Elocom

Folheto informativo do utilizador

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Elocom, 1 mg/g, pomada

Mometasono furoato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Elocom e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Elocom
• 3. Como usar o medicamento Elocom
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Elocom
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Elocom e para que é usado

O medicamento Elocom, na forma de pomada, contém a substância ativa mometasono furoato. O mometasono furoato é um corticosteroide sintético com ação forte; quando usado topicamente, tem ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. O medicamento Elocom, na forma de pomada, é indicado para aliviar os sintomas inflamatórios e pruriginosos em doenças da pele que respondem ao tratamento com corticosteroides, como a psoríase e a dermatite atópica.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Elocom

Quando não usar o medicamento Elocom:

• se o doente for alérgico ao mometasono furoato, a outros corticosteroides ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em acne vulgar;
• em rosácea;
• em atrofia da pele;
• em dermatite perioral;
• em infecções bacterianas (por exemplo, impetigo, celulite), virais (por exemplo, herpes simples, herpes zóster e varicela, verrugas comuns, condilomas acuminados, molusco contagioso), parasitárias e fúngicas da pele (por exemplo, causadas por dermatófitos ou leveduras);
• em reações pós-vacinação;
• em tuberculose da pele;
• em lesões da pele causadas pela sífilis;
• em prurido anal ou genital;
• em dermatite do bebê;
• em pele danificada e ulcerada.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Elocom, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Se após a aplicação do medicamento ocorrerem sintomas de irritação ou alergia, deve contactar imediatamente o médico. Em caso de infecções, o médico irá prescrever o tratamento antibacteriano ou antifúngico adequado. Em caso de não ocorrer uma resposta rápida e positiva ao tratamento, deve interromper a aplicação do corticosteroide até que a infecção seja curada. Devido ao aumento do risco de efeitos não desejados sistémicos dos corticosteroides, deve evitar a aplicação do medicamento Elocom em grandes áreas do corpo, sob bandagens, por períodos prolongados, bem como na pele do rosto e em dobras da pele, e em crianças. Se for necessário aplicar o medicamento no rosto, o tratamento não deve durar mais de 5 dias. Todos os efeitos não desejados relatados após a aplicação de corticosteroides de ação sistémica, incluindo a supressão da função da corticoadrenal, também podem ocorrer com a aplicação tópica de corticosteroides, especialmente em lactentes e crianças. Em crianças, devido à maior relação entre a área da pele e o peso corporal em comparação com os adultos, há um maior risco de efeitos não desejados sistémicos dos corticosteroides, como a perturbação da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal e a síndrome de Cushing. O medicamento não deve ser aplicado em pele coberta por fraldas, pois pode agir como uma bandagem e aumentar a absorção percutânea do mometasono furoato. Deve usar a menor dose eficaz do medicamento que permita aliviar os sintomas da doença, especialmente em crianças. O tratamento prolongado com corticosteroides pode perturbar o crescimento e o desenvolvimento das crianças. O medicamento Elocom, aplicado topicamente, não é destinado a uso oftálmico (incluindo a área ao redor das pálpebras) devido ao risco muito raro de ocorrer glaucoma de ângulo aberto ou catarata subcapsular. Os doentes com psoríase devem ter especial cuidado ao usar o medicamento. O uso do medicamento em psoríase pode causar a recorrência da doença devido ao desenvolvimento de tolerância, a ocorrência de psoríase pustulosa generalizada e efeitos tóxicos gerais relacionados com a perturbação da integridade da pele. Assim como com outros corticosteroides potentes usados topicamente, deve evitar a interrupção abrupta do tratamento. Após a interrupção abrupta do medicamento, pode ocorrer um forte rubor, ardor e dor picante (efeito de "rebound"). Neste caso, deve contactar o médico. O medicamento Elocom, como outros medicamentos que contêm corticosteroides, pode alterar a aparência de algumas lesões da pele, o que pode dificultar o diagnóstico pelo médico, e também pode retardar a cicatrização. Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado. Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o médico.

Medicamento Elocom e outros medicamentos

Não há dados disponíveis. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Gravidez

A segurança do uso do medicamento Elocom durante a gravidez não foi estabelecida. Durante a gravidez, o medicamento Elocom só deve ser usado se os benefícios para a mãe forem maiores do que os riscos potenciais para a mãe e o feto. No entanto, não deve ser usado em grandes áreas do corpo e por períodos prolongados. Em estudos em animais, foi demonstrado que os corticosteroides podem danificar o feto.

