Elocom

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Elocom (Елоком)

1 mg/g (0,1%), pomada

Mometasono furoato
Elocom e Елоком são os mesmos nomes comerciais do mesmo medicamento registados em língua polaca e língua búlgara.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de aplicar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Elocom e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Elocom
• 3. Como aplicar o medicamento Elocom
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Elocom
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Elocom e para que é utilizado

O medicamento Elocom, na forma de pomada, contém a substância ativa mometasono furoato. O mometasono furoato é um corticosteroide sintético de ação forte; quando aplicado topicamente, tem ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora.
O medicamento Elocom, na forma de pomada, é indicado para aliviar os sintomas inflamatórios e pruriginosos em doenças de pele que respondem ao tratamento com corticosteroides, como a psoríase e a dermatite atópica.

2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Elocom

Quando não aplicar o medicamento Elocom:

• se o paciente for alérgico ao mometasono furoato, a outros corticosteroides ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em acne vulgar;
• em rosácea;
• em atrofia da pele;
• em dermatite perioral;
• em infecções bacterianas (por exemplo, impetigo, celulite), virais (por exemplo, herpes simples, herpes zóster e varicela), parasitárias e fúngicas da pele (por exemplo, causadas por dermatófitos ou leveduras);
• em reações pós-vacinação;
• em tuberculose da pele;
• em lesões de sífilis;
• em prurido anal e genital;
• em dermatite do bebê;
• em pele danificada e com úlceras.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Elocom, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se após a aplicação do medicamento ocorrerem sintomas de irritação ou alergia, deve contactar imediatamente o médico.
Em caso de infecções, o médico deve aplicar o tratamento antibacteriano ou antifúngico adequado. Em caso de não ocorrer uma resposta rápida e positiva ao tratamento, deve interromper a aplicação do corticosteroide até que a infecção seja curada.
Devido ao risco aumentado de efeitos não desejados sistémicos dos corticosteroides, deve evitar a aplicação do medicamento Elocom em grandes áreas do corpo, sob bandagens, por períodos prolongados e na pele do rosto e em dobras da pele, bem como em crianças. Se for necessário aplicar o medicamento no rosto, o tratamento não deve durar mais de 5 dias.
Quaisquer efeitos não desejados relatados após a aplicação de corticosteroides de ação sistémica, incluindo a supressão da função da cortex adrenal, também podem ocorrer com a aplicação tópica de corticosteroides, especialmente em lactentes e crianças.
Em crianças, devido à maior relação entre a área da pele e o peso corporal em comparação com os adultos, há um maior risco de efeitos não desejados sistémicos dos corticosteroides, como a perturbação da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal e a síndrome de Cushing.
O medicamento não deve ser aplicado na pele coberta por fraldas, pois pode agir como uma bandagem e aumentar a absorção percutânea do mometasono furoato.
Deve usar a menor dose eficaz do medicamento que permita aliviar os sintomas da doença, especialmente em crianças. O tratamento prolongado com corticosteroides pode perturbar o crescimento e desenvolvimento das crianças.
O medicamento Elocom, aplicado topicamente, não é destinado a tratamento oftálmico (incluindo a área ao redor das pálpebras) devido ao risco muito raro de ocorrer glaucoma ou catarata subcapsular.
Os pacientes com psoríase devem ter especial cuidado ao usar o medicamento.
A aplicação do medicamento em psoríase pode causar a recorrência da doença devido ao desenvolvimento de tolerância, a psoríase pustulosa generalizada e efeitos tóxicos gerais relacionados com a perturbação da integridade da pele.
Assim como com outros corticosteroides potentes aplicados topicamente, deve evitar a interrupção abrupta do tratamento. Após a interrupção abrupta do medicamento, pode ocorrer uma reação de rebote (vermelhidão, ardor e dor picante). Nesse caso, deve contactar o médico.
O medicamento Elocom, como outros medicamentos que contêm corticosteroides, pode alterar a aparência de algumas lesões da pele, o que pode dificultar o diagnóstico pelo médico, e também pode retardar a cicatrização.
Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.
Se o paciente apresentar visão turva ou outras perturbações da visão, deve contactar o médico.

