Elocom

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Elocom, 1 mg/g (0,1%), pomada

Mometasona furoato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Elocom e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Elocom
• 3. Como usar o medicamento Elocom
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Elocom
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Elocom e para que é usado

O medicamento Elocom, na forma de pomada, contém a substância ativa mometasona furoato. A mometasona furoato é um corticosteroide sintético de ação forte; quando usado topicamente, tem ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora.
O medicamento Elocom, na forma de pomada, é indicado para aliviar os sintomas inflamatórios e pruriginosos, em doenças de pele que respondem ao tratamento com corticosteroides, como a psoríase e a dermatite atópica.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Elocom

Quando não usar o medicamento Elocom:

• se o paciente for alérgico à mometasona furoato, a outros corticosteroides ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em acne comum,
• em rosácea,
• em atrofia da pele,
• em dermatite perioral,
• em infecções bacterianas (por exemplo, impetigo, celulite), virais (por exemplo, herpes simples, herpes zóster e varicela, verrugas comuns, condilomas acuminados, molusco contagioso), parasitárias e fúngicas da pele (por exemplo, causadas por dermatófitos ou leveduras),
• em reações pós-vacinais,
• em tuberculose da pele,
• em lesões de sífilis,
• em prurido anal e genital,
• em dermatite do bebê,
• em pele danificada e ulcerada.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Elocom, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Se após a aplicação do medicamento ocorrerem sintomas de irritação ou alergia, deve contactar imediatamente o seu médico.
Em caso de infecções, o médico irá prescrever o tratamento antibacteriano ou antifúngico adequado. Em caso de não ocorrer uma resposta rápida e positiva ao tratamento, deve interromper a aplicação do corticosteroide até que a infecção seja curada.
Devido ao risco aumentado de efeitos adversos sistémicos dos corticosteroides, deve evitar a aplicação do medicamento Elocom em grandes áreas do corpo, sob bandagens, por períodos prolongados e na pele do rosto e em dobras da pele, bem como em crianças. Se for necessário aplicar o medicamento no rosto, o tratamento não deve durar mais de 5 dias.
Quaisquer efeitos adversos relatados após a aplicação de corticosteroides de ação sistémica, incluindo a supressão da atividade da cortex adrenal, também podem ocorrer com a aplicação tópica de corticosteroides, especialmente em lactentes e crianças.
Em crianças, devido à maior relação entre a área da pele e o peso corporal em comparação com os adultos, há um maior risco de efeitos adversos sistémicos dos corticosteroides, como a perturbação do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal e a síndrome de Cushing.
O medicamento não deve ser aplicado em pele coberta por fraldas, pois pode agir como uma bandagem e aumentar a absorção percutânea da mometasona furoato.
Deve usar a menor dose eficaz do medicamento que permita aliviar os sintomas da doença, especialmente em crianças. O tratamento prolongado com corticosteroides pode perturbar o crescimento e o desenvolvimento das crianças.
O medicamento Elocom, aplicado topicamente, não é destinado a tratamento oftálmico (incluindo a área ao redor das pálpebras) devido ao risco muito raro de desenvolver glaucoma de ângulo aberto ou catarata subcapsular.
Os pacientes com psoríase devem ter especial cuidado ao usar o medicamento.
O uso do medicamento em psoríase pode causar a recorrência da doença devido ao desenvolvimento de tolerância, o desenvolvimento de psoríase pustulosa generalizada e efeitos tóxicos gerais relacionados à perturbação da integridade da pele.
Assim como com outros corticosteroides potentes usados topicamente, deve evitar a interrupção abrupta do tratamento. Após a interrupção abrupta do medicamento, pode ocorrer uma reação de rebote (vermelhidão, ardor e dor picante). Nesse caso, deve contactar o seu médico.
O medicamento Elocom, como outros medicamentos que contêm corticosteroides, pode alterar a aparência de algumas lesões da pele, o que pode dificultar o diagnóstico pelo médico, e também pode retardar a cicatrização.
Deve consultar o seu médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.
Se o paciente desenvolver visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o seu médico.

Medicamento Elocom e outros medicamentos

Não há dados.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Gravidez

A segurança do uso do medicamento Elocom durante a gravidez não foi estabelecida.
Durante a gravidez, o medicamento Elocom só deve ser usado se os benefícios para a mãe superarem o risco potencial para a mãe e o feto. No entanto, não deve ser usado em grandes áreas do corpo e por períodos prolongados. Em estudos em animais, foi demonstrado que os corticosteroides podem danificar o feto.

