Elocom

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

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Elocom,

1 mg/g (0,1%), pomada

Mometasono furoato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de aplicar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Elocom e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Elocom
• 3. Como aplicar o medicamento Elocom
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Elocom
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Elocom e para que é utilizado

O medicamento Elocom na forma de pomada contém a substância ativa - mometasono furoato. O mometasono furoato é um corticosteroide sintético de ação forte; aplicado topicamente, tem ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. O medicamento Elocom na forma de pomada é indicado para aliviar os sintomas inflamatórios e pruriginosos em doenças da pele que respondem ao tratamento com corticosteroides, como a psoríase e a dermatite atópica.

2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Elocom

Quando não aplicar o medicamento Elocom:

• se o doente for alérgico ao mometasono furoato, a outros corticosteroides ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6), - no acne vulgar, - na rosácea,
• na atrofia da pele,
• na dermatite perioral,
• em infecções bacterianas (por exemplo, impetigo, celulite), virais (por exemplo, herpes simples, herpes zóster e varicela, verrugas comuns, condilomas acuminados, molusco contagioso), parasitárias e fúngicas da pele (por exemplo, causadas por dermatófitos ou leveduras), - em reações pós-vacinais,
• na tuberculose da pele,
• nas lesões da pele causadas pela sífilis,
• no prurido da região anal e genital,
• na dermatite do bebê,
• na pele danificada e com úlceras.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Elocom, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Se após a aplicação do medicamento ocorrerem sintomas de irritação ou alergia, deve contactar imediatamente o médico. Em caso de infecções, o médico aplicará o tratamento antibacteriano ou antifúngico adequado. Se não ocorrer uma resposta rápida e positiva ao tratamento, deve interromper a aplicação do corticosteroide até que a infecção seja curada. Devido ao risco aumentado de efeitos não desejados sistêmicos dos corticosteroides, deve evitar a aplicação do medicamento Elocom em grandes áreas do corpo, sob bandagens, por períodos prolongados e na pele do rosto e nas dobras da pele, bem como em crianças. Se for necessário aplicar o medicamento no rosto, o tratamento não deve durar mais de 5 dias. Todos os efeitos não desejados relatados após a aplicação de corticosteroides de ação sistêmica, incluindo a supressão da atividade da corticoadrenal, também podem ocorrer com a aplicação tópica de corticosteroides, especialmente em lactentes e crianças. Em crianças, devido à maior relação entre a área da pele e o peso corporal em comparação com os adultos, há um maior risco de efeitos não desejados sistêmicos dos corticosteroides, como a perturbação da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal e a síndrome de Cushing. O medicamento não deve ser aplicado na pele coberta por fraldas, pois pode agir como uma bandagem e aumentar a absorção percutânea do mometasono furoato. Deve aplicar a dose mais baixa eficaz do medicamento que permita aliviar os sintomas da doença, especialmente em crianças. O tratamento prolongado com corticosteroides pode perturbar o crescimento e o desenvolvimento das crianças. O medicamento Elocom aplicado topicamente não é destinado a tratamento oftálmico (incluindo a área ao redor das pálpebras) devido ao risco muito raro de ocorrer glaucoma ou catarata subcapsular. Os doentes com psoríase devem ter especial cuidado ao aplicar o medicamento. A aplicação do medicamento em psoríase pode causar a recorrência da doença devido ao desenvolvimento de tolerância, a ocorrência de psoríase pustulosa generalizada e efeitos tóxicos gerais associados à perturbação da integridade da pele. Assim como no caso de outros corticosteroides potentes aplicados topicamente, deve evitar a interrupção abrupta do tratamento. Após a interrupção abrupta do medicamento, pode ocorrer um forte rubor, ardor e dor picante (efeito de "rebound"). Nesse caso, deve contactar o médico. O medicamento Elocom, como outros medicamentos que contêm corticosteroides, pode alterar a aparência de algumas lesões da pele, o que pode dificultar o diagnóstico pelo médico, e também podem retardar a cicatrização. Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado. Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o médico.

Medicamento Elocom e outros medicamentos

Não há dados disponíveis. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de aplicar este medicamento.

