Elocom

Folheto informativo para o utilizador

Elocom, 1 mg/g, pomada

Mometasona furoato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Elocom e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Elocom
• 3. Como usar o medicamento Elocom
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Elocom
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Elocom e para que é utilizado

O medicamento Elocom, na forma de pomada, contém a substância ativa mometasona furoato. A mometasona furoato é um corticosteroide sintético com ação forte; quando usado topicamente, tem ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. O medicamento Elocom, na forma de pomada, é indicado para aliviar os sintomas inflamatórios e pruriginosos em doenças da pele que respondem ao tratamento com corticosteroides, como a psoríase e a dermatite atópica.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Elocom

Quando não usar o medicamento Elocom:

• se o doente for alérgico à mometasona furoato, a outros corticosteroides ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em acne vulgar,
• em rosácea,
• em atrofia da pele,
• em dermatite perioral,
• em infecções bacterianas (por exemplo, impetigo, pioderma), virais (por exemplo, herpes simples, herpes zóster e varicela, verrugas comuns, condilomas acuminados, molusco contagioso), parasitárias e fúngicas da pele (por exemplo, causadas por dermatófitos ou leveduras),
• em reações pós-vacinação,
• em tuberculose da pele,
• em lesões da pele causadas pela sífilis,
• em prurido anal e genital,
• em dermatite do bebê,
• em pele danificada e com úlceras.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Elocom, deve discutir com o médico ou o farmacêutico. Se após a aplicação do medicamento ocorrerem sintomas de irritação ou alergia, deve contactar imediatamente o médico. Em caso de infecções, o médico deve instituir um tratamento antibacteriano ou antifúngico apropriado. Se não ocorrer uma resposta rápida e positiva ao tratamento, deve interromper o uso do corticosteroide até que a infecção seja curada. Devido ao risco aumentado de efeitos não desejados sistémicos dos corticosteroides, deve evitar o uso do medicamento Elocom em grandes áreas do corpo, sob bandagens, por períodos prolongados e na pele do rosto e em dobras da pele, bem como em crianças. Se for necessário aplicar o medicamento no rosto, o tratamento não deve durar mais de 5 dias. Todos os efeitos não desejados relatados com o uso de corticosteroides tópicos, incluindo a supressão da atividade da adrenal, podem ocorrer com o uso de corticosteroides tópicos, especialmente em lactentes e crianças. Em crianças, devido à maior relação entre a área da pele e o peso corporal em comparação com os adultos, há um maior risco de efeitos não desejados sistémicos dos corticosteroides, como a supressão da atividade da adrenal e o síndrome de Cushing. O medicamento não deve ser usado em pele coberta por fraldas, pois pode agir como uma bandagem e aumentar a absorção percutânea da mometasona furoato. Deve usar a menor dose eficaz do medicamento que permita aliviar os sintomas da doença, especialmente em crianças. O tratamento prolongado com corticosteroides pode afetar o crescimento e o desenvolvimento das crianças. O medicamento Elocom, quando usado topicamente, não é indicado para uso oftálmico (incluindo a área ao redor das pálpebras) devido ao risco muito raro de ocorrer glaucoma ou catarata subcapsular. Os doentes com psoríase devem usar o medicamento com especial cuidado. O uso do medicamento em psoríase pode causar a recorrência da doença devido ao desenvolvimento de tolerância, a ocorrência de psoríase pustulosa generalizada e efeitos tóxicos gerais associados à perda de integridade da pele. Assim como com outros corticosteroides tópicos potentes, deve evitar a interrupção abrupta do tratamento. Após a interrupção abrupta do medicamento, pode ocorrer um aumento da inflamação, vermelhidão, ardor e dor (conhecido como "efeito de rebote"). Nesse caso, deve contactar o médico. O medicamento Elocom, como outros medicamentos que contêm corticosteroides, pode alterar a aparência de algumas lesões da pele, o que pode dificultar o diagnóstico pelo médico, e também pode atrasar a cicatrização. Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado. Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o médico.

Elocom e outros medicamentos

Não há dados disponíveis. Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de usar este medicamento.