Amamentação

Não se sabe se os corticosteroides tópicos são absorvidos pela pele em quantidade suficiente para serem excretados no leite materno.
O uso do medicamento Elocom por mulheres que amamentam é possível apenas se o médico decidir após uma avaliação cuidadosa do risco de efeitos adversos nos bebês em relação aos benefícios do tratamento para a mãe.
Se o médico considerar que a terapia prolongada é necessária, a amamentação deve ser interrompida.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Elocom não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Elocom

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
As áreas da pele afetadas pela doença são geralmente aplicadas uma vez ao diacom uma camada fina de pomada.
A aplicação da pomada é recomendada no tratamento de lesões secas, descamativas e fendilhadas.
Se a ação do medicamento for considerada muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Uso em crianças

O medicamento Elocom deve ser usado com cautela em crianças com 2 anos de idade ou mais, embora a segurança e a eficácia do medicamento Elocom não tenham sido estudadas por mais de 3 semanas.
Não há dados suficientes sobre o uso do medicamento em crianças com menos de 2 anos de idade.
Deve usar a menor dose eficaz do medicamento que permita aliviar os sintomas da doença.
O tratamento prolongado com corticosteroides pode perturbar o crescimento e o desenvolvimento das crianças.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Elocom

Até o momento, não foi relatado nenhum caso de superdose do medicamento.
A aplicação tópica prolongada de corticosteroides pode levar à supressão da atividade da cortex adrenal e, consequentemente, à insuficiência adrenal.
Em caso de superdose, o médico irá prescrever o tratamento sintomático e de suporte. Os sintomas agudos de superdose de corticosteroides são geralmente reversíveis. Em caso de intoxicação crônica, o médico irá recomendar a interrupção gradual do medicamento.

Omissão da dose do medicamento Elocom

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os desenvolvam.
Durante a aplicação tópica de corticosteroides, foram observados os seguintes efeitos adversos:

• Muito raros (ocorrem em menos de 1 paciente em 10.000): folliculite, sensação de queimadura, prurido.
• Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): infecções, furúnculos, parestesias, dermatite de contato, hipopigmentação, hipertricose, estrias, lesões acneiformes, atrofia da pele, dor no local de aplicação, reações no local de aplicação, visão turva.

Após a aplicação do medicamento em grandes áreas da pele por períodos prolongados, especialmente com o uso de bandagens oclusivas, ocorreu a absorção do medicamento para a circulação sistêmica.
Com a aplicação tópica de corticosteroides, foram observados os seguintes efeitos adversos:
pele seca, irritação da pele, dermatite, dermatite perioral, maceração da pele, sudorese e aparecimento de vasos sanguíneos dilatados (teleangectasias).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem quaisquer efeitos adversos, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos,
Endereço: Rua do Comércio 31, B-1000, Bruxelas, Bélgica, telefone: +32 2 524 78 10, fax: +32 2 524 78 11, site: https://www.fagg-afmps.be.
Ao notificar os efeitos adversos, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Elocom

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Não use embalagens que estejam danificadas ou mostrem sinais de abertura.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 4 semanas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Elocom:

• A substância ativa do medicamento é a mometasona furoato. Cada grama de pomada contém 1 mg de mometasona furoato.
• Os outros componentes são: hexilenoglicol, água purificada, ácido fosfórico diluído, estearato de propilenoglicol, cera branca, vaselina branca. Este medicamento contém 20 mg de estearato de propilenoglicol em cada grama de pomada, o que corresponde a 400 mg de estearato de propilenoglicol por embalagem (tubo de 20 g).

Como é o medicamento Elocom e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Elocom é uma pomada.
A embalagem do medicamento
Um tubo contendo 20 g de pomada, acondicionado em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Bélgica, país de exportação:

Organon Belgium
Rua do Comércio 31
B-1000, Bruxelas, Bélgica

Fabricante:

NV Schering-Plough Labo
Parque Industrial 30
B-2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
Rua Strumykowa 28/11
03-138, Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Rua Chełmżyńska 249
04-458, Varsóvia
Número da autorização de comercialização na Bélgica, país de exportação:BE163274

Número da autorização de importação paralela: 361/22 Data de aprovação do folheto: 26.09.2022

[Informação sobre marca registrada]