebras) devido ao risco muito raro de ocorrer glaucoma ou catarata subcapsular.
Os pacientes com psoríase devem ter especial cuidado ao usar o medicamento.
O uso do medicamento em psoríase pode causar a recorrência da doença devido ao desenvolvimento de tolerância, a ocorrência de psoríase pustulosa generalizada e efeitos tóxicos gerais relacionados à perturbação da integridade da pele.
Assim como com outros corticosteroides potentes usados topicamente, deve evitar a interrupção abrupta do tratamento. Após a interrupção abrupta do medicamento, pode ocorrer um forte rubor, ardor e dor picante (efeito de "rebound"). Nesse caso, deve contactar o médico.
O medicamento Elocom, assim como outros medicamentos que contêm corticosteroides, pode alterar a aparência de algumas lesões da doença, o que pode dificultar o diagnóstico pelo médico, e também podem retardar a cicatrização.
Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.
Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o médico.

Medicamento Elocom e outros medicamentos

Não há dados disponíveis.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Gravidez

A segurança do uso do medicamento Elocom durante a gravidez não foi estabelecida.
Durante a gravidez, o medicamento Elocom só deve ser usado se os benefícios para a mãe superarem os riscos potenciais para a mãe e o feto. No entanto, não deve ser usado em grandes áreas do corpo e por períodos prolongados. Em estudos em animais, os corticosteroides demonstraram ser capazes de danificar o feto.

Amamentação

Não se sabe se os corticosteroides tópicos são absorvidos pela pele em quantidade suficiente para serem excretados no leite materno.
O uso do medicamento Elocom por mulheres que amamentam é possível apenas se o médico decidir após uma avaliação cuidadosa do risco de efeitos não desejados nos bebês em relação aos benefícios do tratamento para a mãe.
Se o médico considerar que a terapia prolongada é necessária, a amamentação deve ser interrompida.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Elocom não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Elocom

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
As áreas da pele afetadas pela doença são geralmente aplicadas uma vez ao diacom uma camada fina de pomada.
A aplicação da pomada é recomendada no tratamento de lesões secas, escamosas e fissuradas.
Se o doente sentir que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Uso em crianças

O medicamento Elocom deve ser usado com cautela em crianças com 2 anos de idade ou mais, embora a segurança e eficácia do medicamento Elocom não tenham sido estudadas por um período superior a 3 semanas.
Não há dados suficientes sobre o uso do medicamento em crianças com menos de 2 anos de idade.
Deve usar a menor dose eficaz do medicamento que permita aliviar os sintomas da doença.
O tratamento prolongado com corticosteroides pode perturbar o crescimento e desenvolvimento das crianças.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Elocom

Até o momento, não foi relatado nenhum caso de superdose do medicamento.
A aplicação tópica prolongada de corticosteroides pode levar à supressão da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal e, consequentemente, à insuficiência adrenal.
Em caso de superdose, o médico deve instituir tratamento sintomático e de suporte. Os sintomas agudos de superdose de corticosteroides são geralmente reversíveis. Em caso de intoxicação crônica, o médico deve recomendar a interrupção gradual do medicamento.

Omissão da dose do medicamento Elocom

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Durante o uso de corticosteroides na pele, foram observados os seguintes efeitos não desejados:

• Muito raro (ocorre em menos de 1 doente em 10.000): folliculite, sensação de queimadura, prurido.
• Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): infecções, furúnculos, parestesias, dermatite de contato, hipopigmentação, hipertricose, estrias, lesões acneiformes, atrofia da pele, dor no local de aplicação, reações no local de aplicação, visão turva.

Após a aplicação do medicamento em grandes áreas da pele por períodos prolongados, especialmente com o uso de bandagens oclusivas, ocorreu a absorção do medicamento para a circulação sistêmica.
Com o uso tópico de corticosteroides, foram observados os seguintes efeitos não desejados:
pele seca, irritação da pele, dermatite, dermatite perioral, maceração da pele, sudorese e aparecimento de vasos sanguíneos dilatados (teleangectasias).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde:
Rua X, nº Y, 1000-100 Lisboa
Telefone: +351 21 311 53 00
Fax: +351 21 354 53 00
Sítio da internet: https://www.institutonacionalsaude.pt
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Elocom

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C no invólucro original.
Prazo de validade após a primeira abertura do invólucro - 4 semanas.
Não usar invólucros danificados ou com sinais de abertura.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e outras informações

O que contém o medicamento Elocom

• A substância ativa do medicamento é a mometasona furoato.
• Os outros componentes são: hexilenoglicol, água purificada, ácido fosfórico, estearato de propilenoglicol, cera branca, vaselina branca. Este medicamento contém 20 mg de estearato de propilenoglicol por grama de pomada, o que corresponde a 300 mg de estearato de propilenoglicol por unidade (15 g de tubo).

Como é o medicamento Elocom e o que contém o invólucro

O medicamento Elocom é uma pomada.
Invólucro do medicamento
Tubo de alumínio contendo 15 g de pomada, acondicionado em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação:

ORGANON BIOSCIENCES, UNIPESSOAL LDA.
Rua X, nº Y, 1000-100 Lisboa
Portugal

Fabricante

Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den Berg
Bélgica

Importador paralelo:

Medezin - Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua X, nº Y, 1000-100 Lisboa
Portugal

Reembalado por:

Medezin - Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua X, nº Y, 1000-100 Lisboa
Portugal
Número da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação: PT-20180003
Número da autorização de importação paralela: 240/19

Data de aprovação do folheto: 18.06.2024

[Informação sobre marca registada]