Elocom

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação sobre o embalagem primário em língua estrangeira.

Elocom

1 mg/g, pomada

Mometasona furoato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Elocom e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Elocom
• 3. Como usar o medicamento Elocom
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Elocom
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Elocom e para que é usado

O medicamento Elocom, na forma de pomada, contém a substância ativa mometasona furoato. A mometasona furoato é um corticosteroide sintético de ação forte; quando usado topicamente, tem ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. O medicamento Elocom, na forma de pomada, é indicado para aliviar os sintomas inflamatórios e pruriginosos em doenças de pele que respondem ao tratamento com corticosteroides, como a psoríase e a dermatite atópica.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Elocom

Quando não usar o medicamento Elocom:

• se o paciente for alérgico à mometasona furoato, a outros corticosteroides ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em acne vulgar;
• em rosácea;
• em atrofia da pele;
• em dermatite perioral;
• em infecções bacterianas (por exemplo, impetigo, celulite), virais (por exemplo, herpes simples, varicela, zona zoster e varicela), parasitárias e fúngicas da pele (por exemplo, causadas por dermatófitos ou leveduras);
• em reações pós-vacinação;
• em tuberculose da pele;
• em lesões de sífilis;
• em prurido anal ou genital;
• em dermatite do bebê;
• em pele danificada e ulcerada.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Elocom, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico. Se após a aplicação do medicamento ocorrerem sintomas de irritação ou alergia, deve contactar imediatamente o seu médico. Em caso de infecções, o médico deve iniciar o tratamento antibacteriano ou antifúngico adequado. Se não ocorrer uma resposta rápida e positiva ao tratamento, deve interromper a aplicação do corticosteroide até que a infecção seja curada. Devido ao risco aumentado de efeitos secundários sistémicos dos corticosteroides, deve evitar aplicar o medicamento Elocom em grandes áreas do corpo, sob bandagens, por períodos prolongados, bem como na pele do rosto e em dobras da pele, e em crianças. Se for necessário aplicar o medicamento no rosto, o tratamento não deve exceder 5 dias. Todos os efeitos secundários relatados com o uso de corticosteroides de ação sistémica, incluindo a supressão da atividade da corticoadrenal, podem ocorrer também com o uso tópico de corticosteroides, especialmente em lactentes e crianças. Em crianças, devido à maior relação entre a área da pele e o peso corporal em comparação com os adultos, há um maior risco de efeitos secundários sistémicos dos corticosteroides, como a perturbação do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal e a síndrome de Cushing. O medicamento não deve ser aplicado em pele coberta por fraldas, pois pode agir como uma bandagem e aumentar a absorção percutânea da mometasona furoato. Deve usar a menor dose eficaz do medicamento que permita aliviar os sintomas da doença, especialmente em crianças. O tratamento prolongado com corticosteroides pode perturbar o crescimento e o desenvolvimento das crianças. O medicamento Elocom, quando aplicado topicamente, não é destinado a uso oftálmico (incluindo a área ao redor das pálpebras) devido ao risco muito raro de ocorrer glaucoma ou catarata subcapsular. Os pacientes com psoríase devem ter especial cuidado ao usar o medicamento. O uso do medicamento em psoríase pode causar a recorrência da doença devido ao desenvolvimento de tolerância, a ocorrência de psoríase pustulosa generalizada e efeitos tóxicos gerais relacionados com a perturbação da integridade da pele. Assim como com outros corticosteroides potentes usados topicamente, deve evitar a interrupção abrupta do tratamento. Após a interrupção abrupta do medicamento, pode ocorrer uma reação de rebote, com vermelhidão, ardor e dor picante. Nesse caso, deve contactar o seu médico. O medicamento Elocom, como outros medicamentos que contêm corticosteroides, pode alterar a aparência de algumas lesões da pele, o que pode dificultar o diagnóstico pelo médico, e também pode retardar a cicatrização. Deve consultar o seu médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado. Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o seu médico.