Gravidez

A segurança do medicamento Elocom durante a gravidez não foi estabelecida. Durante a gravidez, o medicamento Elocom só deve ser aplicado se os benefícios para a mãe superarem o risco potencial para a mãe e o feto. No entanto, não deve ser aplicado em grandes áreas do corpo e por períodos prolongados. Em estudos em animais, os corticosteroides demonstraram ser capazes de danificar o feto.

Amamentação

Não se sabe se os corticosteroides aplicados topicamente são absorvidos pela pele em quantidade suficiente para serem excretados no leite materno. A aplicação do medicamento Elocom por mulheres que amamentam é possível apenas se o médico decidir que os benefícios do tratamento para a mãe superam o risco de efeitos não desejados para o bebê. Se o médico considerar que a terapia prolongada é necessária, a amamentação deve ser interrompida.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Elocom não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como aplicar o medicamento Elocom

Este medicamento deve ser sempre aplicado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. As áreas da pele afetadas pela doença são geralmente aplicadas com uma camada fina de pomada uma vez por dia. A aplicação da pomada é recomendada no tratamento de lesões secas, escamosas e fendilhadas. Se o doente sentir que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Aplicação em crianças

O medicamento Elocom deve ser aplicado com cuidado em crianças com 2 anos de idade ou mais, embora a segurança e a eficácia do medicamento Elocom não tenham sido estudadas por um período superior a 3 semanas. Não há dados suficientes sobre a aplicação do medicamento em crianças com menos de 2 anos de idade. Deve aplicar a dose mais baixa eficaz do medicamento que permita aliviar os sintomas da doença. O tratamento prolongado com corticosteroides pode perturbar o crescimento e o desenvolvimento das crianças.

Aplicação de dose maior do que a recomendada do medicamento Elocom

Até o momento, não foi relatado nenhum caso de superdose do medicamento. A aplicação prolongada de corticosteroides pode levar à supressão da atividade da corticoadrenal e, consequentemente, à insuficiência adrenal. Em caso de superdose, o médico aplicará o tratamento sintomático e de suporte adequado. Os sintomas agudos de superdose de corticosteroides são geralmente reversíveis. Em caso de intoxicação crônica, o médico recomendará a interrupção gradual do medicamento.

Omissão da aplicação do medicamento Elocom

Não deve aplicar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Durante a aplicação de corticosteroides na pele, foram observados os seguintes efeitos não desejados:

• Muito raro (ocorre em menos de 1 doente em 10 000): folliculite, sensação de queimadura, prurido.
• Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): infecções, furúnculos, parestesias, dermatite de contato, hipopigmentação, hipertricose, estrias, lesões acneiformes, atrofia da pele, dor no local de aplicação, reações no local de aplicação, visão turva.

Após a aplicação do medicamento em grandes áreas da pele por períodos prolongados, especialmente com o uso de bandagens oclusivas, ocorreu a absorção do medicamento para a circulação sistêmica. Durante a aplicação tópica de corticosteroides, foram observados os seguintes efeitos não desejados: pele seca, irritação da pele, dermatite, dermatite perioral, maceração da pele, sudorese e aparecimento de vasos sanguíneos dilatados (teleangectasias).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Rua [inserir endereço], [inserir cidade], [inserir código postal], Telefone: [inserir telefone], Fax: [inserir fax], Site: [inserir site]. Ao notificar os efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Elocom

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças. Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. O prazo de validade após a primeira abertura do embalagem - 1 mês. Não usar embalagens danificadas ou com sinais de abertura. Não aplicar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Elocom

• A substância ativa do medicamento é o mometasono furoato. Cada grama de pomada contém 1 mg de mometasono furoato.
• Os outros componentes são: hexilenglicol, ácido fosfórico, estearato de propilenoglicol, vaselina branca, cera branca, água purificada.

Como é o medicamento Elocom e o que contém o embalagem

O medicamento Elocom é uma pomada. Embalagem do medicamento: tubo de alumínio contendo 30 g de pomada, acondicionado em uma caixa de cartão. Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Bulgária, país de exportação:

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holanda

Fabricante

Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź, Número de autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação: 9700329, Número de autorização de importação paralela: 262/19

Data de aprovação do folheto: 27.06.2024

[Informação sobre marca registrada]