Medicamento Elocom e outros medicamentos

Não há dados.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de aplicar este medicamento.
Gravidez
Não foi estabelecida a segurança do uso do medicamento Elocom durante a gravidez.Amamentação
Não se sabe se os corticosteroides aplicados topicamente são absorvidos pela pele em quantidade suficiente para serem excretados no leite materno.
O uso do medicamento Elocom por mulheres que amamentam é possível apenas se o médico decidir após uma avaliação cuidadosa do risco de efeitos não desejados nos bebês em relação aos benefícios do tratamento para a mãe.
Se o médico considerar que a terapia prolongada é necessária, a amamentação deve ser interrompida.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Elocom não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como aplicar o medicamento Elocom

Este medicamento deve ser sempre aplicado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
As áreas da pele afetadas pela doença são geralmente aplicadas uma vez ao diacom uma camada fina de pomada.
A aplicação da pomada é recomendada no tratamento de lesões secas, descamativas e fissuradas.
Se houver a sensação de que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Uso em crianças

O medicamento Elocom deve ser usado com cautela em crianças com 2 anos de idade ou mais, embora a segurança e eficácia do medicamento Elocom não tenham sido estudadas por um período superior a 3 semanas.
Não há dados suficientes sobre o uso do medicamento em crianças com menos de 2 anos de idade.
Deve usar a menor dose eficaz do medicamento que permita aliviar os sintomas da doença.
O tratamento prolongado com corticosteroides pode perturbar o crescimento e desenvolvimento das crianças.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Elocom

Até o momento, não foi relatado nenhum caso de superdose do medicamento.
A aplicação prolongada de corticosteroides pode levar à supressão da função da cortex adrenal e, consequentemente, à insuficiência adrenal.
Em caso de superdose, o médico deve aplicar o tratamento sintomático e de suporte. Os sintomas agudos de superdose de corticosteroides são geralmente reversíveis. Em caso de intoxicação crônica, o médico deve recomendar a interrupção gradual do medicamento.

Omissão da aplicação do medicamento Elocom

Não deve aplicar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Durante a aplicação de corticosteroides na pele, foram observados os seguintes efeitos não desejados:

• Muito raro (ocorre em menos de 1 paciente em 10.000): folliculite, sensação de queimadura, prurido.
• Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): infecções, furúnculo, parestesia, dermatite de contato, hipopigmentação, hipertricose, estrias, lesões acneiformes, atrofia da pele, dor no local de aplicação, reações no local de aplicação, visão turva.

Ao aplicar o medicamento em grandes áreas da pele por períodos prolongados, especialmente com o uso de bandagens oclusivas, ocorreu a absorção do medicamento para a circulação sistêmica.
Com a aplicação tópica de corticosteroides, foram observados os seguintes efeitos não desejados:
pele seca, irritação da pele, dermatite, dermatite perioral, maceração da pele, sudorese e aparecimento de vasos sanguíneos dilatados (teleangectasias).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Elocom

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para as crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Prazo de validade após a primeira abertura do embalagem - 1 mês.
Não use embalagens danificadas ou com sinais de abertura.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Elocom

• A substância ativa do medicamento é o mometasono furoato. 1 grama de pomada contém 1 mg de mometasono furoato.
• Os outros componentes são: hexilenoglicol, água purificada, ácido fosfórico, estearato de propilenoglicol, cera branca, vaselina branca. Este medicamento contém 20 mg de estearato de propilenoglicol em cada grama de pomada, o que corresponde a 300 mg de estearato de propilenoglicol por unidade (tubo de 15 g) ou 600 mg de estearato de propilenoglicol por unidade (tubo de 30 g).

Como é o medicamento Elocom e o que contém o embalagem

O medicamento Elocom é uma pomada.
Embalagem do medicamento
Tubo de alumínio com tampa de LDPE ou tubo laminado com tampa de HDPE e rosca de PP, contendo 15 g ou 30 g de pomada, acondicionado em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação:

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Baixos

Fabricante:

Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na Bulgária, país de exportação: 9700329

Número de autorização para importação paralela: 429/15

Data de aprovação do folheto: 18.06.2025

[Informação sobre marca registrada]