Medicamento Elocom e outros medicamentos

Não há dados disponíveis. Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Gravidez

A segurança do uso do medicamento Elocom durante a gravidez não foi estabelecida. Durante a gravidez, o medicamento Elocom só deve ser usado se os benefícios para a mãe superarem os riscos potenciais para a mãe e o feto. No entanto, não deve ser aplicado em grandes áreas do corpo ou por períodos prolongados. Estudos em animais mostraram que os corticosteroides podem danificar o feto.

Amamentação

Não se sabe se os corticosteroides tópicos são absorvidos pela pele em quantidades suficientes para entrar no leite materno. O uso do medicamento Elocom por mulheres que amamentam é possível apenas se o médico decidir que os benefícios do tratamento para a mãe superam os riscos de efeitos secundários para o bebê. Se o médico considerar que a terapia prolongada é necessária, a amamentação deve ser interrompida.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Elocom não afeta a capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.

3. Como usar o medicamento Elocom

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do seu médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico. As áreas da pele afetadas devem ser untadas com uma camada fina de pomada, geralmente uma vez ao dia. O uso da pomada é recomendado no tratamento de lesões secas, escamosas e fendilhadas. Se sentir que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar o seu médico.

Uso em crianças

O medicamento Elocom deve ser usado com cautela em crianças com 2 anos de idade ou mais, embora a segurança e a eficácia do medicamento Elocom não tenham sido estudadas por mais de 3 semanas. Não há dados suficientes sobre o uso do medicamento em crianças com menos de 2 anos de idade. Deve usar a menor dose eficaz do medicamento que permita aliviar os sintomas da doença. O tratamento prolongado com corticosteroides pode perturbar o crescimento e o desenvolvimento das crianças.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Elocom

Até à data, não foi relatado nenhum caso de overdose do medicamento. O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode levar à supressão da atividade da corticoadrenal e, consequentemente, à insuficiência adrenal. Em caso de overdose, o médico deve iniciar o tratamento sintomático e de suporte. Os sintomas agudos de overdose de corticosteroides são geralmente reversíveis. Em caso de intoxicação crônica, o médico deve recomendar a interrupção gradual do medicamento.

Omissão da dose do medicamento Elocom

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Elocom pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem. Durante o uso de corticosteroides tópicos, foram observados os seguintes efeitos secundários:

• Muito raro (ocorrem em menos de 1 paciente em 10.000): folliculite, sensação de queimadura, prurido.
• Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): infecções, furúnculos, parestesias, dermatite de contato, hipopigmentação, hipertricose, estrias, lesões acneiformes, atrofia da pele, dor no local de aplicação, reações no local de aplicação, visão turva.

Após a aplicação do medicamento em grandes áreas da pele por períodos prolongados, especialmente com o uso de bandagens oclusivas, ocorreu a absorção do medicamento para a circulação sistêmica. Durante o uso tópico de corticosteroides, foram observados os seguintes efeitos secundários: pele seca, irritação da pele, dermatite, dermatite perioral, maceração da pele, sudorese e aparecimento de vasos sanguíneos dilatados (teleangectasias).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia tel.: + 48 (22) 49 21 301 faks: + 48 (22) 49 21 309 Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Ao notificar os efeitos secundários, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Elocom

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C. O prazo de validade após a primeira abertura do embalagem – 4 semanas. Não use embalagens danificadas ou com sinais de abertura. Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Elocom

• A substância ativa do medicamento é a mometasona furoato. Cada grama de pomada contém 1 mg de mometasona furoato.
• Os outros componentes são: hexilenoglicol, água purificada, ácido fosfórico diluído, monostearynian de propilenoglicol, cera branca, vaselina branca. Este medicamento contém 20 mg de monostearynian de propilenoglicol em cada grama de pomada, o que corresponde a 600 mg de monostearynian de propilenoglicol por unidade (tubo de 30 g).

Como é o medicamento Elocom e o que contém o embalagem

O medicamento Elocom é uma pomada. Embalagem do medicamento Tubo de alumínio, contendo 30 g de pomada, colocado em uma caixa de cartão. Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado na República Checa, país de exportação:

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holanda

Fabricante:

Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź Número da autorização na República Checa, país de exportação: 46/217/90-C

Número da autorização de importação paralela: 104/24

Data de aprovação do folheto: 13.03.2024

[Informação sobre a marca registada]