Elocom

BULA INCLUÍDA NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Guarde a bula, informação na embalagem primária em língua estrangeira!

Elocom

1 mg/g (0,1%), creme

Mometasona furoato

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice da bula

• 1. O que é o medicamento Elocom e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Elocom
• 3. Como usar o medicamento Elocom
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Elocom
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Elocom e para que é usado

O medicamento Elocom, na forma de creme, contém a substância ativa mometasona furoato. A mometasona furoato é um corticosteroide sintético de ação forte; quando usado topicamente, tem ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. O medicamento Elocom, na forma de creme, é indicado para aliviar os sintomas inflamatórios e pruriginosos em doenças da pele que respondem ao tratamento com corticosteroides, como a psoríase e a dermatite atópica.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Elocom

Quando não usar o medicamento Elocom:

• se o doente for alérgico à mometasona furoato, a outros corticosteroides ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• no acne vulgar,
• na rosácea,
• na atrofia da pele,
• na dermatite perioral,
• em infecções bacterianas (por exemplo, impetigo, celulite), virais (por exemplo, herpes simples, herpes zóster e varicela), parasitárias e fúngicas da pele (por exemplo, causadas por dermatófitos ou leveduras),
• em reações pós-vacinação,
• na tuberculose da pele,
• nas lesões da pele causadas pela sífilis,
• no prurido da região anal e genital,
• na dermatite do bebê,
• na pele danificada e com úlceras.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Elocom, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Se após a aplicação do medicamento ocorrerem sintomas de irritação ou alergia, deve contactar imediatamente o médico. Em caso de infecções, o médico deve instituir o tratamento antibacteriano ou antifúngico adequado. Se não ocorrer uma resposta rápida e positiva ao tratamento, deve interromper a aplicação do corticosteroide até que a infecção seja curada. Devido ao risco aumentado de efeitos não desejados sistémicos dos corticosteroides, deve evitar aplicar o medicamento Elocom em grandes áreas do corpo, sob bandagens, por períodos prolongados e na pele do rosto e em dobras da pele, bem como em crianças. Se for necessário aplicar o medicamento no rosto, o tratamento não deve durar mais de 5 dias. Como ocorre com outros corticosteroides potentes usados topicamente, deve evitar interromper abruptamente o tratamento. Após a interrupção abrupta do medicamento, pode ocorrer uma reação de rebote (vermelhidão, ardor e dor picante). Nesse caso, deve contactar o médico. O medicamento Elocom, como outros medicamentos que contêm corticosteroides, pode alterar a aparência de algumas lesões da pele, o que pode dificultar o diagnóstico pelo médico, e também pode atrasar a cicatrização. Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado. Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o médico.

Interacções com outros medicamentos

Não há dados disponíveis. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Gravidez

A segurança do uso do medicamento Elocom durante a gravidez não foi estabelecida. Durante a gravidez, o medicamento Elocom só deve ser usado se os benefícios para a mãe superarem o risco potencial para a mãe e o feto. No entanto, não deve ser aplicado em grandes áreas do corpo e por períodos prolongados. Estudos em animais mostraram que os corticosteroides podem danificar o feto.

Amamentação

Não se sabe se os corticosteroides usados topicamente são absorvidos pela pele em quantidade suficiente para entrar no leite materno. O uso do medicamento Elocom por mulheres que amamentam é possível apenas se o médico decidir que os benefícios do tratamento para a mãe superam os riscos de efeitos não desejados para o bebê. Se o médico considerar que a terapia de longo prazo é necessária, a amamentação deve ser interrompida.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Elocom não afeta a capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.

3. Como usar o medicamento Elocom

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. As áreas da pele afetadas pela doença são geralmente aplicadas com uma camada fina de creme, uma vez por dia. Se o doente sentir que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Uso em crianças

O medicamento Elocom deve ser usado com cautela em crianças com 2 anos de idade ou mais, embora a segurança e eficácia do medicamento Elocom não tenham sido estudadas por mais de 3 semanas. Não há dados suficientes sobre o uso do medicamento em crianças com menos de 2 anos de idade. Deve usar a dose mais baixa eficaz que permita aliviar os sintomas da doença. O tratamento de longo prazo com corticosteroides pode afetar o crescimento e desenvolvimento das crianças. Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento ElocomAté ao momento, não foi relatado nenhum caso de overdose do medicamento. O uso prolongado de corticosteroides topicamente pode levar à supressão da função da hipófise-adrenal. Em caso de overdose, o médico deve instituir o tratamento sintomático e de suporte. Os sintomas agudos de overdose de corticosteroides são geralmente reversíveis. Em caso de intoxicação crônica, o médico deve recomendar a interrupção gradual do medicamento.

Omissão de uma dose do medicamento Elocom

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Durante o uso de corticosteroides na pele, foram observados os seguintes efeitos não desejados:

• Muito raro (ocorre em menos de 1 doente em 10 000): folliculite, sensação de queimadura, prurido.
• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): infecções, furúnculos, parestesias, dermatite de contato, hipopigmentação, hipertricose, estrias, lesões acneiformes, atrofia da pele, dor no local da aplicação, reações no local da aplicação, visão turva.

Após a aplicação do medicamento em grandes áreas da pele por períodos prolongados, especialmente quando usado com bandagens oclusivas, ocorreu absorção do medicamento para a circulação sistêmica. Durante o uso de corticosteroides topicamente, foram observados os seguintes efeitos não desejados: pele seca, irritação da pele, dermatite, dermatite perioral, maceração da pele, sudorese e aparecimento de vasos sanguíneos dilatados (teleangectasias).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl. A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Elocom

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para as crianças. Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C. Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem – 1 mês. Não use embalagens que estejam danificadas ou mostrem sinais de abertura. Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Elocom

• A substância ativa do medicamento é mometasona furoato. Cada grama de creme contém 1 mg de mometasona furoato.
• Os outros componentes são: glicol hexileno, água purificada, ácido fosfórico, lecitina de soja hidrogenada, octenil succinato de amido de alumínio, dióxido de titânio, cera branca, vaselina branca.

Como é o medicamento Elocom e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Elocom é um creme. Embalagem do medicamento Tubo de alumínio contendo 30 g de creme, colocado em uma caixa de cartão. Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação:

N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holanda

Fabricante:

Schering-Plough Labo N.V. Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg Bélgica

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o. ul. Zbąszyńska 3 91-342 Łódź

Reembalado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa ul. Działkowa 56 02-234 Varsóvia Pharma Innovations Sp. z o.o. ul. Jagiellońska 76 03-301 Varsóvia Synoptis Industrial Sp. z o.o. ul. Szosa Bydgoska 58 87-100 Toruń IVA Pharm Sp. z o.o. ul. Drawska 14/1 02-202 Varsóvia CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA ul. Beskidzka 190 91-610 Łódź Medezin Sp. z o.o. ul. Zbąszyńska 3 91-342 Łódź Número da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação: 9700328 Número da autorização de importação paralela: 145/21

Data de aprovação da bula: 10.11.2023

[Informação sobre marca registada]