Gravidez

A segurança do uso do medicamento Elocom durante a gravidez não foi estabelecida. Durante a gravidez, o medicamento Elocom só deve ser usado se os benefícios para a mãe superarem os riscos potenciais para a mãe e o feto. No entanto, não deve ser usado em grandes áreas do corpo ou por períodos prolongados. Os estudos em animais mostraram que os corticosteroides podem causar danos ao feto.

Amamentação

Não se sabe se os corticosteroides tópicos são absorvidos pela pele em quantidade suficiente para serem excretados no leite materno. O uso do medicamento Elocom por mulheres que amamentam é possível apenas se o médico decidir que os benefícios do tratamento para a mãe superam os riscos de efeitos não desejados para o bebê. Se o médico considerar que a terapia prolongada é necessária, a amamentação deve ser interrompida.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Elocom não afeta a capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.

3. Como usar o medicamento Elocom

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico. As áreas da pele afetadas pela doença devem ser aplicadas com uma camada fina de pomada, geralmente uma vez ao dia. A aplicação da pomada é recomendada para o tratamento de lesões secas, escamosas e fendilhadas. Se o doente sentir que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Uso em crianças

O medicamento Elocom deve ser usado com cautela em crianças com 2 anos de idade ou mais, embora a segurança e a eficácia do medicamento Elocom não tenham sido estudadas por mais de 3 semanas. Não há dados suficientes sobre o uso do medicamento em crianças com menos de 2 anos de idade. Deve usar a menor dose eficaz do medicamento que permita aliviar os sintomas da doença. O tratamento prolongado com corticosteroides pode afetar o crescimento e o desenvolvimento das crianças.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Elocom

Até o momento, não foi relatado nenhum caso de superdose do medicamento. O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode levar à supressão da atividade da adrenal e, consequentemente, à insuficiência adrenal. Em caso de superdose, o médico deve instituir um tratamento de suporte e sintomático. Os sintomas agudos de superdose de corticosteroides são geralmente reversíveis. Em caso de intoxicação crônica, o médico deve recomendar a interrupção gradual do medicamento.

Omissão da dose do medicamento Elocom

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem. Durante o uso de corticosteroides tópicos, foram observados os seguintes efeitos não desejados:

• Muito raro (ocorre em menos de 1 doente em 10.000): folículo inflamado, sensação de queimadura, coceira.
• Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): infecções, furúnculo, parestesia, dermatite de contato, hipopigmentação, hipertricose, estrias, lesões semelhantes à acne, atrofia da pele, dor no local da aplicação, reações no local da aplicação, visão turva.

Após a aplicação do medicamento em grandes áreas da pele por períodos prolongados, especialmente quando usado com bandagens oclusivas, ocorreu a absorção do medicamento para a circulação sistêmica. Durante o uso de corticosteroides tópicos, foram observados os seguintes efeitos não desejados: pele seca, irritação da pele, dermatite, dermatite perioral, maceração da pele, sudorese e aparecimento de vasos sanguíneos dilatados (teleangectasias).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode fornecer mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Elocom

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C. Prazo de validade após a primeira abertura do pacote - 4 semanas. Não usar pacotes que estejam danificados ou mostrem sinais de abertura. Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Elocom

• A substância ativa do medicamento é a mometasona furoato.
• Os outros componentes são: hexilenoglicol, água purificada, ácido fosfórico, estearato de propilenoglicol (E477), cera branca, vaselina branca. Este medicamento contém 20 mg de estearato de propilenoglicol (E477) em cada grama de pomada, o que corresponde a 300 mg de estearato de propilenoglicol por unidade (tubo de 15 g) ou 600 mg de estearato de propilenoglicol por unidade (tubo de 30 g).

Como é o medicamento Elocom e o que contém o pacote

O medicamento Elocom é uma pomada. Pacote do medicamento Tubo de alumínio contendo 15 g ou 30 g de pomada, embalado em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Organon Polska Sp. z o.o. ul. Marszałkowska 126/134 00-008 Varsóvia Tel.: + 48 22 105 50 01 organonpolska@organon.com

Fabricante

Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Bélgica

Data da última atualização do folheto: 11/2022