Amamentação

Não se sabe se os corticosteroides aplicados topicamente são absorvidos pela pele em quantidade suficiente para penetrar no leite materno. O uso do medicamento Elocom por mulheres que amamentam é possível apenas se o médico decidir após uma avaliação cuidadosa do risco de efeitos não desejados nos bebês em relação aos benefícios do tratamento para a mãe. Se o médico considerar que a terapia prolongada é necessária, a amamentação deve ser interrompida.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Elocom não afeta a capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.

Medicamento Elocom pomada contém estearato de propilenoglicol

Devido à presença de estearato de propilenoglicol, o medicamento pode causar irritação da pele.

3. Como usar o medicamento Elocom

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. As áreas da pele afetadas pela doença são normalmente aplicadas com uma camada fina de pomada uma vez por dia. A aplicação da pomada é recomendada no tratamento de lesões secas, descamativas e fendilhadas. Se o doente sentir que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Uso em crianças

O medicamento Elocom deve ser usado com cautela em crianças com 2 anos de idade ou mais, embora a segurança e a eficácia do medicamento Elocom não tenham sido estudadas por um período superior a 3 semanas. Não há dados suficientes sobre o uso do medicamento em crianças com menos de 2 anos de idade. Deve usar a menor dose eficaz do medicamento que permita aliviar os sintomas da doença. O tratamento prolongado com corticosteroides pode perturbar o crescimento e o desenvolvimento das crianças.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Elocom

Até à data, não foi relatado nenhum caso de overdose do medicamento. A aplicação prolongada de corticosteroides pode levar à supressão da função da corticoadrenal e, consequentemente, à insuficiência adrenal. Em caso de overdose, o médico irá prescrever o tratamento sintomático e de suporte adequados. Os sintomas agudos de overdose de corticosteroides são geralmente reversíveis. Em caso de intoxicação crónica, o médico irá recomendar a interrupção gradual do medicamento.

Omissão da dose do medicamento Elocom

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem. Durante a aplicação de corticosteroides na pele, foram observados os seguintes efeitos não desejados:

• Muito raros (ocorrem em menos de 1 doente em 10 000): folliculite, sensação de queimadura, prurido.
• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): infecções, furúnculos, parestesias, dermatite de contacto, hipopigmentação, hipertricose, estrias, lesões acneiformes, atrofia da pele, dor no local da aplicação, reações no local da aplicação, visão turva.

Após a aplicação do medicamento em grandes áreas da pele por períodos prolongados, especialmente com o uso de bandagens oclusivas, ocorreu a absorção do medicamento para a circulação sistémica. Durante a aplicação tópica de corticosteroides, foram observados os seguintes efeitos não desejados: pele seca, irritação da pele, dermatite, dermatite perioral, maceração da pele, milíarios e aparecimento de vasos sanguíneos dilatados (teleangiectasias).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua [inserir], [inserir]
[inserir], [inserir]
Telefone: [inserir]
Fax: [inserir]
Site: [inserir]
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Elocom

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para as crianças. Não conservar a uma temperatura superior a 25°C. O prazo de validade após a primeira abertura do embalagem - 1 mês. Não usar embalagens danificadas ou com sinais de abertura. Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Elocom

• A substância ativa do medicamento é o mometasono furoato. 1 grama de pomada contém 1 mg de mometasono furoato.
• Os outros componentes são: hexilenoglicol, água purificada, ácido fosfórico concentrado, estearato de propilenoglicol, cera branca, vaselina branca. Este medicamento contém 20 mg de estearato de propilenoglicol em cada grama de pomada, o que corresponde a 600 mg de estearato de propilenoglicol por unidade (tubo de 30 g).

Como é o medicamento Elocom e que conteúdo tem o embalagem

O medicamento Elocom é uma pomada.
Embalagem do medicamento
Tubo de alumínio contendo 30 g de pomada revestido interiormente com resina epóxida, com uma membrana de segurança e uma tampa de PE, colocada em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Espanha, país de exportação:

Organon Salud, S.L., Paseo de la Castellana, 77, 28046 Madrid, Espanha

Fabricante:

Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização em Espanha, país de exportação: 797977.7

Número de autorização de importação paralela: 302/14

Data de aprovação do folheto: 10.09.2024

[Informação sobre marca registada]